OMACOR, capsule molle

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OMACOR 1000 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une capsule contient :

Esters éthyliques 90 dacides Oméga-3.. 1 000 mg

incluant 840 mg dacide elcosapentanoïque (EPA, sous forme dester éthylique : 460 mg) et d'acide docosahexanoïque (DHA, sous forme dester éthylique : 380 mg)

Excipient a effet notoire : huile de soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

Capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Post Infarctus du Myocarde

Traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les anti-agrégants plaquettaires, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate:

·type IV en monothérapie,

·type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Post Infarctus du Myocarde

Une capsule molle par jour.

Hypertriglycéridémies

oLa dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En labsence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.

Il est recommandé dingérer les capsules molles au moment des repas afin déviter les troubles gastro-intestinaux.

Les données cliniques concernant l'utilisation dOMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voir rubrique 4.4).

Aucune information sur l'utilisation dOMACOR chez lenfant et ladolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique nest disponible (voir rubrique 4.4).

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Laugmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale.), tenir compte de laugmentation du temps de saignement.

En labsence de données defficacité et de sécurité, lutilisation chez lenfant est déconseillée.

Le traitement par OMACOR entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif na été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras doméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs nexcédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue dépisodes de saignement cliniquement significatifs.

Les données cliniques concernant l'utilisation dOMACOR chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux dASAT et dALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il nexiste pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes datteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

OMACOR nest pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

Il nexiste quune expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates nest disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Anti-coagulants oraux (voir rubrique 4.4)

OMACOR a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.

Néanmoins, lorsquOMACOR est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par OMACOR est retiré de lassociation, le taux de prothrombine doit être vérifié.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation dOMACOR chez la femme enceinte. Des études chez lanimal nont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique nest pas connu et par conséquent OMACOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins dune nécessité absolue.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur lexcrétion dOMACOR dans le lait chez lanimal et chez la femme. OMACOR ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant OMACOR ne devrait avoir aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : épistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement)

Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Rare : troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de lalanine aminotransférase et de laspartate aminotransférase).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Rare : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il ny a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : triglycérides dOméga-3 y compris les autres esters et acides, code ATC : C10AX06

Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

OMACOR a un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur lhémostase et la pression artérielle.

OMACOR diminue la synthèse hépatique des triglycérides car lEPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent lestérification dautres acides gras.

Laugmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité dacides gras libres disponibles pour leur synthèse. Linhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.

OMACOR augmente le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant dhypertriglycéridémie. Laugmentation des taux de HDL-cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.

Leffet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) nest pas connu.

Par ailleurs, il nexiste pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.

Au cours du traitement par OMACOR, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur dautres facteurs de la coagulation na été observé.

Dans létude GISSI Prevenzione, 11324 patients ayant eu un infarctus du myocarde récent (< 3 mois), et recevant un traitement préventif recommandé associé à un régime méditerranéen, ont été randomisés de façon à recevoir OMACOR (n=2836), vitamine E (n=2830), OMACOR + vitamine E (n=2830) ou pas de traitement (n=2828). Létude GISSI-Prevenzione est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, réalisée en Italie.

Les résultats observés durant les 3,5 ans de suivi avec OMACOR 1 g/jour ont montré une diminution significative du premier critère principal composite incluant la mortalité toutes causes confondues, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels (diminution du risque relatif de 15 % [2-26], p= 0,0226 chez les patients prenant OMACOR seul par comparaison au groupe contrôle, et de 10 % [1-18], p= 0,0482 chez les patients prenant OMACOR associé ou non à la vitamine E).

Une diminution des composants du second critère principal pré-défini incluant la mortalité cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels a été mise en évidence (diminution du risque relatif de 20 % [5-32], p= 0.0082, chez les patients prenant OMACOR seul par comparaison au groupe contrôle, diminution du risque relatif de 11 % [1-20 %], p= 0,0526, chez les patients prenant OMACOR associé ou non avec la vitamine E).

Lanalyse secondaire de chacun des composants des critères principaux a montré une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiovasculaire, sans toutefois montrer de réduction des évènements cardiovasculaires non mortels ou des accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours de l'absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :

·les acides gras sont d'abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d'être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques,

·les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes,

·la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie,

·La concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à l'EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.

Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l'hydrolyse complète de l'ester éthylique accompagnée d'une absorption correcte et de l'incorporation de l'EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de risques particuliers pour lhomme. De plus, les données précliniques relatives à la pharmacologie de sécurité issues de la littérature indiquent quil ny a pas de risque pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la capsule molle : Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à lhuile de soja).

Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, eau purifiée, triglycérides à chaines moyennes, lécithine (soja).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

30 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

60 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

100 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

10 x 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

PO BOX 420

1327 LYSAKER

NORVEGE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 105 3 2 : 20 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

·34009 357 025 8 6 : 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

·34009 300 198 1 8 : 30 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

·34009 300 105 4 9 : 60 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

·34009 339 435 3 0 : 100 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

·34009 563 901 4 4 : 10 x 28 capsules molles en flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2015

Dénomination du médicament

OMACOR 1000 mg, capsule molle

Esters éthyliques 90 d'acides Oméga-3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMACOR 1000 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMACOR 1000 mg,

capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE OMACOR 1000 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMACOR 1000 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE OMACOR 1000 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OMACOR contient des acides gras poly-insaturés purifiés de la série des Oméga-3.

Indications thérapeutiques

OMACOR appartient à une classe de médicaments appelée à réduire le cholestérol et triglycérides.

Ce médicament est utilisé :

·en traitement complémentaire suite à une crise cardiaque (infarctus du myocarde), en association avec d'autres médicaments.

·dans le traitement de certaines formes d'hypertriglycéridémies (quantité excessive de graisses dans le sang) lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMACOR 1000 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMACOR 1000 mg, capsule molle :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique « informations importantes concernant certains composant de OMACOR » ainsi que la rubrique 6 « informations supplémentaires »).

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMACOR 1000 mg, capsule molle :

·si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous en avez subi une récemment,

·si vous avez eu une blessure récemment,

·si vous avez des problèmes au niveau des reins,

·si vous avez du diabète non contrôlé,

·si vous avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour contrôler les effets de ce médicament sur votre foie.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez les personnes âgées

Utilisez OMACOR avec précaution si vous avez plus de 70 ans.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation d'OMACOR est déconseillée chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez un médicament pour stopper la formation de caillot de sang dans vos artères, telle que la warfarine, il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des analyses de sang supplémentaires et d'adapter votre dose habituelle d'anticoagulant.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs (effets indésirables gastro-intestinaux).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament exerce un effet sur votre conduite ou l'utilisation d'outils et de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dOMACOR 1000 mg, capsule molle

OMACOR capsule molle peut contenir de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à larachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OMACOR 1000 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Avalez les capsules avec un verre d'eau.

·Il est recommandé de prendre les capsules au moment des repas afin de diminuer le risque de troubles digestifs.

·Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Dose à prendre après une crise cardiaque :

La dose habituelle est de 1 capsule par jour.

Dose à prendre pour traiter les taux sanguins de triglycérides élevés (quantité excessive de graisse dans le sang ou hypertriglycéridémie) :

La dose habituelle recommandée par un médecin est de 2 capsules par jour. Si le médicament n'agit pas suffisamment, votre médecin peut augmenter la dose à 4 capsules par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMACOR 1000 mg, capsule molle que vous n'auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, ne vous inquiétez pas car il est peu probable que cela nécessite un traitement particulier.

Cependant, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour conseil.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMACOR 1000 mg, capsule molle :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf s'il est déjà presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux fois la dose recommandée par votre médecin) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMACOR 1000 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10)

·troubles digestifs incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs de lestomac avec sensation de trop plein (dyspepsie), éructations, brûlures destomac (reflux gastro-oesophagien) nausées et vomissements,

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)

·taux élevé de sucre dans le sang

·goutte

·vertiges

·perte ou modification du goût

·maux de tête

·pression artérielle basse

·saignement de nez

·sang dans vos selles

·rash

Effets indésirables rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000)

·réactions allergiques

·éruption cutanée passagère rosée ou rouge accompagnée dune sensation de brûlure (urticaire)

·troubles hépatiques, avec possible modifications des résultats de certaines analyses de sang (enzymes hépatiques)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMACOR 1000 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMACOR après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMACOR 1000 mg, capsule molle ?

Les substances actives sont :

Esters éthyliques 90 d'acides Oméga-3 . 1 000 mg

Comprenant 840 mg dacide eicosapentaénoïque (EPA, sous forme dester éthylique : 460 mg) et d'acide docosahexaénoïque (DHA, sous forme dester éthylique : 380 mg).

Pour une capsule molle.

Les substances actives sont appelées «acides gras polyinsaturés de la série des Oméga-3».

Les autres composants sont :

Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant être mélangé à lhuile de soja),

Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, eau purifiée, triglycérides à chaines moyennes, lécithine (soja).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMACOR 1000 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.

Boite de 20, 28, 30, 60, 10 x 28 ou 100 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

PO BOX 420

1327 LYSAKER

NORVEGE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place abel gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

lilleakerveien 2 c

0283 oslo

NORVEGE

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité