OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Olmésartan médoxomil............ 20,00 mg

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 123,20 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, blanc, rond, marqué dun « C14 » sur lune des faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypertension artérielle essentielle chez ladulte.

Traitement de lhypertension artérielle chez les enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie initiale dolmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en 1 prise. Chez les patients insuffisamment contrôlés à cette dose, la posologie dolmésartan médoxomil peut être augmentée à la posologie optimale de 20 mg par jour en 1 prise. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie dolmésartan médoxomil peut être augmentée à 40 mg par jour en 1 prise ou lassociation à de lhydrochlorothiazide (diurétique) peut être envisagée.

Laction antihypertensive de lolmésartan médoxomil apparaît dans les 2 semaines suivant linstauration du traitement et atteint son maximum après 8 semaines de traitement environ. En tenir compte lors de ladaptation posologique de chaque patient.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Dans la plupart des cas, aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les sujets âgés (voir ci-dessous pour les adaptations posologiques en cas dinsuffisance rénale). Si une augmentation jusquà la posologie maximale de 40 mg par jour savère nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min), la posologie maximale dolmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en 1 prise, compte tenu de lexpérience limitée des plus forts dosages dans ce groupe de patients. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), lutilisation dolmésartan médoxomil est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée dolmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en 1 prise et la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par jour en 1 prise. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques déjà traités par des diurétiques et/ou par dautres antihypertenseurs.

Il ny a pas dexpérience de lutilisation dolmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi elle est déconseillée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2). Lolmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une obstruction biliaire (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans :

La posologie initiale recommandée dolmésartan médoxomil chez les enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans est de 10 mg par jour en une prise. Chez les enfants dont lhypertension artérielle nest pas suffisamment contrôlée à cette dose, la posologie dolmésartan médoxomil peut être augmentée à 20 mg par jour en une prise. Si une diminution plus importante de la pression artérielle est nécessaire, la posologie dolmésartan médoxomil peut être augmentée jusquà un maximum de 40 mg chez les enfants pesant 35 kg et plus. Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la dose journalière ne doit pas dépasser 20 mg.

Autre population pédiatrique :

La tolérance et lefficacité de lolmésartan médoxomil chez les enfants âgés de 1 à 5 ans nont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.

Lolmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an pour des raisons de tolérance et en labsence de données dans ce groupe dâge.

Mode dadministration

Pour favoriser lobservance au traitement, il est recommandé de prendre OLMETEC chaque jour à la même heure, au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre deau). Le comprimé ne doit pas être mâché.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Obstruction biliaire (voir rubrique 5.2).

·Lassociation dOLMETEC à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies devront être corrigées avant toute administration dolmésartan médoxomil.

Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par dautres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas dhypotension aiguë, dhyperazotémie, doligurie ou, plus rarement, à des cas dinsuffisance rénale aiguë. La survenue de tels effets ne peut être exclue avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Hypertension rénovasculaire

Il existe un risque accru dhypotension sévère et dinsuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de lartère rénale ou une sténose de lartère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale traités par lolmésartan médoxomil, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. Lutilisation dolmésartan médoxomil est déconseillée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2). Aucune donnée nest disponible concernant lutilisation dolmésartan médoxomil chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min).

Insuffisance hépatique

Il ny a pas dexpérience chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi, lutilisation dolmésartan médoxomil est déconseillée dans cette population (voir rubrique 4.2 pour les adaptations posologiques chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée).

Hyperkaliémie

L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.

Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.

Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué et dautres alternatives considérées (voir aussi ci-dessous le paragraphe « Blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone SRAA »).

Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :

·le diabète, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans),

·l'association avec un ou plusieurs médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Certains médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments sont susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie : sels de régime contenant du potassium, diurétiques épargneurs de potassium, IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs tels que ciclosporine ou tacrolimus, triméthoprime,

·les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple lors dépisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple lors dune ischémie aiguë d'un membre, dune rhabdomyolyse, dun traumatisme étendu).

Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARAII) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, ARAII ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Lithium

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de langiotensine II, lassociation au lithium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Sténose des valves aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire lobjet dune attention particulière.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Lutilisation dolmésartan médoxomil est donc déconseillée chez ces patients.

Entéropathie

De très rares cas de diarrhées chroniques sévères avec perte de poids substantielle ont été rapportés chez les patients traités par olmésartan quelques mois à quelques années après le début du traitement, possiblement causées par une réaction localisée dhypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent montré une atrophie villositaire. Si un patient traité par olmésartan médoxomil développe ces symptômes, et en labsence dautres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté et ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne saméliore pas durant la semaine suivant larrêt, le conseil dun spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.

Différences ethniques

Comme avec tous les autres antagonistes de langiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous lolmésartan médoxomil peut être légèrement plus faible chez les sujets noirs, probablement en raison de la prévalence plus élevée dun taux de rénine bas dans cette population.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de langiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de langiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de langiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Autres précautions

Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints dune maladie cardiaque ischémique ou dune maladie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets dautres médicaments sur lolmésartan médoxomil

·Autres antihypertenseurs

Leffet antihypertenseur de lolmésartan médoxomil peut être majoré par lutilisation concomitante dautres antihypertenseurs.

·Inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine II et aliskiren

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévènements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

·Potassium et diurétiques épargneurs de potassium

Comme avec les autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine, ladministration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques, de substituts du sel contenant du potassium ou dautres médicaments susceptibles daugmenter les taux de potassium sérique (par exemple lhéparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie (voir rubrique 4.4) et est donc déconseillée.

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS (y compris lacide acétylsalicylique à des doses > 3 g/jour et les inhibiteurs de la COX-2) et les antagonistes des récepteurs de langiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire, pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë. Une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation correcte du patient sont recommandées. Cette association peut également diminuer leffet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de langiotensine II et donc en partie leur efficacité.

·Colesevelam, agent chélateur des acides biliaires

Ladministration concomitante de chlorhydrate de colesevelam, agent chélateur des acides biliaires, réduit lexposition systémique et la concentration plasmatique maximale dolmésartan et réduit la demi-vie délimination. Ladministration dolmésartan médoxomil au moins 4 heures avant ladministration de chlorhydrate de colesevelam diminue le risque dinteraction médicamenteuse. Ladministration dolmésartan médoxomil au moins 4 heures avant la dose de chlorhydrate de colesevelam doit être envisagée (voir rubrique 5.2).

·Autres médicaments

Une légère diminution de la biodisponibilité de lolmésartan a été observée après traitement par antiacides (hydroxyde daluminium et de magnésium).

Ladministration concomitante de warfarine ou de digoxine na pas deffet sur la pharmacocinétique de lolmésartan.

Effets de lolmésartan médoxomil sur les autres médicaments

·Lithium

Des augmentations réversibles de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas dadministration concomitante de lithium avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine et les antagonistes de langiotensine II. Par conséquent, lutilisation concomitante de lolmésartan médoxomil et du lithium est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si cette association savère nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie est recommandée.

·Autres interactions

Des études cliniques spécifiques ont été réalisées chez les volontaires sains avec la warfarine, la digoxine, lhydroxyde daluminium et de magnésium, lhydrochlorothiazide et la pravastatine. Aucune interaction cliniquement significative na été observée ; aucun effet significatif de lolmésartan médoxomil na été observé sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine ou de la digoxine.

In vitro, lolmésartan na pas montré deffets inhibiteurs cliniquement significatifs sur les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4, et na pas ou peu deffet inducteur sur lactivité du cytochrome P450 chez le rat. De ce fait, aucune étude dinteraction in vivo avec les inhibiteurs et inducteurs connus des enzymes du cytochrome P450 na été réalisée. Aucune interaction clinique significative entre lolmésartan et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, citées ci-dessus, nest attendue.

Population pédiatrique

Les études dinteractions médicamenteuses nont été réalisées que chez les adultes.

On ignore si les interactions chez les enfants sont similaires à celles observées chez les adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des antagonistes des récepteurs de langiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des antagonistes des récepteurs de langiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques contrôlées disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas dexposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque dhypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Lolmésartan est excrété dans le lait de rates allaitantes ; mais lexcrétion dans le lait maternel nest pas connue. En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation dOLMETEC au cours de lallaitement, OLMETEC est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

OLMETEC a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La possibilité de survenue occasionnelle détourdissements ou de fatigue lors du traitement antihypertenseur, pouvant diminuer laptitude à réagir, doit être prise en compte.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par OLMETEC sont des céphalées (7,7%), des syndromes grippaux (4,0%) et des étourdissements (3,7%).

Dans les essais cliniques réalisés en monothérapie, versus placebo, le seul effet indésirable imputable, sans équivoque, au traitement était des étourdissements (2,5% sous olmésartan médoxomil et 0,9% sous placebo).

Lincidence des hypertriglycéridémies (2,0% versus 1,1%) et de laugmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%) était légèrement supérieure sous olmésartan médoxomil que sous placebo.

Tableau listant les effets indésirables :

Les effets indésirables observés sous OLMETEC dans les essais cliniques, les études de tolérances après lautorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000).

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypertriglycéridémie

Fréquent

Hyperuricémie

Fréquent

Hyperkaliémie

Rare

Affections du système nerveux

Etourdissements

Fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Peu fréquent

Affections cardiaques

Angine de poitrine

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypotension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

Fréquent

Pharyngite

Fréquent

Toux

Fréquent

Rhinite

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Gastro-entérite

Fréquent

Diarrhées

Fréquent

Douleurs abdominales

Fréquent

Nausées

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Entéropathie (voir rubrique 4.4)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème

Peu fréquent

Dermatite allergique

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Angio-oedème

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthrite

Fréquent

Douleurs dorsales

Fréquent

Douleurs osseuses

Fréquent

Myalgies

Peu fréquent

Spasmes musculaires

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Fréquent

Infection des voies urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale aiguë

Rare

Insuffisance rénale

Rare

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleurs

Fréquent

Douleurs thoraciques

Fréquent

dème périphérique

Fréquent

Syndrome grippal

Fréquent

Fatigue

Fréquent

dème de la face

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Malaise

Peu fréquent

Léthargie

Rare

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquent

Augmentation de lurée sanguine

Fréquent

Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine

Fréquent

Hypercréatininémie

Rare

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Informations supplémentaires pour les populations particulières

Population pédiatrique

La tolérance de lolmésartan médoxomil a été évaluée chez 361 enfants et adolescents, âgés de 1 à 17 ans au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des événements indésirables sont semblables à celles des adultes, la fréquence des événements indésirables suivants est plus élevée chez les enfants :

·Lépistaxis est un événement indésirable fréquent chez les enfants (≥ 1/100 à < 1/10) qui na pas été rapporté chez les adultes.

·Au cours des 3 semaines détude en double aveugle, lincidence des étourdissements et des céphalées survenus sous traitement a presque doublé chez les enfants âgés de 6 à 17 ans inclus dans le groupe olmésartan médoxomil à dose élevée.

Le profil global de tolérance de lolmésartan médoxomil dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement du profil de tolérance de ladulte.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Chez les sujets âgés, la fréquence de lhypotension est légèrement augmentée, passant de « rare » à « peu fréquente ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Linformation concernant le surdosage chez lHomme est limitée. Leffet le plus probable lié au surdosage est lhypotension. En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique sera administré.

Aucune donnée nest disponible quant à lélimination de lolmésartan par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de langiotensine II, code ATC : C09CA08

Mécanisme daction / Effets pharmacodynamiques

Lolmésartan médoxomil est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de langiotensine II (type AT1) actif par voie orale. Il bloque tous les effets de langiotensine II faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de lorigine ou de la voie de synthèse de langiotensine II. Lantagonisme sélectif des récepteurs de langiotensine II (AT1) entraîne une augmentation des taux plasmatiques de rénine et des concentrations dangiotensine I et II, et une baisse de la concentration plasmatique daldostérone.

Langiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone. Elle joue un rôle important dans la physiopathologie de lhypertension en agissant au niveau des récepteurs de type 1 (AT1).

Efficacité et sécurité clinique

Chez les patients hypertendus, lolmésartan médoxomil provoque une diminution dose-dépendante et durable de la pression artérielle. Aucune hypotension liée à la première dose, aucun cas de tachyphylaxie lors de ladministration prolongée, ni aucun effet rebond lors de larrêt brutal du traitement nont été observés.

Ladministration dune dose quotidienne dolmésartan médoxomil entraîne une diminution progressive et efficace de la pression artérielle sur 24 heures. A dose journalière totale équivalente, ladministration en 1 ou 2 prises entraîne la même diminution de la pression artérielle.

Lors dun traitement continu, la diminution maximale de la pression artérielle est obtenue 8 semaines après le début du traitement, bien quune baisse significative de la pression artérielle soit déjà observée après 2 semaines de traitement. En association avec lhydrochlorothiazide, un effet additif sur la diminution de la pression artérielle est observé ; cette administration concomitante étant bien tolérée.

Leffet de lolmésartan sur la mortalité et la morbidité nest pas encore connu.

Létude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention study, Etude dévaluation de lolmésartan médoxomil dans la prévention de la microalbuminurie chez les patients diabétiques de type II) réalisée chez 4447 patients diabétiques de type 2, normoalbuminuriques et ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a évalué si un traitement par olmésartan médoxomil pouvait retarder lapparition dune microalbuminurie. Pendant une période de suivi médiane de 3,2 ans, les patients ont reçu de lolmésartan médoxomil ou un placebo en complément dautres antihypertenseurs, à lexception des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine II et des antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Pour le critère dévaluation principal, létude a démontré une réduction significative du délai dapparition dune microalbuminurie, en faveur de lolmésartan médoxomil. Après ajustement sur le niveau de pression artérielle, cette réduction du risque nétait plus statistiquement significative. 8,2% (178 sur 2160) des patients du groupe traité par lolmésartan médoxomil et 9,8% (210 sur 2139) des patients du groupe placebo ont développé une microalbuminurie.

Pour les critères secondaires, des évènements cardiovasculaires sont survenus chez 96 patients (4,3%) sous olmésartan médoxomil et chez 94 patients (4,2%) sous placebo. Lincidence de la mortalité cardiovasculaire était supérieure avec lolmésartan médoxomil par rapport au placebo (15 patients (0,7%) versus 3 patients (0,1%)), malgré des taux similaires daccidents vasculaires cérébraux non-fatals (14 patients (0,6%) versus 8 patients (0,4%)), dinfarctus du myocarde non-fatals (17 patients (0,8%) versus 26 patients (1,2%)) et de mortalité non-cardiovasculaire (11 patients (0,5%) versus 12 patients (0,5%)). La mortalité globale sous olmésartan médoxomil était augmentée en nombre de cas (26 patients (1,2%) versus 15 patients (0,7%)), du fait principalement dun nombre plus élevé dévènements cardiovasculaires fatals.

Létude ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal disease in Diabetic Nephropathy Trial, Etude dévaluation de lolmésartan médoxomil en prévention secondaire chez les patients diabétiques atteints de néphropathie) a évalué les effets de lolmésartan médoxomil sur les évènements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients, randomisés, japonais et chinois, atteints de diabète de type 2 avec une néphropathie avérée. Pendant une période de suivi médiane de 3,1 ans, les patients ont reçu de lolmésartan médoxomil ou un placebo en complément dautres antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine II.

Le critère dévaluation principal composite (délai dapparition du premier évènement de doublement de la créatininémie, dinsuffisance rénale terminale et de décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe olmésartan médoxomil (41,1%) et chez 129 patients du groupe placebo (45,4%) (HR 0,97 (IC à 95% [0,75 à 1,24]) ; p=0,791). Le critère cardiovasculaire secondaire composite est survenu chez 40 patients traités par olmésartan médoxomil (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère cardiovasculaire composite incluait les décès cardiovasculaires chez 10 (3,5%) patients recevant de lolmésartan médoxomil versus 3 (1,1%) patients recevant le placebo, la mortalité globale chez 19 (6,7%) patients versus 20 (7,0%), les accidents vasculaires cérébraux non-fatals chez 8 (2,8%) patients versus 11 (3,9%) et les infarctus du myocarde non-fatals chez 3 (1,1%) patients versus 7 (2,5%), respectivement.

Population pédiatrique

Les effets antihypertenseurs de lolmésartan médoxomil dans la population pédiatrique ont été évalués dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 302 patients hypertendus âgés de 6 à 17 ans. La population de létude était composée dune cohorte de 112 patients noirs et dune cohorte multi-ethnique de 190 patients, incluant 38 patients noirs. Létiologie de lhypertension était principalement essentielle (87 % de la cohorte de patients noirs et 67 % de la cohorte multi-ethnique). Les patients de poids de 20 à < 35 kg étaient randomisés pour recevoir 2,5 mg (faible dose) ou 20 mg (dose élevée) dolmésartan médoxomil une fois par jour et les patients de poids ≥ 35 kg étaient randomisés pour recevoir 5 mg (faible dose) ou 40 mg (dose élevée) dolmésartan médoxomil une fois par jour. Lolmésartan médoxomil a réduit significativement la pression artérielle systolique et diastolique de façon dépendante de la dose ajustée au poids. Lolmésartan médoxomil à faible dose et à dose élevée a réduit significativement la pression artérielle systolique de 6,6 et 11,9 mmHg respectivement par rapport à létat initial. Cet effet a été également observé au cours de la période de sevrage randomisée de 2 semaines contrôlée versus placebo, où un effet rebond statistiquement significatif a été observé pour les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes dans le groupe placebo par rapport au groupe sous olmésartan. Le traitement a été efficace dans les deux populations pédiatriques avec hypertension primaire et hypertension secondaire. Comme observé dans les populations adultes, les diminutions de la pression artérielle ont été plus faibles chez les patients noirs.

Dans la même étude, 59 patients âgés de 1 à 5 ans de poids ≥ 5kg ont reçu 0,3 mg/kg dolmésartan médoxomil une fois par jour pendant trois semaines en ouvert puis ont été randomisés pour recevoir lolmésartan médoxomil ou le placebo au cours dune période en double aveugle. A la fin de la seconde semaine de la période de sevrage randomisée, contrôlée versus placebo, la pression artérielle systolique/diastolique moyenne était plus basse de 3/3 mmHg dans le groupe randomisé avec lolmésartan médoxomil ; cette différence de pression artérielle nétait pas statistiquement significative (95 % C.I. -2 à 7/-1 à 7).

Autres informations

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARAII) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARAII, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARAII ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévènements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les évènements indésirables et certains évènements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

Lolmésartan médoxomil est une prodrogue.

Au cours de labsorption par le tractus gastro-intestinal, lolmésartan médoxomil est rapidement transformé par les estérases de la muqueuse intestinale et de la veine porte en métabolite pharmacologiquement actif, lolmésartan. Aucune trace dolmésartan médoxomil sous forme inchangée ou de son résidu médoxomil latéral na été décelée dans le plasma ou les selles. La biodisponibilité moyenne absolue dun comprimé dolmésartan est de 25,6%

La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) dolmésartan est atteinte dans les 2 heures suivant la prise dolmésartan médoxomil par voie orale. Après administration orale dune dose unique, la concentration plasmatique dolmésartan augmente de manière quasi linéaire en fonction de la dose jusquà 80 mg.

Lalimentation modifiant peu la biodisponibilité de lolmésartan, celui-ci peut être administré aussi bien au cours quen dehors des repas.

Le sexe des patients ne modifie pas de manière cliniquement significative la pharmacocinétique de lolmésartan.

Lolmésartan se fixe fortement aux protéines plasmatiques (99,7%). Cependant, la significativité clinique des interactions compétitives entre lolmésartan et les autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques administrés simultanément est faible, comme le confirme labsence dinteraction cliniquement significative entre lolmésartan médoxomil et la warfarine. La fixation de lolmésartan aux cellules sanguines est négligeable. Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution moyen est faible (16-29 l).

Biotransformation et élimination

La clairance plasmatique totale de 1,3 l/h (Cv 19%) est relativement lente par rapport au flux sanguin hépatique (90 l/h). Après administration orale unique dolmésartan médoxomil radiomarqué 14C, 10 à 16% de la radioactivité sont excrétés dans les urines (en majorité dans les 24 heures suivant ladministration), le reste étant excrété dans les selles. Sur la base dune disponibilité systémique de 25,6%, il peut être calculé que lolmésartan absorbé est éliminé à la fois par voie rénale (40%) et par voie hépato-biliaire (60%). La totalité de la radioactivité mesurée peut être attribuée à lolmésartan. Aucun autre métabolite na été détecté. Le cycle entéro-hépatique de lolmésartan est minime. La majeure partie de lolmésartan étant éliminée par les voies biliaires, son utilisation chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Après administration orale répétée, la demi-vie terminale délimination de lolmésartan est de 10 à 15 heures. Létat déquilibre est atteint dès les premières doses et aucune accumulation na été observée après 14 jours de prises répétées. La clairance rénale est denviron 0,5-0,7 l/h et est indépendante de la dose.

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de lolmésartan a été étudiée dans la population pédiatrique hypertendue âgée de 1 à 16 ans. La clairance de lolmésartan dans la population pédiatrique était semblable à celle des patients adultes après ajustement en fonction du poids.

Il ny a pas dinformation pharmacocinétique disponible dans la population pédiatrique avec insuffisance rénale.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Chez les patients hypertendus, à létat déquilibre, laire sous la courbe (AUC) est augmentée de 35% chez les sujets âgés (65 à 75 ans) et de 44% chez les sujets très âgés (≥ 75 ans) par rapport aux sujets plus jeunes. Cette augmentation pourrait en partie être corrélée à la diminution moyenne de la fonction rénale chez cette catégorie de patients.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, lAUC à létat déquilibre est augmentée respectivement de 62%, 82% et 179% chez les patients atteints dinsuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux volontaires sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Après administration orale unique, les valeurs de lAUC dolmésartan sont augmentées respectivement de 6% et 65% chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux volontaires sains. Deux heures après ladministration, la fraction libre dolmésartan est respectivement de 0,26%, 0,34% et 0,41% chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, lAUC moyenne de lolmésartan est encore augmentée de 65% par rapport aux volontaires sains. Les valeurs moyennes de Cmax de lolmésartan sont similaires chez les insuffisants hépatiques et chez les volontaires sains. Lolmésartan médoxomil na pas été évalué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voirrubriques 4.2 et 4.4).

Interactions médicamenteuses

Colesevelam, agent chélateur des acides biliaires

Ladministration concomitante de 40 mg dolmésartan médoxomil et de 3750 mg de chlorhydrate de colesevelam chez des sujets sains a entraîné une diminution de 28 % de la Cmax et une diminution de 39% de lAUC de lolmésartan. Des réductions moindres, de 4 % et 15 % de la Cmax et de lAUC respectivement, ont été observées lorsque lolmésartan médoxomil était administré 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam. La demi-vie délimination de lolmésartan était réduite de 50 52 %, indépendamment du fait que son administration ait été concomitante ou antérieure de 4 heures à ladministration de chlorhydrate de colesevelam (voir rubrique 4.5).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont montré que les effets de lolmésartan médoxomil sont identiques à ceux observés avec les antagonistes des récepteurs AT1 et des IEC : augmentation du taux durée sanguine et de la créatinine (du fait des modifications fonctionnelles observées au niveau des reins dues au blocage des récepteurs AT1) ; diminution de la masse cardiaque ; diminution des cellules de la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) ; signes histologiques datteinte rénale (altérations régénératrices de lépithélium rénal, épaississement de la membrane basale, dilatation des tubules). Ces effets indésirables provoqués par leffet pharmacologique de lolmésartan médoxomil, sont également survenus au cours des essais précliniques avec dautres antagonistes des récepteurs AT1 et avec les IEC et peuvent être atténués par ladministration orale simultanée de chlorure de sodium. Dans ces deux espèces, une augmentation de lactivité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales ont été observées. Ces modifications, caractéristiques dun effet de classe des IEC et des autres antagonistes des récepteurs AT1, ne semblent pas avoir dincidence clinique.

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs AT1, des cultures cellulaires réalisées in vitro montrent que lolmésartan médoxomil augmente lincidence des cassures chromosomiques. Aucun effet significatif na été observé in vivo à des doses orales très élevées allant jusquà 2000 mg/kg dolmésartan médoxomil. Les données de génotoxicité suggèrent que lolmésartan na pas de potentiel génotoxique dans les conditions dutilisation thérapeutique.

Aucun potentiel cancérigène na été mis en évidence chez le rat (étude de 2 ans) ni chez la souris (étude de 6 mois chez des souris transgéniques).

Les études de reproduction chez le rat nont pas montré deffet sur la fertilité ni de signe de tératogénicité. Comme les autres antagonistes de langiotensine II, une diminution de la survie de la descendance ainsi quune dilatation de la cavité pyélique du rein ont été observées en fin de grossesse et pendant lallaitement. Comme les autres antihypertenseurs, la toxicité est plus élevée chez la lapine que chez la rate gestante ; cependant, aucun signe de ftotoxicité na été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 10 x 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium).

10, 50 et 500 comprimés sous plaquettes individuelles (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 325 6 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 362 326 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 374 018 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 362 327 9 2 : 56 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 374 019 2 0 : 84 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 374 020 0 2 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 362 328 5 3 : 98 comprimés sous plaquettes (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

·34009 565 330 4 6 : 50 comprimés sous plaquettes individuelles (Polyamide laminé/Aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/05/2017

Dénomination du médicament

OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé

Olmésartan médoxomil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antagonistes de langiotensine II - C09CA08.

OLMETEC appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II. Ils diminuent la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

OLMETEC est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (également connue sous le nom d« hypertension ») chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans. Une pression artérielle élevée peut provoquer des lésions des vaisseaux sanguins au niveau des organes comme le cur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner une crise cardiaque, une défaillance du cur ou du rein, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. En général, une pression artérielle élevée ne se manifeste pas par des symptômes. Il est important que votre pression artérielle soit surveillée afin déviter la survenue de lésions.

Une pression artérielle élevée peut être contrôlée avec des médicaments comme OLMETEC. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle (par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à la pratique dun exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre les conseils de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à lolmésartan médoxomil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre OLMETEC en début de grossesse voir la rubrique « Grossesse »).

·Si vous souffrez de jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou de problèmes avec le drainage de la bile par votre vésicule biliaire (obstruction biliaire par exemple par des calculs biliaires).

·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLMETEC.

Informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

·Un « inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

·Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ».

Informez votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Problèmes rénaux.

·Maladie du foie.

·Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.

·Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité durine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.

·Taux élevés de potassium dans votre sang.

·Problèmes avec vos glandes surrénales.

Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. OLMETEC est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Patients noirs

Comme avec dautres médicaments similaires, leffet dOLMETEC pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.

Sujets âgés

Si vous avez 65 ans ou plus et que votre médecin décide daugmenter votre dose dolmésartan médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveiller régulièrement votre pression artérielle afin de sassurer quelle ne diminue pas trop.

Enfants et adolescents

OLMETEC a été étudié chez les enfants et les adolescents. Pour plus dinformations, adressez-vous à votre médecin. OLMETEC nest pas recommandé chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an du fait de labsence dexpérience disponible.

Autres médicaments et OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacien lun des médicaments suivants :

·Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont lutilisation peut augmenter leffet dOLMETEC.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

·Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, des médicaments qui augmentent la quantité durine que vous produisez (diurétiques) ou de lhéparine (pour fluidifier le sang). Lutilisation de ces médicaments en même temps quOLMETEC peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

·Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements dhumeur et certains types de dépression). Lutilisation de ce médicament en même temps quOLMETEC peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de linflammation, dont larthrite). Lutilisation de ces médicaments en même temps quOLMETEC peut augmenter le risque dinsuffisance rénale et leffet dOLMETEC peut être diminué par les AINS.

·Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux de cholestérol dans votre sang, peut diminuer leffet dOLMETEC. Votre médecin pourra vous conseiller de prendre OLMETEC au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam.

·Certains antiacides(traitement contre lindigestion), dont lutilisation peut légèrement diminuer leffet dOLMETEC.

OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

OLMETEC peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre OLMETEC avant dêtre enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera un autre médicament à la place de OLMETEC. OLMETEC est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. OLMETEC est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir endormi ou ressentir des étourdissements lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines tant que les symptômes nont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.

OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En début de traitement, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cependant, si votre pression artérielle nest pas contrôlée, votre médecin peut décider daugmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois par jour, ou dassocier dautres médicaments.

Si vous avez une maladie des reins légère à modérée, la dose ne pourra pas être supérieure à 20 mg une fois par jour.

Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans :

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si la pression artérielle du patient nest pas suffisamment contrôlée, le médecin peut décider daugmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la dose ne pourra pas être supérieure à 20 mg une fois par jour.

Mode dadministration

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre deau). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à lheure du petit-déjeuner.

Si vous avez pris plus de OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de continuer à prendre OLMETEC à moins que votre médecin ne vous dise darrêter.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas larrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :

Dans de rares cas (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000), les réactions allergiques suivantes, qui peuvent toucher lensemble du corps, ont été rapportées :

Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et déruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par OLMETEC. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC et contactez immédiatement votre médecin.

Rarement (mais plus fréquemment chez les sujets âgés), OLMETEC peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC, contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Voici les autres effets indésirables connus jusquà présent avec OLMETEC :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

Etourdissements, céphalées, nausées, indigestion, diarrhées, douleurs de lestomac, gastro-entérite, fatigue, angine, nez qui coule ou nez bouché, bronchite, symptômes de type grippal, toux, douleurs, douleurs de la poitrine, du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation des taux dacide urique (hyperuricémie), augmentation de lurée, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

Réactions allergiques soudaines pouvant toucher lensemble du corps et entraîner des problèmes respiratoires ainsi quune chute rapide de la pression artérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, vertiges, vomissements, faiblesse, malaise, douleurs musculaires, éruption cutanée, éruptions cutanées allergiques, démangeaisons, exanthème (éruptions cutanées), dème au niveau de la peau (papules), angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine).

Dans les tests sanguins une diminution du nombre de cellules sanguines dun certain type, appelées « plaquettes » a été décrite (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

Manque dénergie, crampes musculaires, altération de la fonction rénale, défaillance rénale.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites. Elles comprennent une augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie) et une augmentation des paramètres de la fonction rénale.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants, les effets indésirables sont semblables à ceux rapportés chez les adultes. Cependant, des étourdissements et des céphalées apparaissent plus souvent chez les enfants, et les saignements de nez sont des effets indésirables fréquents uniquement chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il ny a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Olmésartan médoxomil...... 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc et hypromellose (voir rubrique 2 « OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »).

Quest-ce que OLMETEC 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, marqué « C14 » sur lune des faces. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 10 x 28 comprimés sous plaquettes et boîtes de 10, 50 et 500 comprimés sous plaquettes individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

ou

QUALIPHAR

RIJKSWEG 192

2880 BORNEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Texte imprimé uniquement sur les étuis où un code QR est inclus sur la face intérieure de létui :

Autres sources dinformation

Des informations détaillées et mises à jour sur ce produit sont disponibles en scannant avec un smartphone le code QR inclus sur la face intérieure de létui. La même information est aussi disponible sur le site internet suivant : http://ansm.sante.fr/

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Source : ANSM

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