OLICLINOMEL N7-1000 E, émulsion pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.

Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants:

Compartiment

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Emulsion lipidique

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

Solution d'acides aminés

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Solution de glucose

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Composition d'une poche de 1000 ml:

Substances actives

Compartiment émulsion lipidique à 20% (correspondant à 20 g/ 100 ml) (200 ml)

Compartiment solution d'acides aminés à 10 % (correspondant à 10 g/ 100 ml) (400 ml)

Compartiment solution de glucose à 40 % (correspondant à 40 g/ 100 ml) (400 ml)

Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée*

40,00 g

Alanine

8,28 g

Arginine

4,60 g

Glycine

4,12 g

Histidine

1,92 g

Isoleucine

2,40 g

Leucine

2,92 g

Lysine

2,32 g

(sous forme de chlorhydrate de lysine)

(2,90 g)

Méthionine

1,60 g

Phénylalanine

2,24 g

Proline

2,72 g

Sérine

2,00 g

Thréonine

1,68 g

Tryptophane

0,72 g

Tyrosine

0,16 g

Valine

2,32 g

Acétate de sodium, 3 H2O

2,45 g

Glycérophosphate de sodium, 5 H2O

2,14 g

Chlorure de potassium

1,79 g

Chlorure de magnésium 6 H2O

0,45 g

Glucose anhydre

160,00 g

(sous forme de glucose monohydraté)

(176,00 g)

Chlorure de calcium 2 H2O

0,30 g

*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire pour tous les formats de poche sont les suivants:

Par poche

1 litre

1,5 litre

2 litres

2,5 litres

Azote (g)

6,6

9,9

13,2

16,5

Acides aminés (g)

40

60

80

100

Glucose (g)

160

240

320

400

Lipides (g)

40

60

80

100

Calories totales (kcal)

1200

1800

2400

3000

Calories non protéiques (kcal)

1040

1560

2080

2600

Calories glucidiques (kcal)

640

960

1280

1600

Calories lipidiques (kcal)

400

600

800

1000

Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N)

158

158

158

158

Sodium (mmol)

32

48

64

80

Potassium (mmol)

24

36

48

60

Magnésium (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Calcium (mmol)

2

3

4

5

Phosphate (mmol)**

10

15

20

25

Acétate (mmol)

57

86

114

143

Chlorure (mmol)

48

72

96

120

pH

6

6

6

6

Osmolarité (mOsm/l)

1450

1450

1450

1450

**Incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Après reconstitution: émulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution:

·l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux;

·les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Aspect après reconstitution: liquide homogène d'aspect laiteux.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Chez l'adulte

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 36 ml/kg de poids corporel (équivalent à 1,44 g d'acides aminés, 5,76 g de glucose, 1,44 g de lipides, 1,15 mmol de sodium et 0,86 mmol de potassium par kg) soit 2520 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez l'enfant de plus de deux ans

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 75 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 12 g de glucose, 3 g de lipides, 2,4 mmol de sodium et 1,8 mmol de potassium par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique 6.6.

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final injecté, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.4).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Vitesse maximale de perfusion

En règle générale, ne pas dépasser 1,5 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Supplémentation

Ce produit contient des électrolytes, mais ne contient ni vitamines ni oligo-éléments.

OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après supplémentation avec des électrolytes, des oligo-éléments ou des vitamines (voir rubriques 4.4 et 6.6).

Electrolytes

En cas d'ajout d'électrolytes supplémentaires par rapport à ceux déjà contenus dans OLICLINOMEL, les quantités suivantes d'électrolytes par litre de mélange final ne devront en aucun cas être dépassées (voir aussi rubrique 4.4):

·sodium: 150 mmol/l

·potassium: 150 mmol/l

·magnésium: 5,60 mmol/l

·calcium: 5 mmol/l.

Oligo-éléments et vitamines

Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.

Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation d'OLICLINOMEL est contre-indiquée dans les situations suivantes:

·chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés.

·hypersensibilité connue aux protéines d'uf ou de soja ou à tout autre composant;

·insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse;

·taux sérique élevé et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans le produit;

·insuffisance hépatique sévère;

·anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés;

·troubles importants de la coagulation sanguine;

·hyperlipidémie grave;

·hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes:

·dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique;

·états instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence.

L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.

Administrer avec prudence OLICLINOMEL chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des

troubles fonctionnels pulmonaires.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.

L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire), doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.

Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue.

Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.

De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement en cas de:

·troubles du métabolisme des acides aminés;

·insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (voir rubrique 4.3);

·insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale, voir rubrique 4.3);

·acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique);

·diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline);

·troubles de la coagulation;

·anémie;

·hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).

Précautions particulières en pédiatrie

La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale.

Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière. Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants: hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.

Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.

Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenu dans OliClinomel peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.

Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, de rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion de lipides (voir aussi rubrique 4.8).

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / MELANGES.

Code ATC: B05BA10.

Il s'agit d'un mélange ternaire permettant de maintenir l'équilibre azote-énergie par l'apport d'azote (acides aminés de la série L) et d'énergie sous forme de glucose et d'acides gras essentiels. De plus, cette formulation contient des électrolytes.

La solution d'acides aminés contient 15 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés est le suivant:

·acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %

·acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5

·acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %

La source d'hydrates de carbone est le glucose (160 g/l.)

L'émulsion lipidique est une association d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), présentant une distribution en acides gras d'environ:

·15 % d'acides gras saturés (AGS)

·65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)

·20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI)

Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une carence en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui,

associé à un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à l'amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les constituants (acides aminés, électrolytes, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OLICLINOMEL étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude préclinique réalisée avec le produit fini OLICLINOMEL.

Cependant, les études précliniques réalisées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLICLINOMEL et qui sont de composition et de concentrations variées, n'ont pas montré de toxicité particulière.

Les études pré-cliniques de toxicité, réalisées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLICLINOMEL, ont mis en évidence les modifications habituellement observées lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique: foie de surcharge, thrombopénie, élévation du cholestérol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Compartiment de l'émulsion lipidique

·Lécithine d'uf purifiée

·Glycérol

·Oléate de sodium

·Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)

·Eau pour préparations injectables

Compartiment de la solution d'acides aminés

·Acide acétique glacial (pour ajuster le pH)

·Eau pour préparations injectables

Compartiment de la solution de glucose

·Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)

·Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans si le suremballage n'est pas endommagé.

Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre 2° et 8°C, suivi de 48 h maximum à une température ne dépassant pas 25°C.

Après supplémentation (électrolytes, phosphate organique, oligo-éléments, vitamines; voir rubrique 6.6):

·la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C pour des mélanges déterminés. D'un point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour la conservation de l'émulsion reconstituée, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche. Le matériau de la couche interne (en contact) de la poche est composé d'un mélange de copolymères polyoléfiniques. Il est compatible avec des solutions d'acides aminés, les solutions de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont composées d'EVA (Poly (éthylène-acétate de vinyle)) et d'un copolyester.

La poche est conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Le compartiment glucose comporte un site d'injection pour la supplémentation. Le compartiment acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du perfuseur.

Après rupture des soudures, la capacité de la poche est suffisante pour permettre l'addition de vitamines, d'électrolytes et d'oligo-éléments.

Présentations:

·1000 ml (400 ml de solution d'acides aminés à 10 % (correspondant à 10 g/100 ml) + 400 ml de solution de glucose à 40 % (correspondant à 40 g/100 ml) + 200 ml d'émulsion lipidique à 20% (correspondant à 20 g/100 ml) en poche à 3 compartiments. Boîte de 1 ou de 6.

·1500 ml (600 ml de solution d'acides aminés à 10 % (correspondant à 10 g/100 ml) + 600 ml de solution de glucose à 40% (correspondant à 40 g/100 ml) + 300 ml d'émulsion lipidique à 20% (correspondant à 20 g/100 ml)) en poche à 3 compartiments. Boîte de 1 ou de 4.

·2000 ml (800 ml de solution d'acides aminés à 10 % (correspondant à 10 g/100 ml) + 800 ml de solution de glucose à 40 % (correspondant à 40 g/100 ml) + 400 ml d'émulsion lipidique à 20% (correspondant à 20 g/100 ml)) en poche à 3 compartiments. Boîte de 1 ou de 4.

·2500 ml (1000 ml de solution d'acides aminés à 10 % (correspondant à 10 g/100 ml) + 1000 ml de solution de glucose à 40 % (correspondant à 40 g/100 ml) + 500 ml d'émulsion lipidique à 20% (correspondant à 20 g/100 ml)) en poche à 3 compartiments. Boîte de 1 ou de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

a. Ouverture

·déchirer l'enveloppe protectrice,

·jeter l'absorbeur d'oxygène, quand il est présent, après avoir enlevé le suremballage,

·vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes,

·utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

b. Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

c. Mise en place de la perfusion

Opérer dans des conditions aseptiques.

Suspendre la poche.

Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration.

Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

d. Addition

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

OLICLINOMEL peut être supplémenté avec:

·électrolytes, tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche: la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire;

·phosphate organique: la stabilité a été démontrée pour une addition allant jusqu'à 15 mmol par poche.

·oligo-éléments et vitamines: la stabilité a été démontrée jusqu'à la dose journalière recommandée.

Les additions de micronutriments doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille:

·préparer le site d'injection,

·ponctionner le site d'injection et injecter,

·mélanger le contenu de la poche et les additifs.

e. Administration

Lorsque OLICLINOMEL a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant utilisation.

Administrer le produit seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

A usage unique.

Détruire le produit restant, les déchets et les accessoires après usage.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CLINTEC PARENTERAL S.A

6, AVENUE LOUIS PASTEUR

B.P 56

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·373 587-7: 1000 ml en poche à trois compartiments. Boîte de 1.

·355 654-8: 1000 ml en poche à trois compartiments. Boîte de 6.

·373 588-3: 1500 ml en poche trois compartiments. Boîte de 1.

·355 655-4: 1500 ml en poche trois compartiments. Boîte de 4.

·373 590-8: 2000 ml en poche à trois compartiments. Boîte de 1.

·355 656-0: 2000 ml en poche à trois compartiments. Boîte de 4.

·373 591-4: 2500 ml en poche à trois compartiments. Boîte de 1.

·355 657-7: 2500 ml en poche à trois compartiments. Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2009

Dénomination du médicament

OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion

Huile d'olive et de soja raffinée, acides aminés, glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / MELANGES

Indications thérapeutiques

Oliclinomel est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une tubulure insérée dans une veine lorsqu'une alimentation normale par voie orale est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

< N'utilisez jamais Oliclinomel et avertissez votre médecin si:

·le patient est un bébé prématuré, un nourrisson ou un enfant de moins de deux ans,

·vous êtes hypersensible (allergique) aux ufs, aux protéines de soja ou à tout autre composant d'Oliclinomel,

·vous souffrez de problèmes graves aux reins et n'avez pas accès à un traitement de substitution de la fonction rénale, tel que la dialyse,

·vous souffrez de graves problèmes à votre foie,

·votre corps a des difficultés à utiliser les acides aminés,

·vous souffrez de problèmes affectant la coagulation de votre sang (troubles de la coagulation),

·vous avez un taux de graisse dans votre sang particulièrement élevé (hyperlipidémie),

·vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) nécessitant plus de 6 unités d'insuline/h,

·vous présentez une concentration plasmatique pathologiquement élevée de l'un des électrolytes compris dans Oliclinomel.

La prise de ce médicament n'est pas recommandée dans les cas suivants:

·dème pulmonaire aigu (présence de liquide dans les poumons), hyperhydratation (présence d'une quantité excessive d'eau dans l'organisme), insuffisance cardiaque, déshydratation, ou en cas d'états instables, notamment ceux consécutifs à des blessures graves, un diabète sucré non traité, un choc dû à une insuffisance cardiaque soudaine, une crise cardiaque, une acidose métabolique grave (acidité trop élevée du sang), une septicémie (infection généralisée pouvant entraîner fièvre, sensation de froid et frissons) et un coma.

Dans tous les cas, votre médecin basera sa décision sur le fait que vous devez recevoir ce médicament sur des facteurs tels que l'âge, le poids et l'état clinique, ainsi que sur les résultats des examens pratiqués.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Oliclinomel:

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et maux de tête, la perfusion sera immédiatement interrompue. Ce médicament contient du soja et des produits dérivés des ufs, qui peuvent causer des réactions allergiques graves, dans de rares cas.

L'équilibre en eau et en sel dans votre organisme et les troubles métaboliques seront corrigés avant le début de la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant l'administration de ce médicament et peut modifier la posologie ou vous donner des nutriments supplémentaires tels que des vitamines, électrolytes et oligo-éléments si cela est nécessaire.

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Si vous recevez ce médicament pendant plusieurs semaines, votre sang sera régulièrement analysé. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que trouble du foie, trouble rénal, trouble où les acides aminés n'arrivent pas à être utiliser par le corps, trouble entraînant une acidification du sang, trouble entraînant une élévation du taux de graisses et de cholestérol, le diabète ou si vous souffrez d'anémie ou de difficulté à arrêter le saignement.

Si le patient est un enfant, la dose appropriée sera calculée avec une attention particulière. Un ajout en vitamines et en oligo-éléments peut être nécessaire en fonction de la dose et de la durée du traitement. Des précautions plus grandes seront également prises en raison de la sensibilité plus élevée des enfants aux risques d'infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Oliclinomel ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

Si vous prenez d'autres médicaments, obtenus avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir préalablement votre médecin afin qu'il puisse vérifier la compatibilité.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Comme pour tout médicament, si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez, vous devez prévenir préalablement votre médecin ou infirmière, car ce médicament ne vous convient peut-être pas.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Oliclinomel ne doit être administré qu'aux adultes et aux enfants de plus de deux ans.

Il s'agit d'une émulsion pour perfusion, administrée par le biais d'une tubulure en plastique dans une grosse veine du torse.

La prescription peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de votre état clinique.

Posologie - Adultes

Votre médecin déterminera la quantité administrée, en fonction de vos besoins individuels et de votre état clinique.

La dose journalière maximale est de 36 ml d'émulsion par kg de

poids corporel. Par exemple: si vous pesez 70 kg, la dose journalière maximale ne devra pas dépasser 2520 ml d'émulsion (36 ml d'émulsion x 70 kg).

Posologie - Enfants de plus de deux ans

Votre médecin déterminera la dose dont l'enfant a besoin et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids et de la taille, l'état clinique, du volume de liquide quotidien, et des besoins en énergie et en azote.

La dose journalière maximale est de 75 ml d'émulsion par kg de poids corporel. Par exemple: si le patient est un enfant pesant 30 kg, la dose journalière maximale ne devra pas dépasser 2250 ml d'émulsion (75 ml d'émulsion x 30 kg).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'Oliclinomel que vous n'auriez dû:

Si la dose administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, le contenu en acides aminés peut rendre votre sang trop acide, ce qui entraîne un taux de liquide excessif dans la circulation. Le contenu de glucose peut augmenter le taux de glucose dans le sang et l'urine ou le contenu de lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. L'administration d'un volume trop élevé peut entraîner nausées, vomissements, frissons et perturbations électrolytiques, auxquels cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans certains cas graves, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Oliclinomel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous constatez des modifications de votre état pendant ou après le traitement, informez -en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les examens pratiqués par votre médecin pendant l'administration du médicament visent à minimiser les effets indésirables.

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique (hypersensibilité aux protéines d'ufs ou de soja) se manifestent, tels que hausse de la température corporelle, frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et maux de tête, la perfusion sera immédiatement interrompue.

D'autres effets secondaires ont été signalés, avec une fréquence plus ou moins élevée:

·Analyse de sang anormale pour la fonction hépatique.

·Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).

·Rares cas de jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème hépatique ou sanguin).

·Baisse du nombre de plaquettes (réduction du nombre de cellules responsables de la coagulation, ce qui entraîne des saignements, tels que les saignements de nez).

Une capacité réduite à éliminer les lipides contenus dans Oliclinomel peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse", qui peut survenir en cas de surdosage mais peut aussi survenir au début d'une perfusion, même en cas de respect des instructions, et est associé à une détérioration soudaine de l'état clinique du patient. Ce syndrome est caractérisé par un taux de graisse élevé dans votre sang, une fièvre, une infiltration graisseuse du foie (taux de graisse élevé dans le foie), une augmentation du volume du foie, une anémie (réduction des globules rouges, qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse ou un essoufflement), une chute du nombre de globules blancs et de plaquettes, des problèmes de coagulation et un coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

De rares cas de baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes ont été signalés chez des enfants.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OLICLINOMEL N 7-1000 E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Oliclinomel après la date de péremption figurant sur la poche et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Oliclinomel ?

Les substances actives pour chaque poche d'émulsion reconstituée sont les suivantes:

Substances actives

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée*

40,00 g

60,00 g

80,00 g

100,00 g

L-alanine

8,28 g

12,42 g

16,56 g

20,70 g

L-arginine

4,60 g

6,90 g

9,20 g

11,50 g

Glycine

4,12 g

6,18 g

8,24 g

10,30 g

L-histidine

1,92 g

2,88 g

3,84 g

4,80 g

L-isoleucine

2,40 g

3,60 g

4,80 g

6,00 g

L-leucine

2,92 g

4,38 g

5,84 g

7,30 g

L-lysine

2,32 g

3,48 g

4,64 g

5,80 g

(sous forme de chlorhydrate de lysine)

(2,90 g)

(4,35 g)

(5,80 g)

(7,25 g)

L-méthionine

1,60 g

2,40 g

3,20 g

4,00 g

L-phénylalanine

2,24 g

3,36 g

4,48 g

5,60 g

L-proline

2,72 g

4,08 g

5,44 g

6,80 g

L-sérine

2,00 g

3,00 g

4,00 g

5,00 g

L-thréonine

1,68 g

2,52 g

3,36 g

4,20 g

L-tryptophane

0,72 g

1,08 g

1,44 g

1,80 g

L-tyrosine

0,16 g

0,24 g

0,32 g

0,40 g

L-valine

2,32 g

3,48 g

4,64 g

5,80 g

Acétate de sodium 3H2O

2,45 g

3,67 g

4,90 g

6,12 g

Glycérophosphate de sodium, 5 H2O

2,14 g

3,22 g

4,29 g

5,36 g

Chlorure de potassium

1,79 g

2,68 g

3,58 g

4,47 g

Chlorure de magnésium 6H2O

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

Glucose

160,00 g

240,00 g

320,00 g

400,00 g

(sous forme de glucose monohydraté)

(176,00 g)

(264,00 g)

(352,00 g)

(440,00 g)

Chlorure de calcium 2H2O

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

Calories totales (kcal)

1 200

1 800

2 400

3 000

Calories non protéiques (kcal)

1 040

1 560

2 080

2 600

*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Les autres composants sont: lécithine d'uf purifiée, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'Oliclinomel et contenu de l'emballage extérieur ?

Oliclinomel est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à trois compartiments, c'est-à-dire une poche en plastique multi-couches. La couche intérieure (de contact) de la poche est en polymères (mélange de copolymères polyoléfiniques) compatibles avec les constituants (solutions d'acides aminés, solutions de glucose et émulsions lipidiques) et les additifs autorisés et permettant la fabrication de fermetures pelables. Les polymères utilisés pour toute la structure du film sont fabriqués à l'aide d'EVA (polyacétate d'éthylène vinyle) et d'un copolyester.

Avant le mélange du contenu des trois compartiments de la poche, un compartiment contient un liquide homogène d'apparence laiteuse (émulsion lipidique), tandis que les deux autres (contenant la solution d'acides aminés avec des électrolytes et la solution de glucose avec du chlorure de calcium) contiennent une solution incolore ou légèrement jaunâtre. Une fois mélangé, Oliclinomel est une émulsion pour perfusion homogène d'aspect laiteux.

Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Présentations

Poche de 1 000 ml: 1 poche ou boîte avec 6 poches

Poche de 1 500 ml: 1 poche ou boîte avec 4 poches

Poche de 2 000 ml: 1 poche ou boîte avec 4 poches

Poche de 2 500 ml: 1 poche ou boîte avec 2 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CLINTEC PARENTERAL S.A

6, AVENUE LOUIS PASTEUR

B.P 56

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCE

Exploitant

BAXTER S.A.S.

6, AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Oliclinomel N7-1000E, émulsion pour perfusion

1. COMPOSITION QUANTITATIVE

Après mélange du contenu des trois compartiments, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux. L'émulsion reconstituée pour chaque format de poche contient les éléments suivants:

Par poche

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Azote (g)

6,6

9,9

13,2

16,5

Acides aminés (g)

40

60

80

100

Glucose (g)

160

240

320

400

Lipides (g)

40

60

80

100

Calories totales (kcal)

1 200

1 800

2 400

3 000

Calories non protéiques (kcal)

1 040

1 560

2 080

2 600

Calories du glucose (kcal)

640

960

1 280

1 600

Calories lipidiques (kcal)

400

600

800

1 000

Rapport calories non protéiques/azote (kcal/g N)

158

158

158

158

Sodium (mmol)

32

48

64

80

Potassium (mmol)

24

36

48

60

Magnésium (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Calcium (mmol)

2

3

4

5

Phosphate (mmol)**

10

15

20

25

Acétate (mmol)

57

86

114

143

Chlorure (mmol)

48

72

96

120

pH

6

6

6

6

Osmolarité (mOsm/l)

1 450

1 450

1 450

1 450

**Incluant les phosphates provenant de l'émulsion lipidique

2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie dépend des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

L'administration peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de l'état clinique du patient.

En général, ne pas dépasser des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides, sauf dans des cas particuliers.

Posologie et débit de perfusion - Adultes

Les besoins en azote moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel du patient et son taux de catabolisme. En moyenne, ils se situent entre 25 et 40 kcal/kg/jour.

La durée recommandée de la perfusion de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

Normalement, le débit est augmenté progressivement pendant la première heure, sans dépasser 1,5 ml par kg par heure, la dose maximale étant de 36 ml par kg par jour.

Posologie et débit de perfusion - Enfants de plus de deux ans

Les besoins en azote moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'âge, l'état nutritionnel et le taux de catabolisme du patient. En moyenne, ils se situent entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

La posologie est basée sur l'apport en liquides et les besoins quotidiens en azote.

Ces apports doivent être ajustés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Généralement, le débit est augmenté progressivement pendant la première heure, sans dépasser 1,5 ml par kg par heure, la dose quotidienne maximale étant de 75 ml/kg.

Mode d'administration

Oliclinomel doit être administré par voie intraveineuse par le biais d'une veine centrale.

Débit de perfusion maximal

En général, ne pas dépasser 1,5 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, c'est-à-dire 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose et 0,06 g de lipides par kg par heure.

Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final perfusé, de l'apport de volume quotidien et de la durée de la perfusion.

3. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas administrer par une veine périphérique.

Les perturbations hydriques et électrolytiques et les troubles métaboliques doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Ce produit ne contenant pas de vitamines ou d'oligo-éléments, ces ajouts doivent être définis et des suppléments administrés en fonction de ces besoins. L'osmolarité du mélange final après les ajouts doit être définie avant l'administration.

Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Oliclinomel chez des patients présentant une osmolarité accrue, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire.

Des conditions aseptiques rigoureuses doivent être observées lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter pendant toute la perfusion.

Une surveillance clinique spécifique est requise au début d'une perfusion intraveineuse.

Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut causer des réactions d'hypersensibilité graves, dans de rares cas.

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires), la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Surveiller l'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, l'équilibre acido-basique, la glycémie et les tests de fonction hépatique pendant tout le traitement.

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être régulièrement contrôlées.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Ces concentrations ne doivent pas être déterminées avant une période de perfusion continue d'au moins 3 heures.

En cas de suspicion d'une anomalie du métabolisme lipidique, il est

recommandé d'effectuer des tests quotidiens en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide en moins de 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs normales.

De plus, des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier dans les cas suivants:

·Troubles du métabolisme des acides aminés.

·Insuffisance hépatique en raison du risque de développement ou d'aggravation de troubles neurologiques associés avec une hyperammoniémie.

·Insuffisance rénale, en particulier en présence d'une hyperkaliémie; risque de développement ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, si l'élimination extrarénale n'est pas effectuée.

·Acidose métabolique (l'administration de glucides n'est pas recommandée en présence d'acidose lactique).

·Diabète sucré: surveillance des concentrations de glucose, de la glycosurie, de la cétonurie et, le cas échéant, ajustement des dosages en insuline.

·Troubles de la coagulation.

·Anémie.

·Hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

Les numérations sanguines et les facteurs de coagulation doivent être particulièrement surveillés au cours d'un traitement de longue durée (plusieurs semaines).

Précautions particulières en pédiatrie:

La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et clinique et, si nécessaire, des suppléments énergétiques ou protéiques seront administrés par voie orale/entérale.

En cas d'administration à des enfants de plus de deux ans, il est essentiel d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formulations pédiatriques doivent être utilisées.

4. INFORMATIONS PRATIQUES SUR LA PREPARATION ET LA MANIPULATION

Utiliser uniquement Oliclinomel si:

·la poche n'est pas endommagée,

·les soudures non permanentes sont intactes,

·les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunâtres,

·l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

Oliclinomel doit être à température ambiante avant utilisation.

N'administrer le produit qu'après rupture des soudures non permanentes entre les trois compartiments et après mélange de leur contenu, comme illustré ci-dessous.

1.

2.

3.

Déchirer à partir du haut pour ouvrir la surpoche.

Déchirer l'avant de la surpoche pour sortir la poche Oliclinomel. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d'oxygène.

Placer la poche à plat sur une surface horizontale et propre, avec la poignée tournée vers vous.

4.

5.

6.

Soulever la zone de suspension pour retirer la solution de la partie haute de la poche. Enrouler fermement la partie haute de la poche jusqu'à ce que la soudure pelable soit complètement ouverte (environ la moitié de la longueur).

Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois. S'assurer que le mélange est homogène, sans aucune séparation de phase.

Suspendre la poche. Faire tourner le protecteur et le retirer du site d'administration. Insérer aucune fermement le connecteur du perforateur.

Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet, ainsi que tous les dispositifs nécessaires, doivent être éliminés.

Ne pas connecter en séries.

Supplémentation

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).

Toutefois, Oliclinomel peut être utilisé tel quel ou après l'ajout de suppléments d'électrolytes, d'oligo-éléments ou de vitamines, au besoin.

Tout ajout (y compris de vitamines) peut être effectué dans le mélange reconstitué (après rupture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment du glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des solutions et de l'émulsion).

Oliclinomel peut être supplémenté avec:

·Electrolytes: Tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche. La stabilité a été démontrée avec une quantité totale maximale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire.

·Phosphate organique: la stabilité a été démontrée avec un ajout maximal de 15 mmol par poche.

·Oligo-éléments et vitamines: la stabilité a été démontrée jusqu'à la dose quotidienne recommandée. Des formulations pédiatriques sont requises pour les enfants.

Les ajouts doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.

Ils sont effectués dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille:

·Préparer le site d'injection.

·Ponctionner le site d'injection et injecter.

·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Interactions

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont généralement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Incompatibilités

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination.

Des incompatibilités peuvent survenir, par exemple, en raison d'une acidité excessive (pH faible) ou en teneur inappropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.

5. DUREE DE CONSERVATION

Deux ans si la surpoche n'est pas endommagée.

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après rupture des soudures non permanentes entre les trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été démontrée pendant 7 jours maximum à une température comprise entre 2° et 8°C, suivis de 48 h maximum à des températures ne dépassant pas 25°C.

Après addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments, vitamines) à Oliclinomel reconstitué (voir rubrique précédente), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, à une température comprise entre 2 et 8°C, suivis de 48 heures à une température inférieure à 25°C. D'un point de vue microbiologique, tout mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation

avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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