OLICLINOMEL N 4-550 E, émulsion pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OLICLINOMEL N 4-550 E, émulsion pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.

Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants:

Compartiment

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Émulsion lipidique

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

Solution d'acides aminés

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Solution de glucose

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Composition d'une poche de 1000 ml:

Substances actives

Compartiment émulsion lipidique à 10 % (correspondant à 10 g/ 100 ml) (200 ml)

Compartiment solution d'acides aminés à 5,5 % (correspondant à 5,5 g/100 ml) (400 ml)

Compartiment solution de glucose à 20 % (correspondant à 20 g/ 100 ml) (400 ml)

Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinée*

20,00 g

Alanine

4,56 g

Arginine

2,53 g

Glycine

2,27 g

Histidine

1,06 g

Isoleucine

1,32 g

Leucine

1,61 g

Lysine

1,28 g

(sous forme de Chlorhydrate de lysine)

(1,60 g)

Méthionine

0,88 g

Phénylalanine

1,23 g

Proline

1,50 g

Sérine

1,10 g

Thréonine

0,92 g

Tryptophane

0,40 g

Tyrosine

0,09 g

Valine

1,28 g

Acétate de sodium, 3H20

0,98 g

Glycérophosphate de sodium 5H20

2,14 g

Chlorure de potassium

1,19 g

Chlorure de magnésium 6H20

0,45 g

Glucose anhydre

80,00 g

(sous forme de glucose monohydraté)

(88,00 g)

Chlorure de calcium 2H20

0,30 g

*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire pour tous les formats de poche sont les suivants:

Par poche

1 litre

1,5 litre

2 litres

2,5 litres

Azote (g)

3,6

5,4

7,3

9,1

Acides aminés (g)

22

33

44

55

Glucose (g)

80

120

160

200

Lipide (g)

20

30

40

50

Calories totales (kcal)

610

910

1215

1520

Calories non protéiques (kcal)

520

780

1040

1300

Calories glucidiques (kcal)

320

480

640

800

Calories lipidiques (kcal)

200

300

400

500

Ratio calories non protéiques/azote (kcal/gN)

144

144

144

144

Sodium (mmol)

21

32

42

53

Potassium (mmol)

16

24

32

40

Magnésium (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Calcium ( mmol)

2

3

4

5

Phosphate (mmol)**

8,5

13

17

21

Acétate (mmol)

30

46

61

76

Chlorure (mmol)

33

50

66

83

pH

6

6

6

6

Osmolarité (mOsm/l)

750

750

750

750

**Incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Après reconstitution : émulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution:

·L'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux,

·Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de létat clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants dOLICLINOMEL N4-550E, ainsi que du supplément dénergie ou de protéines administré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence. La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.

Dose maximale journalière

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous chez ladulte et les patients pédiatriques ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut quil ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche.

Chez l'adulte

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 20 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,88 g d'acides aminés, 3,2 g de glucose, et 0,8 g de lipides, 0,84 mmol de sodium et 0,64 mmol de potassium par kg) soit 2800 ml d'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez ladolescent et l'enfant de plus de deux ans

Aucune étude na été réalisée sur la population pédiatrique.

Besoins

Enfants de 2 à 11 ans : les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 (jusquà 0,45) g/kg/jour équivalent à 1 à 2 (jusquà 3 g) d'acides aminés/kg/jour.

Adolescents de 12 à 18 ans : de 0,16 à 0,35 g/kg/jour équivalent à 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour.

Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme; ils se situent en moyenne entre :

Enfants de 2 à 11 ans : 60 et 90 kcal/kg/jour.

Adolescents de 12 à 18 ans : 30 et 75 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 100 ml/kg de poids corporel (équivalent à 2,2 g d'acides aminés, 8 g de glucose, 2 g de lipides, 2,1 mmol de sodium et 1,6 mmol de potassium par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides et/ou 100 ml/kg/jour de liquide.

Mode d'administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé dutiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Après reconstitution, le mélange est un liquide homogène et daspect laiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique 6.6.

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE ou PERIPHERIQUE (en raison de la faible osmolarité dOLICLINOMEL N4-550E).

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final à administrer, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.4).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Vitesse maximale de perfusion chez ladulte

En règle générale, ne pas dépasser 3,0 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

En règle générale, ne pas dépasser des vitesses de perfusion de 0,10 g/kg/heure d'acides aminés et/ou 0,25 g/kg/h de glucose, et/ou 0,15 g/kg/h de lipides sauf cas particulier.

Vitesse maximale de perfusion (chez lenfant de 2 à 11 ans) :

Dans ce groupe dâge, le facteur limitant de vitesse maximale horaire est la concentration en lipides. En règle générale, ne pas dépasser 6,5 ml/kg/heure d'émulsion pour perfusion, soit 0,14 g d'acides aminés, 0,52 g de glucose, et 0,13 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Vitesse maximale de perfusion (chez ladolescent de 12 à 18 ans) :

Dans ce groupe dâge, le facteur limitant de vitesse maximale horaire est la concentration en lipides. En règle générale, ne pas dépasser 5,5 ml/kg/heure d'émulsion pour perfusion, soit 0,12 g d'acides aminés, 0,44 g de glucose, et 0,11 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

En règle générale, la vitesse maximum de perfusion est :

·Enfants de 2 à 11 ans : 0,20 g/kg/heure d'acides aminés et/ou 1,20 g/kg/h de glucose, et/ou 0,13 g/kg/h de lipides sauf cas particulier.

·Adolescents de 12 à 18 ans : 0,12 g/kg/heure d'acides aminés et/ou 1,20 g/kg/h de glucose, et/ou 0,13 g/kg/h de lipides sauf cas particulier.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation d'OLICLINOMEL N4-550E est contre-indiquée dans les situations suivantes:

·chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés;

·hypersensibilité aux protéines d'uf, de soja, ou darachide, ou à lune des substances actives ou excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;

·hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par la survenue dune hypertriglycéridémie ;

·hyperglycémie sévère

·Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une administration excessivement rapide de solutions de nutrition parentérale totale (NPT), incluant OLICLINOMEL N4-550E, peut entraîner des conséquences graves ou fatales.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes ou des symptômes dune réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée ou bronchospasme). Ce médicament contient de lhuile de soja et des phosphatides doeuf. Les protéines de soja et doeuf peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et darachide.

Une surveillance clinique particulière est requise au début dune perfusion intraveineuse.

Les troubles sévères de léquilibre hydroélectrolytique, les états graves dhypervolémie, et les troubles graves du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin déviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager lutilisation dun autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si lutilisation de la ceftriaxone savère nécessaire chez des patients ayant besoin dune nutrition continue, les solutions de nutrition parentérale totale et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire dorigine vasculaire et une détresse respiratoire, dissue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Lajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Ne pas ajouter dautres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à lémulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier la stabilité de lémulsion lipidique). La formation de précipités ou la déstabilisation de lémulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

La contamination de laccès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats dexamens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif daccès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de leur dénutrition et/ou dun état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de lentretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Léquilibre hydroélectrolytique, losmolarité sérique, les triglycérides sériques, léquilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des complications métaboliques peuvent survenir si lapport de nutriments nest pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des apports alimentaires na pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas dadministration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée dun mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de lorganisme à éliminer des lipides doivent être contrôlés régulièrement.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue.

Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLICLINOMEL peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse pouvant être dû à un surdosage ; cependant les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).

En cas dhyperglycémie, le débit de perfusion dOLICLINOMEL N4-550E doit être ajusté et/ou de linsuline doit être administrée.

Une thrombophlébite peut se développer en cas de perfusion dans la veine périphérique dOLICLINOMEL N4-550E. Le site dinsertion du cathéter doit être contrôlé tous les jours pour détecter tout signe local de thrombophlébite.

En cas de supplémentation, losmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas dadministration dans une veine périphérique.

Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de lorganisme et doivent faire lobjet dajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser des supplémentations à ce produit. (Voir rubrique 6.6).

Administrer avec prudence OLICLINOMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de dénutrition, linstauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Un contrôle minutieux et une augmentation lente des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications. Ce syndrome a été rapporté avec des produits similaires.

Ne pas connecter les poches en série afin déviter tout risque dembolie gazeuse due à lair résiduel contenu dans la première poche.

Insuffisance hépatique

A utiliser avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance hépatique en raison du risque dapparition ou daggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, notamment les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale, en particulier en présence dhyperkaliémie, en raison du risque dapparition ou daggravation dune acidose métabolique et dune hyperazotémie en labsence dépuration extra-rénale. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de troubles de la coagulation et danémie. Lhémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :

·Acidose métabolique. Ladministration de glucides est déconseillée en présence dacidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

·Diabète. Contrôler la concentration de glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses dinsuline.

·Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans lémulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

·Troubles du métabolisme des acides aminés.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec OLICLINOMEL N4-550E, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération, suspicion de syndrome de compression des loges), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine périphérique ou centrale.

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été menée.

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne dadministration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, telles quOLICLINOMEL N4-550E, par la même ligne de perfusion (ex, raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions, à laide dun liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) (voir rubriques 4.4 et 6.2).

OLICLINOMEL N4-550E contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées dOLICLINOMEL N4-550E ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

En raison de la teneur en potassium dOLICLINOMEL N4-550E, il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités à l'aide de diurétiques épargneurs du potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou dimmunosuppresseurs tels le tacrolimus et la ciclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée sur les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme dune réaction allergique (ex., sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée, bronchospasme) doit entraîner linterruption immédiate de la perfusion.

OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E, et N8-800 ont été utilisées dans trois (3) essais cliniques afin dévaluer la facilité dutilisation, la sécurité demploi et lefficacité nutritionnelle de ces produits.

Lun des essais cliniques conduit avec OLICLINOMEL N8-800 était une étude defficacité et de sécurité randomisée, en double aveugle et contrôlée contre comparateur actif. Vingt-huit patients présentant des affections médicales variables (ex., jeûne post-opératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLICLINOMEL ont reçu le produit à raison dune dose maximale de 40 ml/kg/j sur 5 jours.

Les deux autres essais cliniques étaient des études ouvertes, non comparatives afin dévaluer la facilité dutilisation, la sécurité et lefficacité dOLICLINOMEL chez des patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale. Dans ces essais cliniques, 36 patients au total ont reçu le produit à raison de doses maximales de 40 ml/kg/j pendant 5 jours lors de létude avec OLICLINOMEL N4-550E (N=20), et de 36 ml/kg/j pendant 5 jours lors de létude avec OLICLINOMEL N7-1000E (N=16).

Les données colligées (64 patients) issues de ces 3 essais cliniques et lexpérience post-commercialisation ont mis en évidence les effets indésirables suivants liés à OLICLINOMEL :

Classe de systèmes organes (CSO)

Terme MedDRA préférentiel

Fréquencea

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Fréquent

Bronchospasme (dû à une réaction allergique)

Indéterminéc

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Fréquent

Tremblement

Indéterminéc

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Douleur abdominale

Vomissement

Nausée

Fréquent

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Affections du rein et des voies urinaires

Azotémie

Fréquent

Affections hépatobiliaires

Hépatite cholestatique

Cholestase

Ictère

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème*

Hyperhidrose

Indéterminéc

Indéterminéc

Affections musculosquelettiques, et systémiques

Douleur musculosquelettique

Douleur au niveau du dos

Douleur thoracique

Douleur dans les membres

Spasme musculaire

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frisson

Extravasation au site de perfusion

Douleur au site de perfusion*

Gonflement au site de perfusion*

Vésicules au site de perfusion*

Phlébite au site du cathéter*

dème au site dinjection*

dème localisée*

dème périphérique*

Fièvre

Sensation de chaleur*

Hyperthermie

Malaise

Inflammation

Nécrose / ulcère*

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Indéterminéc

Investigations

Bilirubine sanguine augmentée

Enzyme hépatique augmentée

Gamma-glutamyltransferase augmentée

Triglycérides sanguin augmentées

Phosphatase alcaline sanguine augmentée

Glycémie augmentée

Hyperglycémie

Indéterminéc

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Indéterminéc

Indéterminéc

a : La fréquence est définie comme très fréquente (≥1/10); fréquente (≥1/100, <1/10) ; peu fréquente (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

b : Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques. Ces études ont inclus seulement les 64 patients qui ont reçu OLICLINOMEL.

c : Effets indésirables rapportés après commercialisation avec OLICLINOMEL.

* Effets indésirables pouvant être associés à une extravasation

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires :

·Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :

Un syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec des produits similaires. Il peut être provoqué par une administration incorrecte (par ex. surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début d'une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLICLINOMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse". Ce syndrome est associé à une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par des symptômes tels quune hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, et des manifestations au niveau du système nerveux central (par ex. coma) nécessitant une hospitalisation. Le syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

·Affections vasculaires (fréquence indéterminée - ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire dorigine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, quelques cas de thrombopénie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.

Une perfusion trop rapide de solutions de nutrition parentérale (TPN) incluant OLICLINOMEL N4-550E, peut induire des conséquences graves ou fatales (voir rubrique 4.4).

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Une capacité réduite ou limitée à métaboliser des lipides peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion lipidique (voir également rubrique 4.8).

Dans certains cas graves, une hémodialyse ou une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / MELANGES, code ATC : B05BA10.

Il s'agit d'un mélange ternaire permettant de maintenir l'équilibre azote-énergie par l'apport d'azote (acides aminés de la série L) et d'énergie sous forme de glucose et d'acides gras essentiels. De plus, cette formulation contient des électrolytes.

La solution d'acides aminés contient 15 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés est le suivant:

·acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %

·acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5

·acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %

La source d'hydrates de carbone est le glucose (80 g/l).

L'émulsion lipidique est une association d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), présentant une distribution en acides gras d'environ:

·15 % d'acides gras saturés (AGS)

·65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)

·20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI)

Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une carence en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, associé à un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à l'amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les constituants (acides aminés, électrolytes, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OLICLINOMEL étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude préclinique réalisée avec le produit fini OLICLINOMEL.

Cependant, les études précliniques réalisées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans OLICLINOMEL et qui sont de composition et de concentrations variées, n'ont pas montré de toxicité particulière.

Les études précliniques de toxicité, réalisées avec l'émulsion lipidique contenue dans OLICLINOMEL, ont mis en évidence les modifications habituellement observées lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique: foie de surcharge, thrombopénie, élévation du cholestérol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Compartiment émulsion lipidique

·Phosphatides d'uf purifié

·Glycérol

·Oléate de sodium

·Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)

·Eau pour préparations injectables

Compartiment solution d'acides aminés

·Acide acétique glacial (pour ajuster le pH)

·Eau pour préparations injectables

Compartiment solution de glucose

·Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)

·Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités) (voir rubrique 6.6).

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, telles quOLICLINOMEL N4-550E, en utilisant la même ligne de perfusion (ex. raccord en Y) en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voir rubrique 4.4 et 4.5).

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, conjointement ou après une transfusion de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.

OLICLINOMEL N4-550E contient des ions calcium qui constituent un risque supplémentaire de coagulation en cas de précipitation dans du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du type citrate.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans si le suremballage n'est pas endommagé.

Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre 2 ° et 8 °C, suivi de 48 h maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après supplémentation (électrolytes, phosphate organique, oligo-éléments, vitamines; voir rubrique 6.6) : la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8 °C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C pour des mélanges déterminés.

D'un point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si les ajouts ont été effectués dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche. Le matériau de la couche interne (en contact) de la poche est composé d'un mélange de copolymères polyoléfiniques. Il est compatible avec des solutions d'acides aminés, de glucose et des émulsions lipidiques. Les autres couches sont composées d'EVA (poly(éthylène - acétate de vinyle)) et d'un copolyester.

La poche est conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Le compartiment glucose comporte un site d'injection pour la supplémentation. Le compartiment des acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du perfuseur.

Après rupture des soudures, la capacité de la poche est suffisante pour permettre l'ajout de vitamines, d'électrolytes et d'oligo-éléments.

Présentations

·1000 ml (400 ml de solution d'acides aminés à 5,5 % (correspondant à 5,5 g/100 ml) + 400 ml de solution de glucose à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) + 200 ml d'émulsion lipidique à 10 % (correspondant à 10 g /100 ml)) en poche à 3 compartiments ; boîte de 1 ou de 6.

·1500 ml (600 ml de solution d'acides aminés à 5,5 % (correspondant à 5,5 g/100 ml) + 600 ml de solution de glucose à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) + 300 ml d'émulsion lipidique à 10 % (correspondant à 10 g /100 ml)) en poche à 3 compartiments; boîte de 1 ou de 4.

·2000 ml (800 ml de solution d'acides aminés à 5,5 % (correspondant à 5,5 g/100 ml) + 800 ml de solution de glucose à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) + 400 ml d'émulsion lipidique à 10 % (correspondant à 10 g /100 ml)) en poche à 3 compartiments; boîte de 1 ou de 4.

·2500 ml (1000 ml de solution d'acides aminés à 5,5 % (correspondant à 5,5 g/100 ml) + 1000 ml de solution de glucose à 20 % (correspondant à 20 g/100 ml) + 500 ml d'émulsion lipidique à 10 % (correspondant à 10 g /100 ml)) en poche à 3 compartiments; boîte de 1 ou de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

a. Ouverture

·Déchirer l'enveloppe protectrice,

·Jeter l'absorbeur d'oxygène, après avoir enlevé le suremballage,

·Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes,

·Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles ; et si lémulsion lipidique est un liquide homogène daspect laiteux.

b. Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

c. Mise en place de la perfusion

Opérer dans les conditions aseptiques

Suspendre la poche

Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration

Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration

d. Addition

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Les vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

Lors de lajout de produit à laformulation,la molaritéfinale du mélangedoit être mesurée avantl'administration dansune veine périphérique.

OLICLINOMEL N4-550E peut être supplémenté avec:

·Electrolytes : tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche: la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire;

·Phosphate organique : la stabilité a été démontrée pour des ajouts allant jusqu'à 15 mmol par poche.

·Oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et doligo-éléments disponibles sur le marché (contenant 1 mg de fer maximum). La compatibilité pour dautres supplémentations est disponible sur demande.

Les ajouts de micronutriments doivent se faire dans des conditions aseptiques et par un personnel qualifié.

Ces ajouts se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·Préparer le site d'injection,

·Ponctionner le site d'injection et injecter,

·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

e. Administration

A usage unique.

Administrer le produit seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.

S'assurer que l'émulsion pour perfusion finale ne présente pas de signe de séparation des phases.

Une fois la poche ouverte, son contenu doit être utilisé immédiatement. Ne jamais conserver la poche ouverte pour une perfusion ultérieure.

Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas stocker les poches partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 369 575 8 9 : 1000 ml en poche à 3 compartiments; boîte de 1.

·34009 356 033 7 1 : 1000 ml en poche à 3 compartiments; boîte de 6.

·34009 369 576 4 0 : 1500 ml en poche 3 compartiments; boîte de 1.

·34009 356 034 3 2 : 1500 ml en poche 3 compartiments; boîte de 4.

·34009 369 577 0 1 : 2000 ml en poche à 3 compartiments; boîte de 1.

·34009 356 036 6 1 : 2000 ml en poche à 3 compartiments; boîte de 4.

·34009 369 578 7 9 : 2500 ml en poche à 3 compartiments; boîte de 1.

·34009 356 037 2 2 : 2500 ml en poche à 3 compartiments; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/03/2016

Dénomination du médicament

OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion

Huile dolive et de soja raffinée, acides aminés, glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QUEST-CE QUE OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS.

Indications thérapeutiques

OLICLINOMEL N4-550E est une émulsion pour perfusion. Il se présente sous la forme dune poche à 3 compartiments.

Un compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, un second une émulsion lipidique et le troisième une solution dacides aminés avec d'autres électrolytes.

OLICLINOMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen dune tubulure insérée dans une veine lorsque le patient ne peut pas salimenter normalement par la bouche.

OLICLINOMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion :

·Si le patient est un bébé prématuré, un nourrisson ou un enfant de moins de 2 ans,

·Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines duf, de soja, ou darachide, ou à tout autre composant dOLICLINOMEL,

·Si votre corps a des difficultés à utiliser les acides aminés,

·Si vous avez un taux de graisse dans votre sang particulièrement élevé (hyperlipidémie),

·Si vous souffrez d'hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

·Si vous avez une quantité anormalement élevée de lun des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.

Dans tous les cas, votre médecin basera sa décision sur le fait que vous devez recevoir ce médicament sur des facteurs tels que l'âge, le poids et l'état clinique, ainsi que sur les résultats des examens pratiqués.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir OLICLINOMEL N4-550E.

Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, vous encourez un risque vital.

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et maux de tête, la perfusion sera immédiatement interrompue. Ce médicament contient des phosphatides duf et de lhuile de soja. Les protéines duf et de soja peuvent entraîner des réactions dhypersensibilité. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et darachide.

Votre médecin surveillera et contrôlera votre taux de triglycéride (type dacide gras présent dans le sang).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque dapparition dune infection ou dune septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

Votre médecin doit être informé si :

·Vous souffrez d'un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang

·Vous souffrez d'un problème hépatique grave

·Vous avez des problèmes de coagulation

·Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.

·Vous souffrez de défaillance cardiaque

·Vous avez une maladie des poumons

·De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation)

·Votre organisme manque d'eau (déshydratation)

·Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée

·Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine

·Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide)

·Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie)

·Vous êtes dans le coma

Si le patient est un enfant, le médecin portera une attention particulière à vérifier létat hydrique/ou des examens sanguins.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée de lorganisme à éliminer les graisses contenues dans OLICLINOMEL peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4).

Aucun ajout de substance dans la poche ne doit être faite sans vérification préliminaire de la compatibilité car une formation de particules ou une décomposition de lémulsion lipidique pourraient en résulter et peut conduire à l'obstruction des vaisseaux sanguins.

Si votre taux de glucose sanguin devient trop élevé, votre médecin devra ajuster le débit dOLICLINOMEL ou vous délivrer de linsuline.

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentéral, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

L'équilibre en eau et en sel dans votre organisme et les troubles métaboliques seront corrigés avant le début de la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant l'administration de ce médicament et peut modifier la posologie ou vous donner des nutriments supplémentaires tels que des vitamines, électrolytes et oligo-éléments si cela est nécessaire.

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Si vous recevez ce médicament pendant plusieurs semaines, votre sang sera régulièrement analysé. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que trouble du foie, trouble rénal, trouble où les acides aminés narrivent pas à être utilisés par le corps, trouble entrainant une acidification du sang, trouble entrainant une élévation du taux de graisses et de cholestérol, le diabète ou si vous souffrez danémie ou de difficulté à arrêter le saignement.

Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure, une raideur, un gonflement, une décoloration de la peau au niveau du site de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration sera immédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.

Enfants et adolescents

Si le patient est un enfant, la dose appropriée sera calculée avec une attention particulière. Un ajout en vitamines et en oligo-éléments peut être nécessaire en fonction de la dose et de la durée du traitement. Des précautions plus grandes seront également prises en raison de la sensibilité plus élevée des enfants aux risques d'infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OLICLINOMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

OLICLINOMEL N4-550E contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière concomitante avec l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLICLINOMEL contiennent de la vitamine K. Cela ne devrait normalement pas affecter les médicaments anticoagulants comme la coumarine. Cependant, si vous prenez des médicaments anticoagulants, veuillez informer votre médecin.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

OLICLINOMELN4-550E contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de langiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

OLICLINOMEL N4-550E ne doit être administré qu'aux adultes et aux enfants de plus de deux ans.

Il s'agit d'une émulsion pour perfusion, administrée par le biais d'une tubulure en plastique dans une veine de votre bras ou seulement dans une grosse veine située dans votre poitrine.

La prescription peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de votre état clinique.

OLICLINOMEL est à usage unique.

Posologie - Adultes

Votre médecin déterminera la quantité administrée, en fonction de vos besoins individuels et de votre état clinique.

La dose journalière maximale est de 40 ml démulsion par kg de poids corporel. Par exemple : si vous pesez 70 kg, la dose journalière maximale ne devra pas dépasser 2800 ml démulsion (40 ml démulsion x 70 kg).

Posologie Enfants de plus de deux ans

Votre médecin déterminera la dose dont lenfant a besoin et la durée du traitement. Ceci dépendra de lâge, du poids et de la taille, létat clinique, du volume de liquide quotidien, et des besoins en énergie et en azote.

La dose journalière maximale est de 75 ml démulsion par kg de poids corporel. Par exemple : si le patient est un enfant pesant 30 kg, la dose journalière maximale ne devra pas dépasser 2250 ml démulsion (75 ml démulsion x 30 kg).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dOLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû :

Si la dose administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, le contenu en acides aminés peut rendre votre sang trop acide, ce qui entraîne un taux de liquide excessif dans la circulation. Le contenu de glucose peut augmenter le taux de glucose dans le sang et l'urine ou le contenu de lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. L'administration d'un volume trop élevé peut entraîner des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour aider vos reins à éliminer lexcès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous avez dautres questions concernant lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLICLINOMEL est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous constatez des modifications de votre état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les examens pratiqués par votre médecin pendant l'administration du médicament visent à minimiser les effets indésirables.

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique (hypersensibilité aux protéines d'ufs ou de soja) se manifestent, tels que une hausse de la température corporelle, des frissons, des éruptions cutanées ou des difficultés respiratoires, une transpiration excessive, des nausées et des maux de tête, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lutilisation dOLICLINOMEL

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Réaction allergique

·Maux de tête

·Diarrhée

·Douleur au niveau du site de perfusion, tuméfaction

·Accumulation de fluide au niveau du site de perfusion

·Valeurs sanguine anormales de la fonction hépatique

·Analyse de sang anormale pour la fonction hépatique

·Augmentation des triglycérides sanguins (acide gras)

Fréquence : Indéterminée

·Diminution du diamètre des voies aériennes, respiration sifflante et/ou toux (bronchospasme dû à une réaction allergique)

·Fièvre

·Tremblements

·Douleur abdominale, douleur thoracique, douleur au niveau des extrémités

·Vomissements, nausées

·Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).

·Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème hépatique ou sanguin).

·Rougissement anormale de la peau (érythème)

·Sueur excessive

·Baisse du nombre de plaquettes (réduction du nombre de cellules responsables de la coagulation, ce qui entraîne des saignements, tels que les saignements de nez).

·Augmentation du taux de glucose sanguin

·Destruction des tissus (nécrose) autour du site dinjection

·Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) pouvant entraîner la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

Très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans OLICLINOMEL peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse", qui peut survenir en cas de surdosage mais peut aussi survenir au début d'une perfusion, même si la solution est administrée conformément aux instructions. Ce syndrome est associé à une détérioration soudaine de l'état clinique du patient, et est caractérisé par un taux de graisse élevé dans votre sang, une fièvre, une infiltration graisseuse du foie (taux de graisse élevé dans le foie), une augmentation du volume du foie, une anémie (réduction des globules rouges, qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse ou un essoufflement), une chute du nombre de globules blancs et de plaquettes, des problèmes de coagulation et un coma. Ce syndrome est généralement réversible après larrêt de la perfusion de lémulsion lipidique.

Une baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes a été rapportée chez des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives pour chaque poche d'émulsion reconstituée sont les suivantes :

Substances actives

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée*

20,00 g

30,00 g

40,00 g

50,00 g

L-alanine

4,56 g

6,83 g

9,11 g

11,39 g

L-arginine

2,53 g

3,80 g

5,06 g

6,33 g

Glycine

2,27 g

3,40 g

4,54 g

5,67 g

L-histidine

1,06 g

1,58 g

2,11 g

2,64 g

L-isoleucine

1,32 g

1,98 g

2,64 g

3,30 g

L-leucine

1,61 g

2,41 g

3,22 g

4,02 g

L-lysine

1,28 g

1,91 g

2,55 g

3,19 g

(sous forme de chlorhydrate de lysine)

(1,60) g

(2,39) g

(3,19) g

(3,99 g)

L-méthionine

0,88 g

1,32 g

1,76 g

2,20 g

L-phénylalanine

1,23 g

1,85 g

2,46 g

3,08 g

L-proline

1,50 g

2,24 g

2,99 g

3,74 g

L-sérine

1,10 g

1,65 g

2,20 g

2,75 g

L-thréonine

0,92 g

1,39 g

1,85 g

2,31 g

L-tryptophane

0,40 g

0,59 g

0,79 g

0,99 g

L-tyrosine

0,09 g

0,13 g

0,18 g

0,22 g

L-valine

1,28 g

1,91 g

2,55 g

3,19 g

Acétate de sodium 3H2O

0,98 g

1,47 g

1,96 g

2,45 g

Glycérophosphate de sodium, 5 H2O

2,14 g

3,22 g

4,29 g

5,36 g

Chlorure de potassium

1,19 g

1,79 g

2,38 g

2,98 g

Chlorure de magnésium 6H2O

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

Glucose

80,00 g

120,00 g

160,00 g

200,00 g

(sous forme de glucose monohydraté)

(88,00 g)

(132,00 g)

(176,00 g)

(220,00 g)

Chlorure de calcium 2H2O

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

Calories totales (kcal)

610

910

1 215

1 520

Calories non protéiques (kcal)

520

780

1 040

1 300

* Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Les autres composants sont : phosphatides d'uf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de OLICLINOMEL N 4-550E, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur

OLICLINOMEL N4-550E est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à trois compartiments, c'est-à-dire une poche en plastique multi-couches. La couche intérieure (de contact) de la poche est en polymères (mélange de copolymères polyoléfiniques) compatibles avec les constituants (solutions d'acides aminés, solutions de glucose et émulsions lipidiques) et les additifs autorisés et permettant la fabrication de fermetures pelables. Les polymères utilisés pour toute la structure du film sont fabriqués à l'aide d'EVA (polyacétate d'éthylène vinyle) et d'un copolyester.

Avant le mélange du contenu des trois compartiments de la poche, un compartiment contient un liquide homogène d'apparence laiteuse (émulsion lipidique), tandis que les deux autres (contenant la solution d'acides aminés avec des électrolytes et la solution de glucose avec du chlorure de calcium) contiennent une solution incolore ou légèrement jaunâtre. Une fois mélangé, OLICLINOMEL N4-550E est une émulsion pour perfusion homogène daspect laiteux.

Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Présentations

Poche de 1000 ml : 1 poche ou boîte avec 6 poches

Poche de 1500 ml : 1 poche ou boîte avec 4 poches

Poche de 2000 ml : 1 poche ou boîte avec 4 poches

Poche de 2500 ml : 1 poche ou boîte avec 2 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE Branquart, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

OLICLINOMEL N4-550E, émulsion pour perfusion

1. COMPOSITION QUANTITATIVE

Après mélange du contenu des trois compartiments, le mélange est une émulsion homogène et daspect laiteux. L'émulsion reconstituée pour chaque format de poche contient les éléments suivants :

Par poche

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Azote (g)

3,6

5,4

7,3

9,1

Acides aminés (g)

22

33

44

55

Glucose (g)

80

120

160

200

Lipides (g)

20

30

40

50

Calories totales (kcal)

610

910

1 215

1 520

Calories non protéiques (kcal)

520

780

1 040

1 300

Calories du glucose (kcal)

320

480

640

800

Calories lipidiques (kcal)

200

300

400

500

Rapport calories non protéiques/azote (kcal/g N)

144

144

144

144

Sodium (mmol)

21

32

42

53

Potassium (mmol)

16

24

32

40

Magnésium (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Calcium (mmol)

2

3

4

5

Phosphate (mmol)**

8,5

13

17

21

Acétate (mmol)

30

46

61

76

Chlorure (mmol)

33

50

66

83

pH

6

6

6

6

Osmolarité (mOsm/l)

750

750

750

750

** Phosphates provenant de l'émulsion lipidique

2. POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION

La posologie dépend de la dépense énergétique, de létat clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants dOLICLINOMEL N4-550E, ainsi que du supplément dénergie ou de protéines administré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

L'administration peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de l'état clinique du patient.

En général, ne pas dépasser des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides, sauf dans des cas particuliers.

OLICLINOMEL est à usage unique.

Posologie et débit de perfusion Adultes

Les besoins en azote moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel du patient et son taux de catabolisme. En moyenne, ils se situent entre 25 et 40 kcal/kg/jour.

La durée recommandée de la perfusion de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures. Normalement, le débit est augmenté progressivement pendant la première heure, sans dépasser 3 ml par kg par heure, la dose maximale étant de 40 ml par kg par jour.

Posologie et débit de perfusion - Enfants de plus de deux ans

Aucune étude na été réalisée sur la population pédiatrique.

Les besoins en azote moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'âge, l'état nutritionnel et le taux de catabolisme du patient. En moyenne, ils se situent entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

La posologie est basée sur l'apport en liquides et les besoins quotidiens en azote.

Ces apports doivent être ajustés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Généralement, le débit est augmenté progressivement pendant la première heure, sans dépasser 3 ml par kg par heure, la dose quotidienne maximale étant de 100 ml/kg.

Mode dadministration

OLICLINOMEL N4-550E doit être administré par voie intraveineuse par le biais d'une veine centrale ou périphérique.

Débit de perfusion maximal

En général, ne pas dépasser 3 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, c'est-à-dire 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose et 0,06 g de lipides par kg par heure.

Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final perfusé, de l'apport de volume quotidien et de la durée de la perfusion.

3. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS DEMPLOI

Une administration excessivement rapide de solutions de nutrition parentérale totale (NPT), incluant OLICLINOMEL N4-550E peut entraîner des conséquences graves ou fatales.

Si des signes ou des symptômes dune réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée ou bronchospasme), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de lhuile de soja et des phosphatides duf. Les protéines de soja et duf peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et darachide.

Les troubles graves de léquilibre hydroélectrolytique, les états graves dhypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début dune perfusion intraveineuse.

Ne pas ajouter dautres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à lémulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier la stabilité de lémulsion lipidique). Lajout dun excès de calcium et de phosphore peut entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de précipités ou la déstabilisation de lémulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire.

La contamination de laccès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats dexamens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif daccès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou dun état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de lentretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Léquilibre hydroélectrolytique, losmolarité sérique, les triglycérides sériques, léquilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des complications métaboliques peuvent survenir si lapport de nutriments nest pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des apports alimentaires na pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas dadministration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée dun mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de lorganisme à éliminer les lipides doivent être contrôlés régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Ces concentrations ne doivent pas être déterminées avant une période de perfusion continue d'au moins 3 heures.

En cas de suspicion d'une anomalie du métabolisme lipidique, il est recommandé d'effectuer des tests quotidiens en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide en moins de 6 heures après larrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs normales.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLICLINOMEL peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse qui peut avoir pour origine un surdosage ; cependant les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions.

En cas dhyperglycémie, le débit de perfusion dOLICLINOMEL N4-550E doit être ajusté et/ou de linsuline doit être administrée.

Une thrombophlébite peut se développer en cas de perfusion dans la veine périphérique dOLICLINOMEL N4-550E. Le site dinsertion du cathéter doit être contrôlé tous les jours pour détecter tout signe local de thrombophlébite.

En cas de supplémentation, losmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas dadministration dans une veine périphérique.

Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de lorganisme et doivent faire lobjet dajouts pour éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser des supplémentations à ce produit.

Administrer avec prudence OLICLINOMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de dénutrition, linstauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. La carence en thiamine et la rétention d'eau peut également se produire. Un contrôle minutieux et une augmentation lente des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peut prévenir ces complications. Ce syndrome a été rapporté avec des produits similaires.

Ne pas connecter les poches en série afin déviter tout risque dembolie gazeuse due à lair résiduel contenu dans la première poche.

Insuffisance hépatique

A utiliser avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance hépatique en raison du risque dapparition ou daggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, notamment les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale, en particulier en présence dhyperkaliémie, en raison du risque dapparition ou daggravation dune acidose métabolique et dune hyperazotémie en labsence dépuration extra-rénale. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de troubles de la coagulation et danémie. Lhémogramme et les paramètres de coagulation doivent être attentivement contrôlés.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

·A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :

·Acidose métabolique. Ladministration de glucides est déconseillée en présence dacidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

·Diabète. Contrôler la concentration de glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses dinsuline.

·Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans lémulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

·Troubles du métabolisme des acides aminés.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec OLICLINOMEL N4-550E, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération, suspicion de syndrome de compression des loges), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine périphérique ou centrale.

Précautions particulières en pédiatrie :

En cas d'administration à des enfants de plus de deux ans, il est essentiel d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formulations pédiatriques doivent être utilisées.

4. INFORMATIONS PRATIQUES SUR LA PRÉPARATION ET LA MANIPULATION

Utiliser uniquement OLICLINOMEL si :

·la poche nest pas endommagée,

·les soudures non permanentes sont intactes,

·les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunâtres,

·l'émulsion lipidique est homogène et daspect laiteux.

OLICLINOMEL doit être à température ambiante avant utilisation.

N'administrer le produit qu'après rupture des soudures non permanentes entre les trois compartiments et après mélange de leur contenu, comme illustré ci-dessous.

Veillez à ce que l'émulsion finale pour perfusion ne présente aucune séparation de phase

1.

2.

3.

Déchirer à partir du haut pour ouvrir la surpoche.

Déchirer l'avant de la surpoche pour sortir la poche OLICLINOMEL. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d'oxygène.

Placer la poche à plat sur une surface horizontale et propre, avec la poignée tournée vers vous.

4.

5.

6.

Soulever la zone de suspension pour retirer la solution de la partie haute de la poche. Enrouler fermement la partie haute de la poche jusquà ce que la soudure pelable soit complètement ouverte (environ la moitié de la longueur).

Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois. Sassurer que le mélange est homogène, sans aucune séparation de phase.

Suspendre la poche. Faire tourner le protecteur et le retirer du site d'administration. Insérer fermement le connecteur du perforateur.

Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à lair contenu dans la première poche.

A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet, ainsi que tous les dispositifs nécessaires, doivent être éliminés.

Ne pas stocker les poches partiellement utilisés et jetez tout le matériel après usage.

Supplémentation

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).

Toutefois, OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou après l'ajout de suppléments d'électrolytes, d'oligo-éléments ou de vitamines, au besoin.

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Tout ajout (y compris de vitamines) peut être effectué dans le mélange reconstitué (après rupture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment du glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des solutions et de l'émulsion).

Lors de lajout de produit à laformulation,la molaritéfinale du mélangedoit être mesurée avantl'administration dansune veine périphérique.

OLICLINOMEL N4-550E peut être supplémenté avec :

·Électrolytes : Tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche. La stabilité a été démontrée avec une quantité totale maximale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire.

·Phosphate organique : la stabilité a été démontrée avec un ajout maximal de 15 mmol par poche.

·Oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et doligo-éléments (contenant 1 mg de fer maximum).La compatibilité pour dautres supplémentations est disponible sur demande.

Les ajouts doivent être réalisés par un personnel qualifié et dans des conditions aseptiques.

Ils sont effectués dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·Préparer le site d'injection,

·Ponctionner le site d'injection et injecter,

·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

En cas dajout, losmolarité finale du mélange doit être mesurée avant ladministration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse centrale ou périphérique, en fonction de son osmolarité finale. Ladministration périphérique dune émulsion hypertonique peut entrainer une irritation de la veine.

Interactions

Aucune étude dinteraction na été menée.

OLICLINOMEL contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées dOLICLINOMEL ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, telles quOLICLINOMEL N4-550E, à l'aide de la même ligne de perfusion en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée entre chaque perfusion à l'aide d'un liquide compatible (par ex. solution de sérum physiologique) afin déviter la précipitation.

En raison de la teneur en potassium dOLICLINOMEL, il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités à l'aide de diurétiques épargneurs du potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs tacrolimus et ciclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont généralement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Incompatibilités

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination.

OLICLINOMEL N4-550E contient des ions calcium qui constituent un risque de coagulation supplémentaire en cas de précipitation dans du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant citrate.

Des incompatibilités peuvent survenir, par exemple, en raison d'une acidité excessive (pH faible) ou en teneur inappropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, telles quOLICLINOMEL N4-550E, à l'aide de la même ligne de perfusion en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voir rubrique Interactions).

5. DURÉE DE CONSERVATION

Deux ans si la surpoche nest pas endommagée.

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après rupture des soudures non permanentes entre les trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de lémulsion a été démontrée pendant 7 jours maximum à une température comprise entre +2° et +8°C, suivis de 48 h maximum à des températures ne dépassant pas +25°C.

Après ajout de suppléments (électrolytes, oligo-éléments, vitamines) à OLICLINOMEL N4-550E reconstitué (voir rubrique précédente), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, à une température comprise entre 2 et 8°C, suivis de 48 heures à une température inférieure à 25°C. D'un point de vue microbiologique, tout mélange doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si lajout de suppléments a été réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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