OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ofloxacine.... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à lofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

·infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non; prostatites sévères ;

·infections de lappareil génital :

ourétrites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles et urétrites non gonococciques,

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles ;

·en traitement de relais des infections ostéoarticulaires ;

·suppurations bronchiques, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse :

ochez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans),

ochez le bronchitique chronique lors de poussées itératives ;

·infections ORL :

osinusites chroniques,

opoussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement,

opréparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses ;

·infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :

osepticémiques,

orespiratoires,

oO.R.L. chroniques,

ourinaires,

ode lappareil génital,

oosseuses et articulaires,

ocutanées,

oabdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).

·Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise.

·Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale dues à germes à Gram négatif multi-résistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée.

·Pour le traitement des infections gynécologiques hautes, la durée du traitement sera de 3 semaines.

Dans les infections urinaires basses de la femme, trois situations sont envisageables :

·Cystites aiguës simples non compliquées de la femme adulte non ménopausée : 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule prise.

·Cystites de la femme présentant les facteurs de risque suivants: cystites récidivantes, âge supérieur à 65 ans, le traitement est de 5 jours.

·Dans les autres cas d'infection urinaire basse (stase ou dilatation des voies urinaires par anomalie anatomique ou fonctionnelle, infection sur sonde, immunodépression, diabète, échec d'un traitement antibiotique antérieur), les schémas raccourcis ne s'appliquent pas.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 800 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez le sujet âgé

Lâge en lui-même nimpose pas une adaptation posologique de lofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4 : « Allongement de lintervalle QT »).

Chez le sujet insuffisant rénal

Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la posologie recommandée est la suivante :

Clairance de la créatinine

Prise en mg*

Nombre / 24 h

Intervalle de prise (h)

50 20 ml/min

100 200

1

24

< 20 ml/min**

100

1

24

Ou hémodialyse

ou

Ou dialyse péritonéale

200

1

48

* selon lindication ou la fréquence de prise.

** Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques dofloxacine chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Lorsque la clairance de la créatinine ne peut pas être mesurée, elle peut être estimée en se référant au taux sérique de la créatinine, en utilisant pour les adultes la formule de Cockcroft suivante ;

Pour un homme :

ou

Pour une femme :

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg dofloxacine en raison dune possible diminution de lexcrétion.

Population pédiatrique

Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4), le schéma posologique utilisable est le suivant : 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode dadministration

Voie orale.

Pour une posologie quotidienne allant jusquà 400mg dofloxacine, il est recommandé de prendre le médicament en une seule prise le matin.

Pour une posologie quotidienne supérieure à 400 mg, ofloxacine sera administré en deux prises à intervalle régulier.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre deau pendant ou en dehors des repas.

La prise concomitante dantiacides doit être évitée (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les patients ayant une allergie (hypersensibilité) à l'ofloxacine, à dautres quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de fluoroquinolones,

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

·chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque datteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) sont susceptibles de présenter une co-résistance aux fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine. Par conséquent lofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections connues ou suspectées à SARM à moins que les résultats du laboratoire ont confirmé la sensibilité de l'organisme à l'ofloxacine (et souvent les agents antibactériens recommandés pour le traitement des infections à SARM sont considérés comme inappropriés).

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, lofloxacine nest pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de lappareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Lofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à lofloxacine peut être exclue.

Pour les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par lofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à lofloxacine peut être exclue. Il est nécessaire d'associer l'ofloxacine à un antibiotique possédant un spectre d'activité antibactérienne complémentaire, actif sur les streptocoques et les anaérobies (par exemple, association de ß-lactamines et d'inhibiteur de β-lactamase, ou association d'un macrolide ou antibiotiques apparentés ou ß-lactamines avec un nitro-imidazolé.).

Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Population pédiatrique

Lofloxacine ne doit pas être utilisée chez lenfant et ladolescent jusqu'à la fin de la période de croissance en raison d'une toxicité articulaire: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations. Toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription d'ofloxacine peut être envisagée chez l'enfant à partir de lâge de 6 ans (cette barrière dâge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez ladolescent, pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l'utilisation d'ofloxacine.

Réactions cutanées

Des cas graves de réactions bulleuses cutanées telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec l'ofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions cutanées et/ou sur les muqueuses se produisent.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, lofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusquà plusieurs semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite pseudo-membraneuse. Le degré de gravité de la colite pseudo-membraneuse peut varier d'une forme bénigne à une forme plus grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par ofloxacine. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, lofloxacine doit être immédiatement interrompue.

Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais (par exemple vancomycine par voie orale ou teicoplanine par voie orale ou métronidazole). L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises. L'ofloxacine est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme avec dautres quinolones, lofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, et des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites, rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Les tendinites et les ruptures du tendon, parfois bilatérales, peuvent apparaitre dans les 48 heures après le traitement avec ofloxacine et ont été rapportées jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement. Les personnes âgées de plus de 60 ans et les patients utilisant des corticoïdes sont plus sujets aux risques de tendinite et de rupture du tendon. Chez le sujet âgé, la dose journalière doit être ajustée selon la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Un contrôle rapproché de ses patients traités avec ofloxacine est par conséquent nécessaire. Tous les patients devraient consulter leur médecin s'ils éprouvent des symptômes de la tendinite.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose (voir rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, lofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas dhépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec les fluoroquinolones. Les patients doivent être avisés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels quune anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de laugmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont lofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à lofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

Les fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Depuis la commercialisation, les effets indésirables graves, y compris les décès et la nécessité d'une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les patients atteints de myasthénie. Lofloxacine n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents connus de la myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

Des cas de photosensibilisation ont été rapportés avec l'ofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patients ne doivent pas s'exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux rayons UV artificiels (par exemple lampe de rayon de soleil, solarium), pendant le traitement et pendant les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement, afin d'éviter la photosensibilisation.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation dofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Allongement de lintervalle QT

De très rares cas de prolongation de l'intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des fluoroquinolones.

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, y compris lofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par les fluoroquinolones, dont lofloxacine, dans ces populations,

·Un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·Un syndrome du QT long congénital,

·des manifestations cardiaques (telles quune insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie),

·Un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

(Voir rubrique 4.2 chez le patient âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie, incluant des hypoglycémies et hyperglycémies ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été reportés. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible dune évolution irréversible (voir rubrique 4.8).

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions dhémolyse sils sont traités par quinolones.

Par conséquent, si l'ofloxacine doit être utilisé chez ces patients, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être surveillée.

Troubles de la vision

Si la vision est altérée ou dautres symptômes visuels apparaissent, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Interférence avec les examens de laboratoire

Chez les patients traités avec l'ofloxacine, la détermination d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faux positifs. Il peut être nécessaire de confirmer lexamen par une méthode plus spécifique.

Les patients atteints de troubles héréditaires rares

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Antiacides, sucralfate, cations métalliques

Des antiacides contenant laluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate daluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de labsorption des comprimés dofloxacine. Lofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de deux heures des antiacides.

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique na été retrouvée entre lofloxacine et la théophylline au cours dune étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

Le probénécide diminue la clairance totale de l'ofloxacine de 24%, et augmente l'aire sous la courbe de 16%. Le mécanisme proposé est une compétition ou une inhibition du transport actif au niveau de l'excrétion tubulaire rénale. Il faut être prudent lorsque l'ofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale comme le probénécide, la cimétidine, le furosémide et le méthotrexate.

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

Comme avec dautres fluoroquinolones, lofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 « Allongement de lintervalle QT »).

Antivitamine K

Des cas daugmentation des résultats des tests de coagulation (PT / INR) et / ou des saignements, qui peuvent être graves, ont été rapportés chez des patients traités avec l'ofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (warfarine). Les tests de coagulation, par conséquent, doivent être surveillés chez les patients traités par antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Glibenclamide

Lofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par lofloxacine fassent lobjet dune surveillance particulièrement étroite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sur la base de données limitée chez lHomme, lutilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse na pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou dautres effets indésirables sur lissue de la grossesse. Les études chez lanimal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas deffet tératogène. Par conséquent, lofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3 : « Contre-indications »).

Allaitement

Lofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque darthropathie et dautres toxicités graves chez lenfant allaité, lallaitement doit être interrompu pendant le traitement avec lofloxacine (voir rubrique 4.3 : « Contre-indications »).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Linformation ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques, Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,

Anémie hémolytique,

Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance médullaire

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*,

Réaction anaphylactoïde*,

Angidème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants* (voir section 4.4),

Hyperglycémie, Coma hypoglycémique

Affections psychiatriques

Agitation,

Troubles du sommeil,

Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination),

Anxiété,

Etat confusionnel,

Cauchemars,

Dépression

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide* (voir section 4.4),

Nervosité

Affections du système nerveux

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence, Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,

Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Tremblement

Dyskinésie

Agueusie

Syncope

Affections oculaires

Irritation oculaire

Troubles visuels

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes, Perte de laudition

Troubles de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies

ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT confirmé par lECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux,

Rhinopharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites,

parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses* Ictère cholestatique

Dyspepsie,

Flatulence,

Constipation,

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),

Augmentation de la bilirubine sanguine

Hépatite pouvant être sévère *,

Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas dinsuffisance hépatique

aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec lofloxacine, principalement chez des

patients souffrant daffections hépatiques sous-jacentes (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,

Rash

Urticaire,

Bouffées de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*,

Eruption médicamenteuse,

Purpura vasculaire,

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,

Stomatite

Dermatite exfoliative

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon dAchille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire,

Rupture du ligament,

Arthrite.

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles générales

Asthénie,

Pyrexie,

Douleurs (y compris les douleurs du dos, de la poitrine, et des extrémités).

* effets faisant suite à la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes les plus importants attendus suite à un surdosage sont des symptômes du système nerveux central, tels que la confusion, les sensations vertigineuses, les troubles de la conscience et les convulsions, l'augmentation de l'intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales tels que les nausées et les érosions de la muqueuse.

Des effets sur le SNC, y compris l'état confusionnel, les convulsions, les hallucinations, et les tremblements ont été observés après la commercialisation.

Dans le cas où un traitement symptomatique du surdosage doit être mis en uvre, la surveillance par ECG doit être réalisée, en raison de la possibilité de lallongement de l'intervalle QT. Les antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. Une fraction de l'ofloxacine peut être éliminée de l'organisme par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Aucun antidote spécifique nexiste.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones, code ATC : J01MA01

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Mécanisme daction

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour lofloxacine (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 0,5

> 1

Staphylococcus spp.

≤ 1

> 1

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,12

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0,5

> 0,5

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5

> 0,5

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,25

Concentrations critiques non liées à lespèce*

≤ 0,5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elle sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lofloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Corynébactéries($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus ($)

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Francisella tularensis

Haemophilus influenzae

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Vibrio

Yersinia dont Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydiae ($)

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae ($)

Ureaplasma urealyticum ($)

Classes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est 50 % en France.

(1) Bacillusanthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries

Lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumfortuitum, moindre sur Mycobacteriumkansasii et encore moindre sur Mycobacteriumavium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Absorption

Après administration orale d'ofloxacine chez le sujet à jeun, l'absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant au bout d'une heure en moyenne.

Distribution

La concentration sérique maximale, après une prise unique de 200 mg est comprise entre 2,5 et 3 µg/ml en moyenne et après une prise unique de 400 mg, est de 4,7 à 6,5 µg/ml en moyenne.

La demi-vie sérique d'élimination est de 7 heures et est indépendante de la dose.

Après administrations répétées, la concentration sérique n'est pas notablement augmentée (facteur multiplicatif de l'ordre de 1,5), ce qui traduit une faible accumulation plasmatique du produit.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %.Le volume apparent de distribution est élevé: environ 1,5 l/kg.

L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.

Biotransformation Élimination

La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).

Chez le sujet âgé

Après une prise unique de 200 mg ou 400 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.

Chez le sujet insuffisant rénal

La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY OY-S-58910 blanc (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ou 50 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 376 746 9 0 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 376 746 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2017

Dénomination du médicament

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone - code ATC : J01MA01

OFLOXACINE RANBAXY est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est lofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE RANBAXY est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·certaines infections urinaires,

·certaines infections gynécologiques et prostatiques,

·certaines infections des os et des articulations,

·certaines infections des voies respiratoires,

·certaines infections de loreille et des sinus,

·certaines infections cutanées,

·certaines infections abdominales et du foie,

·en cas dexposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de OFLOXACINE RANBAXY,

·si vous avez une activité sportive intense,

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes dune réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

·si vous souffrez dépilepsie ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille quOFLOXACINE RANBAXY (les fluoroquinolones). Un tendon lie le muscle au squelette ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir « Avertissements et précautions ») ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Enfant et adolescent

OFLOXACINE RANBAXY pourra être utilisé chez l'enfant à partir de lâge de 6 ans (cette barrière dâge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui nont pas pu être traitées par dautres antibiotiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

·vous avez déjà eu des tendinites ;

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·vous avez des problèmes au foie ;

·vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

·vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise dun médicament tel que lofloxacine, si vous êtes né(e) ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur lECG, enregistrement électrique du cur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

·vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par antidiabétique (par voie orale ou par injection dinsuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients ;

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise dOFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE RANBAXY. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE RANBAXY doit être interrompu.

·Si des réactions apparaissent sur votre peau ou sur vos muqueuses, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité(e) depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

Plus spécifiquement chez lenfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez lenfant au cours du traitement par lofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos.

Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE RANBAXY. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE RANBAXY. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE RANBAXY, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE RANBAXY, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE RANBAXY si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir « Interactions avec les tests de laboratoire »).

·OFLOXACINE RANBAXY peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

·OFLOXACINE RANBAXY peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Si votre vue est altérée ou si vos yeux semblent être affectés autrement, consultez un ophtalmologiste immédiatement.

·Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec lofloxacine.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE RANBAXY. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE RANBAXY.

Autres médicaments et OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE RANBAXY peut avoir une incidence sur leffet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur leffet dOFLOXACINE RANBAXY.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments listés ci-dessous car cela peut avoir une incidence sur la survenue deffets indésirables :

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE RANBAXY;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre linflammation et la douleur) tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE RANBAXY;

·des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

·du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de lestomac et les brûlures de lsophage), du furosémide (diurétique), le méthotrexate. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane) car ce médicament risque dêtre moins efficace ;

·du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE RANBAXY au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter leffet dOFLOXACINE RANBAXY médicaments contenant du fer (contre lanémie), du zinc, anti-acides contenant du magnésium ou de laluminium (contre lacidité et les brûlures destomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de lestomac), strontium (utilisé dans le traitement de lostéoporose) : à prendre à distance dOFLOXACINE RANBAXY (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE RANBAXY peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche dopiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE RANBAXY.

Tests sur la tuberculose : la prise dOFLOXACINE RANBAXY peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OFLOXACINE RANBAXY ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mgmatin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mgen une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez linsuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez lenfant et chez ladolescent (dose exprimée selon le poids corporel de lenfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre deau pendant ou en dehors des repas.

Ne pas prendre Ofloxacine Ranbaxy en même temps que des médicaments antiacides.

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus dOFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Les symptômes les plus importants qui apparaissent suite à un surdosage sont la confusion, des vertiges, des troubles de la conscience et des convulsions, allongement de lintervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales tels que les nausées et les érosions de la muqueuse.

Un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations, et des tremblements peuvent aussi être observés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents(entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

·agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

·sensations de vertiges, maux de tête,

·irritation des yeux,

·vertiges,

·toux, rhinopharyngite,

·douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

·démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

·perte dappétit,

·troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

·somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de lodorat,

·troubles de la vue,

·baisse de la tension artérielle,

·rythme cardiaque rapide,

·difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

·inflammation de lintestin, parfois avec du sang,

·élévation du taux denzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

·urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

·inflammation des tendons,

·augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

·atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

·sifflements ou bourdonnements dans loreille, perte daudition,

·diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

·jaunisse,

·réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » ou petits taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

·douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon dAchille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

·défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·chute importante du nombre de certains globules blancs,

·insuffisance de la moelle,

·augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), risque de coma hypoglycémique,

·troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »), nervosité,

·tremblements, mouvements anormaux involontaires, perte du goût, perte de connaissance brève,

·inflammation de lil (uvéite),

·troubles de laudition,

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de lintervalle QT » qui sobserve sur lECG, enregistrement électrique du cur) (voir 2. « Avertissements et précautions » et voir 3. « Comment prendre OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? »),

·allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

·douleurs au niveau de lestomac, flatulences, constipation, pancréatite,

·atteinte du foie (hépatite) pouvant être sévère (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

·perte dappétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, ou douleur à lestomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle,

·éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, stomatite, atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture des ligaments, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire), arthrite (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

·rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),

·atteinte des reins,

·crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

·fatigue, fièvre, douleurs notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ofloxacine............. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc]

Quest-ce que OFLOXACINE RANBAXY 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

TERAPIA S.A.

STR. FABRICII NR. 124

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

OU

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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