OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ofloxacine 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez ladulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à lofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Chez ladulte

Infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et dues à desstaphylocoques sensibles dans leurs manifestations:

·septicémiques,

·respiratoires,

·ORL chroniques,

·urinaires, y compris prostatiques,

·de lappareil génital,

·osseuses et articulaires,

·cutanées,

·abdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcusaureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonasaeruginosa etAcinetobacter, est déconseillé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcusaureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé

Lâge en lui-même nimpose pas une adaptation posologique de lofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

·Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg dofloxacine en raison dune possible diminution de lexcrétion.

Mode d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200 mg de solution dofloxacine à injecter.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones,

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

·chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque datteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, lofloxacine nest pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance de Escherichiacoli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les infections de lappareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseriagonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, lofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusquà 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, lofloxacine doit être immédiatement interrompue.

Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Comme avec dautres quinolones, lofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Les personnes âgées sont plus sujettes aux tendinites. La rupture du tendon semble être favorisée par la co-administration de corticoïdes.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement.

Un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose. Dans les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas dhépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec lofloxacine. Les patients doivent être avisés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels quune anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de laugmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont lofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à lofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation dofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, y compris lofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des manifestations cardiaques (telles quune insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont lofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2 chez le patient âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Hypoglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des cas dhypoglycémie ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible dune évolution irréversible (voir rubrique 4.8).

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions dhémolyse sils sont traités par quinolones. Lofloxacine doit être administrée avec précaution chez ces patients.

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution injectable soit 127 mg de sodium par poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique na été retrouvée entre lofloxacine et la théophylline au cours dune étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

Comme avec dautres fluoroquinolones, lofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Antivitamine K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.

Glibenclamide

Lofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par lofloxacine fassent lobjet dune surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

En particulier, en cas de traitement à forte dose, une altération réciproque de lexcrétion et une augmentation des concentrations sériques doivent être envisagées lorsque les quinolones sont administrées simultanément à dautres médicaments qui subissent également une sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate).

Association faisant lobjet de précaution demploi :

+Fer

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2heures, si possible).

+Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).

+Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolone (plus de 2 heures, si possible).

+Zinc

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Interactions avec les tests de laboratoire

La recherche dopiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacteriumtuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sur la base de données limitée chez lHomme, lutilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse na pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou dautres effets indésirables sur lissue de la grossesse. Les études chez lanimal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas deffet tératogène. Par conséquent, lofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Lofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque darthropathie et dautres toxicités graves chez lenfant allaité, lallaitement doit être interrompu pendant le traitement avec lofloxacine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Linformation ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques,

Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,

Anémie hémolytique,

Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance médullaire

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*,

Réaction anaphylactoïde*,

Angiooedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*

Affections psychiatriques

Agitation,

Troubles du sommeil,

Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination),

Anxiété,

Etat confusionnel,

Cauchemars,

Dépression

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*

Affections du système nerveux

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence, Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,

Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Affections oculaires

Irritation oculaire

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes,

Perte de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT confirmé par lECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Phlébites

Hypotension

Pendant la perfusion dofloxacine, survenue possible de tachycardie et dhypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux,

Rhinopharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites, parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),

Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,

Rash

Urticaire,

Bouffées de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*,

Eruption médicamenteuse,

Purpura vasculaire,

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,

Syndrome de Lyell

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon dAchille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire

Possible aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)

*voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central quune confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, Code ATC: J01MA01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Mode daction

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour lofloxacine (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

0.5

> 1

Staphylococcus spp.

1

> 1

Streptococcuspneumoniae

0.12

> 4

Haemophilus influenzae

0.5

> 0.5

Moraxellacatarrhalis

0.5

> 0.5

Neisseriagonorrhoeae

0.12

> 0.25

Concentrations critiques non liées à lespèce*

0.5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elle sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lofloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Corynébactéries($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus ($)

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Francisella tularensis

Haemophilus influenzae

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Vibrio

Yersinia dont Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydiae ($)

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae ($)

Ureaplasma urealyticum ($)

Classes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est 50 % en France.

(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries :

Lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacteriumkansasii et encore moindre sur Mycobacteriumavium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Distribution

·La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

·Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes, sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l.

·A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.

·Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %.

·Le volume apparent de distribution est élevé: environ 1,5 l/kg.

·L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.

Dans le LCR et l'il, les concentrations sont égales respectivement à 50 % et à 30 % des concentrations sériques.

Elimination

·La biostransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines).

·L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).

Chez le sujet âgé:

Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.

Chez le sujet insuffisant rénal:

La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du surremballage: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du surremballage: le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40 ml de solution pour perfusion en poche (PVC) dans un suremballage protégée par un étui opaque. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poches.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·570 456-2: 40 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·570 459-1: 40 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

·570 461-6: 40 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

·570 462-2: 40 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013

Dénomination du médicament

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est lofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez ladulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,

·certaines infections gynécologiques,

·certaines infections des os et des articulations,

·certaines infections des voies respiratoires,

·certaines infections de loreille et des sinus,

·certaines infections cutanées,

·certaines infections abdominales et du foie,

·en cas dexposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec ladministration concomitante de OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

·si vous avez une activité sportive intense,

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

N'utilisez jamais OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion (voir rubrique 6). Les signes dune réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

·si vous souffrez dépilepsie ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au squelette ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Avant ladministration de OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Prévenez votre médecin si:

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

·vous avez déjà eu des tendinites ;

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·vous avez des problèmes au foie ;

·vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

·vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise dun médicament tel que lofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur lECG, enregistrement électrique du cur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de lECG (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments) ;

·vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection dinsuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients;

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant ladministration de OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, ladministration de OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dans ces cas, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

·Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

·OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

·OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec lofloxacine.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution injectable soit 127 mg de sodium par poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut avoir une incidence sur leffet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur leffet dOFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue deffets indésirables :

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre linflammation et la douleur) tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ;

·des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

·du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de lestomac et les brûlures de loesophage). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane) car ce médicament risque dêtre moins efficace ;

·du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche dopiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Tests sur la tuberculose : la prise dOFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions demploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez linsuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200 mg de solution dofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

2 administrations par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas d'utilisation excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

§obstruction dune veine due à un caillot,

§réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

§infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

§agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

§sensations de vertiges, maux de tête,

§irritation des yeux,

§vertiges,

§toux, rhinopharyngite,

§douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

§démangeaisons, éruption cutanée,

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

§réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§perte dappétit,

§troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

§somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de lodorat,

§troubles de la vue,

§baisse de la tension artérielle,

§rythme cardiaque rapide,

§difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

§inflammation de lintestin, parfois avec du sang,

§élévation du taux denzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

§urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

§inflammation des tendons,

§augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

§diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

§réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

§sifflements ou bourdonnements dans loreille, perte de daudition,

§diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§jaunisse,

§réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), éruption due au médicament, « bleus » ou petits tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

§douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon dAchille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

§défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

§chute importante du nombre de certains globules blancs,

§insuffisance de la moelle,

§diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de lintervalle QT » qui sobserve sur lECG, enregistrement électrique du cur) (voir 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et voir 3. comment prendre OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§pendant la perfusion dofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

§allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

§atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

§éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

§atteinte des reins,

§crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture du surremballage: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du surremballage: le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Ofloxacine 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OFLOXACINE PFIZER 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 40 ml suremballée. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 poche(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

SC INFOMED FLUIDS SRL

RUE THEODOR PALLADY N° 50 - SECTEUR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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