OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ofloxacine . 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez ladulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à lofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

Infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et dues à des staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :

·septicémiques,

·respiratoires,

·ORL chroniques,

·urinaires, y compris prostatiques,

·de lappareil génital,

·osseuses et articulaires,

·cutanées,

·abdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Une dose journalière supérieure à 400 mg/jour doit être répartie en deux perfusions espacées de 12 heures. Une dose journalière inférieure à 400 mg/jour peut être administrée en une seule perfusion, de préférence le matin. Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale de 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé

Lâge en lui-même nimpose pas une adaptation posologique de lofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :

Clairance de la créatinine

Posologie quotidienne (mg*)

Nombre dinjection/jour

Intervalle de temps entre 2 injections (heures)

50 20 ml/min

100 200

1

24

< 20 ml/min**

100

1

24

(y compris hémodialyse

Ou

ou dialyse péritonéale)

200

1

48

* Selon lindication thérapeutique et lintervalle de temps entre 2 injections

** Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Sil est impossible de mesurer la clairance de la créatinine, une adaptation posologique sera effectuée selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet :

Chez l'homme :

Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 âge en année)

72 x créatininémie (mg/dl)

Ou

Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 âge en année)

0,814 x créatininémie (μmol/dl)

Chez la femme :

Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l'homme.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg dofloxacine en raison dune possible diminution de lexcrétion.

Mode dadministration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE une à deux fois par jour. Linjection doit durer au moins 30 minutes pour 200mg de solution dofloxacine, en particuliers lorsque lofloxacine est co-administrée avec des médicaments pouvant entraîner une diminution de la pression artérielle ou avec des barbituriques.

Après quelques jours de traitement, selon létat du patient, il est possible de passer dun traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale tout en conservant le même dosage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones,

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

·chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque datteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité à l'ofloxacine des streptocoques, du pneumocoque et du staphylocoque doré résistant à la méthycilline, lofloxacine nest pas le traitement de première intention pour ces infections. Un antibiogramme doit être réalisé pour confirmer la sensibilité de ces agents pathogènes à lofloxacine.

Infections urinaires

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Réactions bulleuses graves

Des réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec lofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement sil survient des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Infections de l'appareil génital

Les infections de lappareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital dès la première prise. Dans ces cas, lofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusquà 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite pseudo-membraneuse. La sévérité dune colite pseudo-membraneuse peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lofloxacine. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée ou confirmée, lofloxacine doit être immédiatement interrompue. Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais (par exemple la vancomycine par voie orale, la téicoplanine par voie orale ou le métronidazole). L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. Lofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents dépilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, lofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites (parfois bilatérales), rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Ceci peut survenir dès les premières 48 heures dun traitement par lofloxacine et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement. Les personnes âgées de plus de 60 ans sont plus sujettes aux tendinites. La rupture du tendon semble être favorisée par la co-administration de corticoïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est nécessaire. Tous les patients doivent consulter leur médecin sils présentent des symptômes de tendinite.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement.

Un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose (voir rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques/avec des altérations graves du foie

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas dhépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec lofloxacine. Les patients doivent être avisés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels quune anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de laugmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont lofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à lofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

Les fluoroquinolones, dont lofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Chez ces patients, des effets indésirables graves ont été rapportés, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire. L'ofloxacine est donc déconseillée chez les patients atteints ou ayant des antécédents connus de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

En raison du risque de photosensibilité lié à lofloxacine (voir rubrique 4.8), l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine et jusquà 48 heures suivant larrêt du traitement afin de prévenir les risques de photosensibilité.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation dofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Allongement de lintervalle QT

De très rares cas dallongement de lintervalle QT ont été rapportés chez les patients prenant des fluoroquinolones.

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, y compris lofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des manifestations cardiaques (telles quune insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont lofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2 chez le sujet âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie sont observés. Des cas dhypoglycémie et dhyperglycémie ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de comas hypoglycémiques ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible dune évolution irréversible (voir rubrique 4.8).

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions dhémolyse sils sont traités par quinolones. Si lofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue éventuelle dune hémolyse doit être dépistée. Lofloxacine doit donc être administrée avec précaution chez ces patients.

Troubles de la vision

En cas de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Maladies héréditaires rares

Lutilisation de lofloxacine est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Interactions avec les tests de laboratoire

La recherche dopiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique na été retrouvée entre lofloxacine et la théophylline au cours dune étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

Comme avec dautres fluoroquinolones, lofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

Antivitamine K

Une augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, chez les patients traités par les antivitamines K, une surveillance attentive des tests de coagulation est recommandée (voir rubrique 4.4). Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.

Glibenclamide

Lofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par lofloxacine fassent lobjet dune surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

La clairance rénale de lofloxacine est diminuée de 24% en présence de probénécide augmentant ainsi la biodisponibilité de lofloxacine de 16%. Ceci sexplique par le fait que la probénécide est capable de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de lofloxacine. Il faut donc être prudent lorsque les quinolones comme lofloxacine sont administrées simultanément à dautres médicaments qui subissent également une sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sur la base de données limitée chez lHomme, lutilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse na pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou dautres effets indésirables sur lissue de la grossesse. Les études chez lanimal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas deffet tératogène. Par conséquent, lofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Lofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque darthropathie et dautres toxicités graves chez lenfant allaité, lallaitement doit être interrompu pendant le traitement avec lofloxacine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Linformation ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques, Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,

Anémie hémolytique, Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose, Insuffisance médullaire Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*Réaction anaphylactoïde*Angiooedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants* (rubrique 4.4), Hyperglycémie, Coma hypoglycémique

Affections psychiatriques

Agitation, Troubles du sommeil, Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination), Anxiété,

Etat confusionnel, Cauchemars, Dépression

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide* (rubrique 4.4)

Nervosité

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, Céphalées

Somnolence, Paresthésies, Dysgueusie, Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions*, Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Tremblement, Dyskinésie, Syncope, Agueusie

Affections oculaires

Irritation oculaire

Troubles visuels

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes,

Perte de laudition

Trouble de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT confirmé par lECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Phlébites

Hypotension

Pendant la perfusion dofloxacine, survenue possible de tachycardie et dhypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, Rhinopharyngite

Dyspnée, Bronchospasme

Pneumonie allergique, Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales, Diarrhée, Nausées, Vomissements

Entérocolites, parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Dyspepsie, Flatulence, Constipation, Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines), Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère* Lésion hépatique sévère, y compris des cas d'insuffisance hépatique aiguë, parfois fatale, ont été rapportés principalement chez des patients souffrant de troubles hépatiques sous-jacents *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,

Rash

Urticaire, Bouffées de chaleur, Hyperhidrose, Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe, Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*, Eruption médicamenteuse, Purpura vasculaire, Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse, Syndrome de Lyell,

Stomatite Dermatite exfoliative

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon dAchille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale.

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire, Possible aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4), Rupture des ligaments,

Arthrite

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)

Asthénie,

Fièvre,

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

*voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels quune confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, un allongement de lintervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. Une fraction de lofloxacine peut être retirée par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT.

Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Mécanisme daction

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour lofloxacine (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 0.5

> 1

Staphylococcus spp.

≤ 1

> 1

Streptococcus pneumoniae

≤ 0.12

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0.5

> 0.5

Moraxella catarrhalis

≤ 0.5

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.12

> 0.25

Concentrations critiques non liées à lespèce*

≤ 0.5

> 1

*Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lofloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Corynébactéries ($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus ($)

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Francisella tularensis

Haemophilus influenzae

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Vibrio

Yersinia dont Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydiae ($)

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae ($)

Ureaplasma urealyticum ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries :

Lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Distribution

·La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

·Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes, sont respectivement de 5 à 6 mg/l et de 0,3 à 0,5 mg/l.

·A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.

·Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %.

·Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 l/kg.

·L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'il, les concentrations sont égales respectivement à 50 % et à 30 % des concentrations sériques.

Élimination

·La biostransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines).

·L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).

Chez le sujet âgé :

Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.

Chez le sujet insuffisant rénal :

La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du suremballage : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 ml de solution pour perfusion en poche (polyoléfine) dans un suremballage protégé par un étui opaque. Boîte de 1, 10, 20 ou 50.

40 ml de solution pour perfusion en poche (polyoléfine) + matériel de perfusion intégré (PVC/DEHP), dans un suremballage protégé par un étui opaque. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier que l'étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Poche sans système de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Enlever le protecteur du site de perfusion

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Poche avec système clos de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure

4. Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (clic-clac)

5. Remplir la chambre compte-gouttes

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion

7. Reclamper la tubulure

8. Connecter le système au patient.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 566 772 0 7 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée.

·CIP 34009 566 773 7 5 : 40 ml en poche (polyoléfine) + matériel de perfusion intégré (PVC/DEHP) suremballé.

·CIP 34009 566 396 9 4 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée. Boîte de 10.

·CIP 34009 566 397 5 5 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée. Boîte de 20.

·CIP 34009 573 772 2 9 : 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée. Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 18 avril 2005.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE MYLAN est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est lofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE MYLAN est indiqué chez ladulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,

·certaines infections gynécologiques,

·certaines infections des os et des articulations,

·certaines infections des voies respiratoires,

·certaines infections de loreille et des sinus,

·certaines infections cutanées,

·certaines infections abdominales et du foie,

·en cas dexposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec ladministration concomitante de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion,

·si vous avez une activité sportive intense,

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Nutilisez jamais OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes dune réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

·si vous souffrez dépilepsie ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille quOFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au squelette;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Avant ladministration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion, prévenez votre médecin si :

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN) ;

·vous avez déjà eu des tendinites ;

·vous avez 60 ans et plus ;

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·vous avez des problèmes au foie ;

·vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

·vous souffrez de myasthénie ou avez des antécédents connus de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

·vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise dun médicament tel que lofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur lECG, enregistrement électrique du cur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de lECG (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN) ;

·vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection dinsuline) car une augmentation et/ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) ont déjà été observées chez ces patients ;

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament ;

·vous ou un membre de votre famille présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Pendant ladministration de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE MYLAN.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

·Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, ladministration de OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MYLAN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE MYLAN. Dans ces cas, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

·Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie de type faiblesse des muscles respiratoires, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE MYLAN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

·OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

·OFLOXACINE MYLAN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec lofloxacine.

·OFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles de la vision ou toute autre manifestation oculaire. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

·Des réactions cutanées bulleuses sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec lofloxacine, Si de tels symptômes surviennent, contactez votre médecin.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE MYLAN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE MYLAN peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche dopiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE MYLAN.

Tests sur la tuberculose : la prise dOFLOXACINE MYLAN peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable soit 126 mg de sodium par poche (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MYLAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

OFLOXACINE MYLAN peut avoir une incidence sur leffet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur leffet dOFLOXACINE MYLAN.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue deffets indésirables :

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre linflammation et la douleur) tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE MYLAN ;

·des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

·du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de lestomac et les brûlures de loesophage), le furosémide (utilisé pour les dèmes) ou le méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane) car ce médicament risque dêtre moins efficace ;

·du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète) ;

·du strontium car ce médicament risque dêtre moins efficace.

Certains médicaments atténuent les effets de lOFLOXACINE MYLAN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·du fer ;

·du sucralfate ;

·du zinc.

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion contient du sodium

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie devra être adaptée chez linsuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode dadministration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE pendant au moins 30 minutes pour 200 mg de solution dofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

1 à 2 administration(s) par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû

En cas d'utilisation excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

·obstruction dune veine due à un caillot,

·réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

·agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

·sensations de vertiges, maux de tête,

·irritation des yeux,

·vertiges,

·toux, rhinopharyngite,

·douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

·démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2.),

·perte dappétit,

·troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

·somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de lodorat,

·troubles de la vue,

·baisse de la tension artérielle,

·rythme cardiaque rapide,

·difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

·inflammation de lintestin, parfois avec du sang,

·élévation du taux denzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

·urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

·inflammation des tendons,

·augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2.),

·atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2.), convulsions, troubles neurologiques type tremblements au repos, rigidité et mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

·sifflements ou bourdonnements dans loreille, perte daudition,

·diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2.)

·jaunisse,

·réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2.), éruption due au médicament, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

·douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon dAchille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

·défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·chute importante du nombre de certains globules blancs,

·insuffisance de la moelle,

·diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs ainsi que du nombre de plaquettes (pancytopénie),

·augmentation et/ou diminution du taux de sucre dans le sang (pouvant aller jusquau coma hypoglycémique) chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. ),

·troubles psychiatriques, nervosité et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2.),

·troubles du système nerveux comme les tremblements, mouvements anormaux involontaires et incontrôlés (dyskinésie), baisse de tension pouvant mener à une perte de connaissance et troubles du goût (agueusies) peuvent apparaître chez les patients traités par lOFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml solution pour perfusion.

·troubles de laudition,

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de lintervalle QT » qui sobserve sur lECG, enregistrement électrique du cur) (voir rubrique 2.),

·pendant la perfusion dofloxacine, rythme cardiaque rapide et chute de la tension artérielle qui peut être sévère dans de très rares cas,

·allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

·troubles digestifs comme sensation de brûlures destomac et ballonnements, flatulences, constipation et pancréatites (inflammation du pancréas),

·atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2.),

·éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) type décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament,

·inflammation de la muqueuse buccale,

·atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire), rupture des ligaments et arthrite (voir rubrique 2.),

·atteinte des reins,

·crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

·asthénie (fatigue intense); fièvre ; douleurs notamment au dos, à la poitrine et aux extrémités des membres.

·inflammation de lil (uvéite)

·rougeur de la peau étendue (dermatite exfoliative)

·perte dappétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, douleurs à estomac (abdomen). Ces effets peuvent être le signe de problèmes au foie, qui peuvent être fatals.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Avant ouverture du suremballage : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du suremballage : D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ofloxacine . 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Poche de 40 ml suremballée ou poche de 40 ml avec système de perfusion suremballée.

Poche de 40 ml en poche (polyoléfine) suremballée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Vérifier que l'étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Poche sans système de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Enlever le protecteur du site de perfusion

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Poche avec système clos de perfusion :

1. Oter le produit de son étui opaque

2. Retirer la poche du suremballage

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure

4. Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (clic-clac)

5. Remplir la chambre compte-gouttes

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion

7. Reclamper la tubulure

8. Connecter le système au patient.

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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