OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ofloxacine... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à lofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte :

·Infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non ; prostatites sévères ;

·infections de lappareil génital :

ourétrites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles et urétrites non gonococciques ;

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles.

·en traitement de relais des infections ostéoarticulaires ;

·suppurations bronchiques, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse :

ochez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans) ;

ochez le bronchitique chronique lors de poussées itératives ;

·infections ORL :

osinusites chroniques ;

opoussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement ;

opréparations pré‑opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses ;

·infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :

osepticémiques ;

orespiratoires ;

oO.R.L. chroniques ;

ourinaires ;

ode lappareil génital ;

oosseuses et articulaires ;

ocutanées ;

oabdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).

·Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise ;

·Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale dues à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée ;

·Pour le traitement des infections gynécologiques hautes, la durée du traitement sera de 3 semaines.

Dans les infections urinaires basses de la femme, trois situations sont envisageables :

·cystites aiguës simples non compliquées de la femme adulte non ménopausée : 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule prise ;

·cystites de la femme présentant les facteurs de risque suivants : cystites récidivantes, âge supérieur à 65 ans, le traitement est de 5 jours ;

·dans les autres cas d'infection urinaire basse (stase ou dilatation des voies urinaires par anomalie anatomique ou fonctionnelle, infection sur sonde, immunodépression, diabète, échec d'un traitement antibiotique antérieur), les schémas raccourcis ne s'appliquent pas.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post‑exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 800 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez le sujet âgé

Lâge en lui‑même nimpose pas une adaptation posologique de lofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de lintervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :

·insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 24 heures ;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 48 heures ou une prise de 100 mg toutes les 24 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg dofloxacine en raison dune possible diminution de lexcrétion.

Enfants

Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4), le schéma posologique utilisable est le suivant :

10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre deau.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours dun repas.

Ne pas prendre OFLOXACINE EVOLUGEN en même temps que des antiacides (voir rubrique 4.5).

Une dose journalière jusquà 400 mg dofloxacine peut être administrée en 1 prise par jour. Dans ce cas, il est préférable dadministrer la dose le matin.

Au-delà de 400 mg dofloxacine par jour, il est impératif de séparer la dose journalière en 2 prises (à environ 12 heures dintervalle).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, ou à dautres quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·chez les patients épileptiques ;

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones ;

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance* (voir section 4.4) ;

·chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

* à partir des données observées en expérimentation animale, un risque datteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, lofloxacine nest pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont lofloxacine. En conséquence, lofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques naient confirmé la sensibilité de la bactérie à lofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

Infections de lappareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Lofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à lofloxacine peut être exclue.

Pour les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par lofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié sauf si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à lofloxacine peut être exclue. Il est nécessaire d'associer l'ofloxacine à un antibiotique possédant un spectre d'activité antibactérienne complémentaire, actif sur les streptocoques et les anaérobies (par exemple, association de ß‑lactamines et d'inhibiteur de β‑lactamase, ou association d'un macrolide ou antibiotiques apparentés ou ß‑lactamines avec un nitro-imidazolé...).

Si aucune amélioration clinique nest obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Chez lenfant et ladolescent

Lofloxacine ne doit pas être utilisée chez lenfant et ladolescent jusqu'à la fin de la période de croissance en raison d'une toxicité articulaire : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations (voir rubrique 4.3). Toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription d'ofloxacine peut être envisagée chez l'enfant à partir de lâge de 6 ans (cette barrière dâge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez ladolescent, pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l'utilisation d'ofloxacine.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec lofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, lofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusquà 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, lofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. Lofloxacine est contre‑indiquée chez les patients ayant des antécédents dépilepsie (voir rubrique 4.3).

Comme avec dautres quinolones, lofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré‑existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti‑inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites, rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Une tendinite et une rupture du tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les premières 48 heures suivant le début du traitement par ofloxacine et ont été rapportées jusquà plusieurs mois après son arrêt. Le risque de tendinite et de rupture du tendon est augmenté chez les patients de plus de 60 ans et chez les patients sous corticoïdes. La dose journalière doit être adaptée chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si lofloxacine leur est prescrit.

Tout patient doit consulter son médecin sil présente des signes de tendinites. Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l'ofloxacine, celui‑ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose dofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, lofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas dhépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec lofloxacine. Les patients doivent être avisés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels quune anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de laugmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont lofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à lofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

Les fluoroquinolones, dont lofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.

Lofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec lofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent éviter de sexposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels (lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant larrêt du traitement, pour éviter la photosensibilisation.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation dofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Allongement de lintervalle QT

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, y compris lofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·un syndrome du QT long congénital ;

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti‑arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie) ;

·des manifestations cardiaques (telles quune insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont lofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2 chez le patient âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo‑motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible dune évolution irréversible (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Patients ayant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions dhémolyse sils sont traités par quinolones. Par conséquent, si lofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle dune hémolyse.

Patients avec des désordres héréditaires rares

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interférence avec les tests de laboratoire

La recherche dopiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant le traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

Lactivité de lofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association faisant lobjet de précautions demploi

+ Antiacides, sucralfate, cations métalliques

Des antiacides contenant laluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate daluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de labsorption des comprimés dofloxacine. Lofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de deux heures des antiacides.

+ Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique na été retrouvée entre lofloxacine et la théophylline au cours dune étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

+ Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

Comme avec dautres fluoroquinolones, lofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti‑arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

+ Antivitamine K

Une augmentation des tests de la coagulation (PT/INR) et/ou des saignements pouvant être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par ofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple warfarine).

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt (voir rubrique 4.4).

+ Glibenclamide

Lofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui‑ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par lofloxacine fassent lobjet dune surveillance particulièrement étroite.

+ Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

Le probénécide abaisse la clairance totale de lofloxacine de 24 % et augmente lAire Sous la Courbe de 16%. Le mécanisme invoqué est une compétition ou une inhibition pour le transport actif dans le cadre de lexcrétion tubulaire rénale.

La prudence est recommandée lorsque lofloxacine est administrée simultanément à dautres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate), en particulier en cas de traitement à forte dose.

+ Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de lofloxacine (plus de deux heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sur la base de données limitées chez lHomme, lutilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse na pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou dautres effets indésirables sur lissue de la grossesse. Les études chez lanimal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas deffet tératogène. Par conséquent, lofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Lofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque darthropathie et dautres toxicités graves chez lenfant allaité, lallaitement doit être interrompu pendant le traitement avec lofloxacine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Linformation ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques

Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Insuffisance médullaire

Leucopénie

Eosinophilie

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Choc anaphylactique*

Réaction anaphylactoïde*

Choc anaphylactoïde*

Angiodème*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*

Hyperglycémie

Coma hypoglycémique

Affections psychiatriques

Agitation

Troubles psychotiques (par exemple hallucination)

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4)

Troubles du sommeil

Anxiété

Nervosité

Insomnie

Etat confusionnel

Cauchemars

Dépression

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Somnolence

Neuropathie sensorielle périphérique*

Tremblement

Céphalées

Paresthésies

Neuropathie sensitivomotrice périphérique*

Dyskinésie

Dysgueusie

Convulsions

Agueusie

Parosmie

Symptômes extra‑pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Syncope

Affections oculaires

Irritation oculaire

Troubles visuels

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Difficultés auditives

Perte de laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies ventriculaires

Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT)

Allongement de lintervalle QT confirmé par lECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Dyspnée

Pneumonie allergique

Rhinopharyngite

Bronchospasme

Dyspnée sévère

Affections gastro‑ intestinales

Douleurs abdominales

Entérocolites, parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Dyspepsie

Diarrhée

Flatulence

Nausées

Constipation

Vomissements

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines)

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère *

Augmentation de la bilirubine sanguine

Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas dinsuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec lofloxacine, principalement chez des patients souffrant daffections hépatiques sous‑jacentes*

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Prurit

Urticaire

Erythème polymorphe

Syndrome de Stevens-Johnson

Rash

Bouffées de chaleur

Nécrolyse épidermique bulleuse

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Hyperhidrose

Réaction de photosensibilisation*

Eruption médicamenteuse

Eruption pustuleuse

Eruption médicamenteuse

Syndrome de Lyell

Purpura vasculaire

Stomatite

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Dermatite exfoliative

Affections musculo‑ squelettiques et systémiques et affections osseuses

Tendinites

Arthralgies

Rhabdomyolyse et/ou myopathie

Myalgies

Faiblesse musculaire

Rupture tendineuse (par exemple, tendon dAchille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Déchirure musculaire

Rupture musculaire

Rupture de ligament

Arthrite

Possible aggravation de myasthénie*

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et conditions liées au site dadministration

Fatigue

Fièvre

Douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités)

* voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Chez l'enfant : arthropathies (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels quune confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, des allongements de lintervalle QT ainsi que des réactions gastro‑intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

Des effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, hallucination, et tremblement ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Des anti‑acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo‑tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. Une fraction de lofloxacine peut être éliminée du corps par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Mécanisme daction

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci‑dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour lofloxacine (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

# 0.5

> 1

Staphylococcus spp

# 1

> 1

Streptococcus pneumoniae

# 0.12

> 4

Haemophilus influenzae

# 0.5

> 0.5

Moraxella catarrhalis

# 0.5

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

# 0.12

> 0.25

Concentrations critiques non liées à lespèce*

# 0.5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lofloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Corynébactéries ($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus ($)

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Francisella tularensis

Haemophilus influenzae

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Vibrio

Yersinia dont Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydiae ($)

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae ($)

Ureaplasma urealyticum ($)

Classes

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline‑résistant (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries

Lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Absorption

Après administration orale d'ofloxacine chez le sujet à jeun, l'absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant au bout d'une heure en moyenne.

Distribution

La concentration sérique maximale, après une prise unique de 200 mg est comprise entre 2,5 et 3 µg/ml en moyenne et après une prise unique de 400 mg, est de 4,7 à 6,5 µg/ml en moyenne.

La demi‑vie sérique d'élimination est de 7 heures et est indépendante de la dose.

Après administrations répétées, la concentration sérique n'est pas notablement augmentée (facteur multiplicatif de l'ordre de 1,5), ce qui traduit une faible accumulation plasmatique du produit.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %. Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 l/kg.

L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.

Elimination

La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement rénale (80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).

Chez le sujet âgé

Après une prise unique de 200 mg ou 400 mg, la demi‑vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.

Chez le sujet insuffisant rénal

La demi‑vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 16 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 376 935 6 1 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 570 000 9 7 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 570 001 5 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE EVOLUGEN est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est lofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE EVOLUGEN est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·certaines infections urinaires ;

·certaines infections gynécologiques et prostatiques ;

·certaines infections des os et des articulations ;

·certaines infections des voies respiratoires ;

·certaines infections de loreille et des sinus ;

·certaines infections cutanées ;

·certaines infections abdominales et du foie ;

·en cas dexposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de OFLOXACINE EVOLUGEN ;

·si vous avez une activité sportive intense ;

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à lofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes dune réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

·si vous souffrez dépilepsie ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille quOFLOXACINE EVOLUGEN. Un tendon lie le muscle au squelette ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir Avertissements et précautions) ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN.

Chez l'enfant et l'adolescent

OFLOXACINE EVOLUGEN pourra être utilisé chez l'enfant à partir de lâge de 6 ans (cette barrière dâge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui nont pas pu être traitées par dautres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

·vous avez déjà eu des tendinites ;

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·vous avez des problèmes au foie ;

·vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut aggraver votre état ;

·vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise dun médicament tel que lofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur lECG, enregistrement électrique du cur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de lECG (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments) ;

·vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti‑diabétique (par voie orale ou par injection dinsuline) car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang), notamment des comas hypoglycémiques, ont déjà été observés chez des patients généralement traités par anti‑diabétiques ;

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges) quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise dOFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE EVOLUGEN. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE EVOLUGEN doit être interrompu.

·Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si des réactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses ;

·réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin ;

·des douleurs et gonflements des articulations, des tendinites et des ruptures du tendon, parfois des deux côtés, peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients également traités par des corticoïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN et mettez le membre atteint au repos et prévenez votre médecin. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE EVOLUGEN fait partie, ne devront plus vous être prescrits.

Plus spécifiquement chez lenfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez lenfant au cours du traitement par lofloxacine, celui‑ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis.

·Si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin ;

·des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE EVOLUGEN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE EVOLUGEN. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin ;

·vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin ;

·si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin ;

·une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE EVOLUGEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin ;

·prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE EVOLUGEN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire) ;

·OFLOXACINE EVOLUGEN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN et contactez immédiatement votre médecin ;

·OFLOXACINE EVOLUGEN peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament ;

·si votre vision saltère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste ;

·prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec lofloxacine.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE EVOLUGEN. Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant larrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OFLOXACINE EVOLUGEN peut avoir une incidence sur leffet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur leffet dOFLOXACINE EVOLUGEN.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci‑dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue deffets indésirables :

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE EVOLUGEN ;

·des anti‑inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre linflammation et la douleur) tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE EVOLUGEN ;

·des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti‑arythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), des anti‑dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

·du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de lestomac et les brûlures de lsophage), du furosémide (pour augmenter la production durine) ou du méthotrexate (utilisé notamment dans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane) car ce médicament risque dêtre moins efficace ;

·du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE EVOLUGEN au même moment que les médicaments listés ci‑dessous car ils peuvent affecter leffet de OFLOXACINE EVOLUGEN : médicaments contenant du fer (contre lanémie), du zinc, anti‑acides contenant du magnésium ou de laluminium (contre lacidité et les brûlures destomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de lestomac), strontium (utilisé dans le traitement de lostéoporose) : à prendre à distance dOFLOXACINE EVOLUGEN (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE EVOLUGEN peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche dopiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE EVOLUGEN.

Tests sur la tuberculose : la prise dOFLOXACINE EVOLUGEN peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OFLOXACINE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Avertissements et précautions).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez linsuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez lenfant et chez ladolescent (dose exprimée selon le poids corporel de lenfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendre OFLOXACINE EVOLUGEN en même temps que des médicaments antiacides.

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN en une seule prise par jour, il est préférable de prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus dOFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques ;

·agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir ;

·sensations de vertiges, maux de tête ;

·irritation des yeux ;

·vertiges ;

·toux, rhinopharyngite ;

·douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements ;

·démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·perte dappétit ;

·troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression ;

·somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de lodorat ;

·troubles de la vue ;

·baisse de la tension artérielle ;

·rythme cardiaque rapide ;

·difficultés respiratoires, gêne respiratoire ;

·inflammation de lintestin, parfois avec du sang ;

·élévation du taux denzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang) ;

·urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus ;

·inflammation des tendons ;

·augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

·réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements ;

·sifflements ou bourdonnements dans loreille, perte de daudition ;

·diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·jaunisse ;

·réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Avertissements et précautions), éruption due au médicament, « bleus » ou petites tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau ;

·douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon dAchille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps ;

·défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·chute importante du nombre de certains globules blancs ;

·insuffisance de la moelle ;

·diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralement chez les patients diabétiques traités par des anti‑diabétiques, perte de la conscience due à une diminution du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût (agueusie), évanouissement (syncope) ;

·difficultés auditives ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de lintervalle QT » qui sobserve sur lECG, enregistrement électrique du cur) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions et voir rubrique 3. Comment prendre OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable) ;

·allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères ;

·difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·atteinte du foie pouvant être sévère, perte dappétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur à lestomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·éruptions cutanées (syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite), rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),) ;

·inflammation de lil (uvéite) ;

·atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations et provoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite) ;

·aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions) ;

·atteinte des reins ;

·crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire ;

·augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite ;

·fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ofloxacine... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000].

Quest-ce que OFLOXACINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte 10, 16 ou 50.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

ou

ANPHARM PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY

6B ANNOPOL STR.

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre ;

·les moments de prise ;

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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