OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ofloxacine . 1,5 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des otorrhées purulentes:

·sur aérateur transtympanique,

·sur cavité d'évidement,

·sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque: aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'ofloxacine ou aux autres quinolones.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation: en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rares cas d'otalgies et de réactions d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: médicaments otologiques, anti-infectieux, Code ATC: S02AA.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis ***

Staphylococcus méti-S *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Campylobacter

Citrobacter freundii

15 - 25 %

Enterobacter cloacae

15 - 25 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

0 - 11 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 25 %

Legionella

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

45 - 70 %

Pseudomonas aeruginosa *

45 - 85 %

Salmonella

Serratia

40 - 45 %

Shigella

Vibrio

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Mycoplasma hominis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Chlamydiae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R **

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

Mycobactéries atypiques : lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacteriumfortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systématique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture: après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser, un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Détacher un récipient unidose de la plaquette.

·Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.

·Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

·Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

·Après administration, maintenir encore la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 863-5: 0,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose en cas d'allergie à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Précautions d'emploi

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Ce médicament est présenté sous forme d'un récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes: en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

·il ne peut être adapté à un autre cas;

·ne pas le réutiliser sans avis médical;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

·Détacher un récipient unidose de la plaquette.

·Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

·Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

·Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:

·Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

·Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

·Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

·Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

·Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour: un récipient unidose le matin et un récipient unidose le soir.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement: douleur passagère de l'oreille, réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doivent être conservé à l'abri de la lumière.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

La substance active est:

Ofloxacine . 1,5 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, solution tampon d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipients unidoses. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES ALCON

23, AVENUE GEORGES FERRENBACH

68240 KAYSERSBERG

ou

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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