OCUFEN 0,12 mg/ 0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flurbiprofène sodique dihydraté .............. 0,12 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'inflammation du segment antérieur de l'il après chirurgie de la cataracte et trabéculoplastie au laser Argon.

·Prévention de l'dème maculaire cystoïde de l'aphaque survenant après extraction chirurgicale du cristallin.

·Inhibition du myosis per-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Après traitement chirurgical de la cataracte:

Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 2 semaines, jusqu'à 5 semaines pour la prévention de l'dème maculaire cystoïde.

Après trabéculoplastie au laser:

Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 1 semaine.

Inhibition du Myosis per-opératoire:

Une goutte toutes les 30 minutes, 2 heures avant l'opération.

Chez l'enfant: Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

Ce collyre est présenté en unidose.

Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre et notamment au flurbiprofène.

·Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de flurbiprofène ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Ce médicament est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles:

oL'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

oEn cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

oLes patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

·Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

·Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

·Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

·Ne pas toucher l'il avec l'embout du récipient unidose.

·Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre:

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif du flurbiprofène lors d'une administration au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aspect ftotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestre:

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à:

·Une atteinte fonctionnelle rénale:

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée;

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·Un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le flurbiprofène.

Entre 12 semaines d'aménorrhée et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentie lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS.

Code ATC: S01BC04.

Groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Le flurbiprofène est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le flurbiprofène sodique, administré par voie oculaire chez le lapin n'est pas métabolisé dans les tissus oculaires. Le métabolisme est inchangé dans l'il aphaque.

Après application ophtalmique, la quantité de flurbiprofène qui atteint la circulation systémique est d'environ 74 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 433-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·334 434-9: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·335 026-1: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2016

Dénomination du médicament

OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Flurbiprofène sodique dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en récipient unidose de 0,4 ml (boîtes de 5, 20 ou 50); la substance active est un anti-inflammatoire utilisé par voie oculaire. Il est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l'il et de leurs suites opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament, notamment au flurbiprofène;

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION.

·L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir N'utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants).

·En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

·Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

·Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne.

·Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

·En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.

·Ce collyre étant présenté en unidose: jeter l'unidose après utilisation, ne jamais la conserver après ouverture.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

1) 1er trimestre (jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée): il est préférable de ne pas utiliser ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

2) De 2,5 à 5 mois révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

3) AU-DELA DE 5 MOIS REVOLUS, vous ne devez pas prendre ce médicament, car il peut avoir des conséquences graves sur votre enfant, notamment cardio-pulmonaires et rénales, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus (24 semaines d'aménorrhée), parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel; par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie est généralement de 1 goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (6 fois par jour) dans les suites opératoires de la chirurgie de l'il.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ce collyre étant présenté en unidose: jeter l'unidose après utilisation, ne jamais la conserver après ouverture.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli.

Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.

En cas de doute n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de sensation de brûlure ou de picotement passagère lors de l'instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Flurbiprofène sodique dihydraté .............. 0,12 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 5, 20 ou 50 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Exploitant

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

ou

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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