OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Octréotide. 200 microgrammes

Sous forme dacétate doctréotide.

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes doctréotide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :

·tumeurs carcinoïdes,

·vipomes,

·glucagonomes (voir rubrique 4.4).

Traitement de lacromégalie :

·lorsque la sécrétion dhormone de croissance nest pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie,

·en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :

·lorsque la sécrétion nest pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,

·chez les patients ne relevant pas dun traitement chirurgical ou radiothérapique,

·chez les patients irradiés, en attente de lefficacité de la radiothérapie.

Traitement des adénomes non fonctionnels :

·traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsquaucun geste thérapeutique nest possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :

·après échec des autres thérapeutiques,

·en attente de lefficacité de la radiothérapie.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie dexérèse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie dadministration

Sous-cutanée.

Posologie

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer lampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant lemploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points dinjection.

Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations dhormone de croissance et dIGF-1, lobjectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 microgrammes/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et daugmenter éventuellement par paliers de 50 microgrammes 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 microgrammes 3 fois par jour.

Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 microgrammes par jour (3 fois 100 microgrammes).

Tumeurs endocrines digestives

La dose initiale recommandée est de 50 microgrammes le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h dintervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusquà 200 à 400 microgrammes (soit 2 injections de 100 ou de 200 microgrammes par jour).

Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire daugmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 microgrammes (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 microgrammes par jour.

Adénomes thyréotropes primitifs

Posologie le plus souvent efficace : 100 microgrammes 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de lefficacité.

Adénomes non fonctionnels

Posologie recommandée : 100 microgrammes 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas dinefficacité immédiate ou secondaire.

Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels.

Posologie initiale : 100 microgrammes, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie dexérèse (sauf pour le dosage 500 microgrammes) :

La posologie est de 100 microgrammes, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour ladministration intraveineuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement.

Hypersensibilité à loctréotide ou aux autres composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans le cas du glucagonome, le traitement par lacétate doctréotide ne doit pas faire remettre en cause linstauration dune chimiothérapie.

Loctréotide peut altérer la glycorégulation en raison dune action inhibitrice sur la GH, le glucagon et linsuline.

Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas délévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, nayant cependant pas nécessité le recours à linsulinothérapie.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de léquilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par lacétate doctréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès linstauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Lacétate doctréotide ne doit pas être prescrit avant davoir éliminé la présence dune tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

Lapparition dune élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire dextraits pancréatiques.

En cas dinsuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin dadapter, si nécessaire, la posologie.

En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) lutilisation de loctréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.

Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec lactivité physiopharmacologique exagérée du produit. Lattention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur lopportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent larrêt du traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

On ne dispose pas détudes chez lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Ciclosporine (voie orale) : baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de labsorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après larrêt du traitement par loctréotide.

Insuline : risque dhypoglycémie : diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir le patient du risque dhypoglycémie, renforcer lautosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de linsuline pendant le traitement par le loctréotide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament.

Toutefois, compte-tenu :

·de lactivité pharmacologique (antagonisme de lhormone de croissance),

·des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale.

La grossesse représente une contre-indication à lutilisation de ce produit.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Localement, lors de ladministration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points dinjection (douleur, plus rarement dème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et dintensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant linjection.

Troubles digestifs : anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, dintensité modérée et transitoire.

Loctréotide peut modifier la tolérance glucidique.

Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement sobserver en utilisation prolongée, pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à larrêt.

Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital na été jusquici rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHORMONE DE CROISSANCE code ATC : H01CB02.

Loctréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.

Isolée initialement au niveau de lhypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de lhormone de croissance (GH) ainsi que la libération dhormone thyréotrope (TSH).

Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules D du pancréas sont principalement inhibitrices :

·sur les sécrétions endocrines pancréatiques : insuline, glucagon et polypeptide pancréatique ;

·sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales : gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline ;

·sur les sécrétions exocrines de lestomac, de lintestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires ;

·sur la motricité gastro-intestinale et biliaire ;

·sur le flux sanguin splanchnique.

Lacétate doctréotide diffère de la somatostatine par :

·une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant ladministration en 2 ou 3 injections quotidiennes ;

·une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon ;

·labsence deffet rebond lors de larrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection sous-cutanée, lacétate doctréotide est rapidement et complètement résorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La demi-vie délimination est de lordre de 100 minutes.

La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 65 %. La quantité doctréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.

Lexcrétion de lacétate doctréotide sous forme inchangée est essentiellement biliaire (80 %). Le métabolisme seffectue au niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité du principe actif

Toxicité aiguë : la toxicité aiguë de lacétate doctréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies dadministration. DL50 chez la souris : I.V. 72 mg/kg, s.c. 470 mg/kg ; DL50 chez le rat : I.V. 18 mg/kg. Par ailleurs lacétate doctréotide a été bien toléré par le chien recevant jusquà 1 mg/kg en bolus I.V.

Toxicité chronique/cancérogénicité : des fibrosarcomes localisés au point dinjection (s.c) ont été observés, après 52 semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôles. Ce phénomène, spécifique à lespèce rat, a été attribué à lirritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.

Létude de cancérogénèse de 116 semaines chez le rat, par voie s.c. a révélé également des carcinomes utérins (dont lincidence na atteint la significativité statistique quà la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un déséquilibre hormonal spécifique à lespèce rat et non extrapolable à lhomme.

Mutagénicité/fonction de reproduction : lacétate doctréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus quembryotoxique ou tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide lactique, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Durée de conservation après première ouverture : Les flacons peuvent être conservés pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin déviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en flacon (verre type I) muni dun bouchon (bromobutyl) et dune capsule en aluminium.

Boîte de 1, 6, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 582 111 5 7 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 1.

·34009 582 112 1 8 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.

·34009 582 113 8 6 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

·34009 582 114 4 7 : 5 ml en flacon (verre) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHORMONE DE CROISSANCE code ATC : H01CB02.

OCTREOTIDE ARROW est un médicament contenant une hormone de synthèse qui inhibe la libération dautres hormones, identique à une hormone naturellement présente dans l'organisme, appelée somatostatine. Les symptômes des maladies dans lesquelles les hormones jouent un rôle peuvent diminuer ou disparaitre.

OCTREOTIDE ARROW est utilisé pour :

·Le traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

·Le traitement de lacromégalie, en particulier lorsque la sécrétion dhormone de croissance nest pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie.

·Le traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

·Le traitement de certains adénomes non fonctionnels : traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsquaucun geste thérapeutique nest possible ou efficace.

·Le traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.

·La prévention des fistules pancréatiques après chirurgie dexérèse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) :

·En cas dallergie à loctréotide ou à lun des autres composants de la solution.

·Pendant la grossesse ou lallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose).

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de léquilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par lacétate doctréotide peut réduire de 30 à 50% les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès linstauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS, MEME APRES UTILISATION.

Enfants

En l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide est déconseillée.

Autres médicaments et OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment la ciclosporine ou linsuline, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours ainsi que tout signe anormal survenant en cours de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.

Mode et voie dadministration

OCTREOTIDE ARROW doit être administré par voie sous-cutanée.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer le flacon quelques temps à température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Fréquence d'administration

Les injections sous-cutanées seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.

Si vous avez utilisé plus de OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Prévenir votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Localement, lors de ladministration par voie sous-cutanée : on peut observer une douleur modérée et transitoire au point dinjection, parfois associée à un dème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase biliaire : peut être éventuellement observée (voir rubrique Avertissements et précautions).

Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique : ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Après première ouverture : Le flacon multidose peut être conservé pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin déviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

octréotide.......... 200 microgrammes

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes doctréotide.

·Les autres composants sont :

Mannitol, acide lactique, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OCTREOTIDE ARROW 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune solution injectable limpide et incolore.

5 ml en flacon (verre type I) muni dun bouchon (bromobutyl) et dune capsule en aluminium.

Boîte de 1, 6, 10 ou 50 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS DEUTSCHLAND GmbH & CO.KG

WILLY BRANDT ALLEE 2

81829 MUNCHEN

ALLEMAGNE

ou

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

HERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 18

83512 WASSERBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue tony garnier

69007 lyon

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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