OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Octréotide.. 100 microgrammes

Sous forme d'acétate d'octréotide

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :

otumeurs carcinoïdes,

ovipomes,

oglucagonomes (voir rubrique 4.4).

·Traitement de l'acromégalie :

olorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie,

oen cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

·Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :

olorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,

ochez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique,

ochez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

·Traitement des adénomes non fonctionnels :

otraitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voie optiques: avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

·Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :

oaprès échec des autres thérapeutiques,

oen attente de l'efficacité de la radiothérapie.

·Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.

·Traitement d'urgence de la rupture de varice socardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement endoscopique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie et Mode dadministration

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

En fonction des variations posologiques souhaitées, on utilisera l'une des trois présentations: 500 µg/1 ml, 100 µg/l ml ou 50 µg/1 ml.

·Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d'hormone de croissance et de Somatomédine-C, l'objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 µg/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d'augmenter éventuellement par paliers de 50 µg 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 µg 3 fois par jour.

Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 µg par jour (3 fois 100 µg).

·Tumeurs endocrines digestives

La dose initiale recommandée est de 50 µg le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d'intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu'à 200-400 µg (soit 2 injections de 100 ou 200 µg par jour). Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d'augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 µg (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 µg par jour.

·Adénomes thyréotropes primitifs

Posologie le plus souvent efficace: 100 µg, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

·Adénomes non fonctionnels

Posologie recommandée: 100 µg, 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d'inefficacité immédiate ou secondaire.

L'initiation du traitement peut se faire en administration cutanée continue pendant quelques jours pour obtenir un effet immédiat sur les troubles visuels.

·Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels

Posologie initiale: 100 µg, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.

·Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse: la posologie est de 100 µg, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.

·Rupture de varice socardiale chez le cirrhotique en attente du traitement endoscopique: 25 µg par heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'octréotide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans le cas du glucagonome, le traitement par l'acétate d'octréotide ne doit pas faire remettre en cause l'instauration d'une chimiothérapie.

L'octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d'une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l'insuline.

Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d'élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, n'ayant cependant pas nécessité le recours à l'insulinothérapie.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

L'acétate d'octréotide ne doit pas être prescrit avant d'avoir éliminé la présence d'une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin d'adapter, si nécessaire, la posologie.

En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l'utilisation de l'octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.

Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l'activité physiopharmacologique exagérée du produit. L'attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l'opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

On ne dispose pas d'étude chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine (voie orale)

Baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l'absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l'arrêt du traitement par l'octréotide.

+ Insuline

Risque d'hypoglycémie: diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de l'insuline pendant le traitement par l'octréotide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament. Toutefois, compte-tenu:

·de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance),

·des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale, la grossesse représente une contre-indication à l'utilisation de ce produit.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Localement, lors de l'administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d'injection (douleur, plus rarement dème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d'intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs: anorexie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d'intensité modérée et transitoire.

L'octréotide peut modifier la tolérance glucidique.

Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s'observer, en utilisation prolongée pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l'arrêt.

Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n'a été jusqu'ici rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique - analogue de la somatostatine, code ATC : H01CB02

L'octréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.

Isolée initialement au niveau de l'hypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) ainsi que la libération d'hormone thyréotrope (TSH).

Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules D du pancréas sont principalement inhibitrices:

·sur les sécrétions endocrines pancréatiques: insuline, glucagon et polypeptide pancréatique ;

·sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales: gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline ;

·sur les sécrétions exocrines de l'estomac, de l'intestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires ;

·sur la motricité gastro-intestinale et biliaire ;

·sur le flux sanguin splanchnique.

L'acétate d'octréotide diffère de la somatostatine par:

·une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant l'administration en 2 ou 3 injections quotidiennes ;

·une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon ;

·l'absence d'effet rebond lors de l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection sous-cutanée, l'acétate d'octréotide est rapidement et complètement résorbé.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 100 minutes. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %. La quantité d'octréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.

L'excrétion de l'acétate d'octréotide sous forme inchangée, est essentiellement biliaire (80 %). Le métabolisme s'effectue au niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité du principe actif

Toxicité aiguë la toxicité aiguë de l'acétate d'octréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies d'administration. DL50 chez la souris: I.V. 72 mg/kg, s.c 470 mg/kg; DL50 chez le rat: I.V. 18 mg/kg. Par ailleurs l'acétate d'octréotide a été bien toléré par le chien recevant jusqu'à 1 mg/kg en bolus I.V.

Toxicité chronique / cancérogénicité des fibrosarcomes localisés au point d'injection (s.c.) ont été observés, après 52 semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôlés. Ce phénomène, spécifique à l'espèce rat, a été attribué à l'irritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.

L'étude de cancérogenèse de 116 semaines chez le rat, par voie s.c, a révélé également des carcinomes utérins (dont l'incidence n'a atteint la significativité statistique qu'à la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un déséquilibre hormonal spécifique à l'espèce rat et non extrapolable à l'homme.

Mutagénicité / fonction de reproduction : l'acétate d'octréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus qu'embryotoxique ou tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre type I).

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 217 503 4 8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·34009 217 504 0 9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·34009 217 505 7 7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

·34009 217 506 3 8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 217 508 6 7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

·34009 217 509 2 8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

21 octobre 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique - analogue de la somatostatine, code ATC : H01CB02

Traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

Traitement de l'acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie.

Traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

Traitement de certains adénomes non fonctionnels:

·traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

·traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.

Traitement symptomatique des complications sophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, dans l'attente d'une intervention locale.

Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable en cas de grossesse, d'allaitement et en cas d'allergie à l'octréotide ou à l'un des composants de la solution.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable.

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois à 12 mois (voir rubrique 4).

En raison de l'action de l'acétate d'octréotide sur les hormones de la glycorégulation, chez les patients diabétiques une adaptation de leur traitement peut être nécessaire. La surveillance de l'équilibre glycémique doit être intensifiée.

Enfants

Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide est déconseillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tenir hors de portée des enfants, même après utilisation.

Autres médicaments et OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment la ciclosporine ou l'insuline, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours ainsi que tout signe anormal survenant en cours de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

·Dans le traitement symptomatique des complications sophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, la posologie est de 25 µg/heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.

·Dans les autres indications, la posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.

Mode et voie dadministration

·perfusion intraveineuse continue dans le traitement des complications sophagiennes de la cirrhose du foie.

·voie sous-cutanée pour les autres indications.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Précautions particulières

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de vésicule biliaire (voir rubrique 4).

Fréquence d'administration

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.

Si vous avez pris plus de OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Prévenir votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Prévenir votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable :

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Localement, lors de l'administration par voie sous-cutanée: douleur modérée et transitoire au point d'injection, parfois associée à un dème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase vésiculaire: peut être éventuellement: observée (voir Avertissements et précautions).

Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Octréotide.......... 100 microgrammes

Sous forme dacétate doctréotide

Pour 1 ml de solution

·Les autres composants sont :

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

WILLY-BRANDT-ALLEE 2

81829 MUNCHEN

Allemagne

OU

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

HERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 18

83512 WASSERBURG

Allemagne

OU

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

INDUSTRIESTR. 3

34212 MELSUNGEN

Allemagne

OU

ARROW GENERIQUES

26 avenue tony garnier

69007 lyon

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

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Source : ANSM

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