OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons qui ne peuvent être utilisés séparément.

Contenu du flacon 4920/A

Chlorure d'indium-111 dans 1,1 mL de solution . 122 MBq à la date et à l'heure de calibration

Contenu du flacon 4920/B

Pentetréotide .............. 10 µg

Après reconstitution et marquage, la solution contient de l'111In-pentétréotide.

Caractéristiques physiques de l'111In:

L'111In est produit dans un cyclotron et se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour former du cadmium stable.

Caractéristiques de l'émission:

·Rayonnements γ 172 keV (90 %).

·Rayonnements γ 247 keV (94 %).

·Rayonnements X 23-26 keV.

Pureté radionucléidique:111 In ≥ 99 %.

Autres radionucléides émettant des gamma ≤ 0,1 %.

114mIn: Max. 500 Bq par MBq d'111In à la date et à l'heure de calibration.

Demi-vie de l'114mIn: 49,51 jours.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Flacon A: précurseur radiopharmaceutique.

Flacon B: poudre pour solution injectable.

Le flacon A est un flacon de verre protégé par un container de plomb, contenant une solution limpide et incolore.

Le flacon B est un flacon de verre fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule d'aluminium et une capsule orange à ouverture flip off. Ce flacon contient un lyophilisat de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le pentetréotide 111In se lie de manière spécifique aux récepteurs de la somatostatine.

L'Octréoscan est utile dans le diagnostic et pour la prise en charge des patients atteints de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (G.E.P.) neuro-endocrines et de tumeurs carcinoïdes, en facilitant leur localisation. Les tumeurs n'ayant pas de récepteurs ne sont pas visualisées.

Chez certains patients atteints de tumeurs G.E.P. ou de tumeurs carcinoïdes, la densité des récepteurs est insuffisante pour permettre une visualisation avec l'Octréoscan. En particulier, la tumeur n'est pas visualisée chez 50 % environ des patients atteints d'un insulinome.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pour la scintigraphie planaire, l'activité à injecter est de 110 MBq en une seule injection intraveineuse. Il est nécessaire d'administrer le produit strictement par voie intraveineuse afin d'éviter une hyperactivité au point d'injection.

Pour la tomoscintigraphie monophotonique, l'activité à injecter dépend de l'équipement dont on dispose. En général, une activité de 110 à 220 MBq administrée en une seule injection intraveineuse est suffisante.

Chez le sujet âgé, il n'est pas nécessaire de modifier l'activité à injecter.

L'expérience est limitée en pédiatrie mais lorsque l'examen est justifié, l'activité administrée doit être une fraction de l'activité de l'adulte calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelles. En pratique, on peut suivre les recommandations du Paediatric Task Group de l'European Association of Nuclear Medicine.

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

L'acquisition des images est pratiquée 24 heures environ après l'administration. Si à 24 heures, on ne peut pas différencier l'activité fixée par la tumeur de l'activité présente dans le contenu intestinal, il est nécessaire de répéter la scintigraphie à 48 heures. Dans certains cas, une scintigraphie à 4 heures donne des résultats acceptables.

La rate, le foie, les reins et la vessie sont visualisés chez tous les patients; la thyroïde, l'hypophyse et les intestins sont visibles chez la plupart des patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à un excipient.

Aucune contre-indication particulière n'a été mise en évidence.

En cas d'utilisation lors de la grossesse ou de la lactation, voir rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison du danger potentiel de l'exposition aux rayonnements ionisants, l'111In-pentétréotide ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, à moins que le bénéfice clinique ne soit jugé supérieur au risque encouru.

Sauf en cas de diarrhée, l'administration d'un laxatif est nécessaire afin de différencier les foyers de fixation pathologiques, intestinaux ou proches de l'intestin, du radio traceur transitant avec le contenu intestinal, donnant une image mobile dans le temps.

L'administration de l'111In pentetréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée (Dose efficace: 0,19 mSv/MBq). Cette administration ne doit être envisagée que lorsque les informations attendues sont jugées supérieures aux risques encourus.

Des scintigraphies interprétables peuvent cependant être obtenues après hémodialyse qui peut réduire au moins partiellement la forte activité du bruit de fond. Avant la dialyse, les images ne sont pas diagnostiques en raison de l'activité se trouvant dans la circulation.

Après dialyse, on a cependant pu observer une captation plus importante qu'à l'ordinaire par le foie, la rate et l'intestin, et une activité circulante qui reste supérieure à la normale.

L'111In pentetréotide non lié aux récepteurs et l'111In non lié aux peptides sont rapidement éliminés par le rein. Afin d'augmenter l'excrétion, de réduire le bruit de fond et de diminuer la dose absorbée par les reins et la vessie, le patient doit boire abondamment (au moins 2 litres) durant les 2 ou 3 jours qui suivent l'administration.

Chez le diabétique traité par des doses élevées d'insuline, l'administration de pentétréotide peut provoquer une hypoglycémie paradoxale due à une inhibition transitoire de la sécrétion de glucagon.

Chez les patients recevant de l'octréotide, il faut envisager d'interrompre ce traitement temporairement afin d'éviter un éventuel blocage des récepteurs de la somatostatine. Cette recommandation n'est donnée que sur des bases empiriques, la nécessité d'une éventuelle interruption n'ayant pas été démontrée. Chez certains patients, l'interruption du traitement est mal supportée et peut entraîner un effet rebond. C'est le cas en particulier des patients atteints d'insulinome chez lesquels une hypoglycémie brutale peut être dangereuse et également des patients présentant un syndrome carcinoïde.

Si le clinicien responsable du suivi thérapeutique du patient considère que l'arrêt de l'octréotide sera bien toléré, la durée recommandée de cette interruption est de 3 jours.

La positivité de la scintigraphie à l'111In-pentétréotide démontre une densité accrue de récepteurs tissulaires de la somatostatine plutôt qu'elle n'affirme une pathologie maligne.

De plus, la fixation n'est pas spécifique des tumeurs G.E.P. ou des tumeurs carcinoïdes.

Lorsque le résultat de la scintigraphie est positif, il peut s'agir d'une autre maladie caractérisée par de fortes concentrations locales de récepteurs de la somatostatine.

L'élévation de la densité des récepteurs de la somatostatine peut être observée dans les pathologies suivantes: tumeurs provenant de tissus dérivés embryologiquement de la crête neurale (paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome), tumeur de l'hypophyse, cancer bronchopulmonaire endocrine à petites cellules, méningiome, cancer du sein et maladie lympho-proliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkinien).

Il faut également garder à l'esprit la possibilité de fixation dans les zones de concentration lymphocytaire (inflammations subaiguës).

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissures, etc.. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée jusqu'à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, une grossesse potentielle doit toujours être envisagée. Toute femme ayant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

L'administration de radionucléides à une femme enceinte implique l'irradiation du ftus.

L'administration de la dose diagnostique maximale de 220 MBq à la patiente entraîne une dose à l'utérus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose d'irradiation, aucun effet létal et aucune apparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordre fonctionnel n'est attendu; cependant, le risque d'induction de cancers ou de déficiences héréditaires peut être augmenté. Par conséquent, l'OctréoScan ne devra pas être administré durant la grossesse à moins que l'examen soit indispensable.

Il n'a pas été étudié si le pentetréotide d'indium-111 est excrété dans le lait. Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si le traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus approprié, gardant à l'esprit qu'une fraction de dose est secrétée dans le lait maternel. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu à ce jour sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables imputables à l'administration de l'OctréoScan sont rares (>1/1000, <1/100). Aucun effet spécifique n'a été rencontré. Les symptômes observés évoquent un syndrome vagal ou une réaction anaphylactique.

L'éventuelle interruption du traitement par l'octréotide avant la scintigraphie peut entraîner des effets secondaires sévères, correspondant généralement à une reprise des symptômes existants avant la mise en route du traitement.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv; cependant, cette valeur peut être dépassée si on injecte une activité plus forte en vue de la réalisation d'une tomographie. La dose efficace chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est normale est au maximum de 26 mSv Cette dose plus élevée peut être justifiée dans certaines circonstances.

Ce produit ne contient aucun excipient ayant un effet ou une action reconnue ou qu'il soit important de connaître pour une utilisation sûre et efficace du produit.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La forme pharmaceutique (monodose) rend improbable un surdosage par inadvertance. Il est cependant toujours possible d'accélérer, par une charge hydrique, l'excrétion rénale de l'111In pentetréotide lié aux récepteurs et de l'111In non lié aux peptides.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V091B01.

Dans les tissus, l'Octréoscan se fixe aux récepteurs de la somatostatine dont la densité à la surface des cellules est supérieure à la densité physiologique, en raison de la maladie.

Chez certains patients, lorsque la maladie n'a pas entraîné d'augmentation de la densité des récepteurs, la scintigraphie est négative.

En cas de tumeurs carcinoïdes ou de tumeurs G.E.P., on observe une forte prévalence de densité élevée de récepteurs dans le tissu tumoral pris dans son ensemble.

Peu d'études ont été réalisées sur les effets pharmacodynamiques du produit. Son activité biologique in vitro est égale à 30 % environ de l'activité biologique de la somatostatine naturelle. Son activité biologique in vivo, mesurée chez le rat, est inférieure à celle d'une même quantité d'octréotide. L'administration intraveineuse de 20 µg de pentetréotide entraîne chez certains patients une chute très discrète des taux sériques de gastrine et de glucagon pour une durée inférieure à 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

80% environ du pentetréotide marqué administré par voie intraveineuse est éliminé par voie urinaire en 24 heures et 90% en 48 heures.

L'111In-pentetréotide est capté par les organes suivants: le foie (environ 2 % en 24 heures) et la rate (environ 2,5 % en 24 heures). La fixation par la thyroïde et l'hypophyse n'est pas constamment observée.

La fixation rénale est le reflet d'une élimination urinaire immédiate et en partie celui d'une excrétion rénale différée.

L'élimination par la vésicule biliaire puis dans les fécès représente environ 2 % de l'activité administrée chez les patients ayant un transit intestinal normal.

Jusqu'à six heures après administration, la radioactivité dans l'urine se retrouve de façon prédominante sous forme d'111In-pentetréotide intact. Par la suite, des quantités croissantes de peptides non marqués sont excrétées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les tests de sécurité pré cliniques n'ont pas révélé d'effets notables. Il n'a pas été réalisé d'études sur l'effet carcinogène du pentetréotide, ni sur son influence sur la fertilité, ou la toxicité embryonnaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon 4920/A: acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, chlorure ferrique hexahydraté.

Flacon 4920/B: citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, inositol, acide gentisique.

Après reconstitution et marquage, le pH de la solution aqueuse est compris entre 3,8 et 4,3.

La solution prête à l'emploi ne contient pas de conservateur.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

Après reconstitution et marquage, l'Octréoscan peut être dilué avec une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 %. Ne pas mélanger la solution injectable à une autre solution pour éviter tout risque d'incompatibilité.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Le flacon A et par conséquent le flacon B d'Octréoscan sont périmés 24 heures après la date et l'heure de calibration de l'111In.

La date et l'heure de calibration et la date et l'heure de péremption figurent sur l'étiquette de l'emballage protecteur (récipient fermé hermétiquement) et apparaissent sur les documents qui accompagnent chaque envoi.

La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution et son marquage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Les flacons A et B doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C.

Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.

La solution injectable prête à l'emploi doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C durant la durée de stabilité indiquée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les deux récipients sont des flacons de verre de 10 mL (type I de la Pharmacopée Européenne). Le flacon contenant le pentetréotide est fermé par un bouchon en bromobutyl. Le flacon contenant le chlorure d'indium-111 est fermé par un bouchon en bromobutyl recouvert de téflon.

Les deux flacons sont scellés par une capsule d'aluminium.

L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons séparés dont l'un est entouré d'une protection en plomb. Les deux flacons sont placés dans une boîte métallique hermétiquement dose.

Une aiguille de type Stérican Luer Lock 0,90 x 70 mm /20G x 2 4/5 est jointe et doit être utilisée pour le marquage.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG, 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 677-2: 1,1 mL de solution pour marquage en flacon (verre) + 18 mg de poudre en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données sur la dose absorbée qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies à partir de la publication n° 80 (1999) de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique).

Selon le modèle cinétique décrit dans la CIPR 80, l'111In-pentétréotide administré par voie intraveineuse est rapidement capté par le foie, la rate, les reins et la thyroïde tandis que le reste du produit est distribué de façon homogène au niveau des autres tissus. Les valeurs expérimentales de temps de rétention sont bien décrites par des modèles mono ou bi exponentiels. Les données cinétiques expérimentales sont issues de patients atteints de tumeurs carcinoïdes ou de tumeurs endocrines du tractus digestifs. Les valeurs de distribution du tissu tumoral présent dans un organe donné peuvent être déduites des données publiées pour ces organes.

La voie d'élimination principale est la voie urinaire et moins de 2 % du produit est éliminé par les fèces. Un taux d'excrétion urinaire de 85 % observé à 24 heures est en adéquation avec le modèle décrit. Le faible niveau d'excrétion par le tractus digestif n'est pas pris en compte dans le modèle retenu, sa contribution demeurant généralement négligeable.

Organes(s)

Fs

A

As/Ao

Foie

0,06

2 h

0,40

2,59 h

2,5 j

0,30

70 j

0,30

Rate

0,05

2,5 j

1,00

2,30 h

Reins

0,06

70 j

1,00

2,76 h

Thyroïde

0,001

2,5 j

1,00

2,76 min

Autres organes et tissus

0,829

3 h

0,90

6,90 h

2,5 j

0,10

Vessie

1,00

Adultes et enfants > 15 ans

1,65 h

Enfants de 10 ans

1,40h

Enfants entre 1 et 5 ans

54,3 min

Fs: Fraction distribuée à l'organe ou au tissu.

T½: Demi-vie biologique de captation ou d'élimination.

a: Fraction de Fs fixée ou éliminée selon la demi-vie correspondante. Un signe moins signifie fixation.

As/Ao: Activité cumulée dans l'organe ou le tissu par unité d'activité administrée.

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

5.8E-02

7.5E-02

1.2E-01

1.7E-01

3.0E-01

Vessie

2.0E-01

2.5E-01

3.1E-01

4.6E-01

8.2E-01

Surfaces osseuses

2.7E-02

3.4E-02

5.0E-02

7.6E-02

1.5E-01

Cerveau

9.6E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.3E-02

5.8E-02

Seins

1.2E-02

1.5E-02

2.3E-02

3.7E-02

6.8E-02

Vésicule biliaire

5.2E-02

6.3E-02

9.2E-02

1.4E-01

2.2E-01

Tractus digestif

Estomac

4.3E-02

5.0E-02

7.8E-02

1.1E-01

1.8E-01

Intestin grêle

2.9E-02

3.8E-02

5.9E-02

9.1E-02

1.6E-01

Côlon

2.9E-02

3.6E-02

5.5E-02

8.9E-02

1.5E-02

(Paroi du côlon asc.

3.0E-02

3.7E-02

5.8E-02

9.4E-02

1.6E-01)

(Paroi du côlon desc.

2.7E-02

3.4E-02

5.0E-02

7.6E-02

1.3E-01)

Cur

2.5E-02

3.2E-02

4.9E-02

7.1E-02

1.3E-01

Reins

4.1E-01

4.9E-01

6.7E-01

9.6E-01

1.6E+00

Foie

1.0E-01

1.3E-01

2.0E-01

2.7E-01

4.8E-01

Poumons

2.3E-02

3.0E-02

4.4E-02

6.8E-02

1.2E-01

Muscles

2.0E-02

2.6E-02

3.8E-02

5.7E-02

1.1E-01

sophage

1.4E-02

1.9E-02

2.8E-02

4.4E-02

7.8E-02

Ovaires

2.7E-02

3.5E-02

5.1E-02

8.1E-02

1.4E-01

Pancréas

7.2E-02

8.8E-02

1.3E-01

2.0E-01

3.2E-01

Mlle hématopoïétique

2.2E-02

2.7E-02

3.9E-02

5.3E-02

8.7E-02

Peau

1.1E-02

1.3E-02

2.1E-02

3.3E-02

6.2E-02

Rate

5.7E-01

7.9E-01

1.2E+00

1.8E+00

3.1E+00

Testicules

1.7E-02

2.3E-02

3.5E-02

5.5E-02

1.0E-01

Thymus

1.4E-02

1.9E-02

2.8E-02

4.4E-02

7.8E-02

Thyroïde

7.6E-02

1.2E-01

1.8E-01

3.7E-01

6.9E-01

Utérus

3.9E-02

4.9E-02

7.1E-02

1.1E-01

1.9E-01

Autres tissus

2.3E-02

2.8E-02

4.2E-02

6.3E-02

1.1E-01

Dose Efficace (mSv/MBq)

5.4E-02

7.1E-02

1.0E-01

1.6E-01

2.8E-01

Lors de l'administration d'une activité de 220 MBq (posologie maximale), la dose efficace est de 12 mSv (pour un adulte de 70 kg).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par un personnel qualifié dûment autorisé ayant reçu l'autorisation d'utilisation et de manipulation des radionucléides.

Ce radiopharmaceutique ne peut être reçu, utilisé et administré que par les personnes autorisées, dans un environnement hospitalier autorisé. Sa réception, sa détention, son utilisation, son transport et sa destruction sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations des organismes locaux compétents.

Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques.

Mode de marquage

1. Ajouter le contenu du flacon A (chlorure d'111In) au flacon B (pentétréotide lyophilisé). Pour prélever le chlorure d'indium du flacon, il est nécessaire d'utiliser impérativement l'aiguille Stérican (0,90 x70) fournie dans la trousse.

2. Lorsque les deux produits sont mélangés, une période d'incubation de 30 minutes doit être observée.

3. Ensuite, on peut diluer la préparation avec 2 à 3 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9 % afin d'obtenir un volume plus important et plus facile à prélever dans une seringue.

4. La solution doit être limpide et incolore; ceci est à contrôler.

5. On peut soustraire sur ce volume un faible échantillon destiné au contrôle de qualité décrit au paragraphe suivant.

6. La solution est prête pour l'emploi.

N.B.: POUR LA RECONSTITUTION, NE PAS UTILISER UNE AUTRE SOLUTION DE CHLORURE D'INDIUM-111 QUE CELLE FOURNIE DANS LA TROUSSE AVEC LE PENTETREOTIDE LYOPHILISE.

Mode de contrôle qualité

L'indium-111 lié à des peptides et à des composants non peptidiques peut être analysé par chromatographie couche mince (CCM) sur fibre de verre imprégnée de silicagel (ITLC SG GELMAN).

Préparer une bande parfaitement sèche, de 10 cm de long et de 2,5 cm de large environ.

Marquer une ligne de départ à 2 cm, et d'autres marques à 6 cm et 9 cm de la base de la bande. Déposer 5 à 10 µL de la solution reconstituée et marquée. Laisser développer dans une solution de citrate de sodium 0,1 M préparée extemporanément, ajustée à pH=5 à l'aide d'acide chlorhydrique. Le front du solvant migre de 9 cm en 2 à 3 minutes.

Couper la bande (sur la marque 6 cm) et mesurer le taux de comptage des deux moitiés.

L'111In non lié aux peptides migre avec le front du solvant.

Condition requise: la partie inférieure du chromatogramme doit contenir au moins 98 % de la radioactivité totale.

Mode de destruction des déchets

L'111In et l'Octréoscan marqué non utilisé doivent être stockés pour décroissance jusqu'à un niveau d'activité tel que, selon les réglementations nationales, les produits ne soient plus considérés comme radioactifs. Ils peuvent alors être éliminés avec les déchets ordinaires.

Les flacons de pentetréotide lyophilisé non marqué peuvent être considérés comme des déchets ordinaires.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?

3. COMMENT UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

L'OctréoScan sert à visualiser un groupe de cellules très spécifiques dans l'organisme.

Après injection, l'OctréoScan se lie à ces cellules. Dans des cas très particuliers, l'Octréoscan peut être utilisé pour localiser des tissus anormaux et des pathologies malignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection

·Grossesse et allaitement.

·Patients de moins de 18 ans, à moins que le médecin ne décide que le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel dû aux rayonnements ionisants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection:

Pour faciliter l'examen, il est nécessaire que vous utilisiez le laxatif éventuellement prescrit et que vous buviez une certaine quantité d'eau avant l'injection d'Octréoscan. Il est conseillé de boire au moins 1 litre d'eau après l'administration, d'uriner aussi fréquemment que possible pendant les premières heures après l'injection et de boire abondamment (au moins 2 litres) pendant les deux ou trois jours suivant l'examen.

Pour les personnes âgées, il n'existe aucune restriction à l'administration d'Octréoscan.

Mises en garde

Médicament radioactif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas réaliser un examen à l'Octréoscan pendant la grossesse ou l'allaitement, spécialement dans les trois premiers mois de la grossesse.

Dans le cas d'une grossesse ou d'une éventualité de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant. Il est conseillé de réaliser cet examen la première semaine après les règles. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est conseillé de remplacer le lait maternel par un lait de substitution, et le lait maternel recueilli doit être jeté pendant cette période. Demandez conseil à votre médecin

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose de 110 - 220 MBq d'OctréoScan vous sera administrée (Bq = Becquerel: unité de radioactivité).

Mode d'administration

Administration par voie veineuse.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour fournir au médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

Il faut attendre un certain temps pour que l'organisme assimile cette substance. On ne peut donc effectuer la scintigraphie qu'environ 24 heures après l'injection de l'Octréoscan. Dans quelques cas, cependant la scintigraphie peut être faite 4 heures après l'administration.

L'examen peut prendre entre 30 et 90 min en fonction du nombre d'images à réaliser. Il peut être répété 48 heures après l'administration pour une meilleure interprétation des images.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection que vous n'auriez dû:

Le risque est faible; l'irradiation doit être réduite par la prise abondante de boissons et des mictions fréquentes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à l'administration d'OctréoScan sont rares. Les symptômes possibles pourront être: nausées, démangeaisons, bouffée de chaleur, rougeur de la peau, urticaire et quelquefois un léger essoufflement.

Bien que ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.

Signalez à votre médecin tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?

Les substances actives sont: le chlorure d'indium-111 et le pentetréotide.

Les autres composants sont: l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables, le chlorure ferrique hexahydraté, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, l'inositol, l'acide gentisique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG, 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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