OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de desmopressine trihydraté........ 150 microgrammes

quantité correspondant à desmopressine...134 microgrammes

pour une dose.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de :

·l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5 %),

·la maladie de Willebrand à l'exception des formes sévères (type 3 ou type 2B),

·et chez les conductrices d'hémophilie A à risque hémorragique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Il est nécessaire d'effectuer un test de réponse thérapeutique avant la mise en route du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps de saignement, numération plaquettaire et dosage de la natrémie. Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures, après une pulvérisation de desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de l'activité cofacteur de la Ristocétine du facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.

Les doses indiquées sont de :

150 μg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à 50 kg, ou 300 μg (soit une pulvérisation dans chaque narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg, dès le début du saignement en cas d'accident hémorragique ou une heure avant le geste en cas d'intervention chirurgicale.

Un intervalle de 3 à 4 jours doit être respecté entre les traitements de 2 épisodes hémorragiques pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante.

OCTIM ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter les accidents hémorragiques modérés suivants :

épistaxis antérieure, gingivorragies, ménorragies non compliquées, contusions simples avec ou sans hématomes mineurs, extractions dentaires simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarnés, pose d'un drain tympanique...).

L'administration devra être précoce.

L'administration peut être réitérée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-delà de 48 heures.

Si le traitement d'un épisode hémorragique doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à l'hôpital sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Lorsque le traitement est pris en charge à l'hôpital :

Pour le traitement d'un épisode hémorragique, l'administration peut être réitérée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours (l'efficacité devenant extrêmement faible du fait du phénomène de tachyphylaxie).

Surveillance du traitement

Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de l'efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie et mesure si besoin du temps de saignement, avant, 1 à 2 heures puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.

Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.

En cas de non-réponse, l'administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.

La mesure du temps de saignement doit être standardisée.

Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par un laboratoire d'hématologie.

Mode dadministration

Pulvérisation nasale.

En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.

Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfants de moins de 2 ans.

·Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 2B : le facteur von Willebrand est de structure anormale et la desmopressine peut entraîner une agrégation plaquettaire responsable de thrombocytopénie.

·Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 3.

·Polydipsie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

·Insuffisance cardiaque connue ou suspectée.

·Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.

·Hyponatrémie connue.

·Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Avant la première prescription d'OCTIM, le test de réponse thérapeutique à la desmopressine doit être pratiqué dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

OCTIM ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter des accidents hémorragiques modérés.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires, d'hypertension artérielle ou chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique en particulier chez les enfants ou les personnes âgées.

Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, diminution de la natrémie, prise de poids rapide, état confusionnel, crises convulsives voire un état de mal comitial.

Il existe un risque de rétention hydrique lors de l'administration de doses élevées : l'apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire (750 mL par 24 heures chez l'adulte et 20 mL/kg et par 24 heures chez l'enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.

Ladministration dOctim doit être interrompue et la prise de liquide fortement réduite en cas daugmentation rapide du poids corporel, de diminution de la natrémie en dessous de 130 mmol/L ou de diminution de losmolalité en dessous de 270 mOsm/kg de poids corporel.

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru dhyponatrémie. Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite. Léquilibre hydrique et/ou électrolytique doit être particulièrement surveillé en cas de saignements excessifs.

Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min).

Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque dhypertension intracrânienne.

En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la rétention hydrique.

Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée dhormone anti-diurétique. Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, il existe un risque deczéma de contact, dirritation et de bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée dhormone anti-diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS) peuvent majorer leffet anti-diurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et dhyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Une interaction de la desmopressine avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique est peu probable, car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude in vivo formelle na été réalisée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Carbamazépine

Augmentation de l'activité antidiurétique (hyponatrémie sous carbamazépine).

La surveillance biologique de la natrémie et de l'osmolalité plasmatique doit être régulière et la posologie adaptée si nécessaire.

Associations à prendre en compte

Clofibrate

Potentialisation de l'activité antidiurétique.

Chlorpropamide

Potentialisation de l'activité antidiurétique.

Indométacine

Potentialisation de l'activité antidiurétique.

Glibenclamide

Diminution de l'activité antidiurétique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Les études sur la reproduction animale nont pas révélé deffets cliniquement significatifs sur les parents et leurs descendances. Il na pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant les quantités de desmopressine retrouvées dans le lait maternel de femmes recevant des doses élevées de desmopressine (300 µg par voie nasale) sont très inférieures à celles pouvant avoir un effet sur la diurèse et l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

OCTIM na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Leffet indésirable le plus grave avec la desmopressine est lhyponatrémie rapportée très rarement. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, diminution de la natrémie, prise de poids, évanouissements, douleurs abdominales, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience et, dans les cas sévères, convulsions voire coma. Elle peut être observée en l'absence de restriction hydrique et entraîner la survenue de crises comitiales.

Les effets indésirables, généralement transitoires, les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : céphalées, rougeur du visage et des yeux, tachycardie de durée brève, rhinite.

Des cas de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales ont été rapportés.

Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation ou pour les autres formes de desmopressine sont listés dans la colonne «fréquence indéterminée».

MedDRA

Système Classe Organe

Fréquent

(1/100, <1/10)

Très rare

(<1/10000)

Indeterminée

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et nutritionnels

Hyponatrémie

Prise de poids*

Affections psychiatriques

Etat confusionnel*

Affections du système nerveux

Céphalées*

Convulsions*

Coma*

Sensation vertigineuse*

Affections oculaires

Rougeur des yeux

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Rougeur

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Congestion nasale,

Rhinite

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausées*

Douleurs abdominales*

Vomissements*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Eruption cutanée

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue*,

dèmes périphériques*,

Population pédiatrique

Une attention particulière doit être apportée aux mises en garde spéciales et précautions demploi (voir rubrique 4.4).

Autres populations

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru dhyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il existe un risque de rétention hydrique lors de l'administration de doses élevées : l'apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire et le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.

En cas d'augmentation importante du poids corporel, de survenue d'une natrémie inférieure à 130 mmol/L, ou d'une osmolalité plasmatique inférieure à 270 mOsmol/kg, l'absorption de liquide doit être sévèrement réduite et le traitement doit être interrompu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASOPRESSINE ET ANALOGUES, code ATC : H01BA02

La desmopressine est un analogue structural de l'arginine-vasopressine humaine (hormone antidiurétique ou ADH provenant du lobe postérieur de l'hypophyse). Elle diffère de l'hormone humaine par la désamination de la cystéine terminale et par le remplacement de la L-arginine par la D-arginine.

La desmopressine entraîne une augmentation de l'activité du facteur VIII:C par une action sur la libération du facteur VIII intracellulaire. Une augmentation plus modérée du facteur Willebrand (vWFR:Co) est également observée, ainsi qu'une libération de l'activateur tissulaire du plasminogène. La libération de l'activateur tissulaire du plasminogène qui suit la prise de desmopressine ne nécessite pas une compensation par les anti-fibrinolytiques.

Il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre le taux plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou après l'administration de desmopressine.

L'effet de l'administration de 300 μg de desmopressine par administration endonasale unique chez un patient dont le poids est supérieur ou égal à 50 kg, sur le profil de coagulation est comparable à celui observé après une administration intraveineuse de 0,2 μg/kg de desmopressine.

Chez le volontaire sain, la reproductibilité de la réponse en facteur VIII:C varie de 21% pour un même individu ; la variation interindividuelle est de 27 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité de la desmopressine après administration endonasale de desmopressine est d'environ 6%.

Pour une dose de 300 microgrammes, la concentration maximale plasmatique qui est en moyenne de 500 pg/mL est atteinte après environ 60 minutes.

La demi-vie plasmatique de la desmopressine est d'environ 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne laissent supposer aucun effet mutagène d'OCTIM.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, solution de chlorure de benzalkonium à 50%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, conservez le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 mL (25 doses) en flacon pulvérisateur (verre brun) avec embout nasal muni d'un capuchon de protection (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant toute pulvérisation, il est nécessaire de se moucher pour éviter une perte du produit.

1. Enlever le capuchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le flacon ultérieurement.

2. Amorcer la pompe en pressant 3 à 4 fois avant une première utilisation. Celle-ci doit être utilisée en position verticale.

3. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 150 μg, chaque fois qu'une pression est exercée.

4. Pour atteindre la dose exacte du médicament, tenir le flacon légèrement incliné, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.

5. Rejeter légèrement la tête en arrière.

6. Placer l'embout nasal dans une narine et presser une fois.

7. Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.

8. Refermer le flacon avec le capuchon protecteur après chaque utilisation.

Si le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, il faut à nouveau réamorcer la pompe en la pressant 1 fois.

En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.

Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIP34009 354 733 1 8 : 2,5 mL (25 doses) en flacon pulvérisateur (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement: 31 juillet 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02

OCTIM est un médicament contenant de la desmopressine. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain.

La desmopressine agit en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin dassurer une coagulation du sang normale et dempêcher des saignements.

Ce médicament est utilisé afin de prévenir et/ou de traiter les saignements et en cas dopération chirurgicale dans les cas suivants :

·Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à lexception des formes sévères de type 3 ou de type 2B). La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

·Si vous souffrez dhémophilie A. Lhémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

·Chez les femmes portant le gène de lhémophilie A et qui ont des risques de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais OCTIM :

·si vous êtes allergique à la desmopressine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 2 ans ;

·si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 2B (forme sévère de la maladie de Willebrand). Dans ce cas, OCTIM peut entraîner ladhésion des plaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) et donc une diminution de leur nombre dans le sang ;

·si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 3 (forme sévère de la maladie de Willebrand) ;

·si vous avez une soif excessive (polydipsie) avec une production d'urine excessive. Si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;

·si vous avez une maladie qui nécessite un traitement augmentant la quantité durine émise (médicaments diurétiques) ;

·si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) ;

·si vous avez un taux dhormone antidiurétique dans le sang trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OCTIM.

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer, une gêne respiratoire.

Prévenez votre médecin si vous êtes dans lun des cas suivants :

·si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cur ou des vaisseaux,

·si vous avez ou si vous avez eu une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

·si vous avez ou si vous avez eu une baisse du taux de sodium dans le sang. En effet, un taux faible de sodium dans le sang peut entraîner des convulsions (épilepsie), pouvant être graves (état de mal épileptique),

·si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissons quotidiennes (restriction hydrique), en particulier chez les enfants et chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

·si votre glande surrénale (située au-dessus du rein) ne produit pas assez de certaines hormones (insuffisance corticotrope). Linsuffisance corticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin déviter la rétention hydrique (augmentation de la quantité deau dans le corps),

·si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, de vomissements, de diarrhées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OCTIM

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

Médicament anti dépresseur

Médicament utilisé pour traiter lépilepsie (la carbamazépine)

Médicament utilisé pour diminuer le taux de graisses dans le sang (le clofibrate),

Médicament utilisé pour diminuer linflammation et contre la douleur (anti-inflammatoire non stéroïdien : lindométacine)

Médicaments utilisés pour traiter le diabète (le glibenclamide et le chlorpropamide).

OCTIM avec des boissons

Si vous prenez des doses élevées de ce médicament, il existe un risque daugmentation de la quantité deau dans le corps (rétention hydrique). Par conséquent, lapport hydrique (apport en eau de boissons et autres) doit être réduit au minimum nécessaire pendant le traitement (750 ml par 24 heures chez ladulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez lenfant).

Votre poids doit être contrôlé régulièrement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Au cours de la grossesse et de lallaitement, vous ne devez utiliser ce médicament que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun élément ne permet de penser quOCTIM altère la capacité des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

OCTIM contient chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

IMPORTANT :

Le traitement par OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale doit respecter :

● la dose à utiliser : la dose 150 μg soit une pulvérisation nasale pour un patient qui pèse moins de 50 kg et 300 μg soit une pulvérisation dans chaque narine pour un patient qui pèse plus de 50 kg,

● la restriction hydrique : l'absorption de liquide ne doit pas dépasser 750 mL/24 h pour un adulte et 20 mL par kg et par 24 h chez l'enfant,

● la durée du traitement : à domicile, la durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Avant la première prescription dOCTIM, vous recevrez une injection test dOCTIM dans un centre spécialisé dans le traitement de lhémophilie et de la maladie de Willebrand afin de vérifier que vous répondez bien au traitement.

Ce test comprend notamment :

·un dosage de certains facteurs de coagulation (facteur VIII, facteur Willebrand), la mesure du temps de saignement,

·un dosage de la quantité de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine) dans votre sang,

·un dosage de la quantité de sodium dans votre sang.

Ces dosages seront renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures après une pulvérisation nasale dOCTIM.

Posologie

La dose habituelle est de :

Chez les personnes pesant moins de 50 kg : 150 microgrammes (une seule pulvérisation nasale).

Chez les personnes ayant un poids supérieur ou égal à 50 kg : 300 microgrammes (soit une pulvérisation dans chaque narine).

Traitement à domicile

En général, ce médicament doit être utilisé à lhôpital. Cependant, vous pouvez être amené à utiliser ce médicament chez vous si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·si vous avez des saignements du nez,

·si vous avez des saignements des gencives,

·si vous avez des règles abondantes,

·si vous avez eu un petit choc (contusion simple) avec ou sans bleu,

·si vous devez aller chez le dentiste pour vous faire retirer une dent,

·si vous devez subir un geste chirurgical mineur (ongles incarnés, pose dun drain dans le tympan...).

Demandez à votre médecin à quel moment vous devez vous administrer ce médicament si vous êtes dans une de ces situations.

Ladministration peut être répétée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-delà de 48 heures.

Si le traitement doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à lhôpital sous surveillance dun médecin ayant lexpérience du traitement de lhémophilie et de la maladie de Willebrand.

Traitement à lhôpital

Ladministration peut être renouvelée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie nasale.

Avant chaque pulvérisation nasale, vous devez vous moucher pour dégager les narines et éviter une perte du produit.

1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique transparent et conservez-le pour refermer le flacon ultérieurement.

2. Appuyer 3 à 4 fois sur la pompe pour l'amorcer avant une première utilisation. Cette dernière doit être utilisée en position verticale.

3. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 150 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.

4. Pour atteindre la dose exacte du médicament, tenez le flacon légèrement incliné, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.

5. Rejeter légèrement la tête en arrière.

6. Placer l'embout nasal dans une narine et presser une fois.

7. Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.

8. Refermer le flacon avec le capuchon protecteur après chaque utilisation.

Si le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, vous devez appuyer 1 fois sur la pompe pour la réamorcer.

Fréquence dadministration

·Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements : vous devez utiliser OCTIM dès le début du saignement. Vous devrez attendre au minimum 3 à 4 jours entre le traitement de 2 saignements.

·Si vous prenez ce médicament avant une opération chirurgicale : vous devez utiliser OCTIM une heure avant lopération.

Si vous avez utilisé plus dOCTIM que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·une augmentation importante de votre poids due à une rétention deau dans le corps,

·une diminution du taux de sodium dans le sang.

Si lun de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement, réduire labsorption de liquides au minimum nécessaire et votre poids doit être régulièrement contrôlé.

Si vous oubliez dutiliser OCTIM

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser OCTIM

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Leffet indésirable le plus grave avec la desmopressine est un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) survenant très rarement.

Pensez-y si les signes dalarme suivants surviennent : maux de tête, nausées, vomissements, prise de poids, évanouissements, douleurs au niveau du ventre, crampes musculaires, sensations de vertige, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté dattention) et dans les cas sévères des convulsions (contractions violentes et involontaires dun ou plusieurs membres) voire un coma.

Ces signes peuvent traduire une rétention deau plus ou moins importante. Ils apparaissent en général avec des doses élevées dOctim.

Si vous ressentez lun de ces signes, réduisez votre consommation deau, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (affecte jusquà un patient sur 10) : maux de tête, rougeur des yeux, accélération des battements du cur (tachycardie), rougeur, nez bouché, inflammation du nez (rhinite), saignement du nez, nausées et douleurs au niveau du ventre.

Effets indésirables très rares (affecte moins dun patient sur 10000) : taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : réaction allergique, prise de poids, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté dattention), convulsions (contractions violentes et involontaires dun ou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, vomissements, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash, urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (dèmes périphériques).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25°C.

Afin de conserver ce médicament contre la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale  Retour en haut de la page

La substance active est :

la desmopressine (134 microgrammes par flacon) sous forme dacétate de desmopressine trihydraté.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide citrique monohydraté, l'hydrogénophosphate de sodium dihydraté, la solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent et l'eau purifiée.

Quest-ce que OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 2,5 mL (25 doses).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Surveillance du traitement

Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de lefficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie (taux de sodium dans le sang) et mesure si besoin du temps de saignement, avant et 1 à 2 heures, puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans lheure ou les2 heures qui suivent ladministration de desmopressine. Il na pasété possible détablir une corrélation entre le taux plasmatique deces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou après ladministration de desmopressine.En cas de non-réponse, ladministration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.La mesure du temps de saignement doit être standardisée.Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par un laboratoire dhématologie.

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Source : ANSM

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