OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contenant nominalement

-Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)

-Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)

OCTAFIX est produit à partir de plasma de donneurs humain.

Lactivité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en comparaison avec une référence internationale de lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 UI/mg de protéine.

Ce médicament contient jusquà 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon dOCTAFIX 500 UI et jusquà 6 mmol (ou 138 mg) par flacon dOCTAFIX 1000 UI. Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche ou jaune pâle, sous forme d'un solide friable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.

Posologie

La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en unités internationales (UI) calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage de l'activité normale du plasma humain, soit en unités internationales (selon l'étalon international de facteur IX plasmatique).

Une unité internationale (UI) de facteur IX de coagulation humain correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml de plasma humain normal.

Traitement à la demande :

Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 1 % de la normale. Cette dose est déterminée à l'aide de la formule suivante:

Nombre d'Unités à administrer = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (Ul/dl) x 0.8

La quantité à administrer et la fréquence des administrations doivent toujours être adaptées en fonction de lefficacité clinique individuelle.

En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, lactivité du facteur IX ne doit pas descendre en dessous du taux dactivité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors dépisodes hémorragiques et de chirurgies:

Degré de lhémorragie/Type dintervention chirurgicale

Taux de facteur FIX nécessaire (%)

(UI/dl)

Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (jours)

Hémorragie

Début dhémarthrose, saignement musculaire ou buccal

20-40

Renouveler toutes les 24 heures. Au moins 1 jour, jusquà ce que lépisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue.

Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome

30-60

Renouveler la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusquà ce que la douleur et le handicap sévère disparaissent.

Hémarthrose mettant en jeu le pronostic vital

60-100

Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusquà disparition du risque vital.

Chirurgie

Chirurgie mineure

Dont extraction dentaire

30-60

Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusquà ce que la cicatrisation soit obtenue.

Chirurgie majeure

80-100

(pré- et post - opératoire)

Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusquà cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir lactivité du FIX entre 30% et 60% (UI/dl).

Prophylaxie

Dans le traitement prophylactique au long cours des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont 20 à 40 UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel tous les 3 à 4 jours.

Dans certains cas, particulièrement chez les patients plus jeunes, des intervalles dadministration plus courts ou des posologies plus élevées peuvent être nécessaires.

Perfusion continue

Il ny a pas de données cliniques suffisantes pour recommander l'utilisation d'OCTAFIX en perfusion continue lors d'interventions chirurgicales.

Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de facteurs IX est conseillée afin dévaluer la dose à administrer et la fréquence du renouvellement des perfusions. Dans le cas particulier dinterventions chirurgicales majeures, un contrôle précis du traitement substitutif au moyen de tests de coagulation (activité du facteur IX plasmatique) est indispensable. Dans la réponse au traitement par le facteur IX de coagulation humain, les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus.

Patients non préalablement traités

La sécurité et lefficacité dOCTAFIX chez les patients non préalablement traités nont pas encore été établies.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 6 ans, la dose médiane administrée par jour dexposition était similaire dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies, soit une dose comprise entre 35 et 40 UI/kg de poids corporel.

Mode dadministration

Voie intraveineuse

Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Diminution des thrombocytes liée à une allergie connue pendant un traitement par héparine (Thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH] type II).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité de type allergique peuvent apparaître avec OCTAFIX. Le produit contient des traces de protéine humaine autre que le facteur IX et lhéparine. Si ces symptômes apparaissent, les patients doivent être prévenus de la nécessité dinterrompre immédiatement le traitement et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions dhypersensibilité, y compris démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

En cas de choc, le traitement médical standard de létat de choc devra être instauré.

Inhibiteurs

Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de coagulation humain, la recherche d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification de l'inhibiteur en unités Bethesda (BU).

Il a été rapporté dans la littérature une corrélation entre la survenue dun inhibiteur anti-facteur IX et des réactions allergiques. Ainsi, en cas dapparition de réaction allergique, la présence dinhibiteurs doit être recherchée chez le patient. Les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur IX peuvent présenter un risque anaphylactique accru lors dun traitement ultérieur avec le facteur IX.

En raison du risque d'allergie lors de l'administration de produits contenant du facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon lavis du médecin traitant, être effectuées sous surveillance médicale permettant de fournir un traitement médical approprié en cas de réactions allergiques.

Thromboembolie

En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique et la réalisation de tests biologiques devront être instaurées pour rechercher les marqueurs précoces d'une thrombose ou d'une coagulopathie de consommation chez les patients atteints de maladies hépatiques, en période post-opératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients présentant un risque thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par OCTAFIX doit être évalué par rapport aux risques de complication.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif daccès veineux central (DAVC) est nécessaire, il existe un risque dinfections locales, de bactériémie et de thrombose sur le site dinsertion du cathéter.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B (VHB) et le virus de lhépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non-enveloppé de lhépatite A (VHA).

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. Linfection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du ftus) et chez les personnes atteintes de déficit immunitaires ou dune augmentation de la production dhématies (par exemple, lanémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et hépatite B) des patients recevant de façon répétée/régulière des concentrés de facteur IX dérivé du plasma est recommandée.

Patients sous régime contrôlé en sel

Ce médicament contient jusquà 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon dOCTAFIX 500 UI et jusquà 6 mmol (ou 138 mg) par flacon dOCTAFIX 1000 UI. A prendre en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sel.

Population pédiatrique

Les mises en gardes et précautions d'emploi indiquées concernent aussi bien les adultes que les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction des préparations de facteur IX de coagulation humain avec d'autres spécialités pharmaceutiques n'a été rapportée à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune étude de la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX. Etant donnée la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation du facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

OCTAFIX na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles qu'angio-dème, inflammation et sensation de brûlure au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissement, respiration sifflante) ont été observés de façon peu fréquente chez les patients traités par des préparations de facteur IX de coagulation humain et peuvent dans certains cas évoluer en anaphylaxie sévère (avec choc). Dans certains cas, ces réactions ont abouti à une réaction anaphylactique sévère associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir aussi la rubrique 4.4). Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés suite à une induction de tolérance immune chez des patients atteints dhémophilie B avec des inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.

À de rares occasions, de la fièvre a été observée.

Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) anti-facteur IX. Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste sous forme dune réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie. Dans une étude clinique 25 enfants atteints dhémophilie B, dont 6 patients non préalablement traités ont été traité par OCTAFIX pendant une médiane de 38 JCPA (entre 8 et 90 JCPA). Tous les patients avaient un taux de base en inhibiteur de facteur IX inférieur à 0.4 BU. Aucun anticorps inhibiteur na été observé pendant létude.

L'administration de produits contenant le facteur IX comprend un risque potentiel de complications thromboemboliques, avec un risque accru pour des préparations de faible pureté. Lutilisation de préparation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire. L'administration de facteur IX humain hautement purifié est rarement associée à de tels effets secondaires.

Pour toute information sur la sécurité virale, voir la rubrique 4.4.

Tableau des effets indésirables

Le tableau suivant est conforme à la classification des systèmes dorganes selon le système organe classe MedDRA (et terme privilégié).

Les fréquences ont été évaluées selon le classement suivant : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Choc anaphylactique

Affections vasculaires

Evènement thromboembolique*

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome néphrotique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Thrombocytopénie induite par lhéparine

Fièvre

Investigations

Anticorps anti-facteur IX positif

*Terme MEDRA de plus bas niveau (LLT)

Description des effets indésirables sélectionnés

Dans de rares cas, une thrombocytopénie de type II liée à la quantité d'héparine présente dans la préparation dOCTAFIX peut survenir. Elle conduit à une diminution de la numération des plaquettes inférieure à 100 000/µl ou à 50% de la numération initiale. Cette thrombocytopénie dorigine allergique peut survenir quelques heures après le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, et jusqu'à 6 à 14 jours après le début du traitement chez les patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine.

Cette forme sévère de thrombocytopénie peut s'accompagner de/ou occasionner une thrombose artérielle et veineuse, un thrombo-embolisme, des troubles sévères de la coagulation (coagulopathie de consommation), une nécrose cutanée au site d'injection, une hémorragie de type pétéchiale, un purpura et des selles goudronneuses. Si de telles manifestations allergiques surviennent, l'injection dOCTAFIX doit être interrompue immédiatement. Le patient traité devra éviter d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. En raison de cet effet rare induit par l'héparine sur les plaquettes sanguines, la numération plaquettaire doit être surveillée attentivement, particulièrement en début de traitement.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez lenfant sont présumés identiques à ceux chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme lié à un surdosage par OCTAFIX na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD04

Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'un poids moléculaire d'environ 68 000 dalton. C'est un facteur de coagulation vitamine-K dépendant, synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène. Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation du caillot.

Lhémophilie B est un déficit de la coagulation sanguine héréditaire et lié au sexe, dû à une diminution des taux du facteur IX, provoquant des accidents hémorragiques profus au niveau des articulations, des muscles, ou des organes internes, soit spontanément ou résultant de traumatismes accidentels ou chirurgicaux. A laide dun traitement substitutif, les taux plasmatiques du facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en ce facteur et une correction des tendances hémorragiques.

Population pédiatrique

Une étude clinique incluant 25 enfants de moins de 6 ans a été réalisée incluant 6 patients non préalablement traités (naïfs). Le taux de récupération après administration de plus de 25 UI/kg de poids corporel dOCTAFIX a été évalué pendant les trois premiers mois de traitement et après 12-24 mois. Le taux de récupération a été évalué à 0.8±1.4 et 0.9±1.3%/UI/kg respectivement dans la première et la deuxième évaluation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les résultats suivants ont été obtenus lors d'une étude pharmacocinétique portant sur 13 hémophiles B traités par OCTAFIX, âgés de plus de 12 ans (âge moyen: 28 ans; fourchette: 12 à 61 ans) :

N = 13

Médiane

Moyenne

Ecart Type

Minimum

Maximum

Taux de récupération [UI/dl]/[UI/kg]

1,2

1,3

0,5

0,8

2,4

Aire sous la courbenorm (UI x dl-1 x h x UI-1 x kg)

32,4

37,7

13,0

24,5

64,0

Demi-vie (h)

27,8

29,1

5,2

22,0

36,8

Temps de résidence moyen (h)

39,4

40,0

7,3

30,2

51,6

Clairance (ml x h-1 x kg)

3,1

2,9

0,9

1,6

4,1

Le taux de récupération a également été évalué lors d'une seconde étude. La méta-analyse de toutes les évaluations de récupération (n=19) donne une récupération moyenne de 1,1 [UI/dl]/[UI/kg].

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le facteur IX de coagulation humain contenu dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain, et se comporte comme le facteur IX endogène.

Les études réalisées chez lanimal sont limitées et ne mettent pas en évidence de risques supplémentaires par rapports aux effets déjà décrits dans les autres rubriques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre:

Héparine

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Chlorhydrate d'arginine

Chlorhydrate de lysine.

Solvant:

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion fournis doivent être utilisés car un échec du traitement peut se produire comme résultant de l'adsorption du facteur IX de coagulation humain sur la surface interne de certains dispositifs d'injection/perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours dutilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution / dilution nait été réalisée dans des conditions dasepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

OCTAFIX se présente sous forme dun emballage combiné composé de deux boîtes maintenues ensemble par un film plastique.

·OCTAFIX 500 UI :

Boîte 1 : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) + une notice.

Boîte 2 : 5 ml de solvant (eau pour préparations injectables) en flacon (verre type I ou type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium).

·OCTAFIX 1000 UI :

Boîte 1 : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) + une notice.

Boîte 2 : 10 ml de solvant (eau pour préparations injectables) en flacon (verre type I ou type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium).

La boîte 2 contient également les dispositifs médicaux suivants :

·1 seringue jetable,

·1 dispositif de transfert Mix2Vial,

·1 nécessaire de perfusion (papillon),

·2 tampons d'alcool.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Lire attentivement les instructions et les suivre soigneusement !

Nutilisez pas OCTAFIX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et lemballage.

Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue.

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente. N'injectez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.

Pour la reconstitution, utilisez seulement le kit dinjection fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut induire des risques supplémentaires et un échec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution:

1.N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.

2.Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

3.Le dispositif Mix2vial est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif Mix2vial et retournez-le. Placez la partie bleue du dispositif Mix2vial sur le dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3).

4.Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le fermement.

Prenez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2vial fixé et retournez-le. Placez la partie transparente sur le dessus du flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.

5.Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que le produit soit dissous.

La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation.

Dévissez le dispositif Mix2vial en deux parties (Fig. 5). La mousse va disparaître.

Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif Mix2vial

Instructions pour linjection :

À titre de précaution, vous devez mesurer votre pouls avant et pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.

1.Fixez la seringue à la partie transparente du dispositif Mix2vial. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente.

Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif Mix2vial (Fig. 7). Eliminez le dispositif Mix2vial et le flacon vide.

2.Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

3.Fixez l'aiguille pour injection fournie à la seringue.

4.Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à injecter OCTAFIX.

Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.

5.Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre dOCTAFIX pour un traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille pour injection et la même seringue. Le dispositif Mix2vial est réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·563 414-6 ou 34009 563 414 6 7 : OCTAFIX 500 UI : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) + 5 ml de solvant en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) ; boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.

·563 415-2 ou 34009 563 415 2 8 : OCTAFIX 1000 UI : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) + 10 ml de solvant en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable; boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale hospitalière de six mois (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang qui y sont traités, inclus).

Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou des établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2015

Dénomination du médicament

OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Facteur IX de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. Cest une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.

Indications thérapeutiques

OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.

OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais OCTAFIX :

·si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous avez déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine (type II), qui correspond à la chute du nombre de plaquettes sanguines après administration dhéparine. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à stopper le saignement. Lhéparine est un médicament utilisé pour prévenir la coagulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable.

Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques type hypersensibilité peuvent survenir. OCTAFIX contient des traces de protéines humaines autres que le facteur IX et de l'héparine.

Les signes annonciateurs d'une réaction d'hypersensibilité sont :

·démangeaisons,

·urticaire généralisée,

·oppression thoracique,

·respiration sifflante,

·tension artérielle basse,

·allergie généralisée sévère (anaphylaxie, quand tout ou partie des signes décrits ci-dessus se développent rapidement et sintensifient).

En cas de survenue de ces signes, le traitement doit être arrêté immédiatement et vous devez prévenir votre médecin.

En cas de choc anaphylactique, le traitement approprié devra être instauré dès que possible.

Votre médecin peut vous recommander la vaccination contre lhépatite A et lhépatite B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des produits à base de facteur IX de coagulation humain.

La formation dinhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur IX, produits par les cellules immunitaires, est une complication connue du traitement de lhémophilie B. Les inhibiteurs peuvent augmenter le risque de choc anaphylactique (réactions allergiques sévères). Cest pourquoi, si vous présentez une réaction allergique, un test biologique devra être effectué afin de rechercher la présence dinhibiteurs. Les patients présentant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru de choc anaphylactique sils sont traités par du facteur IX. Votre médecin pourra donc décider de faire la première perfusion de facteur IX sous surveillance médicale, avec possibilité de traitement immédiat des réactions allergiques en cas de besoin.

Les concentrés de facteur IX peuvent provoquer lobstruction des vaisseaux sanguins par un caillot. En raison de ce risque, accru avec les préparations de faible pureté, une surveillance biologique devra être instaurée pour rechercher les marqueurs précoces de ces complications après administration de produits à base de facteur IX si :

·vous présentez des signes de fibrinolyse (désagrégation des caillots sanguins),

·vous présentez une coagulation intra vasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine),

·on vous a fait un diagnostic de maladie hépatique,

·vous avez récemment subit une opération de chirurgie,

·vous présentez un risque fort de formation de caillot ou de coagulation intra vasculaire disséminée.

Si vous présentez lune des complications évoquées ci-dessus, votre médecin ne vous donnera OCTAFIX que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.

Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de coagulation humain, la recherche danticorps neutralisants (inhibiteurs) devra être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification en unités Bethesda (UB).

Données de Sécurité virale

Lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission dinfection aux patients. Ceci implique la sélection rigoureuse des donneurs de sang et plasma afin dexclure tout risque dinfection et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don et chaque mélange de plasma. La fabrication de ces produits inclut également des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus dans le sang ou le plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusquici inconnue.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B (VHB) et le virus de lhépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. Linfection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du ftus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou qui ont certains types danémie (par exemple lanémie hémolytique).

Enfants

Si OCTAFIX est administré au nouveau-né, lenfant devra être étroitement surveillé afin de prévenir les signes de coagulation intravasculaire disséminée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et OCTAFIX

Aucune interaction des concentrés du facteur IX de coagulation humain avec d'autres spécialités pharmaceutiques n'a été rapportée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude sur lutilisation de facteur IX pendant la grossesse et lallaitement na été menée.

OCTAFIX ne doit donc être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

OCTAFIX contient :

Sodium

3. COMMENT UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

OCTAFIX doit être administré par voie intraveineuse (dans la veine) après reconstitution avec le solvant fourni.

Seul le dispositif dinjection fourni doit être utilisé. Lutilisation de tout autre set dinjection/perfusion peut provoquer des risques supplémentaires et un échec du traitement.

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité de votre déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de votre état clinique.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la fréquence et la quantité dOCTAFIX qui doit vous être injecté.

La dose de facteur IX s'exprime en unités internationales (UI). L'activité du facteur IX dans le plasma se réfère à la quantité de facteur IX présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relative à l'activité normale du plasma sanguin humain), soit en unités internationales (relative au standard international pour le facteur IX dans le plasma sanguin).

Une unité internationale (UI) de facteur IX correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml de plasma sanguin humain normal. Le calcul de la dose nécessaire repose sur l'observation que 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur IX dans le plasma humain de 1 % par rapport à lactivité normale. Afin de calculer la dose requise, le niveau dactivité du facteur IX dans le plasma est mesuré. Celui-ci indiquera de combien lactivité doit être augmentée.

La dose requise est calculée selon la formule :

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (Ul/dl) x 0.8

La dose et la fréquence des injections vont dépendre de votre réponse au traitement et seront adaptées par votre médecin. Les produits à base de facteur IX doivent rarement être injectés plus d'une fois par jour.

Votre réponse aux produits à base de facteur IX peut varier. Cest pourquoi votre taux de facteur IX devra être mesuré pendant le traitement afin de calculer la dose correcte et la fréquence de linjection. Plus spécifiquement en cas dintervention chirurgicale, votre médecin utilisera des tests sanguins (activité du facteur IX dans le plasma sanguin) afin de surveiller étroitement le traitement de substitution.

Prévention des saignements

Si vous souffrez dhémophilie B sévère, linjection sera de 20 à 40 UI de facteur IX par kg de poids corporel. Cette dose sera administrée deux fois par semaine pour le traitement prophylactique au long cours. La dose sera adaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, spécialement chez les sujets jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre deux injections ou d'augmenter la posologie.

Utilisation chez les enfants

Dans une étude menée chez des enfants de moins de 6 ans, la dose moyenne administrée par jour dexposition était de 40 UI/kg de poids corporel.

Si votre saignement ne peut être stoppé à cause des inhibiteurs

Si lactivité attendue de facteur IX nest pas atteinte après une injection, ou si le saignement nest pas stoppé après une dose correcte, informez en votre médecin. Il examinera votre plasma sanguin afin de voir si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre la protéine du facteur IX. Ces inhibiteurs peuvent réduire lactivité du facteur IX. Dans ce cas, il peut devenir nécessaire de choisir un traitement différent. Votre médecin discutera de cela avec vous et vous recommandera un traitement différent si nécessaire.

Mode dadministration

Lire attentivement les instructions et les suivre soigneusement !

Nutilisez pas OCTAFIX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et lemballage.

Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue.

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente. N'injectez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.

Pour la reconstitution, utilisez seulement le kit dinjection fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut induire des risques supplémentaires et un échec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution:

1.N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.

2.Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

3.Le dispositif Mix2vial est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif Mix2vial et retournez-le. Placez la partie bleue du dispositif Mix2vial sur le dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3).

4.Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le fermement.

Prenez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2vial fixé et retournez-le. Placez la partie transparente sur le dessus du flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.

5.Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que le produit soit dissous.

La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation.

Dévissez le dispositif Mix2vial en deux parties (Fig. 5). La mousse va disparaître.

Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif Mix2vial

Instructions pour linjection :

À titre de précaution, vous devez mesurer votre pouls avant et pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.

1.Fixez la seringue à la partie transparente du dispositif Mix2vial. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente.

Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif Mix2vial (Fig. 7). Eliminez le dispositif Mix2vial et le flacon vide.

2.Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

3.Fixez l'aiguille pour injection fournie à la seringue.

4.Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à injecter OCTAFIX.

Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.

5.Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre dOCTAFIX pour un traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille pour injection et la même seringue. Le dispositif Mix2vial est réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dOCTAFIX que vous nauriez dû :

Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur IX de coagulation humain na été rapporté.

Cependant, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.

Votre traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser OCTAFIX :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon peu fréquente chez des patients traités par des produits contenant du facteur IX. Ces réactions peuvent inclure :

·contraction involontaire des vaisseaux sanguins (spasmes) avec gonflement du cou, de la bouche et du visage,

·inflammation et sensation de brûlure au site dinjection,

·frissons,

·rougeurs,

·urticaire généralisée,

·maux de tête,

·démangeaisons,

·tension artérielle basse,

·fatigue,

·sensation de mal être,

·agitation,

·accélération du rythme cardiaque,

·oppression thoracique,

·fourmillements,

·vomissements,

·respiration sifflante.

Dans certains cas, ces réactions allergiques ont abouti à une réaction allergique généralisée sévère appelée anaphylaxie, pouvant inclure un choc. Ces réactions sont le plus souvent associées à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX.

Si vous présentez lun des signes ci-dessus, contactez votre médecin.

Si vous êtes atteint d'hémophilie B, vous pouvez développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX. Ces anticorps peuvent empêcher votre médicament de fonctionner correctement. Votre médecin discutera de cela avec vous et vous recommandera un autre traitement si nécessaire.

Une étude clinique a été menée chez 25 enfants atteints dhémophilie B dont 6 patients non préalablement traités. Aucun inhibiteur na été observé pendant cette étude. La tolérance de toutes les injections a été évaluée comme « très bonne » ou « bonne ».

Certains patients atteints dhémophilie B ayant développé une tolérance immune avec présence dinhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques, ont présenté un syndrome néphrotique (état rénal sévère).

Une fièvre peut apparaître dans de rares cas.

Des produits de faible pureté contenant du facteur IX peuvent provoquer, dans de rares cas, la formation dun caillot de sang dans un vaisseau sanguin. Ceci peut conduire aux complications suivantes :

·attaque cardiaque,

·formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),

·formation de caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse),

·formation de caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)

Ces effets secondaires sont plus fréquents si vous utilisez des préparations de facteur IX de faible pureté. L'administration de facteur IX humain hautement purifié, tels quOCTAFIX, est rarement associée à de tels effets secondaires.

La présence dhéparine dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang à moins de 100 000 par microlitre ou moins de 50% de la numération initiale. Cest une réaction allergique appelée « thrombocytopénie de type II induite par lhéparine ». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le traitement. Cette forme sévère de diminution du nombre de plaquettes peut s'accompagner de/ou occasionner :

·formation dun caillot de sang dans les artères et les veines,

·obstruction dun vaisseau sanguin par un caillot dun autre endroit,

·troubles sévères de la coagulation sanguine (coagulopathie de consommation),

·nécrose de la peau au site d'injection,

·hémorragie avec petites taches rouges violacées sur la peau,

·purpura (bleu ou petites taches rouges),

·selles goudronneuses.

Si de telles réactions allergiques surviennent, les injections dOctaFIX doivent être interrompues immédiatement et vous ne devrez plus utiliser des médicaments contenant de l'héparineà l'avenir. En raison de cet effet rare sur les plaquettes sanguines, votre médecin devra surveiller étroitement la numération des plaquettes sanguines, particulièrement en début de traitement.

Pour la sécurité virale, veuillez-vous référez à la section 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C à moins que la reconstitution / dilution nait été réalisée dans des conditions dasepsie contrôlées et validées.

Utilisez OCTAFIX en une seule fois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ou non dissoutes complètement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient OCTAFIX

·La substance active est :

le facteur IX de coagulation humain.

·Les autres composants sont :

lhéparine, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorhydrate d'arginine et le chlorhydrate de lysine. Ce médicament contient jusquà 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon dOCTAFIX 500 UI et jusquà 6 mmol (ou 138 mg) de sodium par flacon dOCTAFIX 1000 UI. A prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dOCTAFIX et contenu de lemballage extérieur

·OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et existe sous la forme de 2 présentations contenant nominalement :

oSoit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

oLe produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec les 5 ml deau pour préparations injectables.

oSoit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

oLe produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec les 10 ml deau pour préparations injectables.

OCTAFIX est produit à partir de dons de plasma humain.

Lactivité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en comparaison avec une référence internationale de lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 Ul/mg de protéine.

Description de l'emballage

OCTAFIX est vendu sous forme dun emballage combiné composé de deux boîtes maintenues ensemble par un film plastique.

Une des boîtes contient le flacon de poudre pour solution injectable (500 UI ou 1000 UI) ainsi que la notice.

Lautre boîte contient le flacon de solvant (eau pour préparations injectables); 5 ml pour OCTAFIX 500 UI ou 10 ml pour OCTAFIX 1000 UI. Cette boîte contient aussi les dispositifs médicaux suivants:

·1 seringue jetable,

·1 dispositif de transfert Mix2Vial,

·1 nécessaire de perfusion (papillon),

·2 tampons d'alcool.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA Produktionsges M.B.H

OBERLAAER STRASSE 235

1100 VIENNE

Autriche

ou

OCTAPHARMA S.A.S.

70-72 RUE DU MARECHAL FOCH

67380 LINGOLSHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité