NYOGEL LP 0,1 %, gel ophtalmique

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Timolol .... 1,00 mg

Sous forme de maléate de timolol ........... 1,37 mg

Pour 1 g de gel.

Excipients: chlorure de benzalkonium (0,05 mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

Gel pratiquement incolore, opalescent, inodore, exempt de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le gel oculaire de timolol est utilisé afin de diminuer la pression intra-oculaire élevée dans les conditions suivantes:

·hypertension oculaire,

·glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La posologie recommandée est de une goutte de gel ophtalmique de timolol dans lil (les yeux) malade(s), une fois par jour, de préférence le matin.

Personnes âgées

La posologie mentionnée ci-dessus est adaptée aux personnes âgées.

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans

Tous les groupes d'âge

La pression intra-oculaire doit être de nouveau contrôlée, 2 à 4 semaines après le début du traitement, car la normalisation de la pression intra-oculaire peut prendre quelques semaines.

Si nécessaire, le gel ophtalmique de timolol peut être associé avec des myotiques, de ladrénaline et/ou des inhibiteurs de lanhydrase carbonique. Pour éviter lévacuation du principe actif à lextérieur de lil, il convient dobserver un intervalle de 5 minutes au moins entre les instillations successives de différents collyres dans lil. Le gel ophtalmique de timolol doit être administré en dernier.

En cas de substitution dun autre agent bêta-bloquant, interrompre son utilisation à la fin dune journée complète de traitement, et commencer le traitement par le gel ophtalmique de timolol le jour suivant. Instiller une goutte dans chaque il malade, une fois par jour, de préférence le matin.

En cas de substitution dun médicament anti-glaucomateux autre quun collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de gel ophtalmique de timolol dans chaque il malade, une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent et continuer le gel ophtalmique de timolol.

Mode dadministration

Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival. Il peut être utilisé également lors des traitements long terme.

Afin de garantir la délivrance dune dose correctement calibrée, le flacon compte-goutte doit être maintenu en position verticale pendant linstillation.

L'embout reste stérile jusqu'à l'ouverture du bouchon d'origine. Les patients doivent éviter le contact de l'embout avec l'il ou les structures voisines car cela risquerait de contaminer le gel.

Le passage systémique peut être réduit par locclusion lacrymo-nasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lactivité locale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Comme tous les produits contenant des bêta-bloquants, le gel ophtalmique de timolol est contre-indiqué chez les patients atteints de :

·Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents dasthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·Bradycardie sinusale, syndrome sinusal, blocs sino-auriculaires, blocs auriculo-ventriculaires du second ou troisième degré non appareillés (BAV).

·Insuffisance cardiaque non contrôlée, choc cardiogénique.

·Phéochromocytome non traité.

·Hypersensibilité au maléate de timolol ou à lun des excipients.

·Rhinite allergique sévère et hyper-réactivité bronchique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme d'autres médicaments ophtalmiques topiques,le maléate de timolol passe dans la circulation générale.

Du fait de la présence dun composant bêta‑adrénergique, (le maléate de timolol), des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration de produits ophtalmiques topiques est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients atteints de maladies cardiovasculaires, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes daggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits quavec prudence aux patients atteints dun bloc cardiaque de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques

Nyogel doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients atteints de diabète instable car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une acidose métabolique.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes dhyperthyroïdie comme une tachycardie. Les patients susceptibles de développer une thyrotoxicose doivent être surveillés étroitement, afin déviter un arrêt brusque des agents bêta-bloquants qui pourrait provoquer une crise thyrotoxique.

Pathologies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients atteints de pathologies cornéennes doivent être traités avec prudence.

L'utilisation concomitante d'amisulpride et du gel ophtalmique de timolol peut majorer le risque d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes. La prudence est donc recommandée chez les patients ayant une bradycardie préexistante (voir rubrique 4.5).

Une surveillance étroite de la fonction cardiaque et un suivi du patient afin de détecter une éventuelle bradycardie ou bloc cardiaque sont conseillés en cas d'administration concomitante d'amiodarone et d'un bêta-bloquant (voir rubrique 4.5).

Bien que la concentration de maléate de timolol plasmatique soit plus faible après l'administration du gel ophtalmique de timolol qu'après l'administration du collyre de timolol, le produit ne doit généralement pas être administré en association avec l'amiodarone, des antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) ou des bêta-bloquants (voir rubrique. 4.5).

Le gel ophtalmique de timolol na que peu ou pas deffet sur la pupille. Lorsque ce gel ophtalmique est utilisé pour abaisser la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome à angle fermé, il doit être administré en association avec un agent myotique. Chez ces patients, lobjectif immédiat du traitement est la réouverture de langle ce qui nécessite lemploi dun myotique afin dobtenir une constriction pupillaire.

Autres agents bêta-bloquants

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-blocage systémique peuvent être potentialisés lorsque le maléate de timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux agents bêta-bloquants topiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Au cours dun traitement par bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents datopie, des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus sensibles à lexposition répétée à ces allergènes et insensibles à la posologie habituelle dadrénaline utilisée afin de traiter les réactions anaphylactiques.

Le gel ophtalmique de timolol contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire et est connu pour entraîner une dé/coloration des lentilles de contact souples. Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant l'administration du médicament et attendre 15 minutes au moins avant de les remettre.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le risque d'hypertension rebond.

Ladministration concomitante dIMAO doit être évitée.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été rapportés après chirurgie filtrante en cas d'administration de médicaments entraînant une diminution de la sécrétion d'humeur aqueuse (comme par ex. le timolol, l'acétazolamide).

Comme cest le cas pour tout traitement du glaucome, il est recommandé deffectuer des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de létat de la cornée.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmologiques bêta-bloquants peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques, comme par exemple ceux de l'adrénaline. Lanesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol (ou autre bêta-bloquant).

Un arrêt progressif du gel ophtalmique de timolol sur 1 à 2 semaines est recommandé chez les patients à haut risque (dont les patients atteints de coronaropathie) avant toute intervention chirurgicale programmée. L'arrêt brutal du gel ophtalmique de timolol peut entraîner l'exacerbation d'un angor et le développement d'hypertension artérielle et d'arythmies. Le gel ophtalmique de timolol doit donc être arrêté au moins 24 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec le maléate de timolol.

1. Autres collyres

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, l'administration des deux produits doit être séparée d'au moins 5 minutes et le gel ophtalmique doit être administré en dernier.

Des mydriases résultant de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline a ont été occasionnellement rapportées.

2. Autres médicaments

Bien que lexposition systémique soit plus faible après l'instillation oculaire de Nyogel L.P 0,1%, gel ophtalmique une fois par jour qu'après l'instillation oculaire de timolol 0,5 %, collyre deux fois par jour, le maléate de timolol passe dans la circulation systémique et des interactions avec les bêta-bloquants administrés par voie orale peuvent se produire.

Il existe un risque potentiel d'effets additifs se traduisant par une hypotension artérielle et/ou une bradycardie marquée en cas d'administration concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques avec des antagonistes du calcium oraux, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, la guanéthidine.

+Amisulpride

Majoration du risque d'arythmies ventriculaires, notamment torsades de pointes.

+Amiodarone

Suppression des mécanismes sympathiques compensateurs pouvant entraîner des troubles de la conduction et de la contractilité myocardique.

+Antagonistes du calcium

Bradyarythmies (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque par effet synergique.

La nature des effets indésirables cardio-vasculaires dépend du type dantagoniste du calcium utilisé. Les dérivés des dihydropyridines tels que la nifédipine peuvent entraîner une hypotension, tandis que le vérapamil ou le diltiazem peuvent provoquer des troubles de la conduction AV ou une insuffisance ventriculaire gauche lorsquils sont associés à un bêta-bloquant.

+Autres bêta-bloquants

Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients traités par un bêta-bloquant oral et par un gel ophtalmique de timolol, afin déviter une potentialisation au niveau de la pression intra-oculaire et des effets bêta-bloquants systémiques.

+Médicaments adrénolytiques (comme par ex. la réserpine)

Une surveillance étroite du patient est également recommandée lorsque lon administre un bêta-bloquant à un patient recevant un médicament adrénolytique comme la réserpine, en raison des éventuels effets additifs et du développement dune hypotension et/ou dune bradycardie marquée, susceptible dentraîner vertiges, syncope ou hypotension orthostatique.

+Digitaliques

Lutilisation concomitante de digitaliques avec des bêta-bloquants peut ralentir la conduction auriculo-ventriculaire.

+Antiarythmiques de classe I

Les antiarythmiques de classe I (comme par ex. le disopyramide, la propafénone, la quinidine, la lidocaïne i.v.) ainsi que lamiodarone peuvent exercer un effet de potentialisation sur la conduction auriculaire et donc induire un effet inotrope négatif.

+Inhibiteurs du CYP2D6 (comme par ex. la quinidine, les ISRS)

Une potentialisation des effets bêta-bloquants systémiques (comme par ex. diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée au cours du traitement associant des inhibiteurs du CYP2D6 (comme par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

+Parasympathomimétiques

Majoration du risque de bradycardie.

+Anesthésiques volatiles halogénés

Réduction des mécanismes cardiovasculaires compensatoires par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée par les bêta-stimulants durant l'intervention). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, dans tous les cas, éviter l'arrêt brutal. L'anesthésiste doit être informé du fait que le patient est traité par un gel ophtalmique de timolol (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Une potentialisation des effets bêta-bloquants systémiques des collyres et une augmentation des taux plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées en cas d'administration concomitante d'un collyre bêta-bloquant et de quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrite pour le timolol). Par ailleurs, la cimétidine et l'hydralazine peuvent augmenter la concentration de maléate de timolol plasmatique.

+Méfloquine

Un allongement de l'intervalle QT peut se produire.

+Clonidine et autres antihypertenseurs d'action centrale (méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilmenidine)

Il est recommandé de surveiller étroitement le patient. Pour éviter une hypertension rebond, éviter l'arrêt brutal des médicaments.

+Insuline, antidiabétiques oraux

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie tels que les palpitations et la tachycardie. La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent la fréquence et la sévérité de l'hypoglycémie. Les patients diabétiques doivent être informés de renforcer leur auto-contrôle de la glycémie, en particulier en début de traitement.

+Produits de contraste

Produits de contraste iodés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de donnée adéquate sur l'utilisation du maléate de timolol chez la femme enceinte. Le maléate de timolol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont révélé aucune malformation mais elles montrent un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes dun effet bêta-bloquant (par ex. bradycardie, hypotension artérielle, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le timolol est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques du collyre de maléate de timolol, il est peu probable que les quantités présentes dans le lait maternel soient suffisantes pour produire des symptômes cliniques dun effet bêta-bloquant chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule n'a été effectuée. Lorsque l'on conduit un véhicule ou que l'on utilise une machine, il convient d'être informé que des troubles visuels, dont des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis, de fréquents épisodes, bénins et transitoires, de vision brouillée ainsi que des épisodes moins fréquents de vertiges ou de fatigue, peuvent se produire.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme cest le cas de tout médicament ophtalmique topique, le maléate de timolol peut passer dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants par voie générale. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée après l'administration par voie générale. Les effets indésirables listés incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Lupus érythémateux disséminé, signes et symptômes de réactions allergiques systémiques dont dème de Quincke, urticaire, éruptions localisées et généralisées, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, troubles vasculaires cérébraux, augmentation des signes et symptômes de myasthénie, étourdissements, paresthésie et céphalées.

Affections oculaires :

Signes et symptômes dirritation oculaire (comme par ex. brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, vision brouillée et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresses oculaires, érosion cornéenne, ptosis, diplopie, conjonctivite.

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, bloc cardiaque.

Affections vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, froideur des pieds et des mains, claudication.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique préexistante), insuffisance respiratoire, dyspnée et toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, réactions dhypersensibilité, érythème localisé ou généralisé, éruptions psoriasiformes ou aggravation dun psoriasis préexistant, éruptions cutanées.

Lincidence des symptômes rapportés est faible et, dans la plupart des cas, ils disparaissent à larrêt du traitement. Si ces réactions nont pas pour origine une cause connue, lusage du médicament doit être interrompu. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des allergies.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Arthropathie, Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Troubles sexuels (tels quimpuissance), baisse de la libido, maladie de La Peyronie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie, fatigue.

Au plan biologique

On a pu observer dans de rares cas l'apparition d'anticorps antinucléaires, ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques de type syndrome lupique, et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

On ne dispose daucune donnée spécifique à cette forme. Les effets indésirables les plus fréquents dus à un surdosage en bêta-bloquants sont une bradycardie symptomatique, une hypotension, un bronchospasme et une insuffisance cardiovasculaire aiguë.

En cas de surdosage, il convient dinstaurer les mesures suivantes :

1. Administration de charbon actif, en cas de prise orale. Les études ont montré que le maléate de timolol ne peut être hémodyalisé.

2. Bradycardie symptomatique : une dose de 0,25 à 2 mg de sulfate datropine, par voie intraveineuse, doit être utilisée afin de provoquer un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, administrer avec précaution de lisoprénaline par voie intraveineuse. Dans les cas réfractaires, lutilisation dun pacemaker cardiaque doit être envisagée.

3. Hypotension : administrer un agent sympathomimétique tel que la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, ladministration de glucagon sest avérée efficace.

4. Bronchospasme : administrer de lisoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.

5. Insuffisance cardiaque aiguë : un traitement conventionnel par digitalique, diurétique et oxygène doit être instauré immédiatement. Dans les cas réfractaires, le recours à laminophylline par voie intraveineuse est recommandé.

Ce traitement peut être complété, si nécessaire, par du glucagon, qui sest avéré efficace.

6. Blocs cardiaques : utiliser de lisoprénaline ou un pacemaker.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : médicament anti-glaucomateux et myotique, bêta-bloquant.

Code ATC : S01ED01

Le maléate de timolol est un bêta-bloquant non-sélectif qui nexerce aucune activité cardiaque stimulante significative, dépressive directe ou anesthésique locale (stabilisant de membrane). Instillé dans lil, il réduit la pression intra-oculaire élevée et normale. Bien que lon ne connaisse pas encore tous les mécanismes daction du maléate de timolol, on pense, quil diminue principalement la production dhumeur aqueuse. Il aurait aussi un effet sur lécoulement de lhumeur aqueuse, à un degré moindre.

Contrairement aux myotiques, le maléate de timolol abaisse la pression intra-oculaire tout en nexerçant que peu deffet sur la pupille ou lacuité visuelle. Ainsi, on nobserve pas de troubles de la vision ou de cécité nocturne, comme cest le cas avec les myotiques. Chez les patients atteints de cataracte, la détérioration de la vision, due à lopacité cristallinienne lorsque la pupille est contractée, est évitée.

Lactivité du maléate de timolol en gel ophtalmique sur la pression intra-oculaire se manifeste environ 30 minutes après linstillation des gouttes, atteint son maximum en 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le gel ophtalmique de timolol 0,1 % est un collyre sous forme de gel qui, en raison de ses caractéristiques chimiques particulières, optimise l'absorption du médicament dans l'il et diminue son absorption dans la circulation systémique.

Il a été montré que le passage systémique après administration topique du gel ophtalmique de timolol à 0,1 % est réduit de 90 % par rapport à un collyre à base de timolol à 0,5 %. Ceci provient du fait que la dose journalière administrée est 10 fois moins importante. Le gel ophtalmique de timolol à 0,1 % a significativement moins d'effet sur le pic de fréquence cardiaque lors de l'épreuve d'effort, comparé à un collyre à base de timolol à 0,5 %.

Les données pharmacocinétiques issues des études réalisées chez des volontaires sains ont montré que la valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale est de 0,18 ng/ml lorsque le gel ophtalmique de timolol à 1 mg/g est administré une fois/jour, ce qui correspond à peu près à un taux 10 fois moindre que celui atteint après deux administrations quotidiennes de collyre à base de timolol à 5 mg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable local na été observé chez des lapins ou des chiens ayant reçu du maléate de timolol par voie oculaire pendant 4 semaines.

Le maléate de timolol ne sest pas avéré mutagène, et na pas affecté la fertilité chez les rats.

Les études de carcinogénicité ont montré une augmentation dincidence du phéochromocytome chez le rat mâle, ainsi que des adénomes mammaires, des tumeurs pulmonaires et des polypes utérins bénins chez la souris, mais uniquement à doses orales élevées.

Lapplication répétée de gel ophtalmique de timolol na produit aucune intolérance locale ni systémique chez le lapin ou le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974 P, acétate de sodium trihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Pour toute information relative à l'emploi du produit avec des lentilles de contact, voir la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

Après ouverture, conserver pendant 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, conserver le flacon compte-gouttes à l'envers dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 g de gel en flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité (PEBD) et capuchon en polyéthylène haute densité; boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013

Dénomination du médicament

NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de NYOGEL L.P 0,1 % est le timolol. Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêtabloquants », qui diminuent la pression dans l'il (pression intraoculaire).

Indications thérapeutiques

NYOGEL L.P 0,1 % est indiqué dans le traitement des affections de l'il comportant une augmentation de la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maleate de timolol, à dautres bêta-bloquants ou à lun des autres composants contenus dans Nyogel L.P 0,1%. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, nutilisez pas ce médicament et demandez conseil à votre médecin.

·si vous souffrez de troubles cardiaques tels quune insuffisance cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.

·si vous avez maintenant ou avez eu par le passé des problèmes respiratoires tels quasthme, bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons qui peut entraîner un sifflement respiratoire, des difficultés à respirer et/ou une toux durable).

·si vous présentez des symptômes tels que rhinite (nez qui coule), éternuements, démangeaisons dans le nez, les yeux, la gorge ou le palais.

·si vous avez un phéochromocytome non traité (hypertension causée par une tumeur située près des reins).

·si vous avez un ralentissement persistant du rythme cardiaque qui provoque une faiblesse et une fatigue.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique :

Avant dutiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu par le passé :

·une maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure des douleurs ou une oppression dans la poitrine, un essoufflement ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une tension artérielle basse.

·des troubles du rythme cardiaque tels qu'un ralentissement du rythme cardiaque.

·une acidité excessive du sang (affection appelée « acidose métabolique », qui entraîne une respiration rapide, confusion et fatigue).

·une hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde hyperactive) car le maléate de timolol peut en masquer les signes et symptômes.

·un diabète car le maléate de timolol peut masquer les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

·des problèmes respiratoires, un asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive.

·une mauvaise circulation du sang (maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

·si vous souffrez dallergies, vous pouvez avoir plus de risques de développer une réaction allergique pendant le traitement par Nyogel L.P 0,1%.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression intraoculaire et vos yeux.

Avant une opération, prévenez votre médecin que vous utilisez Nyogel L.P 0,1 % car le maléate de timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.

Enfants

Lutilisation de Nyogel L.P 0,1% nest pas recommandée chez lenfant de moins de 12 ans.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation ou prise dautres médicaments

Si vous devez utiliser dautres médicaments ophtalmologiques en même temps que Nyogel L.P 0,1%, attendez au moins 5 minutes entre les instillations de chaque produit et instillez toujours Nyogel L.P 0,1% en dernier.

Nyogel peut modifier les effets dautres médicaments ou ses effets peuvent être modifiés par dautres médicaments que vous prendriez, dont dautres collyres pour le traitement du glaucome. Respectez attentivement les instructions de votre médecin si vous utilisiez auparavant un autre médicament destiné à faire diminuer la pression intraoculaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cela est particulièrement important si vous prenez :

·des médicaments utilisés pour traiter les maladies psychiatriques (amisulpride, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) par exemple moclobémide, fluoxétine, paroxétine).

·des médicaments utilisés pour dilater les pupilles (adrénaline par exemple).

·des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques (amiodarone, propafénone, hydrazine, disopyramide, quinidine, lidocaïne intraveineuse par exemple).

·des médicaments pour traiter le paludisme (la méfloquine, quinidine par exemple).

·des médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle (nifédipine, vérapamil, diltiazem par exemple).

·des médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline par exemple).

·des anesthésiques.

·des médicaments utilisés pour traiter les ulcères de lestomac ou de lintestin (cimétidine par exemple).

·des produits de contraste utilisés pour les examens radiologiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez votre médecin. Nyogel L.P 0,1% ne doit être utilisé si vous êtes enceinte que si votre médecin le juge nécessaire.

Allaitement

N'utilisez pas Nyogel L.P 0,1% si vous allaitez. Le maléate de timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NYOGEL L.P 0,1 % peut provoquer des troubles de la vision, incluant une vision brouillée et double, un affaissement des paupières supérieures ainsi que des étourdissements ou une fatigue. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.

3. COMMENT UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous ne devez pas arrêter dutiliser Nyogel L.P 0,1% sans lavis de votre médecin, car vos symptômes pourraient saggraver.

Nyogel L.P 0,1% est à réserver à lusage ophtalmique (instillation oculaire). Ne pas avaler.

La dose habituelle est une goutte de Nyogel L.P 0,1% dans lil ou les yeux malade(s) une fois par jour, de préférence le matin. Respectez attentivement la prescription de votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.

Mode dadministration

Comment instiller NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique

1. Lavez-vous les mains.

2. Inclinez la tête vers larrière (Figure 1).

3. Tirez votre paupière inférieure avec un doigt. Avec lautre main, tenez le flacon avec lembout vers le bas.

4. Pressez doucement sur le flacon pour quune goutte de gel tombe dans lil (Figure 2). Pour éviter les contaminations, lextrémité de lembout ne doit pas entrer en contact avec lil ou toute autre surface.

5. Après avoir utilisé Nyogel L.P 0,1 %, appuyez un doigt dans le coin de lil, à proximité du nez (Figure 3) pendant deux minutes. Cela empêchera le maléate de timolol de passer dans le reste du corps.

6. Sil est nécessaire de traiter lautre il, alors répétez les étapes 2 à 5.

7. Fermez le flacon après utilisation. Ne pas essuyer ou rincer lembout.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:

Si vous avez instillé trop de gouttes ou si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon de NYOGEL L.P 0,1 %, contactez immédiatement votre médecin, car une prise en charge médicale pourra être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou vous rendre à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'instiller.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Nyogel L.P 0,1%, gel ophtalmique, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Vous pouvez habituellement continuer à prendre le médicament sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet, demandez l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser Nyogel L.P 0,1 % sans en avoir parlé avec votre médecin.

Bien que Nyogel LP 0,1% soit un traitement local des yeux, il est possible que vous présentiez des effets indésirables au niveau dautres parties du corps.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

·douleur oculaire et sensibilité anormale de lil.

·rythme cardiaque lent ou irrégulier ; baisse de la tension artérielle (hypotension) ; affection cardiaque qui peut provoquer un essoufflement ou un dème des chevilles ; évanouissements ; accident vasculaire cérébral ; crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; douleur thoracique.

·difficultés à respirer avec sifflements ou toux.

·dépression, aggravation des signes et symptômes de la myasthénie (affection neurologique entraînant une faiblesse musculaire).

·lupus érythémateux disséminé (une affection qui provoque un gonflement et une rougeur de la peau accompagnés de fièvre).

·réaction allergique sévère, incluant des difficultés respiratoires et un dème du visage et de la gorge principalement.

·taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie).

·Maladie des articulations (arthropathie).

Si vous présentez lun de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Comme les autres médicaments appliqués dans l'il, le maléate de timolol est absorbé dans le sang. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants "intraveineux" et/ou "oraux", selon le cas. L'incidence des effets indésirables après l'administration de produits ophtalmiques topiques est plus faible que celle observée lorsque les médicaments sont, par exemple, pris par la bouche ou injectés. Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants lorsque ceux-ci sont utilisés pour traiter des maladies oculaires :

·Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement au-dessous de la peau <pouvant se produire dans des zones telles que le visage et les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer>, urticaire <ou éruption avec démangeaisons>, éruptions localisées et généralisées, démangeaisons, réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

·Faibles taux de glucose dans le sang.

·Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

·Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'irrigation du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (affection musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles <comme des fourmillements > et maux de tête.

·Signes et symptômes d'irritation oculaire (comme par exemple brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision brouillée et décollement de la couche située au-dessous de la rétine, qui contient les vaisseaux sanguins, après une procédure chirurgicale de filtration, pouvant entraîner des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne (atteinte de la couche antérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (faisant que l'il reste à moitié fermé), vision double.

·Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), certains troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

·Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

·Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux.

·Anomalies du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

·Perte de cheveux, éruption cutanée avec aspect de couleur blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis préexistant, éruption cutanée.

·Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice.

·Troubles sexuels, diminution de la libido.

·Faiblesse/fatigue musculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, conserver le flacon compte-gouttes à l'envers dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser au-delà d'un mois après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Timolol .... 1,00 mg

Sous forme de maléate de timolol ........... 1,37 mg

Pour 1 g de gel.

Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974 P, acétate de sodium trihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

NYOGEL L.P. 0,1 % a la consistance d'un gel pratiquement incolore, inodore et exempt de particules visibles. Il est présenté dans un flacon compte-gouttes contenant 5 g de gel. Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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