NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Povidone.. 20,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de lil sec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

·Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'il ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

·Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

·Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Le contenu d'une unidose est suffisant pour l'administration dans les 2 yeux.

L'embout de l'unidose ne doit pas entrer en contact avec l'il ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode dadministration

Voie ophtalmique uniquement.

EN INSTILLATION OCULAIRE

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose doit toujours être appliqué en dernier.

Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur ; l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Si l'irritation de l'il sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.

En cas dapparition de céphalées, de douleur oculaire, de troubles de la vision, dirritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si les symptômes persistent ou saggravent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction pertinente dun point de vue clinique na été décrite.

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de la povidone chez la femme enceinte. Lexposition systémique après administration oculaire de povidone étant considérée comme négligeable, il nest donc pas attendu deffet sur la grossesse. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite à la povidone est négligeable. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude na été menée afin dévaluer leffet dune administration oculaire de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, sur la fertilité humaine. La povidone est un excipient pharmaceutique pharmacologiquement inerte. Cest pourquoi, il est peu probable que la povidone contenue dans NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, ait un effet sur la fertilité féminine ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des troubles de la vision temporaires ou tout autre trouble visuel peuvent affecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si des troubles de la vision apparaissent à lapplication, le patient doit attendre le rétablissement dune vision normale avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite de ladministration de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de sévérité.

Classes de Systèmes dOrganes

Effets Indésirables

Base de données MedRA des Classes de Systèmes dOrganes

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire, sensation anormale au niveau de loeil, hyperémie oculaire, sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions dirritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait des caractéristiques de cette préparation, un surdosage par administration topique de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, est peu probable et peu susceptible dentraîner une toxicité. De plus, il nest pas attendu deffets toxiques en cas dingestion accidentelle du contenu dune unidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA20.

Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'il et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il nexiste pas détude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'ouverture de l'unidose se fait par rotation de la partie supérieure.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

·Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel terray

92500 rueil-Malmaison

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 420 8 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·34009 342 388 2 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

·34009 342 389 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·34009 342 390 7 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

·34009 560 192 2 9 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Povidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques - code ATC : S01XA20.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de la povidone. Ce composant remplace et joue le même rôle que les larmes.

Ce médicament est utilisé pour traiter la sécheresse de l'il (traitement symptomatique du syndrome de lil sec).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la povidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose.

Faites attention avec NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose :

·N'avalez pas et n'injectez pas ce médicament.

·Lavez-vous soigneusement les mains avant l'application.

·Evitez le contact de lembout avec les paupières et ne touchez pas votre il avec l'extrémité du pour éviter le risque de contamination du collyre et de blessure à l'il.

·Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

·Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

·Si vous devez utiliser un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux applications. NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose doit toujours être appliqué en dernier.

En cas dapparition de céphalées, de douleur aux yeux, de troubles de la vision, dirritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si les symptômes persistent ou saggravent, arrêtez immédiatement votre traitement par NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utlisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose peut être envisagée chez la femme en période d'allaitement, si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, attendez le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence dadministration

Adultes (y compris les personnes âgées)

Appliquez 1 goutte de collyre, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

Appliquez 1 goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlures, démangeaisons) se font sentir.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation de ce collyre nest pas recommandée chez lenfant.

Mode d'administration

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE UNIQUEMENT.

Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le collyre.

2. Détachez et ouvrez l'unidose en tournant le bouchon.

3. Evitez le contact de l'embout de l'unidose avec l'il ou les paupières, pour éviter le risque de contamination du collyre et de blessure à l'il.

4. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

5. Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.

6. Jetez l'unidose immédiatement après utilisation.

7. Après ouverture, ne conservez pas l'unidose pour une administration ultérieure.

Si la goutte de collyre tombe à côté de votre il réessayez.

Si vous utilisez dautres collyres ou pommades ophtalmiques, attendez au moins 15 minutes entre chaque instillation de produit. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Si vous avez utilisé plus de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû

Aucun effet indésirable nest attendu.

Si vous oubliez dutiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée selon les données disponibles), ont été rapportés suite à lutilisation de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire, sensation anormale au niveau de lil, rougeur au niveau de lil (hyperémie oculaire), sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'irritation, réactions allergiques au médicament (hypersensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Povidone.. 20,00 mg

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont:

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Quest-ce que NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel terray

92500 rueil-Malmaison

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel terray

92500 rueil-Malmaison

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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