NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale

source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acides aminés

L-tyrosine..... 0,300 g

L-tryptophane.............. 0,270 g

L-phénylalanine............ 0,570 g

L-thréonine... 0,646 g

L-sérine........ 0,510 g

L-proline....... 0,595 g

Glycine........ 0,510 g

L-alanine...... 0,951 g

L-valine........ 1,393 g

L-méthionine. 0,850 g

L-isoleucine.. 0,850 g

L-leucine...... 1,020 g

Chlorhydrate de L-lysine.............. 0,955 g

L-histidine.... 0,714 g

L-arginine..... 1,071 g

Chlorure de sodium....... 5,38 g

Chlorure de calcium, dihydraté.... 0,184 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté......... 0,051 g

Solution concentrée de lactate de sodium*

Quantité correspondant à (S)-Lactate de sodium.......... 4,48 g

Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale.

*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium

Acide lactique. 139 g

Hydroxyde de sodium. 52,25 g

Eau pour préparations injectables....... q.s.p 100 ml

** Osmolarité: 365 mOsm/l

Formule ionique

Sodium... 132 mmol/l

Calcium. 1,25 mmol/l

Magnésium........... 0,25 mmol/l

Lactate..... 40 mmol/l

Chlorures 105 mmol/l

Acides aminés......... 87 mmol/l

pH à 25°C = 6,6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour dialyse péritonéale en poche.

Solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose dans le cadre dun traitement par dialyse péritonéale. La solution est notamment recommandée comme complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration

Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Nutrineal doit être administré à un débit adapté au confort du patient. Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de léchange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Le traitement doit faire lobjet dune réévaluation au bout de 3 mois si létat du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.

Les solutions peuvent être réchauffées à température de 37 °C dans le suremballage pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de leau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement et du risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution nest pas incolore, si elle est trouble ou contient des particules.

Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible dindiquer une péritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

Posologie

Adultes et personnes âgées:

·Un échange de dialyse péritonéale par jour dune poche de 2,0 l ou 2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut savérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour.

·Il est à noter que lapport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez ladulte traité par dialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g dacides aminés, soit 0,30 g/kg de masse corporelle par 24 h (soit environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.

Enfants et adolescents :

La sécurité et lefficacité nont pas été établies chez les enfants et adolescents. Si Nutrineal est utilisé, la posologie recommandée correspond à un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport des bénéfices cliniques de Nutrineal versus le risque deffets indésirables doit être évalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé dutiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusquà une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Nutrineal est contre indiqué chez les patients présentant :

·Une hypersensibilité connue à un des acides aminés du produit ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·un taux durée sérique supérieurs à 38 mmol/L,

·des symptômes urémiques,

·une acidose métabolique,

·une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·une insuffisance hépatique,

·une hypokaliémie sévère,

·des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace, ou augmentant le risque dinfection,

·une perte connue de la fonction péritonéale ou dimportantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

·La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à laide de solutions de dialyse péritonéales, dont NUTRINEAL PD4 A 1,1 % DACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale.

·En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent si possible se baser sur les résultats des tests didentification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant lidentification du ou des organismes impliqués, ladministration dantibiotiques à large spectre peut être indiquée.

·En cas dapparition de signes ou symptômes dune réaction dhypersensibilité, ladministration intrapéritonéale de Nutrineal doit être interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en uvre en fonction de létat clinique.

Précautions

·Nutrineal est réservé uniquement à la voie intra-péritonéale Ne pas administrer par voie intraveineuse.

·Ne pas administrer si la solution nest plus incolore, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

·Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible dindiquer une péritonite.

·La prudence est recommandée en cas dacidose non corrigée, dinsuffisance hépatique sévère, dhyperammoniémie. Lacidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement par Nutrineal.

·La sécurité et lefficacité nont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

·Des protéines, des acides aminés, des vitamines hydrosolubles et dautres médicaments peuvent être éliminés pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un traitement substitutif.

·La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée.

·La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres situations affectant lintégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres troubles, tels quune greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

·La perfusion dun volume excessif de solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

·Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

·Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de léquilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

·Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque dhyperkaliémie.

oSi le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, lajout de chlorure de potassium (jusquà une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision dun médecin.

·Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant lhormone parathyroïdienne) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

·Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de linsuline ou de tout autre traitement de lhyperglycémie doit être ajustée.

·Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchets azotés métaboliques tels que lurée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par lutilisation de Nutrineal peuvent conduire à lapparition de symptômes urémiques tels quanorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par linterruption de ladministration de Nutrineal ou laugmentation de la dose de dialyse à laide dune solution exempte dacides aminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse na été réalisée avec Nutrineal. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il nexiste aucune donnée clinique sur lutilisation de Nutrineal pendant la grossesse ou lallaitement. Les médecins doivent évaluer les risques et bénéfices potentiels pour chaque patient avant de prescrire Nutrineal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles daffecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sont liés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialyse péritonéale.

Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineal lors dessais cliniques et après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est calculée selon léchelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Classe de systèmes dorganes

Terme MedDRA préféré

Fréquence

INFECTIONS ET

INFESTATIONS

Infection

Fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Fréquent

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Acidose

Hypervolémie

Hypokaliémie

Hypovolémie

Anorexie

Très fréquent

Très fréquent

Fréquent

Fréquent

Très fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Dépression

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Nausées

Gastrite

Douleur abdominale

Péritonite sclérosante encapsulante

Gêne abdominale

Péritonite

Effluent péritonéal trouble

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Fréquent

Indéterminée

indéterminée

indéterminée

indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Pyrexie

Malaise

Très fréquent

indéterminée

indéterminée

INVESTIGATIONS

Augmentation du taux durée sanguine

Anomalies lors de lanalyse du liquide péritonéale

Très fréquent

indéterminée

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Prurit

Angioedème

indéterminée

Indéterminée

*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dans MedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter les données sources disponibles.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter et péritonite bactérienne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie et un déséquilibre électrolytique.

Traitement dun surdosage :

·Lhypervolémie peut être traitée à laide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et dune restriction de la prise de liquides.

·Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, lhypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium par voie orale ou par lajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voir rubrique 6.2)

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe Pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

Solution stérile et non pyrogène qui, lorsqu'elle est utilisée dans la dialyse péritonéale, permet l'élimination des substances toxiques produites par le métabolisme azoté et normalement excrétées par les reins, et facilite la régulation des fluides et des électrolytes ainsi que l'équilibre acido- basique.

La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extracellulaire physiologique (excepté pour le lactate).

Osmolarité de la solution Nutrineals: 365 mOsm/L.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuée après une durée définie par le prescripteur. La solution agit par osmose et diffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre la solution (dialysat) et le plasma du malade. 70 % à 80 % des acides aminés infusés sont absorbés après 4 à 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.

Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes en termes de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autres paragraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dincompatibilité entre lhéparine et linsuline et Nutrineal.

En cas dajout de médicament, les compatibilités doivent être vérifiées par votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation et la solution doit être utilisée immédiatement. Les ajouts de médicaments doivent se faire en utilisant une technique aseptique.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

12 mois (pour les produits fabriqués par Alliston, Canada uniquement).

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poches souples en polychlorure de vinyle.

·500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

·500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

·500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

·1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

·1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

·1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

·1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

·1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

·1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

·2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

·2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

·2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

·2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

·2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

·2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

·3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur

·3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer

·3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo

·500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

·500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

·500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

·1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

·1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

·1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

·1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

·1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

·1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

·2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

·2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

·2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

·2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur

·2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

·2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

·3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

·3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

·3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La voie dadministration intrapéritonéale nécessite lutilisation dun cathéter particulier et dun nécessaire pour administration approprié permettant la connexion de la poche de solution au cathéter du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Les solutions doivent être réchauffées à température corporelle, avant administration, pour diminuer linconfort lié à linfusion et la diminution de température. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche en utilisant une plaque chauffante adaptée. Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de leau chaude ou dans un four à micro-ondes.

Ne retirer la poche de son suremballage quavant lutilisation.

En cas dajout de médicament, les compatibilités doivent être vérifiées avant utilisation et la solution mélangée doit être utilisée immédiatement.

Nadministrer que si la solution est limpide.

Si une poche est endommagée, elle doit être jetée.

Eliminer toute solution inutilisée.

Pour usage unique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 384-7 ou 34009 366 384 7 1: 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

·366 385-3 ou 34009 366 385 3 2: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 387-6 ou34009 366 387 6 1: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 388-2 ou34009 366 388 2 2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

·366 389-9 ou 34009 366 389 9 0: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 390-7 ou 34009 366 390 7 21000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 391-3 ou34009 366 391 3 3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

·366 393-6 ou 34009 366 393 6 2: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 394-2 ou 34009 366 394 2 3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 395-9 ou34009 366 395 9 1: 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

·366 396-5 ou 34009 366 396 5 2: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 397-1 ou34009 366 397 1 3: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 398-8 ou 34009 366 398 8 1: 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

·366 399-4 ou 34009 366 399 4 2: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 400-2 ou34009 366 400 2 3: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 401-9 ou 34009 366 401 9 1: 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur.

·366 402-5 ou 34009 366 402 5 2: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 403-1 ou 34009 366 403 1 3: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 404-8 ou 34009 366 404 8 1: 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

·366 405-4 ou 34009 366 405 4 2: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 406-0 ou 34009 366 406 0 3: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 407-7 ou 34009 366 407 7 1: 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

·366 408-3 ou34009 366 408 3 2: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 410-8 ou 34009 366 410 8 2: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 411-4 ou 34009 366 411 4 3: 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

·366 412-0 ou34009 366 412 0 4: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 413-7 ou 34009 366 413 7 2: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 414-3 ou 34009 366 414 3 3: 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

·366 416-6 ou34009 366 416 6 2: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 417-2 ou34009 366 417 2 3: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 418-9 ou34009 366 418 9 1: 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

·366 419-5 ou34009 366 419 5 2: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 420-3 ou 34009 366 420 3 4: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

·366 422-6 ou34009 366 422 6 3: 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur.

·366 423-2 ou 34009 366 423 2 4: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer.

·366 424-9 ou 34009 366 424 9 2: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

05 juin 1993 / 30 juin 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES,

Solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUTRINEAL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTRINEAL ?

3. Comment utiliser NUTRINEAL?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUTRINEAL ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NUTRINEAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

NUTRINEAL est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elle élimine leau et les déchets du sang et corrige les anomalies des différents composants sanguins.

NUTRINEAL peut vous être prescrit :

·si vous souffrez dune insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale, en particulier si vous êtes dénutri.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NUTRINEAL ?  Retour en haut de la page

Votre médecin déterminera si Nutrineal constitue une solution appropriée pour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos antécédents médicaux et tiendra compte de tous les facteurs susceptibles dexclure lutilisation de solutions de dialyse péritonéale.

Nutilisez jamais NUTRINEAL :

·Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si votre taux durée sanguin est supérieur à 38 mmol/L.

·Si vous souffrez dun trouble affectant le métabolisme des acides aminés.

·Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.

·Si vous présentez des symptômes urémiques tels quune perte dappétit, des nausées ou des vomissements.

·Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.

·Si vous souffrez dinsuffisance hépatique.

·Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop dacide dans le sang).

·Si vous avez un problème non corrigeable chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigeable qui augmente le risque dinfections abdominales.

·Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Nutrineal.

Précautionsd'emploi

·Si vous souffrez de perte dappétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre déchanges de Nutrineal ou dinterrompre le traitement par Nutrineal.

·Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut sagir dun signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou dinfection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le, ainsi que la poche de liquide drainé, à cette dernière. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous souffrez dune infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer lantibiotique le mieux adapté à votre état. Tant quil ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. Cest ce que lon appelle un antibiotique à large spectre.

·Si vous présentez une réaction dhypersensibilité (une réaction allergique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoin dinterrompre votre traitement.

·Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.

·Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ou inflammatoire au niveau de vos intestins.

·Si vous avez subi une greffe aortique.

·Si vous souffrez dune maladie pulmonaire grave, par exemple demphysème.

·Si vous souffrez de difficultés respiratoires.

·Si vous utilisez de linsuline ou dautres traitements contre lhyperglycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

·Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse à faible teneur en calcium.

Vous devez également tenir compte de ce qui suit :

·la maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

oune inflammation de labdomen (ventre)

ola formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarement mortelle.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. Sil devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium en compensation.

·Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Il sassurera quils sont adéquats pendant votre traitement.

·Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire de protéines, votre bilan hydrique et votre poids corporel.

Autres médicaments et Nutrineal

·Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous utilisez dautres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire den augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère lélimination de certains médicaments.

·Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez :

oavoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.

oprésenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

·Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

NUTRINEAL avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Nutrineal nest pas recommandé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf recommandation contraire de votre médecin.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une faiblesse, une vision trouble ou des étourdissements. Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes..

NUTRINEAL contient

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL ?  Retour en haut de la page

Nutrineal doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il sagit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de lutilisation de Nutrineal respectez toujours scrupuleusement les instructions de léquipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Il varie généralement entre une poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litres par jour.

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de Nutrineal.

Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en labsence damélioration de votre état nutritionnel.

Mode dadministration

·Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. Nimmergez jamais la poche dans de leau pour la réchauffer. Nutilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

·Retirez la surpoche et administrez immédiatement.

·Utilisez uniquement si la solution est limpide et si lemballage est intact.

·Nutilisez chaque poche quune seule fois.

·Eliminez toute solution inutilisée.

Utilisez des techniques aseptiques tout au long de ladministration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies.

Compatibilité avec dautres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire dautres médicaments à injecter directement dans la poche de Nutrineal. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site dadministration. Utilisez le produit immédiatement après lajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL que vous nauriez dû

En cas de perfusion dune quantité excessive de Nutrineal, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

·distension abdominale

·sensation de lourdeur

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce quil faut faire si vous oubliez dutiliser NUTRINEAL

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NURINEAL, ninterrompez pas la dialyse péritonéale sans laccord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez lapparition de lun des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale.

·Douleur abdominale.

·Saignements.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 traités par Nutrineal) :

·Nausées, vomissements

·Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte dappétit)

·Gastrite (inflammation de lestomac)

·Sensations de faiblesse

·Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie)Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose)

·Augmentation du taux durée sanguin

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 100 traités par Nutrineal) :

·Anémie

·Dépression

·Essoufflement

·Douleur abdominale

·Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie)

·Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie)

·Infection

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par Nutrineal) :

·Péritonite

·Liquide péritonéal drainé trouble

·Gêne abdominale

·Fièvre

·Malaise

·Démangeaisons

·Réaction dhypersensibilité (une réaction allergique)

·Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de la gorge (angidème)

·Anomalies lors de lanalyse du liquide péritonéal

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :

·Infection autour du site de sortie du cathéter

·Complication liée au cathéter

·Réduction du taux de calcium sanguin (hypocalcémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à labri de la lumière.

Après ouverture le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NUTRINEAL  Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

·Acides aminés

L-tyrosine..... 0,300 g

L-tryptophane.............. 0,270 g

L-phénylalanine............ 0,570 g

L-thréonine... 0,646 g

L-sérine........ 0,510 g

L-proline....... 0,595 g

Glycine........ 0,510 g

L-alanine...... 0,951 g

L-valine........ 1,393 g

L-méthionine. 0,850 g

L-isoleucine.. 0,850 g

L-leucine...... 1,020 g

Chlorhydrate de L-lysine.............. 0,955 g

L-histidine.... 0,714 g

L-arginine..... 1,071 g

Chlorure de sodium....... 5,38 g

Chlorure de calcium, dihydraté.... 0,184 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté......... 0,051 g

Solution concentrée de lactate de sodium*

Quantité correspondant à(S)-Lactate de sodium........... 4,48 g

*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium

Acide lactique. 139 g

Hydroxyde de sodium. 52,25 g

Eau pour préparations injectables....... q.s.p 100 ml

Osmolarité: 365 mOsm/l

Formule ionique

Sodium... 132 mmol/l

Calcium. 1,25 mmol/l

Magnésium........... 0,25 mmol/l

Lactate..... 40 mmol/l

Chlorures 105 mmol/l

Acides aminés......... 87 mmol/l

Pour 100 ml de solution de dialyse péritonéale

Les autres composants sont :

·Acide chlorhydrique concentré,

·eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NUTRINEAL et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour dialyse péritonéale en poche de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

ou

BIEFFE MEDITAL SPA,

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO, ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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