NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alanine. 951,00 mg

Arginine............ 1071,00 mg

Glycine 510,00 mg

Histidine.............. 714,00 mg

Isoleucine........... 850,00 mg

Leucine............. 1020,00 mg

Chlorhydrate de lysine......... 955,00 mg

Méthionine.......... 850,00 mg

Phénylalanine...... 570,00 mg

Proline. 595,00 mg

Sérine.. 510,00 mg

Thréonine............ 646,00 mg

Tryptophane........ 270,00 mg

Tyrosine.............. 300,00 mg

Valine 1393,00 mg

Chlorure de sodium........... 5380,00 mg

Chlorure de calcium dihydraté............. 184,00 mg

Chlorure de magnésium hexahydraté..... 51,00 mg

Solution de S-lactate de sodium........ 4480,00 mg

Pour 1000 ml.

Composition en mmol/l

Acides aminés . 87,16 mmol/l

Na+ ..... 132 mmol/l

Ca++ ... 1,25 mmol/l

Mg++... 0,25 mmol/l

Cl- ...... 105 mmol/l

C3H5O3-. 40 mmol/l

Osmolarité...... 365 mOsmol/l

pH à 25°C = 6,6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour dialyse péritonéale.

Nutrineal est une solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nutrineal est recommandé comme solution de dialyse péritonéale sans glucose dans le cadre d'un traitement par dialyse péritonéale pour des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. La solution est notamment recommandée pour le traitement de patients dénutris en dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Nutrineal est réservé à une administration intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La solution peut être réchauffée à une température de 37°C dans le suremballage afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans l'eau en raison du risque d'augmentation de la contamination. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement endommager les poches de solutions et du risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la séance de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être examiné pour détecter toute présence de fibrine ou d'un trouble, susceptible d'indiquer la présence d'une péritonite.

Pour usage unique.

Posologie

Le mode de la thérapie, la fréquence de traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation au bout de 3 mois si l'état du patient ne montre aucune amélioration clinique ou biochimique.

Adultes :

Un échange de dialyse péritonéale par jour d'une poche de 2,0 l ou de 2,5 l est la posologie recommandée chez un patient de 70 kg de masse corporelle. Chez les patients de corpulence plus faible, il peut s'avérer nécessaire de réduire le volume de remplissage, en fonction de la masse corporelle. Dans des cas exceptionnels, une posologie différente peut être indiquée mais celle-ci ne doit pas dépasser deux échanges par jour. Il est à noter que l'apport journalier recommandé en protéines est supérieur ou égal à 1,2 g/kg de masse corporelle chez l'adulte traité par dialyse. Une poche de 2 l de Nutrineal contient 22 g d'acides aminés, soit 0,30 par kg de masse corporelle par 24 h (environ 25 % des besoins journaliers en protéines) pour un adulte dialysé de 70 kg de masse corporelle.

Personnes âgées :

Recommandations identiques à celles de l'adulte.

Enfants et adolescents :

La sécurité et lefficacité nont pas été établies chez les enfants et adolescents. Si Nutrineal est utilisée, la posologie recommandée correspond à un échange de dialyse péritonéale par jour. Le rapport bénéfice clinique/ risque deffets indésirables de Nutrinéal doit être évalué pour cette catégorie de patients. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, il est recommandé dutiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusquà une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance, Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Nutrineal est contre-indiqué chez les patients présentant :

·une hypersensibilité connue à un des acides aminés du produit ou à un des excipients listés dans la rubrique 6.1 ;

·un taux d'urée sérique supérieur à 38 mmol/l,

·de symptômes urémiques,

·une acidose métabolique,

·des anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·une insuffisance hépatique,

·une hypokaliémie grave,

·une anomalie mécanique non corrigible qui empêche une DP efficace ou qui augmente le risque d'infection,

·une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences qui compromettent la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l'aide de solutions de dialyse péritonéale, dont Nutrineal.

·En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés, si possible. Avant l'identification du ou des organismes impliqués, l'administration d'antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

·En cas dapparition de signe ou symptôme dune réaction dhypersensibilité, ladministration intrapéritonéale de Nutrineal doit être interrompue immédiatement. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en uvre en fonction de létat clinique.

·L'acidose métabolique doit être corrigée avant et pendant le traitement par Nutrineal.

·La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents.

·Des déperditions importantes de médicaments (y compris de vitamines hydrosolubles) peuvent se produire lors de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être mis en place le cas échéant.

·Les apports alimentaires en protéines doivent être surveillés.

·La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affections abdominales, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie, ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres situations affectant l'intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, tels qu'une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

·La perfusion d'un volume excessif de solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension abdominale / douleur abdominale et/ou un essoufflement.

·Pour le traitement d'une perfusion d'un volume excessif de solution pour dialyse péritonéale, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

·Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

·Les solutions de Nutrineal ne contiennent pas de potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

·Dans les situations pour lesquelles le taux de potassium sérique est normal ou pour lesquelles le patient présente une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (à une concentration maximale de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la direction d'un médecin.

·Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l'hormone parathyroïdienne) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

·Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.

·Une partie des acides aminés de Nutrineal est transformée en déchets azotés métaboliques tels que l'urée. Si la dialyse est insuffisante, les déchets métaboliques supplémentaires générés par l'utilisation de Nutrineal peuvent conduire à l'apparition de symptômes urémiques, tels qu'anorexie et vomissements. Ces symptômes peuvent être traités par la réduction du nombre d'échanges de Nutrineal ou l'interruption de l'administration de Nutrineal ou l'augmentation de la dose de dialyse à l'aide d'une solution exempte d'acides aminés.

·Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par une solution de dialyse contenant une faible concentration de calcium doit être évalué soigneusement à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Aucune étude dinteraction na été réalisée avec Nutrineal. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse.

·Les concentrations plasmatiques en potassium, en calcium et en magnésium chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques doivent être soigneusement surveillées à cause du risque dintoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune donnée clinique sur des grossesses et des allaitements exposés et aucune étude chez l'animal n'est disponible. Nutrineal ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf cas de nécessité majeure voir rubrique 4.4.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (par exemple: malaise, hypovolémie).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dans cette section correspondent à ceux qui sont liés à Nutrineal ou en rapport à la réalisation de la procédure de dialyse péritonéale.

Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Nutrineal lors d'essais cliniques et après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

Classe de Systèmes d'Organes (CSO)

Terme MedDRA préféré

Fréquence

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Infection

Fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

Hypersensibilité

Indéterminée

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Anémie

Fréquent

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Acidose Hypervolémie Hypokaliémie Hypovolémie Anorexie

Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Dépression

Fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Dyspnée

Fréquent

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Vomissements* Nausées Gastrite Douleur abdominale Péritonite sclérosante encapsulante Gêne abdominale Péritonite Effluent péritonéal trouble

Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Indéterminée Indéterminée Indéterminée Indéterminée

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

Asthénie

Pyrexie

Malaise

Très fréquent

Indéterminée

Indéterminée

INVESTIGATIONS

Augmentation du taux d'urée sanguine

Très fréquent

Anomalies lors de l'analyse du liquide péritonéal

Indéterminée

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Prurit

Angidème

Indéterminée

Indéterminée

*Les termes « nausées » et « vomissements » ne sont pas repris dans MedDRA 11.0. Ces termes ont été conservés de manière à refléter les données sources disponibles.

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : infection au site du cathéter, complication liée au cathéter, hypocalcémie et péritonite bactérienne.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie et un déséquilibre électrolytique.

Traitement d'un surdosage:

·L'hypervolémie peut être traitée à l'aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d'une restriction de la prise de liquides.

·Les déséquilibres électrolytiques pourront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l'hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium ou par l'ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voir rubrique 6.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR DIALYSE PERITONEALE

Code ATC: B05DB

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une procédure permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et aidant à réguler l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que l'équilibre acido-basique.

Cette procédure consiste à administrer une solution de dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur des bicarbonates, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans le dialysat.

La concentration en électrolytes de la solution est sensiblement identique à celle du sérum physiologique (excepté le lactate) L'osmolarité est de 365 mOsmol/l.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les acides aminés, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

70 % à 80 % des acides aminés administrés sont absorbés de la solution de dialyse vers le compartiment sanguin après 4 à 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes en termes de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autres paragraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Nutrineal dans la poche Clear-Flex ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés dans la section 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poche simple est une poche d'une contenance de 2 litres à 2,5 litres, fabriquée avec un film en polypropylène, polyamide, et polyéthylène (film Clear-Flex). Sur la couche externe du film, un système de valve est soudé au bas de la poche (connecteur Luer-lock) ainsi qu'un site d'injection au centre de celle-ci.

La poche double est composée des éléments suivants:

·une poche d'une contenance de 2 litres à 2,5 litres fabriquée avec un film en polypropylène, polyamide, et polyéthylène (film Clear-Flex) ainsi qu'une ligne de transfert en Y polypropylène/SEBS. Sur la couche externe du film, un système d'accès fixé à un des bras de la ligne de transfert en Y est soudé au bas de la poche ainsi qu'un site d'injection au centre de celle-ci;

·une poche de drainage est fixée à l'autre bras de la ligne de transfert en Y;

·un connecteur Luer-lock muni d'un protecteur de stérilité est fixé au bras le plus court de la ligne en Y.

La poche est emballée dans un suremballage transparent réalisé à partir de copolymères multicouches.

Tailles de conditionnement:

2 L en poche simple. Boîte de 4

2 L en poche simple. Boîte de 5

2 L en poche double. Boîte de 4

2 L en poche double. Boîte de 5

2,5 L en poche simple. Boîte de 3

2,5 L en poche simple. Boîte de 4

2,5 L en poche double. Boîte de 3

2,5 L en poche double. Boîte de 4

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Des instructions détaillées sur les conditions d'administration sont disponibles à la rubrique 4.2.

La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C pour: Céfazoline (125 et 750 mg/l), ceftazidime (125 et 500 mg/l), aztréonam (250 et 1000 mg/l), fluconazole (40 et 80 mg/l), gentamicine (4 et 30 mg/l), tinzaparine (2500 IU /L), tobramycine (4 et 30 mg/l) ou la vancomycine (25 et 1 500 mg/l).

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ajout du médicament prévienne du risque de contamination microbienne, la solution doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

·La voie d'administration intrapéritonéale nécessite l'utilisation d'un cathéter particulier et d'un nécessaire pour administration approprié permettant la connexion de la poche de solution au cathéter du patient.

·Si une poche est endommagée, elle doit être jetée.

·Ne retirer la poche de son suremballage qu'avant l'utilisation.

·N'administrer que si la solution est limpide.

·Eliminer toute solution inutilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 832-8 ou 34009 360 832 8 8 : 2 L en poche simple CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 4.

·360 833-4 ou 34009 360 833 4 9 : 2 L en poche simple CLEAR-FLEX (Polypropylène/ Polyamide/PE) ; boîte de 5.

·360 834-0 ou 34009 360 834 0 0 : 2 L en poche double CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 4.

·360 835-7 ou 34009 360 835 7 8 : 2 L en poche double CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 5.

·360 836-3 ou 34009 360 836 3 9 : 2,5 L en poche simple CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 3.

·360 838-6 ou34009 360 838 6 8 : 2,5 L en poche simple CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 4.

·360 839-2 ou 34009 360 839 2 9: 2,5 L en poche double CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 3.

·360 840-0 ou 34009 360 840 0 1 : 2,5 L en poche double CLEAR-FLEX (Polypropylène/Polyamide/PE) ; boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Nutrineal est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elle élimine leau et les déchets du sang et corrige les anomalies des différents composants sanguins.

Nutrineal peut vous être prescrit :

·si vous souffrez dune insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale,

·en particulier si vous êtes dénutri.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Votre médecin déterminera si Nutrineal constitue une solution appropriée pour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos antécédents médicaux et tiendra compte de tous les facteurs susceptibles dexclure lutilisation de solutions de dialyse péritonéale.

Contre-indications

Nutilisez JAMAIS Nutrineal :

·Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si votre taux durée sanguine est supérieur à 38 mmol/l.

·Si vous souffrez dun trouble affectant le métabolisme des acides aminés.

·Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.

·Si vous présentez des symptômes urémiques tels quune perte dappétit, des nausées ou des vomissements.

·Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.

·Si vous souffrez dinsuffisance hépatique.

·Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop dacide dans le sang).

·Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque dinfections abdominales.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

·Si vous souffrez de perte dappétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre déchanges de Nutrineal ou dinterrompre le traitement par Nutrineal.

·Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut sagir dun signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou dinfection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous souffrez dune infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer lantibiotique le mieux adapté à votre état. Tant quil ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. Cest ce que lon appelle un antibiotique à large spectre.

·Si vous présentez une réaction dhypersensibilité (une réaction allergique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoin dinterrompre votre traitement.

·Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.

·Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ou inflammatoire au niveau de vos intestins.

·Si vous avez subi une greffe aortique.

·Si vous souffrez dune maladie grave des poumons, par exemple : lemphysème.

·Si vous souffrez dune difficulté pour respirer.

·Si vous utilisez de linsuline ou dautres traitements contre lhyperglycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.

·Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse à faible teneur en calcium.

·Vous devez également tenir compte dune maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

oune inflammation de labdomen (ventre),

ola formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarement mortelle.

·Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. Sil devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

·Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Il sassurera quils sont adéquats pendant votre traitement.

·Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire en protéines, votre bilan hydrique et votre poids corporel.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Nutrineal

·Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez dautres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire den augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère lélimination de certains médicaments.

·Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (par exemple : digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez :

oavoir besoin de suppléments de potassium et de calcium,

oprésenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Nutrineal nest pas recommandé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf recommandation contraire de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution du volume de liquide corporel (hypovolémie). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Nutrineal doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il sagit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Nutrineal ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de lutilisation de Nutrineal, respectez toujours scrupuleusement les instructions de léquipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Combien et à quelle fréquence ?

Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Il varie généralement entre une poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litres par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de Nutrineal.

Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en labsence damélioration de votre état nutritionnel.

Mode dadministration

Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. Nimmergez jamais la poche dans de leau pour la réchauffer. Nutilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

·Utilisez une technique aseptique tout au long de ladministration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation :

oAvant de commencer léchange, assurez-vous que vos mains sont propres et que lendroit dans lequel léchange aura lieu est propre.

oAvant denlever la sur-poche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier labsence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). Nutilisez pas la poche si vous constatez des fuites.

oAprès avoir retiré la sur-poche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Nutilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

oVérifiez que la solution est limpide. Nutilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

oAssurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer léchange.

oContactez votre médecin en cas de question ou de problème dutilisation de ce médicament.

Nutilisez chaque poche quune seule fois. Eliminez toute solution non utilisée restante.

Après lutilisation, vérifiez que le liquide drainé nest pas trouble.

Compatibilité avec dautres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire dautres médicaments à injecter directement dans la poche de Nutrineal. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site dadministration. Utilisez le produit immédiatement après lajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous utilisez plus dune poche de Nutrineal en 24 heures :

En cas de perfusion dune quantité excessive de Nutrineal, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

·distension abdominale

·sensation de lourdeur

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce quil faut faire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser Nutrineal :

Ninterrompez pas la dialyse péritonéale sans laccord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous constatez lapparition de lun des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :

·Douleur abdominale.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 traités par Nutrineal) :

·Nausées, vomissements.

·Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte dappétit).

·Gastrite (inflammation de lestomac).

·Sensations de faiblesse.

·Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie).

·Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose).

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 100 traités par Nutrineal) :

·Anémie.

·Dépression.

·Essoufflement.

·Douleur abdominale.

·Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie).

·Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie).

·Infection.

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par Nutrineal) :

·Péritonite.

·Liquide péritonéal drainé trouble.

·Gêne abdominale.

·Fièvre.

·Malaise.

·Démangeaisons.

·Réaction dhypersensibilité (une réaction allergique).

·Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de la gorge (angidème).

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :

·Infection autour du site de sortie du cathéter.

·Complication liée au cathéter.

·Baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte, après EXP La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage dorigine.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Cette notice ne contient pas lintégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.

Ce que contient Nutrineal ?

Les substances actives sont :

Composition en mg/l

Acides aminés :

Alanine

951

Arginine

1071

Glycine

510

Histidine

714

Isoleucine

850

Leucine

1020

Chlorhydrate de lysine

955

Méthionine

850

Phénylalanine

570

Proline

595

Sérine

510

Thréonine

646

Tryptophane

270

Tyrosine

300

Valine

1393

Chlorure de sodium

5380

Chlorure de calcium dihydraté

184

Chlorure de magnésium hexahydraté

51

Solution de S-lactate de sodium

4480

Composition en mmol/l

Acides aminés

87,16

Na+

132

Ca++

1,25

Mg++

0,25

Cl-

105

C3H5O3-

40

Osmolarité...... 365 mOsmol/l

pH à 25°C = 6,6

Les autres composants sont :

·Acide chlorhydrique concentré.

·Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Nutrineal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialyse péritonéale en poche CLEAR-FLEX.

Nutrineal est conditionné dans une poche CLEAR-FLEX sans PVC dune contenance de 2 litres ou 2,5 litres.

Chaque poche est emballée dans un suremballage et conditionnée dans une boîte en carton.

Volume

Nombre dunités par carton

Type de poche

2,0 L

4

Poche simple

2,0 L

5

Poche simple

2,0 L

4

Poche double

2,0 L

5

Poche double

2,5 L

3

Poche simple

2,5 L

4

Poche simple

2,5 L

3

Poche double

2,5 L

4

Poche double

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTCARE SA

MONEEN ROAD-CASTLEBAR

CO. MAYO

IRLANDE

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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