NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène ...... 200,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : Aspartam 15 mg/comprimé orodispersible

Sorbitol 0,1 mg /comprimé orodispersible

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible est indiqué chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.

Fièvre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus 12 ans.

La dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis, si nécessaire, 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

Ne pas dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENTABS avec de la nourriture.

Traitement de courte durée seulement.

Chez ladolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes saggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Chez ladulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes saggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Placer un comprimé sur la langue, laisser fondre et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.

Ne pas utiliser en dessous de 12 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à libuprofène, ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

·Patients présentant des antécédents de réactions dhypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, dème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise dacide acétylsalicylique, ibuprofène ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, dinsuffisance rénale sévère ou dinsuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV)

·Patients présentant des antécédents dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

·Patients présentant des antécédents dulcère/dhémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus dulcération ou dhémorragie avérée).

·Patients souffrant dune hémorragie cérébro-vasculaire ou dune autre hémorragie en évolution.

·Patients souffrant de troubles inexpliqués de lhématopoïèse.

·Patients souffrant dune déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).

Sujets âgés

·Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure deffets indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).

Les sujets âgés ont un risque accru des conséquences des effets indésirables.

La prudence est recommandée chez les patients présentant les affections suivantes :

·Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte du tissu conjonctif, due à laugmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;

·Trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;

·Troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ;

·Antécédent dhypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention deau et des dèmes ont été rapportées en association au traitement avec des AINS.

·Insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

·Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

·Directement après une intervention chirurgicale importante;

·Chez les patients souffrant de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme analgésique). dème de Quincke ou urticaire.

·Patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions dhypersensibilité avec l'utilisation de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

Autres AINS

L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., £ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets gastro-intestinaux : saignements, ulcères et perforations gastro-intestinaux

·Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.

·Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible.

Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

Lorsque des saignements gastro-intestinaux ou dulcères surviennent chez les patients traités par NUROFENTABS, le traitement doit être arrêté.

Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFENTABS dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFENTABS en cas de varicelle.

Effet respiratoire

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres remarques

Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction dhypersensibilité après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENTABS doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.

Libuprofène, la substance active de NUROFENTABS peut temporairement inhiber la formation plaquettaire (agrégation thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la coagulation.

Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENTABS, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.

L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était suspectée, un avis médical devrait être obtenu et le traitement devrait être arrêté. Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux devrait être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de lutilisation régulière dantalgiques contre les céphalées.

En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de linfection et de la fièvre.

Rénal

La prise habituelle d'antalgiques, notamment lassociation de plusieurs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Population pédiatrique

Il existe un risque dinsuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Incidence sur la fertilité féminine

Voir rubrique 4.6

Mise en garde spécifique au produit

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de laspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Libuprofène doit être évité en association avec :

Acide acétylsalicylique :

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2,

Eviter lutilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela augmente le risque deffets indésirables (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Libuprofène (et les autres AINS) doit être utilisé avec précaution en association avec :

Les corticoïdes

Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque dulcère ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne

L'utilisation de NUROFENTABS en association avec des préparations de phénytoïne peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de phénytoïne n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anti-hypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) et diurétiques

Les AINS peuvent réduire l'effet de ces médicaments. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont fragilisées (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont affaiblies) l'administration combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après le début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Glycosides cardiaques (ex digoxine)

Les AINS peuvent exacerber linsuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter la concentration des glycosides plasmatiques. Lutilisation concomitante de NUROFENTABS avec des préparations à base de digoxine peut augmenter la concentration sérique de ces produits. Un contrôle de la concentration sérique de digoxine n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours).

Ciclosporine

Augmentation du risque de néphrotoxicité

Lithium

Il existe des preuves dune augmentation potentielle de la concentration plasmatique du lithium. Un contrôle de la concentration sérique de lithium n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours).

Probénécide et sulfinpyrazone:

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.

Diurétiques épargneurs de potassium

L'administration combinée de NUROFENTABS et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée).

Méthotrexate

Il existe des preuves daugmentation potentielle des concentrations plasmatiques du méthotrexate.

L'administration de NUROFENTABS dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de sa toxicité.

Zidovudine

Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez des hémophiles VIH positifs recevant un traitement associant la zidovudine et libuprofène.

Sulphonylurées

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, une vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en cas de prise combinée.

Tacrolimus

Le risque de néphrotoxicité est accru si les deux médicaments sont administrés en association.

Antibiotiques quinolones

Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsquils sont associés à la prise dantibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de développer des convulsions.

Les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

Ladministration dibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter lexposition à libuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteur CYP2C9), une augmentation de lexposition de libuprofène S+ denviron 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses dibuprofène doit être prise en considération lorsque les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes doses dibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du ftus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-ftale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Les études sur lanimal ont montré une toxicologie sur les fonctions reproductives (voir rubrique 5.3)

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

·Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;

oun dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;

·la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

oune prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

oinhibition des contractions utérines retardant ou rallongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent les cyclo oxygénases / la synthèse des prostaglandines peuvent avoir une incidence sur la fertilité féminine par un effet sur lovulation. Cet effet est réversible à larrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Pour les traitements de courte durée, NUROFENTABS na pas ou a un effet négligeable sur la capacité de conduire ou sur lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les effets indésirables qui ont été associés à libuprofène sont listés ci-dessous, listés par organe-système et fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

·Très fréquent (≥1/10)

·Fréquent (≥1/100 à <1/10)

·Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

·Rare (≥1/10 000 à <1/ 1000)

·Très rare (<1/10 000)

·Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. Les réactions indésirables sont le plus souvent doses-dépendant, en particulier le risque doccurrence des saignements gastro-intestinaux qui dépendent du dosage et de la durée de traitement.

L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés.

Des cas d'dèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENTABS, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.

Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.

Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et darrêter de prendre NUROFENTABS sil présente les symptômes dhypersensibilité qui peuvent survenir même lors dune première utilisation. Lassistance immédiate dun médecin est requise.

Le patient doit être informé darrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Infections et infestations

Très rare

Exacerbation dune infection liée à une inflammation (ex développement dune fasciite nécrosante, dans des cas exceptionnels, infections sévères de la peau et complications des tissus mous pouvant survenir durant une infection de varicelle

Trouble du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, aphtes superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements nasaux et cutanés et ecchymoses. Dans ces cas, le patient doit arrêter la prise de ce produit, éviter toute automédication avec des antalgiques ou des antipyrétiques et consulter un médecin.

Troubles psychiatriques

Très rare

Réactions psychotiques, dépression.

Trouble du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité comprenant1 :

Peu fréquent

Urticaire et prurit

Très rare

Réactions d'hypersensibilité sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un dème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angioedème ou choc sévère). Exacerbation dun asthme.

Inconnu

Haut du formulaire

Réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée.Bas du formulaire

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Troubles du système nerveux central tels que : maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Très rare

Méningite aseptique 2

Troubles de la vue

Inconnu

Troubles de la vue

Troubles de l'audition

Rare

Acouphène

Troubles cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, palpitations, dème, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension, vascularite

Trouble gastro-intestinal

Fréquent

Plaintes gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées et dyspepsies. Diarrhée, flatulence, constipation, brûlure destomac, vomissements et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Peu fréquent

Ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie gastro-intestinales. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.Bas du formulaire

Très rare

Oesophagite, formation dune sténose intestinale à type de «diaphragme » pancréatite

Bas du formulaire

Trouble hépatobiliaire

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Divers rashs cutanés

Très rare

Sévères réactions cutanées telles que réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et érythème multiforme et nécrose épidermique toxique, alopécie.

Troubles rénaux et urinaires

Rare

lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire dans des cas rares.

Très rare

Formation d'dèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë.

Investigations

Rare

Diminution du taux dhémoglobine

Descriptions des effets indésirables sélectionnés :

1 Des réactions dhypersensibilité ont été reportées après traitement avec libuprofène. Ceux-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie. (b) activité des voies respiratoires comprenant lasthme, lasthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) affections de la peau variée, y compris des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, dème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe).

2 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments nest pas très bien compris. Cependant, les données disponibles sur les AINS liés à la méningite aseptique pointent une réaction dhypersensibilité (en raison dune relation temporelle avec la prise du médicament, et de la disparition des symptômes après larrêt du traitement). Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausée, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec libuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (telles que le lupus érythémateux disséminé, connectivite).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez les enfants, lingestion de plus de 400 mg/kg dibuprofène peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, leffet dose-réponse nest pas bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes de surdosage

La plupart des patients qui ont ingérés des quantités importantes dAINS développeront des nausées, vomissements, douleurs abdominales et plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont possibles. En cas dintoxication sévère, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, étourdissements, de la somnolence, parfois une excitation, un trouble de lorientation ou un coma. Le patient peut parfois développer des convulsions. En cas dintoxication sévère, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peut apparaître et lINR/temps de prothrombine peut être prolongé probablement en raison dune interférence avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aigue et une lésion hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. Une exacerbation de lasthme est possible chez les asthmatiques. Un nystagmus, une vision trouble, rarement une hypotension et une perte de la conscience peuvent survenir.

Prise en charge en cas de surdosage

Il nexiste pas dantidote disponible.

La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusquà normalisation.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif ou réaliser un lavage gastrique. Si libuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines peuvent être administrées pour faciliter lexcrétion dibuprofène acide dans les urines. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection de diazépam ou de lorazépam. Lasthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs. Le centre anti-poison devra être contacté pour obtenir des conseils médicaux de prise en charge.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de lacide propionique, code ATC : M01AE01

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les dèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée dans la douleur associée à des maux de tête, les douleurs dentaires, la dysménorrhée et la fièvre, ainsi que chez les patients souffrant de douleurs et de fièvre associée à des douleurs des états grippaux, ainsi que les maux de gorge, les douleurs musculaires ou les blessures des tissus mous et le mal de dos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

NUROFENTABS se compose de granules d'ibuprofène au goût masqué incorporés dans un comprimé. Lorsque le comprimé est placé sur la langue, il se dissout rapidement pour libérer les granules d'ibuprofène. Les granules d'ibuprofène peuvent alors être avalés sans eau.

Lorsque NUROFENTABS atteint l'estomac, les granules d'ibuprofène se dissolvent rapidement dans les sucs gastriques libérant de libuprofène acide non ionisé, qui est la seule entité absorbée par la muqueuse gastrique dans le plasma.

L'ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, est fortement lié aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.

Le pic de concentration plasmatique médian pour NUROFENTABS est de 1,88 heures après administration. Lorsqu'il est pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales peuvent être retardées.

L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux principaux métabolites avec l'excrétion primaire par les reins soit en tant que tel ou en tant que principaux conjugués avec une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion par le rein est à la fois rapide et complète.

La demi-vie délimination est approximativement de 2 heures.

Il ny a pas de différence significative des profils pharmacocinétiques chez les personnes âgées.

Dans certaines études, de libuprofène est retrouvé dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme menthe 32B073 (heptanol, limonène, menthone, isomenthone, menthol, acétate de menthyle, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée en PVC/Aluminium/Polyamide.

Boîtes de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 et 48 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Reckitt Benckiser Healthcare France

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 528 7 1 : 4 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

·34009 360 529 3 2: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

·34009 360 132 6 1: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

·34009 360 530 1 4: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

·34009 362 015 7 6: 18 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

·34009 360 133 2 2: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

·34009 360 531 8 2: 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide). 34009 360 532 4 3 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée PVC aluminium polyamide

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :

o3 jours chez les adolescents

o3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur chez ladulte.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de lacide propionique, code ATC : M01AE01

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible contient 200 mg dibuprofène. L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux dèmes et à une température élevée.

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez ladulte et ladolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, règles douloureuses, et la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible :

·allergie (hypersensibilité) à libuprofène ou à lun des autres composants contenus dans NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible (voir rubrique 6 « Information supplémentaire ») ;

·antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements du visage et / ou des mains ou d'urticaire après l'utilisation dibuprofène, d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;

·insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;

·ulcère ou saignement de lestomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes) ;

·antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS ;

·hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

·patients souffrant de troubles inexpliqués de lhématopoïèse.

·déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;

·durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous).

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

·Si vous souffrez de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (SLE) ou maladie du tissu conjonctif mixte).

·Si vous souffrez de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de NUROFENTABS doit être arrêtée immédiatement lors de la première apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réactions allergiques.

·Si vous avez des troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple de la porphyrie aiguë intermittente).

·Si vous souffrez de troubles de la coagulation.

·Si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

·Si vous avez une fonction rénale réduite.

·Si vous avez des troubles hépatiques.

·Si vous essayez de tomber enceinte.

·Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des maladies allergiques car un essoufflement peut apparaître.

·Si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou des troubles respiratoires chroniques obstructives, un risque accru de réactions allergiques existe. Les réactions allergiques peuvent se manifester comme des crises d'asthme (dits asthme analgésique). dème ou urticaire de Quincke.

·Au cours de la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

·En cas dadministration prolongée de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible, un contrôle régulier des paramètres hépatiques, la fonction rénale, ainsi que de la formule sanguine est nécessaire.

·Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte.

·Les personnes âgées ont un risque accru d'effets secondaires.

·En général, l'utilisation habituelle de (plusieurs sortes de) analgésiques peut conduire à de graves problèmes rénaux persistant. Ce risque peut être augmenté en cas deffort physique associé à une perte de sel et la déshydratation. Par conséquent, ceci doit être évité.

·L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de la surconsommation de médicaments des maux de tête doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.

·L'utilisation concomitante d'AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables (voir rubrique «Prise d'autres médicaments » ci-dessous) et doit être évitée.

·Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

·Une surveillance particulière médicale est exigée immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.

·Les AINS peuvent masquer les symptômes de linfection et de la fièvre.

·Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

·Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Autres médicaments et NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier si vous prenez :

·de la digoxine (pour linsuffisance cardiaque), car leffet de la digoxine peut-être accentué ;

·des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ces médicaments peuvent augmenter le risque dulcères ou de saignements gastro-intestinaux ;

·des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque de saignement ;

·de la phénytoïne (pour lépilepsie), car leffet de la phénytoïne peut-être accentué ;

·les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés contre la dépression nerveuse) car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;

·du lithium (médicament pour les maladies maniaco-dépressives et la dépression), car leffet du lithium peut-être accentué ;

·du probénécide et de la sulfinpyrazone (médicament pour la goutte), car lexcrétion de libuprofène peut être retardée ;

·des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entraîner une hyperkaliémie ;

·du méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes), car leffet du méthotrexate peut-être accentué ;

·du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être endommagés ;

·de la zidovudine (un médicament pour le traitement du sida) car avec l'utilisation de NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH ;

·des sulfamides hypoglycémiants (médicament antidiabétique), car des interactions sont possibles;

·des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;

·les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 car ladministration dibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter lexposition à libuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteur CYP2C9), une augmentation de lexposition de libuprofène S(+) denviron 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses dibuprofène doit être prise en considération lorsque les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes de doses dibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

·Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 car cela peut augmenter le risque dulcère ou de saignement gastro-intestinal.

·De l'acide acétylsalicylique à faible dose car l'effet de l'anticoagulant peut être altéré.

·des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) car libuprofène peut accroître les effets de ces médicaments

·des médicaments pour lhypertension artérielle et des diurétiques, car libuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque accru possible pour les reins ;

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de lalcool

Il est recommandé pour les patients présentant une sensibilité gastrique, de prendre NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible au cours dun repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel mais il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Fertilité féminine

Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur laptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam une source de phénylalanine qui peut-être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans.

Chez ladolescent

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes saggravent, consultez un médecin.

Chez ladulte

Consultez un médecin si vos symptômes saggravent ou ne saméliorent pas au bout de 3 jours en cas de fièvre ou après 4 jours de traitement en cas de douleurs.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est la suivante :

Age

dose

(comprimé orodispersible)

Dose journalière

(comprimé orodispersible)

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

1 à 2

Dose initiale: 1 à 2 comprimés orodispersibles (200 mg à 400 mg dibuprofène) puis si nécessaire 1 à 2 comprimés orodispersibles (200 mg ou 400 mg dibuprofène) toutes les 4 à 6 heures. Ne pas dépasser plus de 6 comprimés orodispersibles (1200 mg ibuprofène) par 24 heures.

Mode et voie dadministration

·Placez un comprimé sur la langue, laisser le fondre et avalez. La prise deau nest pas nécessaire.

·Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.

Si vous avez pris plus de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin. Les signes suivants peuvent survenir: nausées, vomissement, maux d'estomac, ou plus rarement diarrhée. En outre, des maux de tête, des saignements gastro-intestinaux, des vertiges, des étourdissements, une somnolence, un nystagmus, des troubles de la vision, des bourdonnements dans l'oreille, une pression artérielle basse, une excitation, une désorientation, des convulsions, un coma, une perte de conscience, une hyperkaliémie, une acidose métabolique, une augmentation du temps de prothrombine / INR, une insuffisance rénale aiguë, des dommages au foie, une dépression respiratoire, une cyanose et une exacerbation de l'asthme chez les asthmatiques.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vous présentiez lun des effets secondaires connus suite à la prise dAINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez :

·des signes dhémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu ;

·des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles quune aggravation de lasthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même sil sagit de la première fois que vous utilisez ce médicament ;

·des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant lensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·maux d'estomac tels que brûlure acide, douleurs d'estomac et nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulences (gaz), constipation et de légères pertes de sang dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peut causer de l'anémie dans des cas exceptionnels.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie, une inflammation de la muqueuse de la bouche avec ulcération, aggravation dune maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ; gastrite ;

·troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue ;

·troubles visuels ;

·diverses éruptions cutanées ;

·réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

·acouphènes (bourdonnements d'oreille) ;

·augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang, douleurs dans les flancs et / ou de l'abdomen, sang dans les urines et fièvre peuvent être des signes daltération des reins (nécrose papillaire) ;

·diminution des taux d'hémoglobine.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 personnes)

·sophagite, pancréatite et formation dune sténose intestinale à type de «diaphragme ;

·insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (dème) ;

·diminution des mictions et gonflement (en particulier chez les patients atteints dhypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales), gonflement (dème) et urine trouble (syndrome néphrotique); maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment daltération général, arrêtez de prendre NUROFENTABS et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes daltération des fonctions rénales ou dinsuffisance rénale ;

·réactions psychotiques, dépression ;

·hypertension artérielle, vascularite ;

·palpitations ;

·dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours dun traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aiguë du foie (hépatite) ;

·problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris ;

·infections graves de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle ;

·aggravation des inflammations liées à l'infection (par exemple une fasciite nécrosante) associés à l'utilisation de certains analgésiques (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection se produisent ou s'aggravent, vous devez le signaler sans délai à votre médecin. Il est à étudier s'il existe une indication pour une thérapie anti-infectieuse/antibiotique ;

·symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissu conjonctif mixte) sont plus susceptibles dêtre affectés. Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent ;

·formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome de Stevens - Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse toxique épidermique / syndrome de Lyell), la perte de cheveux (alopécie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Les médicaments tels que NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou daccident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas stocker au-dessus de 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène ....... 200,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont:

Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme menthe (contient du sorbitol).

Quest-ce que NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible ; boîtes de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 et 48 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Reckitt Benckiser Healthcare France

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE - THANE ROAD

NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE - NG90 2DB

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS":

·En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement chez ladolescent et 4 jours de traitement chez ladulte,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elles s'accompagnent de fièvre,

·Si elles vous réveillent la nuit.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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