NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un sachet contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysinate d'ibuprofène).

Excipients: un sachet contient 1,26 g de saccharose et 0,0067 mg de tartrazine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche conditionnée en sachet unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que des maux de tête, règles douloureuses, courbatures, douleurs dentaires et fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).

La dose initiale est de un sachet à 400 mg d'ibuprofène par prise. Si nécessaire, une dose supplémentaire d'un sachet (400 mg d'ibuprofène) peut-être prise. L'intervalle entre deux doses successives devra être choisi en fonction des symptômes observés et de la posologie quotidienne maximale recommandée. Cet intervalle devra être de six heures minimum. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 sachets par jour soit 1200 mg.

Poids corporel

Dose unique en nombre de sachets

Dose journalière maximale en nombre de sachets

≥ 40 kg Adolescents et adultes

1 (équivalent à 400 mg d'ibuprofène) d'ibuprofène)

3 (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène)

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Faire dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau, mélanger et boire immédiatement.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable pendant les repas.

Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable peut être retardée. Dans ce cas, évitez de prendre plus de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable que la dose recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.

Groupes particuliers de patients

Enfants et adolescents

NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 40 kg (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées

Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Etant donné le profil éventuel d'effets indésirables (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique 4.3).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, à la tartrazine (E102) ou à l'un des excipients de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable.

·Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, dème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

·Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).

·Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère, d'une coronaropathie ou d'insuffisance cardiaque sévère (voir également la rubrique 4.4).

·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

·Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.

·Patients souffrant de troubles de coagulation ou de diathèse hémorragique.

·Enfants pesant moins de 40 kg.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).

La prudence est recommandée chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de s'aggraver:

·lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte du tissu conjonctif, augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8);

·trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie intermittente aiguë);

·troubles gastro-intestinaux, maladie intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8);

·hypertension et/ou insuffisance cardiaque car les fonctions rénales peuvent se dégrader. (voir rubriques 4.3 et 4.8);

·insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8);

·dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8);

·directement après une intervention chirurgicale importante;

·patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions allergiques avec l'utilisation de NUROFENFLASH;

·chez les patients souffrant de rhume des foins, polype nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique), dème de Quincke ou urticaire.

Sécurité gastro-intestinale (GI)

L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure de réactions indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).

Saignements, ulcères et perforations gastro-intestinales (GI)

Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.

Lorsqu'un saignement ou un ulcère gastro-intestinal survient chez les patients prenant de l'ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFENFLASH dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFENFLASH en cas de varicelle.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence est recommandée (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer un traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'dème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités à l'ibuprofène qu'après examen minutieux. Des éléments similaires devront être pris en compte avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque). Globalement, les études épidémiologiques ne montrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg quotidiens) puissent être associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.

Respiratoires

La survenue d'un bronchospasme peut s'accélérer chez les patients souffrant, ou présentant des antécédents, d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres remarques:

Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction allergique après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENFLASH doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.

Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENFLASH, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.

Lors de l'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent se produire mais ne doivent toutefois pas être traités par une augmentation des doses du médicament.

En règle générale, la prise habituelle d'antalgiques, notamment en associant plusieurs substances actives antidouleurs, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque devrait être évité car il peut s'accroître sous l'effet d'une contrainte physique avec la perte de sel et la déshydratation.

En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.

Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/la prostaglandine peuvent nuire à la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la tartrazine susceptible de provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Utilisation concomitante de l'ibuprofène avec:

Effets possibles:

Autres AINS, y compris les salicylés:

L'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dus à un effet synergique. L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).

Digoxine:

L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec des préparations de digoxine peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de digoxine n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum de 4 jours).

Corticoïdes:

Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, notamment sur le tractus gastro-intestinal (ulcères ou saignements gastro-intestinaux) (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires:

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Aspirine (faible dose):

Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Toutefois, comme ces données présentent des limites et des incertitudes quant à l'extrapolation des données ex vivo de la situation clinique, aucune conclusion définitive ne peut être rendue pour l'utilisation correcte d'ibuprofène, et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme susceptible de survenir dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants:

Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne:

L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec des préparations de phénytoïne peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de phénytoïne n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum 4 jours).

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Lithium:

L'utilisation de NUROFENFLASH en association avec des préparations de lithium peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de lithium n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum 4 jours).

Probénécide et sulfinpyrazone:

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont fragilisées (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont affaiblies) l'administration combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après le début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium:

L'administration combinée de NUROFENFLASH et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée).

Méthotrexate:

L'administration de NUROFENFLASH dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de sa toxicité.

Ciclosporine:

Le risque d'effet néfaste pour les reins lié à la ciclosporine est accru par l'administration combinée de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut également pas être exclu pour une association de ciclosporine et d'ibuprofène.

Tacrolimus:

Le risque de néphrotoxicité est accru si les deux médicaments sont administrés en association.

Zidovudine:

Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématome chez des hémophiles VIH positifs recevant un traitement associé de zidovudine et d'ibuprofène.

Sulphonylurées:

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, une vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en cas de prise combinée.

Antibiotiques quinolones:

Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à des antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de développer des convulsions

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du ftus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-ftale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);

oun dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligo-hydramnios.

·la mère et le nouveau-né à la fin de la grossesse à:

oune prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses;

oune inhibition des contractions utérines rallongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'Ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Fécondité

La prise d'ibuprofène peut avoir une incidence sur la fertilité féminine. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. C'est pourquoi, l'utilisation d'ibuprofène est déconseillée chez les femmes présentant des difficultés à tomber enceinte (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme des effets indésirables peuvent affecter le système nerveux central, provoquant de la fatigue et des étourdissements, lors de l'utilisation de NUROFENFLASH à fort dosage, l'aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas isolés. Ceci s'applique à plus grande échelle en association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement GI, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4.). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, une constipation, dyspepsie, des douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.

Des cas d'dèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) et pour un traitement à long terme peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque) (voir rubrique 4.4).

Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité:

·Très fréquent (≥1/10)

·Fréquent (≥1/100 à <1/10)

·Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

·Rare (≥1/10 000 à <1/ 1000)

·Très rare (<1/10 000)

·inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Infections

Très rare

Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENFLASH, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique. Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou sensation de malaise ont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivité mixte) présentent des prédispositions.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare

Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, saignements de nez et cutanés. Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle). Le patient devra consulter rapidement un médecin et cesser immédiatement de prendre NUROFENFLASH dans ce cas.

Très rare

Réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un dème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle pouvant entraîner un état de choc mettant en jeu le pronostic vital. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles psychiatriques

Très rare

Réactions psychotiques, dépression

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête, étourdissements, état de somnolence, agitation, irritabilité.

Troubles oculaires

Peu fréquent

Troubles visuels

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Rare

Acouphènes

Troubles cardiaques

Très rare

Palpitation, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Des douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans de rares cas.

Peu fréquent

Ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d'une hémorragie et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Très rare

sophagite, pancréatite, formation d'une sténose intestinale à type de "diaphragme". Le patient doit être informé d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.

Troubles hépato-biliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rashs cutanés diverses. Réaction d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.

Très rare

Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrose toxique épidermique, alopécie. Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également « Infections»).

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Dans de rares cas, des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et une élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent se produire.

Très rare

Formation d'dèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement.

Ce médicament contient de la tartrazine pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez les adolescents et les adultes, l'effet dose-réponse n'est pas bien défini.

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent comporter des troubles du système nerveux central comme: céphalées, vertiges, étourdissements et pertes de connaissance (également convulsions myocloniques chez les enfants) ainsi que des douleurs abdominales, nausées et vomissement. De plus, des saignements gastro-intestinaux ainsi que des troubles des fonctions hépatiques et rénales sont possibles. Un surdosage peut également provoquer une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose.

Traitement à appliquer en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens; dérivés de l'acide propionique, Code ATC: M01AE01.

Suite à l'administration par voie orale du médicament, la lysine d'ibuprofène se dissocie en ibuprofène acide et en lysine. La lysine ne présente aucune activité pharmacologique reconnue. Les propriétés pharmacologiques du lysinate d'ibuprofène sont identiques à celles de l'ibuprofène acide.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les dèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes induite par l'ADP et le collagène.

Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation des plaquettes lorsqu'ils sont administrés en association. Dans une étude, après la prise d'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg dans les 8 h précédant ou dans les 30 min suivant un dosage à libération immédiate (81 mg), une réduction de l'effet de l'aspirine sur la formation de thromboxane de l'agrégation plaquettaire a été observée. Toutefois, comme ces données présentent des limites et des incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo de la situation clinique aucune conclusion définitive ne peut être rendue dans le cadre d'une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme susceptible de s'appliquer à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.

De plus, il faut également prendre en considération que l'acide acétylsalicylique peut être utilisé en tant qu'agent antiplaquettaire à des doses variant de 75 mg à 162 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'ibuprofène est correctement absorbé par le tube digestif et il se lie fortement aux protéines plasmatiques.

Dans le plasma humain, l'ibuprofène se lie à 99 % aux protéines sur un site principal unique de l'albumine (Dollery, 1998). L'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie dont l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 10 %.

La concentration plasmatique maximale après administration orale d'ibuprofène acide est atteinte au bout d'une à 2 heures. Selon les études pharmacocinétiques, le pic moyen de la concentration plasmatique, après l'administration de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable contenant 683,34 mg de lysine d'ibuprofène, est atteint en 25 minutes. Le Tmax pour le NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène) était de 25 minutes tandis que le Tmax pour 2 comprimés de 200 mg de NUROFEN (ibuprofène acide) était de 90 minutes.

La concentration minimale efficace d'analgésique (concentration plasmatique susmentionnée permettant de soulager la douleur) a été définie dans la littérature entre 5 et 10 µg/ml.

La concentration plasmatique moyenne, 4,5 minutes après l'administration d'une dose de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène), était de 8,69 µg/ml (écart-type: 3,12; IC à 95 %: 7,40 à 9,98), tandis que 9 minutes après l'administration de la dose, la concentration plasmatique moyenne était de 20,27 µg/ml (écart-type: 7,37; IC à 95 %: 17,23 à 23,32).

L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux dont l'excrétion se fait principalement par les reins soit en tant que tels ou sous forme de substances conjuguées conjointement avec une quantité négligeable d'ibuprofène sous forme inchangée. L'excrétion par les reins est à la fois rapide et complète.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Aucune différence significative n'a été observée dans le profil pharmacocinétique des personnes âgées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).

Au cours d'études animales il a été constaté que l'utilisation d'AINS, connus pour leur action inhibitrice de la synthèse de prostaglandines, peut augmenter l'incidence de dystocie et de parturition retardée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bétadex, essence de citron (composé de maltodextrine, d'amidon modifié (maïs) et de tartrazine E102), saccharine sodique (E954), cyclamate de sodium (E952), citrate de sodium (E331), saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Une fois préparée, la solution doit être bue immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet constitué d'un complexe papier thermocollant/feuille d'aluminium/polyéthylène.

Boîtes de 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15 RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·417 596-6 ou 34009 417 596 6 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 2.

·417 597-2 ou 34009 417 597 2 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 3.

·417 598-9 ou 34009 417 598 9 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 4.

·417 599-5 ou 34009 417 599 5 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 5.

·417 600-3 ou 34009 417 600 3 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 6.

·417 602-6 ou 34009 417 602 6 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 8.

·417 603-2 ou 34009 417 603 2 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.

·417 604-9 ou 34009 417 604 9 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 12.

·417 605-5 ou 34009 417 605 5 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 13.

·417 606-1 ou 34009 417 606 1 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 14.

·417 607-8 ou 34009 417 607 8 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012

Dénomination du médicament

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre et au-delà de 4 jours en cas de douleurs, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux dèmes et à une température élevée.

Indications thérapeutiques

NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique de:

·douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, règles douloureuses et courbatures

·la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet en cas de:

·allergie (hypersensibilité) à l'ibuprofène, à la tartrazine ou à l'un des autres composants contenus dans NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (voir rubrique 6);

·antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements ou d'urticaire après l'utilisation d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS);

·antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS;

·ulcère ou saignement de l'estomac évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes);

·maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère;

·durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous);

·déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide);

·hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution;

·troubles de la coagulation ou disposition aux saignements (hémorragie);

·enfant de moins de 40 kg.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet:

·En cas de lésions cutanées (lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte); si vous souffrez de réactions cutanées sévères comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique épidermique. L'utilisation de NUROFENFLASH devra être arrêtée immédiatement dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe de réactions allergiques.

·Si vous souffrez de troubles héréditaires de l'hématopoïèse (porphyrie intermittente aiguë).

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

·Si vous avez des problèmes d'hypertension artérielle et/ou d'insuffisance cardiaque.

·Si vos fonctions rénales sont réduites.

·Si vous souffrez de troubles hépatiques ou intestinaux.

·Directement après une intervention chirurgicale importante.

·Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou une affection allergique provoquant un essoufflement.

·Si vous souffrez de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique), dème de Quincke ou urticaire.

·Prise de médicaments susceptibles d'augmenter les risques d'ulcération ou d'hémorragie, tels que: les corticostéroïdes à administrer par voie orale, les anticoagulants (par exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseur) ou les agents antiplaquettaires (par exemple l'acide acétylsalicylique).

Autres mises en garde:

·Lors de l'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent se produire mais ne doivent toutefois pas être traités par l'administration de doses supérieures du médicament.

·Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible. Les personnes âgées sont plus exposées au risque d'effets secondaires.

·Les médicaments tels que NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Plus la dose est importante et la durée du traitement prolongée, plus le risque est important. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement (3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur).

·En cas de problèmes cardiaques, d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez courir un risque de subir eu égard à ces conditions (par exemple si vous avez une hypertension artérielle, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous êtes fumeur) vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien.

·En cas de varicelle, il est recommandé de ne pas utiliser NUROFENFLASH.

·Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENFLASH, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine est nécessaire.

·L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir «Prise d'autres médicaments») et doit être évitée.

·En général, l'utilisation habituelle de (plusieurs sortes) d'analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères et durables. Ce risque peut s'accroître sous l'effet d'une contrainte physique avec la perte de sel et la déshydratation. C'est pourquoi il devra être évité.

·La consommation d'alcool associée à la prise de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable augmente le risque d'apparition d'effets secondaires.

Consultez un médecin avant d'utiliser NUROFENFLASH si l'une des conditions ci-dessus vous concerne.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Contactez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Notamment, informez-les si vous prenez:

·Des anticoagulants (inhibant la coagulation du sang) (par exemple l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine), des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) et même d'autres types de médicaments qui peuvent avoir une incidence ou dont leur action peut être affectée par le traitement par ibuprofène. C'est pourquoi, vous devez toujours demander conseil à votre médecin avant de prendre de l'ibuprofène en association avec d'autres médicaments.

·Des corticostéroïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone), de l'acide acétylsalicylique (connu sous le nom d'aspirine) ou d'autres AINS (anti-inflammatoires ou analgésiques), car cela peut augmenter les risques d'ulcères ou de saignement gastro-intestinaux.

·De la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque), car l'effet de la digoxine peut-être accentué.

·Des agents antiplaquettaires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression), car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.

·De l'acide acétylsalicylique à faible dose (connu sous le nom d'aspirine), car l'effet de l'anticoagulant peut être altéré.

·Des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la ticlopidine), car l'ibuprofène peut accroître les effets de ces médicaments.

·De la phénytoïne (pour l'épilepsie), car l'effet de la phénytoïne peut-être accentué.

·Du lithium (médicament pour les maladies maniaco-dépressive et la dépression), car l'effet du lithium peut-être accentué.

·Du probénécide et de la sulfinpyrazone (médicament pour la goutte), car l'excrétion de l'ibuprofène peut être retardée.

·Des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, par exemple le captopril, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) et des diurétiques, car l'ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque accru possible pour les reins.

·Des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entraîner une hyperkaliémie.

·Du méthotrexate (médicament pour le cancer ou les rhumatismes), car l'effet du méthotrexate peut-être accentué.

·De la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être endommagés.

·De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de NUROFENFLASH, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.

·Des sulfamides hypoglycémiants (médicament antidiabétiques), car des interactions sont possibles.

·Des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions.

Demandez toujours l'avis de votre médecin avant de prendre de l'ibuprofène associé à d'autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez avertir votre médecin en cas de grossesse pendant le traitement par NUROFENFLASH. Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Ce médicament passe dans le lait maternel mais il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité féminine

NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable appartient à la classe des médicaments susceptibles d'altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée et en respectant la posologie recommandée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet:

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la tartrazine susceptible d'entraîner des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Toujours prendre NUROFENFLASH en respectant strictement les instructions données sur cette notice. Vous pouvez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus): 1 sachet (400 mg d'ibuprofène) jusqu'à trois fois par jour, si nécessaire. Espacez les doses d'au moins 6 heures.

Ne pas prendre plus de 3 sachets (équivalent à un total de 1200 mg d'ibuprofène) par 24 heures.

Mode et voie d'administration

Utilisation par voie orale.

Faire dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau, mélanger et boire immédiatement.

UNE FOIS LA SOLUTION PREPAREE, BUVEZ-LA IMMEDIATEMENT.

Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendre NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable pendant les repas. Si vous le prenez peu de temps après avoir mangé, le début d'action de ce médicament peut être retardé. Dans ce cas, ne pas prendre plus de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable que la dose qui vous a été recommandée dans cette rubrique jusqu'à la fin exacte du temps de renouvellement de la dose.

Durée du traitement

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours en cas de fièvre ou 4 jours en cas de douleur. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet qu'il n'aurait dû:

Consultez rapidement un médecin. Les signes suivants peuvent survenir: Nausées, vomissements, maux d'estomac, maux de tête, vertiges et somnolence. Rarement: Faible tension artérielle et perte de conscience (convulsions myocloniques chez les enfants), difficulté respiratoire (dépression respiratoire) et coloration bleutée de la peau et des muqueuses (cyanose).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consulter votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Bien que les effets secondaires soient rares, il se peut que vous présentiez l'un des effets secondaires connus suite à la prise d'AINS. Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes:

·Très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10

·Fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

·Rare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

·Non connu: La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez:

·des signes d'hémorragie intestinale tels que: des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu;

·des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu'une aggravation de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s'il s'agit de la première fois que vous utilisez ce médicament.

·des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l'ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,

Fréquent

·Brûlures d'estomac, douleur abdominale, sensation de nausées et indigestion, vomissements, gaz (flatulence), diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans l'estomac et/ou l'intestin qui peuvent causer une anémie dans certains cas exceptionnels.

Peu fréquent

·Ulcères gastriques ou intestinaux, quelquefois accompagnés d'hémorragie ou de perforation, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite ulcéreuse), inflammation de l'estomac (gastrite), aggravation de la colite et de la maladie de Crohn;

·Céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue;

·Troubles de la vue;

·Réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, démangeaisons et crises d'asthme. Dans de tels cas, vous devez interrompre le traitement par NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable et en informer aussitôt votre médecin.

Rare

·Tinnitus (tintement d'oreilles);

·Atteinte rénale (nécrose papillaire) et concentrations en acide urique élevées dans le sang.

Très rare

·Gonflement (dème), hypertension artérielle et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS;

·Inflammation de l'sophage ou du pancréas, formation d'un rétrécissement de type membrane dans les petits et gros intestins (sténose intestinale de type diaphragme);

·Apparition d'infections cutanées graves et de complications relatives au tissu mou au cours de la varicelle;

·Quantité d'urine inférieure à la normale et gonflement (en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une fonction rénale réduite); gonflement (dème) et urines troubles (syndrome néphrotique); maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas d'apparition d'un des symptômes susmentionnés ou si vous vous sentez déprimé(e) dans l'ensemble, arrêtez le traitement par NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable et consultez immédiatement votre médecin étant donné qu'ils peuvent être les premiers signes d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale;

·Troubles hématopoïétiques (les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez et hémorragie cutanée.). Dans de tels cas, vous devez interrompre immédiatement ce traitement et consulter un médecin. Abstenez-vous de toute automédication par analgésiques ou antipyrétiques (médicaments destinés à diminuer la fièvre).

·Réactions psychotiques et dépression;

·L'exacerbation d'inflammations liées à une infection (par exemple fasciite nécrosante) associée à la prise de certains analgésiques (AINS) a été décrite. En cas d'apparition de signes d'une infection ou si celle-ci s'aggrave pendant le traitement par NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable, vous devez vous rendre chez le médecin sans attendre. Il faudra rechercher si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué dans ce cas;

·Hypertension artérielle, palpitations, insuffisance cardiaque et crise cardiaque;

·anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulier au cours d'un traitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite);

·Des symptômes de méningite aseptique accompagnés de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont été observés au cours d'un traitement par ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) présentent plus de chances d'être touchés. Si tel est le cas, prévenez immédiatement un médecin;

·Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et vésications (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse/syndrome de Lyell), chute des cheveux (alopécie).

NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable contient de la tartrazine qui peut provoquer une réaction allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable après la date de péremption figurant sur la boîte et le sachet. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Une fois que la solution est préparée, buvez-la immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

La substance active est: l'ibuprofène.

Chaque sachet contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysinate d'ibuprofène).

Les autres composants sont:

Bétadex, essence de citron (composé de maltodextrine, d'amidon modifié (maïs) et de tartrazine E102), saccharine sodique (E954), cyclamate de sodium (E952), citrate de sodium (E331), saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachets.

La poudre est de couleur blanche.

Le sachet unidose est constitué d'un complexe papier thermocollant/feuille d'aluminium/polyéthylène.

Boîte de 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 ou 16 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15 RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

FRANCE

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15 RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINAMICAS, S.A (FARDI)

GRASSOT

16 08025 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 40 kg (12 ans et plus): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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