NUROFEN 5 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUROFEN 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène ....... 5 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de courte durée des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Mode d'administration

Voie locale.

Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

·L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux.

Précautions d'emploi

·Bien se laver les mains après chaque utilisation.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, NUROFEN 5% gel ne doit donc pas être utilisé au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si NUROFEN 5% gel est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus)

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

·Réactions d'hypersensibilité:

odermatologiques,

orespiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),

ogénérales: réactions de type anaphylactique.

·Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA13

(M: Muscle et Squelette)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune incompatibilité connue.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 295-5: 50 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

NUROFEN 5 %, gel

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement, votre maladie.

·Ce médicament est une spécialité d'Automédication qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUROFEN 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUROFEN 5 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER NUROFEN 5 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 5 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUROFEN 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (A.I.N.S.): l'ibuprofène.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement local de courte durée des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUROFEN 5 %, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

En cas d'antécédents rénaux, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN, ce médicament peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Contre-indications

N'utilisez jamais NUROFEN 5 %, gel dans les cas suivants:

·A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse),

·Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'aspirine,

·Antécédent d'allergie à l'un des excipients,

·Peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NUROFEN 5 %, gel:

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

·L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Bien se laver les mains après chaque utilisation.

·En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

·Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de 5 mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUROFEN 5 %, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

·Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Posologie),

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·Respecter la fréquence et la durée de traitement,

·Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Fréquence d'administration

Le gel est à appliquer 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie locale.

Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée de traitement

Le traitement est limité à 5 jours en l'absence de prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NUROFEN 5 %, gel que vous n'auriez dû:

Rincez abondamment à l'eau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer NUROFEN 5 %, gel:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUROFEN 5 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Exceptionnellement, peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées,

orespiratoires de type crise d'asthme, gêne respiratoire,

ogénérales: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir également:

odes effets locaux cutanés de type rougeurs, démangeaisons,

od'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 5 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NUROFEN 5 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUROFEN 5 %, gel ?

La substance active est:

l'ibuprofène 5, 00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

L'hydroxyéthylcellulose, l'hydroxyde de sodium, l'alcool benzylique, l'alcool isopropylique, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NUROFEN 5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée. Tube de 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES PHARMADEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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