NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cemédicamentseprésentesouslaformed'unepocheàtroiscompartiments.Chaquepochecontientun mélangestérileapyrogèneavecunesolutiondeglucose,unesolutionpédiatriquedacidesaminésavecdes électrolytesetuneémulsionlipidique,commedécritci-dessous.

Volumedelapoche

Solutiondeglucose à

50%

Solutiondacides aminésà59% contenantdes électrolytes

Émulsionlipidique à12,5%

500 mL

155 mL

221 mL

124 mL

Sil'administrationdelipidesn'estpassouhaitable,laconceptiondelapochepermetd'ouvriruniquementla soudurenonpermanenteséparantlescompartimentsd'acidesaminés/électrolytesetlasolutiondeglucose, toutengardantintactelasoudureparantlescompartimentsd'acidesaminésetdelmulsionlipidique.Le contenudelapochepeutdontreperfuséavecousanslipides.

Lacompositiondumédicament,aprèsavoirmélangélecontenudesdeuxcompartiments(acidesaminéset glucose,2compartiments,376mLdesolution)outroiscompartiments(acidesaminés,glucoseetlipides, 3compartiments,500mLd'émulsion)estprésentéedansletableausuivant.

Composition

Substanceactive

2CP*ouverts

(376mL)

3CP*ouverts

(500mL)

CompartimentdesAcides Aminés

Alanine

1,03g

1,03g

Arginine

1,08g

1,08g

Acideaspartique

0,77g

0,77g

Cystéine

0,24g

0,24g

Acideglutamique

1,29g

1,29g

Glycine

0,51g

0,51g

Histidine

0,49g

0,49g

Isoleucine

0,86g

0,86g

Leucine

1,29g

1,29g

Lysinemonohydratée

équivalentàLysine

1,59g

(1,42g)

1,59g

(1,42g)

Méthionine

0,31g

0,31g

Chlorhydrated'ornithine

équivalentàOrnithine

0,41g

(0,32g)

0,41g

(0,32g)

Phénylalanine

0,54g

0,54g

Proline

0,39g

0,39g

Sérine

0,51g

0,51g

Taurine

0,08g

0,08g

Thréonine

0,48g

0,48g

Tryptophane

0,26g

0,26g

Tyrosine

0,10g

0,10g

Valine

0,98g

0,98g

Chloruredesodium

0,30g

0,30g

Acétatedepotassium

1,12g

1,12g

Chloruredecalcium,dihydraté

0,46g

0,46g

Acétatedemagnésium,tétrahydraté

0,33g

0,33g

Glycérophosphatedesodiumhydraté

0,98g

0,98g

Compartimentdelasolutiondeglucose

Glucosemonohydrate

Équivalenglucoseanhydre

85,25g

(77,50g)

85,25g

(77,50g)

Compartimentdelémulsionlipidique

Huile dolive raffinée (environ 80 %) +

huiledesojaraffinée(environ20%)

15,5g

2CP = deuxcompartimentsde lapoche, *3CP =troiscompartimentsde lapoche.

Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.

Lesapportsdelémulsionlasolutionreconstituéesontlessuivants :

Composition

2CPouverts

3CPouverts

Parunitédevolume

376mL

100mL

500mL

100mL

Azote(g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Acidesaminés(g)

13,0

3,5

13,0

2,6

Glucose(g)

77,5

20,6

77,5

15,5

Lipides(g)

0

0

15,5

3,1

Énergie

Caloriestotales(kcal)

362

96

517

103

Caloriesnonprotéiques(kcal)

310

82

465

93

Caloriesglucidiques(kcal)

310

82

310

62

Calorieslipidiques(kcala

0

0

155

31

Ratiocaloriesnonprotéiques/azote(kcal/gN)

158

158

237

237

Ratiocalorieslipidiques/caloriesnonprotéiques(%)

33

33

Ratiocalorieslipidiques/caloriestotales(%)

30

30

Électrolytes

Sodiummmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Potassiummmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Magnésiummmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Calciummmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Phosphate(mmol)b

3,2

0,85

4,4

0,87

Acétate(mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malate(mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

Chlorure(mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

pH(env.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritéenv.(mOsm/l)

1585

1585

1230

1230

aIncluantlescaloriesdesphosphatidesduf.

bIncluantlesphosphatesapportésparlesphosphatidesd'ufdel'émulsionlipidique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Émulsionpourperfusion

Aspectavantreconstitution:

·lessolutionsdescompartimentsd'acidesaminésetdeglucosesont limpides,incoloresoujaunepâle;

·lémulsionlipidiqueesthomogèneetdaspectblanclaiteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NUMETAHG16%Emulsionpourperfusion,estindiqpourlanutritionparentéralechezlesnouveau-nésà termeetlesenfantsdemoinsde2anslorsquelalimentationoraleouentéraleestimpossible,insuffisanteou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Laposologiedépenddeladépenseénergétique,dupoids,del'âge,del'étatcliniquedupatient,etdesa capacitéàmétaboliserlesconstituantsdeNUMETAH,ainsiquedusupplémentd'énergieoudeprotéines administréparvoieorale/entérale.Laconcentrationtotaleenélectrolytesetenmacronutrimentsvarieselonle nombredecompartimentsouverts(voirrubrique2).

Ladosejournalièremaximalenedoitpasêtredépassée.Enraisondelacompositionfixedelapochetri compartimene,lacapacitéàrépondresimultanémentàtouslesbesoinsnutritionnelspeutnepasêtre possible.Ilexistedessituationscliniquesoùlacompositiondelapochenestpasadaptéeauxquantitésde nutrimentsnécessairespourlespatients.

Ledébitdeperfusionparheureetlevolumejournalier maximalrecommandésvarientenfonctiondu constituant.Sileslimitesdudébitdeperfusionouduvolumesontatteintes,celadéfinitladosejournalière maximale.Lesrecommandationsconcernantledébitdeperfusionparheureetlevolumejournaliermaximal sontlessuivantes:

2CPouverts

(376mL)

3CPouverts

(500mL)

DébitdeperfusionmaximalenmL/kg/h

5,8

5,5

Correspondantà:

Acidesaminésengkg/h

0,20a

0,14

Glucoseeng/kg/h

1,2

0,85

Lipideseng/kg/h

0

0,17*a

VolumemaximalenmL/kgjour

72,3

962

Correspondantà:

Acidesaminésengkg/j

2,5*a

2,5*a

Glucoseeng/kg/j

14,9

14,9

Lipideseng/kg/j

0

3,0

aLimitesconformémentauxrecommandationsdel'ESPENetdel'ESPGHAN

Mode dadministration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G16%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique leffet de la dilution sur l'osmolarité des poches.

Exemples d'osmolarité des mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables :

Acidesaminésetglucose (2CPouverts)

Acidesaminés,glucoseet lipides(3CPouverts)

Volumeinitialdanslapoche(mL)

376

500

Osmolaritéinitiale(mOsm/lenv.)

1585

1230

Volumed'eauajoumL)

450

350

Oligo-élémentsajoutés*a

5mlOE2

5mlOE2

Vitaminesajoues*a

½flaconV1

½flaconV1+

½flaconV2

Volumefinalaprèsajout(mL)

836

860

Osmolaritéaprèsajout mOsm/lenv.)

715

715

*aLacompositiondespréparationsdevitaminesetd'oligo-élémentsestdécriteci-dessous.

Compositiondelapréparationcommercialed'oligo-élémentsutilie

Composition par flacon

OE2 (10 mL)

Fer

8,9 µmol ou 0,5 mg

Zinc

15,3 µmol ou 1 mg

Sélénium

0,6 µmol ou 0,05 mg

Cuivre

4,7 µmol ou 0,3 mg

Iode

0,4 µmol ou 0,05 mg

Fluor

26,3 µmol ou 0,5 mg

Molybdène

0,5 µmol ou 0,05 mg

Manganèse

1,8 µmol ou 0,1 mg

Cobalt

2,5 µmol ou 0,15 mg

Chrome

0,4 µmol ou 0,02 mg

Compositiondelapréparationcommercialedevitaminesutilie

Compositionparflacon

V1

V2

VitamineB1

2,5mg

VitamineB2

3,6mg

Nicotinamide

40mg

VitamineB6

4,0mg

Acidepantothénique

15,0mg

Biotine

60µg

Acidefolique

400µg

VitamineB12

5,0µg

VitamineC

100mg

VitamineA

2300UI

VitamineD

400UI

VitamineE

7UI

VitamineK

200µg

Ledébitdoitêtreaugmentéprogressivementaucoursdelapremièreheure.LorsdelarrêtdeNUMETAH,le débitdoitêtrediminuéprogressivementaucours deladernièreheure.Ledébitd'administrationdoitêtreajusté enfonctiondeladoseàadministrer,del'apportvolumiquejournalieretdeladuréedelaperfusion,voir rubrique49.

Unemêmepochenedoitpasêtreouverte,suspendueetadministréependantplusde24heures.Les perfusionscycliquesdoiventêtregéréesenfonctiondelatolérancemétaboliquedupatient.

Lanutritionparentéralepeutêtrepoursuivieaussilongtempsquel'étatcliniquedupatientl'exige.

Ceproduitcontientdesélectrolytesetpeutensuiteêtresupplémentépardespréparationscommerciales délectrolytes,selonlappréciationdumédecinetenfonctiondesbesoinscliniquesdupatient,voirrubrique6.6.

Desvitaminesetdesoligolémentspeuventêtreajoutésselonlappréciationdumédecinetenfonctiondes besoinscliniquesdupatient,voirrubrique66.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Lescontre-indicationsgénéralesàl'administrationintraveineusedeNUMETAHG16%Emulsionpour perfusionenpocheà2compartimentsouverts,sontlessuivantes:

·hypersensibilià luf, aux protéines de soja ou darachide, à l'une des substances actives, aux excipientsmentionnélarubrique61ouauxcomposantsdelapoche,

·anomaliecongénitaledumétabolismedesacidesaminés,

·concentrationsplasmatiquesélevéesetpathologiquesensodium,potassium,magnésium,calciumetou phosphore,

·commepourtouteslesautressolutionspourperfusioncontenantducalcium,traitementconcomitantpar ceftriaxonechezlesnouveau-nésetlesnourrissongésdemoinsde28jours)mêmesideslignesde perfusionpaessontutilisées(risquefataldeprécipitationdeselsdeceftriaxone-calciumdansla circulationsanguinedunouveau-né),voirrubriques4,4,4.5et62,

·hyperglycémiesévère.

L'ajoutdelipides(administrationintraveineusedeNUMETAHG16%Emulsionpourperfusionenpocheà 3compartimentsouverts)estcontre-indiquédanslessituationscliniquessupplémentairessuivantes:

·hyperlipidémie sévère ou troubles vères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Des cas de réactions fatales avec des précipités de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été décrits chez des nouveau-nés à terme âgés de moins dun mois.

Quel que soit lâge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à laide dune solution de chlorure de sodium 0.9% afin déviter toute précipitation.

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire dorigine vasculaire et une détresse respiratoire, dissue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2). Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de linspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent également être régulièrement vérifiés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas dapparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Aucun ajout ne doit être réalisé dans la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas de défaut dentretien des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines affections ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant particulièrement sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec dautres produits de nutrition parentérale. Une diminution de la capacité délimination des lipides contenus dans NUMETAH peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ».

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan liquidien, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.

NUMETAH doit uniquement être administré par une veine centrale sauf si une dilution appropriée est effectuée (voir rubrique 4.2). En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être calculée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse.

Ne pas connecter les poches en série afin déviter tout risque dembolie gazeuse due à lair résiduel contenu dans la première poche.

Les lipides, les vitamines, les électrolytes et oligo-éléments supplémentaires doivent être administrés selon les besoins.

Précautions demploi

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à lun des 3 compartiments de la poche, ou à la solution ou à lémulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique) (voir rubriques 6.2 et 6.6).

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par exemple, après un état post-traumatique sévère, un diabète sucré décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique sévère, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.

Affectionscardiovasculaires

Autiliseravecprudencechezlespatientsprésentantundèmepulmonaire ou une insuffisancecardiaque.Le bilanliquidiendoitêtresurveilléattentivementchezcespatients.

Affections rénales

A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique, notamment le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être attentivement surveillé chez ces patients.

Lestroublessévèresdeléquilibrehydroélectrolytique,lessurchargesliquidiennessévèresetlestroubles métaboliquessévèresdoiventêtrecorrigésavantledébutdelaperfusionvoirrubrique43).

Affectionshépatiques/gastro-intestinales

Autiliseravecprudencechezlespatientsatteintsd'insuffisancehépatiquesévère,notammentdecholestase ouprésentantuneaugmentationdesenzymeshépatiques.Lafonctionhépatiquedoitêtreétroitementsurveillée.

Affectionsendocriniennesettroublesdumétabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter dune administration inadéquate ou excessive de nutriments ou dune composition inappropriée d'un mélange, compte tenu des besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillées. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.

Encasd'hyperglycémie,ledébitdeperfusiondeNUMETAHdoitêtreajustéetoudel'insulinedoitêtre administrée,voirrubrique4.9.

Affectionshématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles sévères de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être étroitement surveillés.

Hypermagnésémie

NUMETAH G16%E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2). Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie. Les signes d'hypermagnésémie incluent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une insuffisance respiratoire, une hypotension et des arythmies. Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler les taux de magnésium en début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient. Ceci est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients présentant des troubles de la fonction rénale, recevant d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris chez les nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.

Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de NUMETAH G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec NUMETAH.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et NUMETAH est contre-indiqué chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque fatal de précipitation de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né).

Quel que soit lâge du patient (y compris chez les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubrique 4.4).

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si elles sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à laide dune solution de chlorure de sodium 0.9% afin déviter toute précipitation.

L'huile d'olive et l'huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d'entraver l'activité anticoagulante de la coumarine (ou de dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

En raison de la teneur en potassium de NUMETAH, il convient d'être particulièrement attentif aux patients traités simultanément avec des diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Voir également la rubrique 6.2 « Incompatibilités ».

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité demploi et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH.

Le tableau suivant résume les effets indésirables observés dans cette étude.

Effets indésirables lors de lessai clinique

Classes de systèmes

d'organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquenceb

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Hypophosphatémiea

Hyperglycémiea

Hypercalcémiea

Hypertriglycéridémiea

Hyperlipidémie

Hyponatrémiea

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquent

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES

Cholestase

Peu fréquent

aPrélèvementssanguinseffectuéspendantlaperfusion(sansjeûne).

bFréquencebaséesur lescatégoriessuivantes:trèsfréquent(≥1/10),fréquent(≥1/100 à <110),peufréquent(≥1/1000à<1/100),rare(110000à<1/1000),trèsrare<110000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres mélanges de nutrition parentérale :

Syndrome de surcharge graisseuse : peut survenir en cas dadministration inappropriée (ex., surdosage et/ou débit de perfusion plus élevé que celui recommandé, voir rubrique 4.9) ; cependant, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans NUMETAH, associée à une clairance plasmatique prolongée, peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome s'accompagne d'une brusque détérioration de l'état clinique du patient et se caractérise par des signes tels quune hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et des manifestations du système nerveux central (ex., coma). Ce syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire dorigine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration inappropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus élevé que celui recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester et avoir des conséquences fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de létat clinique du patient, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de lémulsion lipidique, voir rubrique 4.8.

Il n'existe pas dantidote spécifique en cas de surdosage en NUMETAH. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies spécifiquesdoivent être prises en charge de façon appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges

Code ATC : B05 BA10

La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de NUMETAH permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

Le profil des acides aminés se définit comme suit :

·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %

·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %

L'émulsion lipidique contenue dans NUMETAH est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio denviron 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante :

·15 % d'acides gras saturés (AGS)

·65 % dacides gras mono-insaturés (AGMI)

·20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI)

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative dalpha-tocophérol qui, combiné à un apport modéré en AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important pour limiter la peroxydation lipidique.

Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études précliniques menées sur les composants de la poche à trois compartiments nont pas mis en évidence de risques supplémentaires à ceux déjà mentionnés dans le RCP.

Aucune étude sur les animaux na été menée avec NUMETAH (deux ou trois compartiments ouverts).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients

Compartiment des acides aminés

Compartiment de la solution de glucose

Compartiment de lémulsion lipidique

Acide L maliquea

X

Acide chlorhydriquea

X

Phosphatide duf purifié

X

Glycérol

X

Oléate de Sodium

X

Hydroxyde de sodiuma

X

Eau pour préparations injectables

X

X

X

apourlajustementdupH

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités), voir rubrique 6.6.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et NUMETAH est contre-indiqué chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque de décès dû à la précipitation de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né) (voir rubrique 4.5).

Chez les patients de tout âge (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou co- administrée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium même via des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents en raison du risque de précipitation de sels de calcium- ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, voir rubrique 4.5.

NUMETAH contient des ions calcium qui entraînent un risque supplémentaire de coagulation avec formation de précipité dans le sang ou des éléments anticoagulés/préservés au citrate.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligoéléments, vitamines, eau) :

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours dutilisation de NUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

Voir la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» et la rubrique 6.6 «Précautions particulièresd'élimination et de manipulation».

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Nepascongeler.

Aconserverdanslesuremballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poche à trois compartiments sans PVC comporte les composants suivants :

·Une feuille en plastique multicouche.

·Un embout sur le compartiment contenant l'émulsion lipidique. Il est scellé après le remplissage pour empêcher tout ajout dans ce compartiment.

·Deux embouts sur les compartiments de solution d'acides aminés et de solution de glucose.

oUn embout de supplémentation qui ferme la sortie du compartiment de glucose.

oUn embout d'administration qui ferme la sortie du compartiment d'acides aminés.

Tous les composants sont sans latex naturel.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à loxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.

Présentations disponibles :

Poches de 500 mL : 6 unités par carton

1 poche de 300 mL /500 mL /1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A usage unique.

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les compartiments et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est à dire qu'il n'y a pas de mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène. Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pourouvrir:Retirerlesuremballagedeprotection.Jeterlesuremballageetlesachetabsorbeur/indicateur d'oxygène.

Mélange:Sassurerqueleproduitestàtempératureambianteavantderomprelessouduresnon permanentes.Placerlapochesurunesurfaceplaneetpropre.Nepasutiliserlapochesisoncontenuest mélangésuiteàuneruptureaccidentelledessouduresdescompartimentspendantletransport.

Ouverturedes3CP(ouverturedesdeuxsouduresnonpermanentes)

Enroulerlapochedepuislecôtécomportantlillet.

Exercerunepressionjusquàcequelessouduressouvrent.

Changerensuitededirectionenroulantlapocheverslillet,continuerjusquàcequelessouduressoient complètementouvertes.

Procéderdelamêmemanièrepourfinirlouverturedelasecondesoudure.

Retournerlapocheaumoinstroisfoispourbienmélangersoncontenu.Lemélangedoitavoirl'aspectd'une émulsiond'unblanclaiteux.

Retirerleprotecteurdusitedadministrationetinsérerledispositifd'administrationintraveineux.

Ouverturedes2CP(ouverturedelasoudurenonpermanenteentrelescompartimentsd'acidesaminésetde glucose)

Pourn'ouvrirquelasoudurepelableparantlescompartimentsd'acidesaminésetdeglucose,enroulerla pochedepuislecoindelasoudureparantlescompartimentsd'acidesaminésetdeglucosecomportant l'illetetexercerunepressionpourouvrircettesoudure.

Orienterla poche de manièreàcequele compartimentdelmulsion lipidique setrouvedu côtéde lopérateur etlenroulertoutenprotégeantlecompartimentdelémulsionlipidiqul'aidedespaumesdesmains.

D'unemain,exercerunepressionenenroulantlapocheverslesembouts.

Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'illet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retournerlapocheaumoinstroisfoispourbienmélangersoncontenu.Lasolutionmélangéedoitêtrelimpide, incoloreoujaunepâle.

Retirer le protecteur du site dadministration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Supplémentations : La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de lémulsion).

Lors de la réalisation des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient. Les concentrations maximales en électrolytes et les formules de vitamines et d'oligo-éléments disponibles dans le commerce, qui peuvent être ajoutées aux mélanges de NUMETAH avec 2 et 3 CP ouverts sont décrites ci-dessous :

Additifs

Additions supplémentaires maximales par poche

Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)

Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)

Sodium

26,0 mmol

4,0 mmol

Potassium

26,2 mmol

6,2 mmol

Magnésium

3,6 mmol

0,0 mmol

Calcium

8,2 mmol

2,1 mmol

Phosphate a

8,1 mmol

2,0 mmol

Oligoéléments b

5 ml dOE 1 ou 5 ml dOE 2

5 ml dOE 1 ou 5 ml dOE 2

Vitamines b

1/2 flacon de V1

1/2 flacon de V1 + 1/2 flacon de V2

a : le phosphate organique nincluant pas le phosphate des phosphatides duf

b : la composition des solutions doligoéléments (OE 2) et de vitamines (V1 et V2) est décrite à la rubrique 4.2. La composition de la solution doligoéléments (OE 1) est décrite ci-dessous.

Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Composition par flacon

OE1 (10 mL)

Zinc

38,2 µmol ou 2,5 mg

Sélénium

0,253 µmol ou 0,02 mg

Cuivre

3,15 µmol ou 0,2 mg

Iode

0,0788 µmol ou 0,01 mg

Fluor

30 µmol ou 0,57 mg

Manganèse

0,182 µmol ou 0,01 mg

Pour effectuer un ajout :

·Respecter des conditions dasepsie.

·Préparer le site de supplémentation de la poche.

·Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.

·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Pparationdelaperfusion:

·Respecterdesconditionsdasepsie.

·Suspendrelapoche.

·Retirerleprotecteurenplastiquedelemboutdadministration.

·Insérerfermementleperforateurdudispositifdeperfusiondanslemboutdadministration.

Administrationdelaperfusion:

·A usage unique.

·Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.

·Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

·Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne pas la conserver pour une perfusion ultérieure.

·Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.

·Ne pas connecter les poches en série afin déviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

·Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400941662461:500mlenpoche(plastiquemulticouchesansPVC)à3compartiments.Btede6 poches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

Dénomination du médicament

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

NUMETAH se présente sous forme dune poche à 3 compartiments séparés :

·une solution de glucose à 50 %

·une solution pédiatrique dacides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes

·une émulsion lipidique (corps gras) à 12,5 %

Selon les besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant dêtre administrées à votre enfant.

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

3.Comment utiliser NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?

6.Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Solutionspournutritionparentérale/mélanges.

Indications thérapeutiques

NUMETAH est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants. Il est administré à laide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.

NUMETAH doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NUMETAH :

Encequiconcerneles2solutionsmélangéesdanslapoche(« 2»en«1»)

·Si votre enfant est allergique aux protéines duf, au soja, à larachide ou à lun des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si lorganisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituants les protéines.

·Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées de lun des électrolytes présents dans NUMETAH.

·Si votre enfant est un nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), NUMETAH (comme tout autre solution contenant du calcium) ne doit pas lui être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine du nouveau-né qui peut être fatal.

·Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux particulièrement élevé de sucre dans son sang).

En ce qui concerne les 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 » en « 1 »)

Dans toutes les situations mentionnées ci-dessus concernant la poche « 2 » en « 1 », et dans le cas suivant :

·Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Danstouslescas,votremédecindécideradeprescrirecemédicamenvotreenfantentenantcomptede critèrestelsquel'âge,lepoidsetltatclinique.Votremédecinprendraégalementenconsidérationles résultatsdesexamenspratiqués.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous au médecin ou à linfirmier/ère de votre enfant avant dutiliser NUMETAH.

Réactions allergiques

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer) se manifestent. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Peu fréquemment, une allergie aux protéines de soja est aussi observée chez certaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

Lantibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme NUMETAH G16% E) qui sont administrées à votre enfant par un tube dans une veine.

Votre médecin le sait et ne les donnera pas conjointement à votre enfant, même en utilisant des lignes de perfusions ou des sites de perfusion différents.

Cependant, votre médecin peut donner à votre enfant du calcium et de la ceftriaxone de façon séquentielle, lun après lautre, si des lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont changées ou ont été rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin déviter toute précipitation.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins pulmonaires :

Desdifficultésàrespirerpeuventaussiêtrelesignequedepetitesparticulessesontformées,bloquantles vaisseauxsanguinspulmonaires(précipitésvasculairespulmonaires).Sivotreenfantprésentedesdifficultésà respirer, informez-enlemédecindevotreenfantousoninfirmier/ère.Ilsdéciderontdesactionsà entendre.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant afin de détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (technique stérile) lors de la mise en place et de lentretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsquune tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patientsqui ontbesoind'unenutritionparentérale(alimentationeffectuéeparunetubulurereliéeàlaveinede l'enfant)sontplusexposésauxinfectionsenraisonde leur situation médicale.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Modifications des analyses sanguines

Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan liquidien, les analyses sanguines et dautres paramètres sanguins de votre enfant, puisquil arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne sévèrement dénutrie entraîne des modifications des concentrations de certains paramètres sanguins.

Les tissus peuvent se gorger de liquide et un gonflement peut apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Taux élevé de magnésium dans le sang

Le magnésium présent dans NUMETAH G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang. Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière. Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier si votre enfant présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

·États post-traumatiques sévères

·Diabète sucré sévère

·Choc

·Crise cardiaque

·Infection sévère

·Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

·Un dème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque

·Un problème grave du foie

·Des problèmes pour utiliser les nutriments

·Un taux élevé de sucre dans le sang

·Des problèmes aux reins

·Des troubles métaboliques graves (lorsque lorganisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)

·Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan liquidien, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec :

·du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risque dentrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

·de la ceftriaxone (un antibiotique) en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention sil prend de la coumarine ou de la warfarine.

L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.

Tests de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Interactions entre NUMETAH et des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium

NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour lhypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Votreenfantdoittoujoursutilisercemédicamentensuivantexactementlesindicationsdevotremédecin. Vérifiezauprèsdevotremédecinencasdedoute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Groupes dâge

NUMETAH a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés à terme et des enfants jusquà 2 ans.

Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH permet, si besoin, de ne rompre que la soudure pelable entre le compartiment dacides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment dacides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides.

Posologie et durée du traitement

Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de lenfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH que vous nauriez dû :

Symptômes

Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit :

·Nausées (envie de vomir)

·Vomissements

·Frissons

·Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang)

·Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)

·Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes dune réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par:

·dessueurs

·desfrissons

·desmauxdetête

·uneéruptioncutanée

·desdifficultésàrespirer

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10

·Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

·Taux élevédesucre danslesanghyperglycémie)

·Taulevédecalciumdanslesang(hypercalcémie)

·Taulevédetriglycéridesdanslesang(hypertriglyridémie)

·Troubleélectrolytiquecommeunehyponatrémie)

Peufréquent:peutaffecter jusquà1personnesur100

·Taulevédelipidesdanslesang(hyperlipidémie).

·Affection empêchantlabiledes'écoulerdufoieversleduodénum(cholestase).Leduodénumfaitpartie desintestins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres mélanges de nutrition parentérale :

Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de lémulsion lipidique :

·Aggravationsoudaineetbrutaledelétatcliniquedupatient

·Taulevésdegraissesdanslesang(hyperlipidémie)

·Fièvre

·Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)

·Détérioration de la fonction hépatique

·Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

·Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)

·Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)

·Troubles de coagulation du sang

·Coma, nécessitant une hospitalisation

Formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage (MM/AAAA). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NUMETAHG16%E,émulsionpourperfusion

Lessubstancesactivessont :

Pourunmélange«2en1 »ou«3en1»

«2en 1»

376mL

«3en 1»

500mL

Alanine

1,03g

1,03g

Arginine

1,08g

1,08g

Acideaspartique

0,77g

0,77g

Cystéine

0,24g

0,24g

Acideglutamique

1,29g

1,29g

Glycine

0,51g

0,51g

Histidine

0,49g

0,49g

Isoleucine

0,86g

0,86g

Leucine

1,29g

1,29g

Lysinemonohydratée

équivalentàLysine

1,59g

1,42g

1,59g

1,42g

Méthionine

0,31g

0,31g

Chlorhydratedornithine

équivalentàOrnithine

0,41g

0,32g

0,41g

0,32g

Phénylalanine

0,54g

0,54g

Proline

0,39g

0,39g

Sérine

0,51g

0,51g

Taurine

0,08g

0,08g

Thréonine

0,48g

0,48g

Tryptophane

0,26g

0,26g

Tyrosine

0,10g

0,10g

Valine

0,98g

0,98g

Chloruredesodium

0,30g

0,30g

Acétatedepotassium

1,12g

1,12g

Chloruredecalcium,dihydraté

0,46g

0,46g

Acétatedemagnésium,tétrahydraté

0,33g

0,33g

Glycérophosphatedesodiumhydraté

0,98g

0,98g

Glucosemonohydrate

équivalentàglucoseanhydre

85,25g

77,50 g

85,25g

77,50g

Huiledesojaraffinée+huiled'oliveraffinée

15,5g

Lemélangefinalfournitpour100ml:

Caractéristique(pour100ml)

Pourunmélange«2en1 »ou«3en1»

«2en 1»

376mL

«3en 1»

500mL

Azote(g)

0,52

0,39

Acidesaminés(g)

3,5

2,6

Glucose(g)

20,6

15,5

Lipides(g)

3,1

Énergie:

Totaldescalories(kcal)

96

103

Caloriesnonprotéiques(kcal)

82

93

Caloriesduglucose(kcal)

82

62

Calorieslipidiques(kcal)

31

Électrolytes:

Sodiummmol)

3,1

2,4

Potassiummmol)

3,0

2,3

Magnésiummmol)

0,41

0,31

Calciummmol)

0,82

0,62

Phosphate*(mmol)

0,85

0,87

Acétate(mmol)

3,9

2,9

Chlorure(mmol)

3,7

2,8

Malate(mmol)

1,1

0,86

pH

5,5

5,5

Osmolarité(mOsmol/l)

1585

1230

* Le phosphate pour les mélanges « 3 en 1 » inclut le phosphore contenu dans l'émulsion lipidique (phospholipides d'uf)

Lesautrescomposantssont:

AcideL-malique(1)

Acidechlorhydrique(1)

Phosphatidedufpurifié

Glycérol

Oléatedesodium

Hydroxydedesodium(1)

Eaupourpréparationsinjectables

(1)pour ajustementdu pH

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NUMETAH et contenu de lemballage extérieur

NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution dacides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volumedelapoche

Solutiondeglucose à50%

Solutiondacides aminésà59%

contenantdes électrolytes

Émulsionlipidique à125%

500mL

155mL

221mL

124mL

Aspect avant reconstitution :

·Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle.

·L'émulsion lipidique est homogène et daspect blanc laiteux.

Aspect après reconstitution :

·La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle.

·L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et daspect blanc laiteux.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à loxygène qui peut également contenir un absorbeur d'oxygène.

Présentations

Poche de 500 mL : 6 unités par carton

1 poche de 300 mL/500 mL/1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé*:

* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations suivantes.

Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de lémulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.

NUMETAH doit être porté à température ambiante avant utilisation

Avant dutiliser NUMETAH, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.

Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante :

·Lessouduresnonpermanentessontintactes.Celaestindiquéparl'absencedemélangeentrelestrois compartiments.

·Lessolutionsd'acidesaminésetdeglucosesontlimpides,incoloresoujaunepâle,sansparticulevisible.

·L'émulsionlipidiquedoitavoirlaspectdunmulsionhomogènedunblanclaiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène. Lindicateur doxygène est un disque coloré qui peut être inclus dans le suremballage.

Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pourouvrir:Retirerlesuremballagedeprotection.Jeterlesuremballageetlesachetabsorbeur/indicateur d'oxygène.

Mélange:Sassurerqueleproduitestàtempératureambianteavantderomprelessouduresnon permanentes.Placerlapochesurunesurfaceplaneetpropre.Nepasutilisersilecontenudelapocheest mélangésuiteàuneruptureaccidentelledessouduresdescompartimentspendantletransport.

Ouverturedes 3compartimentsdelapoche(ouverture desdeuxsouduresnonpermanentesetmélange des 3 solutions)

Commenceràenroulerlapochedepuislecôtécomportantl'illet.

Exercer une pression jusquà ce que les soudures souvrent.

Changer de direction en roulant la poche vers lillet, continuer jusquà ce que les soudures soient complètement ouvertes.

Procéder de la même manière pour finir louverture de la seconde soudure.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Retirer le protecteur du site dadministration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélange des 2 solutions)

Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'illet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et lenrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains

D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts

Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'illet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.

Retirerleprotecteurdusitedadministrationetinsérerledispositifd'administrationintraveineux.

Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit dadministration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants :

·la dose à administrer

·lapport volumique journalier

·la durée de la perfusion

Durée de conservation après mélange des solutions

Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligoéléments, vitamines, eau) :

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité en cours dutilisation de NUMETAH a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Nutilisez jamais NUMETAH si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante :

·les soudures non permanentes sont rompues.

·l'un des compartiments contient un mélange de solutions.

·les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.

·l'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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