NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile apyrogène avec une solution de glucose, une solution pédiatrique d'acides aminés avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volume de la poche

Solution de glucose à 50 %

Solution d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes

Emulsion lipidique à 12,5 %

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

Si l'administration de lipides n'est pas souhaitable, la conception de la poche permet d'ouvrir uniquement la soudure non permanente séparant les compartiments d'acides aminés/électrolytes et la solution de glucose, tout en gardant intacte la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de l'émulsion lipidique. Le contenu de la poche peut donc être perfusé avec ou sans lipides.

La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 240 ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 300 ml d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant.

Composition

Substance active

2 CP* ouverts (240 ml)

3 CP** ouverts (300 ml)

Compartiment des Acides Aminés

Alanine

0,75 g

0,75 g

Arginine

0,78 g

0,78 g

Acide aspartique

0,56 g

0,56 g

Cystéine

0,18 g

0,18 g

Acide glutamique

0,93 g

0,93 g

Glycine

0,37 g

0,37 g

Histidine

0,35 g

0,35 g

Isoleucine

0,62 g

0,62 g

Leucine

0,93 g

0,93 g

Lysine monohydratée

1,15 g

1,15 g

équivalent à Lysine:

(1,03 g)

(1,03 g)

Méthionine

0,22 g

0,22 g

Chlorhydrate d'ornithine

0,30 g

0,30 g

équivalent à Ornithine:

(0,23 g)

(0,23 g)

Phénylalanine

0,39 g

0,39 g

Proline

0,28 g

0,28 g

Sérine

0,37 g

0,37 g

Taurine

0,06 g

0,06 g

Thréonine

0,35 g

0,35 g

Tryptophane

0,19 g

0,19 g

Tyrosine

0,07 g

0,07 g

Valine

0,71 g

0,71 g

Acétate de potassium

0,61 g

0,61 g

Chlorure de calcium, dihydraté

0,55 g

0,55 g

Acétate de magnésium, tétrahydraté

0,27 g

0,27 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

0,98 g

0,98 g

Compartiment de la solution de glucose

Glucose monohydrate

44,00 g

44,00 g

équivalent à glucose anhydre:

(40,00 g)

(40,00 g)

Compartiment de l'émulsion lipidique

Huile d'olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ 20 %)

7,5 g

*2 CP = deux compartiments de la poche, **3 CP = trois compartiments de la poche.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les apports de l'émulsion/la solution reconstituée sont les suivants:

Composition

2 CP ouverts

3 CP ouverts

Par unité de volume

240 ml

100 ml

300 ml

100 ml

Azote (g)

1,4

0,59

1,4

0,47

Acides aminés (g)

9,4

3,9

9,4

3,1

Glucose (g)

40,0

16,7

40,0

13,3

Lipides (g)

0

0

7,5

2,5

Energie

Calories totales (kcal)

200

83

275

91

Calories non protéiques (kcal)

160

67

235

78

Calories glucidiques (kcal)

160

67

160

53

Calories lipidiques (kcal) (1)

0

0

75

25

Ratio calories non protéiques/azote

(kcal/g N)

113

113

165

165

Ratio calories lipidiques/calories

non protéiques (%)

32

32

Ratio calories lipidiques/calories totales

(%)

27

27

Electrolytes

Sodium (mmol)

6,4

2,7

6,6

2,2

Potassium (mmol)

6,2

2,6

6,2

2,1

Magnésium (mmol)

1,3

0,52

1,3

0,42

Calcium (mmol)

3,8

1,57

3,8

1,25

Phosphate (mmol) (2)

3,2

1,34

3,8

1,26

Acétate (mmol)

8,8

3,7

8,8

2,9

Malate (mmol)

3,2

1,3

3,2

1,1

Chlorure (mmol)

9,4

3,9

9,4

3,1

pH (env.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarité env. (mOsm/l)

1 410

1 410

1 155

1 155

(1)Incluant les calories des phosphatides d'uf.

(2)Incluant les phosphates apportés par les phosphatides d'uf de l'émulsion lipidique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution:

·les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle;

·l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect blanc laiteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NUMETAH est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2).

Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes:

2 CP ouverts (240 ml)

3 CP ouverts (300 ml)

Débit de perfusion maximal en ml/kg/h

5,1

6,4

Correspondant à:

Acides aminés en g/kg/h

0,20*

0,20*

Glucose en g/kg/h

0,85

0,85

Lipides en g/kg/h

0

0,16

Volume maximal en ml/kg/jour

102,3

127,9

Correspondant à:

Acides aminés en g/kg/j

4,0*

4,0*

Glucose en g/kg/j

17,1

17,1

Lipides en g/kg/j

0

3,2

*Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN.

NUMETAH peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car l'état clinique du patient peut nécessiter l'administration de formulations individualisées pour satisfaire ses besoins spécifiques définis par le médecin.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des poches.

Exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables:

Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)

Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)

Volume initial dans la poche (ml)

240

300

Osmolarité initiale

1 410

1 155

(mOsm/l env.)

Volume d'eau ajouté (ml)

240

300

Oligo-éléments ajoutés*

2,5 ml OE1

2,5 ml OE1

Vitamines ajoutées*

1/4 flacon V1

1/4 flacon V1+ 1/4 flacon V2

Volume final après ajout (ml)

485

605

Osmolarité après ajout (mOsm/l env.)

700

575

*La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée

Composition par flacon

OE1 (10 ml)

Zinc

38,2 µmol ou 2,5 mg

Sélénium

0,253 µmol ou 0,02 mg

Cuivre

3,15 µmol ou 0,2 mg

Iode

0,0788 µmol ou 0,01 mg

Fluor

30 µmol ou 0,57 mg

Manganèse

0,182 µmol ou 0,01 mg

Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée

Composition par flacon

V1

V2

Vitamine B1

2,5 mg

Vitamine B2

3,6 mg

Nicotinamide

40 mg

Vitamine B6

4,0 mg

Acide pantothénique

15,0 mg

Biotine

60 µg

Acide folique

400 µg

Vitamine B12

5,0 µg

Vitamine C

100 mg

Vitamine A

2 300 UI

Vitamine D

400 UI

Vitamine E

7 UI

Vitamine K

200 µg

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l'arrêt de NUMETAH, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. (voir rubrique 4.9).

Chez les nouveau-nés prématurés, une administration parentérale continue sur 24 heures est généralement recommandée. Néanmoins, une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d'électrolytes, selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient (voir rubrique 6.6).

Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes:

·hypersensibilité à l'uf, aux protéines de soja ou d'arachide, à l'une des substances actives, aux excipients ou aux composants de la poche,

·anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

·hyperglycémie sévère.

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes:

·hyperlipidémie sévère ou troubles importants du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Aucune solution ne peut être ajoutée à la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, étant donné que la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas d'entretien défectueux des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines maladies ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de réalimentation, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan hydrique, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.

En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse.

Les lipides, les vitamines, les apports en électrolytes supplémentaires et les oligo-éléments doivent être administrés selon les besoins.

L'équilibre hydro-électrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par exemple, après des états post-traumatiques graves, un diabète décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.

Les données concernant l'administration de NUMETAH aux nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines de gestation sont limitées.

Affectons cardiovasculaires

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'dème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Affectons rénales

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Les troubles sévères de l'équilibre hydro-électrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Affectons hépatiques/gastro-intestinales

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.

Affectons endocriniennes et troubles du métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou en trop grande quantité ou de la composition inappropriée d'un mélange, compte-tenu des besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillés. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de NUMETAH doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, voir rubrique 4.9.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être surveillés attentivement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec NUMETAH.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que NUMETAH ne doivent pas être administrées de façon concomitante avec de la ceftriaxone en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec les sels de calcium.

L'huile d'olive et l'huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d'entraver l'activité anticoagulante de la coumarine (ou de dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

En raison de la teneur en potassium de NUMETAH, il convient d'être particulièrement attentif aux patients traités simultanément avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion en raison du risque d'hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Voir également la rubrique 6.2 «Incompatibilités»

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de prescrire NUMETAH.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH.

Le tableau suivant résume les effets indésirables constatés dans cette étude.

Effets indésirables lors de l'essai clinique

Classes de systèmes d'organes

Fréquence**

Termes préférentiels MedDRA

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Fréquent

Hypophosphatémie*

Fréquent

Hyperglycémie*

Fréquent

Hypercalcémie*

Fréquent

Hypertriglycéridémie*

Peu fréquent

Hyperlipidémie

Fréquent

Hyponatrémie*

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES

Peu fréquent

Cholestase

*Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).

**L'évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Syndrome de surcharge graisseuse: une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou d'administration de doses normales et s'accompagne d'une brusque altération de l'état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie (détérioration de la fonction hépatique), une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. La plupart de ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester et avoir des conséquences mortelles. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si cela est médicalement approprié, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion lipidique, voir également rubrique 4.8.

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage en NUMETAH. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans quelques cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies particulières doivent être prises en charge de façon appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale/mélanges.

Code ATC: B05BA10.

La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de NUMETAH permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

Le profil des acides aminés se définit comme suit:

·Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 47,5 %.

·Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0 %.

L'émulsion lipidique contenue dans NUMETAH est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d'environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante:

·15 % d'acides gras saturés (AGS),

·65 % d'acides gras mono-insaturés (AGMI),

·20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI).

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné à un apport modéré en AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important pour limiter la peroxydation lipidique.

Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études précliniques menées sur les composants de la poche à trois compartiments n'ont pas mis en évidence de risques supplémentaires à ceux déjà mentionnés dans le RCP.

Aucune étude sur les animaux n'a été menée avec NUMETAH (deux ou trois compartiments ouverts).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients:

Compartiment des acides aminés

Compartiment de la solution de glucose

Compartiment de l'émulsion lipidique

Acide L malique (1)

X

Acide chlorhydrique (1)

X

Phosphatide d'uf purifié

X

Glycérol

X

Oléate de Sodium

X

Hydroxyde de sodium (1)

X

Eau pour préparations injectables

X

X

X

(1) pour l'ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique ou la formation de précipités), voir rubrique 6.6.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que NUMETAH ne doivent pas être administrées de façon concomitante avec de la ceftriaxone en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone avec les sels de calcium, voir rubrique 4.5.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, voir rubrique 4.5.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.

Durée de conservation après supplémentation

Après l'ajout d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines aux mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts, avec et sans dilution, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Voir la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» et la rubrique 6.6 «Précautions particulières d'élimination et de manipulation».

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poche à trois compartiments sans PVC comporte les composants suivants:

·Une feuille en plastique multicouche.

·Un embout sur le compartiment contenant l'émulsion lipidique. Il est scellé après le remplissage pour empêcher tout ajout dans ce compartiment.

·Deux embouts sur les compartiments de solution d'acides aminés et de solution de glucose.

oUn embout d'injection qui ferme la sortie du compartiment de glucose.

oUn embout d'administration qui ferme la sortie du compartiment d'acides aminés.

Tous les composants sont sans latex naturel.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.

Présentations disponibles:

Poches de 300 ml: 10 unités par carton.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A usage unique.

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les compartiments et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est à dire qu'il n'y a pas de mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, pratiquement exemptes de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent. Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent.

Mélange: S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.

Ouverture des 3 CP (ouverture des deux soudures non permanentes)

Enrouler la poche depuis le coin du compartiment de l'émulsion lipidique comportant l'illet.

Exercer une pression pour ouvrir la première soudure.

Continuer à enrouler la poche vers les embouts et exercer une pression pour ouvrir la deuxième soudure.

Toutes les soudures doivent être entièrement ouvertes en exerçant une pression continue d'une main tout en enroulant la poche vers les embouts.

Ensuite, enrouler la poche dans la direction opposée.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 CP (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose)

Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'illet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.

Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'illet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Supplémentations: La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

Lors de la réalisation des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient. Les concentrations maximales en électrolytes et les formules de vitamines et d'oligo-éléments disponibles dans le commerce, qui peuvent être ajoutées aux mélanges de NUMETAH avec 2 et 3 CP ouverts sont disponibles sur demande.

La compatibilité d'autres additifs est également disponible sur demande.

Pour effectuer un ajout:

·Respecter des conditions d'asepsie.

·Préparer le site d'injection de la poche.

·Perforer le site d'injection et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.

·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion:

·Respecter des conditions d'asepsie.

·Suspendre la poche.

·Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.

·Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration de la perfusion:

·A usage unique.

·Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.

·Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

·Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne pas la conserver pour une perfusion ultérieure.

·Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.

·Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

·Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·416 622-3 ou 34009 416 622 3 2: 300 ml en poche (plastique multicouche sans PVC) à 3 compartiments. Boîte de 10 poches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2011

Dénomination du médicament

NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion

NUMETAH contient, dans une poche à 3 compartiments séparés:

·une solution de glucose à 50 %,

·une solution pédiatrique d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes,

·une émulsion lipidique à 12,5 %,

Deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d'être administrées à votre enfant.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Solutions pour nutrition parentérale/mélanges.

Indications thérapeutiques

NUMETAH est une émulsion destinée à être administrée dans une veine de votre enfant.

NUMETAH est une nutrition spécialement conçue pour les enfants. Il est administré à l'aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant. NUMETAH est utilisé lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.

NUMETAH doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NUMETAH dans les situations suivantes:

Avec 2 solutions mélangées dans la poche (2 en 1):

·Si votre enfant est hypersensible (allergique) aux protéines d'uf, au soja, à l'arachide ou à l'un des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (voir rubrique 6).

·Si l'organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituants les protéines.

·Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées pour tout électrolyte présent dans NUMETAH.

·Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).

Avec 3 solutions mélangées dans la poche (3 en 1):

·Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NUMETAH:

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruptions cutanées ou difficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez quelques personnes allergiques aux protéines d'arachide.

Infection et septicémie:

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une "technique aseptique" (technique stérile) lors de la mise en place et le maintien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu'une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.

Modifications des analyses sanguines:

Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les analyses sanguines et d'autres paramètres sanguins puisqu'il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne fortement dénutrie entraîne des modifications de concentrations de certains paramètres sanguins. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il/elle est atteint(e) des maladies suivantes:

·Etats post-traumatiques graves.

·Diabète sucré grave.

·Choc.

·Crise cardiaque.

·Infection grave.

·Certains types de coma.

Utiliser avec précaution:

NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente:

·dème pulmonaire (liquide dans les poumons).

·Dysfonctionnement grave du foie.

·Problèmes pour utiliser les nutriments.

·Taux élevé de sucre dans le sang.

·Problèmes aux reins.

·Désordres métaboliques graves.

·Problèmes de coagulation du sang.

Le bilan hydrique de votre enfant, les valeurs des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines seront contrôlés.

Les données sur l'administration de NUMETAH aux nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines de gestation sont limitées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec:

·du sang en utilisant la même tubulure de perfusion. Cela entraînerait un risque de pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

·Ceftriaxone (un antibiotique) en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants):

Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s'il prend de la coumarine ou de la warfarine.

L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.

Tests de laboratoires:

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion:

NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'informations suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Votre médecin doit évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de lui prescrire NUMETAH.

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Toujours utiliser NUMETAH exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Groupe d'âge

La gamme de produits NUMETAH a été conçue pour couvrir les besoins nutritionnels des enfants: des nouveau-nés prématurés jusqu'aux enfants de 18 ans.

NUMETAH peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car l'état clinique du patient peut nécessiter la prise de formulations individualisées pour convenir aux besoins spécifiques définis par le médecin.

Administration

Il s'agit d'une émulsion pour perfusion. Une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine est utilisée pour l'administration.

Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH donne la possibilité de ne rompre qu'une seule soudure pelable entre le compartiment d'acides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides.

Posologie et durée du traitement

Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de l'enfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH que vous n'auriez dû:

Symptômes

Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit:

·Nausées (envie de vomir).

·Vomissements.

·Frissons.

·Troubles électrolytiques (quantités incorrectes d'électrolytes dans le sang).

·Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant).

·Acidose (acidité accrue du sang).

Mesures correctives

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Mesures préventives

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUMETAH, émulsion pour perfusion, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tous les enfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ière).

Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Une réaction allergique peut se manifester par les signes anormaux suivants:

·Sueurs.

·Frissons.

·Maux de tête.

·Eruptions cutanées.

·Difficultés à respirer.

Si ces signes surviennent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

D'autres effets secondaires ont été rapportés, avec une fréquence plus ou moins élevée:

Effets indésirables fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 100):

·Taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie).

·Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

·Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie).

·Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie).

·Trouble électrolytique (hyponatrémie).

Effets indésirables peu fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):

·Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

·Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.

Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surcharge graisseuse). Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion lipidique:

·Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient.

·Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie).

·Fièvre.

·Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie).

·Aggravation de la fonction hépatique.

·Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie).

·Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie).

·Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie).

·Troubles de coagulation du sang.

·Coma, nécessitant une hospitalisation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G13%E, émulsion pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez jamais NUMETAH après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur le conditionnement extérieur (MM/AAAA). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUMETAH ?

Les substances actives sont:

Pour un mélange 2 en 1 ou 3 en 1

2 en 1 240 ml

3 en 1 300 ml

Alanine

0,75 g

0,75 g

Arginine

0,78 g

0,78 g

Acide aspartique

0,56 g

0,56 g

Cystéine

0,18 g

0,18 g

Acide glutamique

0,93 g

0,93 g

Glycine

0,37 g

0,37 g

Histidine

0,35 g

0,35 g

Isoleucine

0,62 g

0,62 g

Leucine

0,93 g

0,93 g

Lysine monohydratée

1,15 g

1,15 g

équivalent à Lysine:

1,03 g

1,03 g

Méthionine

0,22 g

0,22 g

Chlorhydrate d'orthinine

0,30 g

0,30 g

équivalent à Ornithine:

0,23 g

0,23 g

Phénylalanine

0,39 g

0,39 g

Proline

0,28 g

0,28 g

Sérine

0,37 g

0,37 g

Taurine

0,06 g

0,06 g

Thréonine

0,35 g

0,35 g

Tryptophane

0,19 g

0,19 g

Tyrosine

0,07 g

0,07 g

Valine

0,71 g

0,71 g

Acétate de potassium

0,61 g

0,61 g

Chlorure de calcium, dihydraté

0,55 g

0,55 g

Acétate de magnésium, tétrahydraté

0,27 g

0,27 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

0,98 g

0,98 g

Glucose monohydrate

44,00 g

44,00 g

équivalent à glucose anhydre:

40,00 g

40,00 g

Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée

7,5 g

Le mélange final fournit pour 100 ml:

Caractéristique (pour 100 ml)

Pour un mélange 2 en 1 ou 3 en 1

2 en 1240 ml

3 en 1300 ml

Azote (g)

0,59

0,47

Acides aminés (g)

3,9

3,1

Glucose (g)

16,7

13,3

Lipides (g)

2,5

Energie:

Total des calories (kcal)

83

91

Calories non protéiques (kcal)

67

78

Calories du glucose (kcal)

67

53

Calories lipidiques (kcal)

25

Electrolytes:

Sodium (mmol)

2,7

2,2

Potassium (mmol)

2,6

2,1

Magnésium (mmol)

0,52

0,42

Calcium (mmol)

1,57

1,25

Phosphate* (mmol)

1,34

1,26

Acétate (mmol)

3,7

2,9

Chlorure (mmol)

3,9

3,1

Malate (mmol)

1,3

1,1

pH

5,5

5,5

Osmolarité (mOsmol/l)

1 410

1 155

*Le phosphate pour les mélanges 3 en 1 inclut le phosphore contenu dans l'émulsion lipidique (phospholipides d'uf).

Les autres composants sont:

Acide L-malique (1)

Acide chlorhydrique (1)

Phosphatide d'uf purifié

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium (1)

Eau pour préparations injectables

(1) pour ajustement du pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NUMETAH et contenu de l'emballage extérieur ?

NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d'acides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volume de la poche

Solution de glucose à 50 %

Solution d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes

Emulsion lipidique à 12,5 %

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

Aspect avant reconstitution:

·Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle.

·L'émulsion lipidique est homogène et d'aspect blanc laiteux.

Aspect après reconstitution:

·La solution 2 en 1 pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle.

·L'émulsion 3 en 1 pour perfusion est homogène et d'aspect blanc laiteux.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène qui peut également contenir un absorbeur d'oxygène.

Présentations

Poche de 300 ml: 10 unités par carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Exploitant

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/personnel soignant doivent lire les informations suivantes.

Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l'émulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.

NUMETAH doit être porté à température ambiante avant utilisation.

Avant d'utiliser NUMETAH, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.

Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante:

·Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre les trois compartiments.

·Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans particule visible.

·L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent. L'indicateur d'oxygène est un disque coloré qui peut être inclus dans le suremballage.

Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent.

Mélange: S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.

Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes et mélange des 3 solutions)

Enrouler la poche depuis le coin du compartiment de l'émulsion lipidique comportant l'illet.

Exercer une pression pour ouvrir la première soudure.

Continuer à enrouler la poche vers les embouts et exercer une pression pour ouvrir la deuxième soudure.

Toutes les soudures doivent être entièrement ouvertes en exerçant une pression continue d'une main tout en enroulant la poche vers les embouts.

Ensuite, enrouler la poche dans la direction opposée.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélange des 2 solutions)

Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'illet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.

Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'illet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants:

·la dose à administrer,

·l'apport volumique journalier,

·la durée de la perfusion.

Durée de conservation après mélange des solutions

Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.

Durée de conservation après supplémentation

Après l'ajout d'oligo-éléments et de vitamines aux mélanges avec 2 et 3 compartiments ouverts, avec et sans dilution, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.

N'utilisez jamais NUMETAH si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante:

·Les soudures non permanentes sont rompues.

·L'un des compartiments contient un mélange de solutions.

·Les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.

·L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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