NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate acide de lévomépromazine ..............135,0 mg

Quantité correspondant en lévomépromazine base à ..100,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

·En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.

La posologie est de 25 à 200 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 400 mg/j maximum.

La dose journalière sera soit prise le soir au coucher soit répartie en 3 prises au moment des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·Antécédent d'agranulocytose.

·En association avec :

oles dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

ole citalopram, lescitalopram,

olhydroxyzine

ola pipéraquine

ola dompéridone

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT: la lévomépromazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NOZINAN et des mesures préventives doivent être mises en uvre (voir rubrique 4.8).

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La survenue d'un ileus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.

De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :

·chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement;

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;

·en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant NOZINAN, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Dautres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, de lhydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, lescitalopram, la dompéridone, lhydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. Cest le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4):

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, pimozide, pipotiazine, pipamperone, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et méthadone, voir associations déconseillées):

·antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol),

·autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vandetanib, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Hydroxycloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi :

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif)

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début dassociation.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude spécifique chez lanimal na été menée afin dévaluer leffet de la lévomépromazine sur la reproduction.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Dans lespèce humaine, le risque tératogène de la lévomépromazine na pas été évalué. Différentes études épidémiologiques prospectives conduites avec dautres phénothiazines ont conclu à des résultats contradictoires concernant le risque tératogène.

Lutilisation de lévomépromazine nest pas recommandée au cours de la grossesse sauf si la situation clinique de la patiente le justifie.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NOZINAN) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation.

En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés

Allaitement

La lévomépromazine passe dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il ny a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

La lévomépromazine peut entraîner une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de reproduction (voir rubrique 4.8) pouvant avoir un effet sur la fertilité féminine et/ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dès les faibles doses:

Troubles neuro-végétatifs:

·hypotension orthostatique,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire (voir rubrique 4.4).

Troubles neuropsychiques:

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

·indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

A doses plus élevées:

Troubles neuropsychiques:

·dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),

·syndrome extrapyramidal:

oakinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques

ohyperkinéto-hypertonique, excito-moteur

oakathisie.

·dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Troubles neuro-végétatifs:

·effets anticholinergiques: de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Troubles endocriniens et métaboliques:

·hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

·dysrégulation thermique,

·prise de poids,

·hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose-dépendants:

Troubles cardiaques:

·allongement de l'intervalle QT.

·de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.

Plus rarement, et non dose-dépendants:

Troubles cutanés:

·réactions cutanées allergiques,

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques:

·agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,

·leucopénie.

Troubles ophtalmologiques:

·dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'il, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Affections hépatobiliaires :

·augmentation des transaminases, ictère cholestatique, hépatite de type cholestatique, cytolytique et mixte.

Autres troubles observés:

·positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique,

·syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4),

·très rares cas de priapisme.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) fréquence indéterminée.

Affections du système nerveux : Etats confusionnels, Convulsions fréquence indéterminée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH) - fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Convulsions, syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE, code ATC : N05AA02

Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables:

·de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,

·d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne: l'activité antipsychotique est faible; les effets extrapyramidaux sont très modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations sériques maximales sont atteintes en moyenne au bout de 1 à 3 heures après une prise orale.

La biodisponibilité est de 50 %.

La demi-vie de la lévomépromazine est très variable selon les sujets (15 à 80 heures).

Les métabolites de la lévomépromazine sont des dérivés sulfoxydés et un dérivé déméthylé actif.

L'élimination est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène 20 000 (PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 307 429-8 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

Dénomination du médicament

NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévomépromazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE - N05AA02

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui nexistent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

·Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez des difficultés à uriner.

·Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'il où la pression du liquide à l'intérieur de l'il est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

·Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·Si vous prenez lun des médicaments suivants :

ola cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait)

ole citalopram et lescitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression)

olhydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies)

ola pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme, une maladie due à un parasite)

ola dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)

·Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

·Ce médicament contient un sucre, le lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament peut être utilisé en cas de maladie coeliaque (difficulté dabsorption du gluten par lintestin). En effet, ce médicament contient de l'amidon de blé (source de gluten), mais seulement à l'état de trace. Il est donc considéré comme sans danger si vous souffrez d'une maladie coeliaque.

Avant de prendre NOZINAN, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

·Si vous souffrez dune maladie du coeur.

·Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

·Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de lépilepsie.

·Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

·Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

·chez les patients âgés atteints de démence,

·si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise dantipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement

·Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

oSi vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

oSi vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur dune infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

oSi vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) et/ou une inflammation très grave de lintestin qui peut aller jusquà une destruction localisée (nécrose).

·Afin de dépister un éventuel trouble du cur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer lactivité électrique du cur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NOZINAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cur (voir rubrique 4).

·Si vous êtes diabétique ou présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à ladulte.

Autres médicaments et NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Vous ne devez jamais prendre NOZINAN en même temps que les médicaments suivants :

·la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales),

·des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

ole citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression),

olhydroxyzine (médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),

ola dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

ola pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).

Vous devez éviter de prendre NOZINAN en même temps que :

·un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

·un médicament qui contient de l'alcool,

·loxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),

·un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

odes neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, la fluphénazine, l'halopéridol, le pimozide, le pipampérone, le pipotiazine, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol),

odes antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que la chloroquine, l'halofantrine, lhydroxychloroquine, la luméfantrine, la pentamidine),

odes antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, la moxifloxacine),

ola mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

odes anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib),

ole dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

ola vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

ole diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),

ole prucalopride (médicament pour traiter la constipation),

ola méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l'urticaire),

odes anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, l'hydroquinidine, la quinidine, le sotalol).

ola méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de lalcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de lalcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse sauf sur indication de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander lavis de votre médecin avant de conduire.

NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient de lamidon de blé (gluten) et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La dose est variable. Votre médecin devra ladapter à votre cas.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un grand verre deau.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service d'urgence de lhôpital le

plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cur.

Si vous oubliez de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

·une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),

·des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à sadapter pour voir de près ou de loin (troubles de laccommodation),

·une somnolence, une anxiété, des troubles de lhumeur,

·des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

·une impuissance, une frigidité,

·une prise de poids,

·une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,

·une modification du taux de sucre dans le sang,

·une modification de la température du corps,

·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent rarement :

·des troubles du rythme du cur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),

·une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

·une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,

·augmentation des transaminases (enzymes du foie), ictère (jaunissement de la peau et des yeux), hépatite (inflammation du foie).

Les effets suivants surviennent plus rarement :

·une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou le service d'urgence de lhôpital le plus proche,

·une inflammation très grave de lintestin, pouvant provoquer une destruction localisée (nécrose).

·une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose),

·une érection douloureuse et prolongée,

·des dépôts brunâtres dans lil qui naffectent pas en général la vision.

Fréquence indéterminée

·syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - Fréquence indéterminée (voir Utilisation pendant la grossesse et lallaitement).

·états confusionnels, convulsions.

·hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Maléate acide de lévomépromazine .............. 135,0 mg

Quantité correspondant en lévomépromazine base à .. 100,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont:

Lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène-glycol 20 000 (PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Quest-ce que NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Boîte de 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI S.P.A.

S.S. 17 KM 22

67019 SCOPPITO (AQ)

ITALIE

Ou

AVENTIS PHARMA

RAINHAM ROAD SOUTH

DAGENHAM ESSEX RM10 7 XS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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