NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de Cétylpyridinium ... 0,100 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'il et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'allergie connue au cétylpyridinium ou autres ammonium quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

·Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

·Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de réaction d'intolérance locale (rubrique 4.4).

·Risque de réaction d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans le suremballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose (PE) avec un suremballage (aluminium). Boîte de 5, 10 ou 20 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 641-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 5.

·335 266-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 20.

·351 474-5: 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

Dénomination du médicament

NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Chlorure de cétylpyridinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antiseptique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans le cas suivant:

·allergie à certains antiseptiques (ammonium quaternaires).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

·En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'il), consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

·L'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez qui le risque d'intolérance locale est majoré.

·Respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au delà de 15 jours.

·Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du récipient unidose.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITEZ A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'il 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·irritation locale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver dans le suremballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Chlorure de Cétylpyridinium ... 0,100 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en récipient unidose de 0,4 ml, boîte de 5, 10 et 20 récipients unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8-10 RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

ou

EXCELVISION

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

GIFRER BARBEZAT

8-10 RUE PAUL BERT

69153 DECINES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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