NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL),comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide acétylsalicylique............ 300,0 mg

...... Paracétamol............ 187,5 mg

...... Paracétamol granulé 96*.......... 65,1 mg

...... Codéine chlorhydrate.............. 10,0 mg

...... (soit en codéine base anhydre 8,05 mg)

pour un comprimé

...... * Composition du paracétamol granulé 96 :

...... Paracétamol............ 62,5 mg

...... Amidon de maïs...... 2,6 mg

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles, chez ladulte

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusquà 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez ladulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas dinsuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lintervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3g par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées dau moins 4 heures.

Durée de traitement

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours en cas de douleurs et 3 jours en cas de fièvre sans avis médical.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée sans excéder 60 mg/kg/jour de paracétamol (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indique en cas :

·dhypersensibilité à lun des constituants de ce médicament,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·dasthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine),

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

·chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides,

·ulcère gastroduodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

·en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·au cours de lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LIEES AU PARACETAMOL

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments,

·respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

·Chez ladulte, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

·Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

  • poids
    < 50 kg,
  • insuffisance
    hépatocellulaire légère à modérée,
  • insuffisance
    rénale sévère (clairance de la créatinine
    30 ml/min (voir
    rubriques 4.2 et 5.2),
  • alcoolisme
    chronique,
  • malnutrition
    chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • déshydratation
    (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

LIEES A LA CODEINE

Lusage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à lassociation codéine-paracétamol-aspirine.

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

Même des doses thérapeutiques peuvent entraîner une augmentation de la formation du métabolite actif de la codéine (morphine) induisant un tableau clinique dintoxication morphinique (voir rubrique 4.9).

Métabolisme CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine par lenzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En ca de déficit ou absence de cette enzyme, leffet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusquà 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé quattendu.

Les symptômes généraux de toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals. Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence %

Africains/Ethiopiens

29 %

Afro-américains

3,4 à 6,5 %

Asiatiques

1,2 à 2 %

Caucasiens

3,6% à 6,5 %

Grecs

6,0%

Hongrois

1,9 %

Européens du nord

1% - 2 %

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :

·les agonistes-antagonistes morphiniques,

·la naltrexone,

·lalcool (voir rubrique 4.5).

LIEES A LASPIRINE

En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence daspirine dans la composition des autres médicaments.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

·insuffisance rénale ou hépatique,

·asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

·métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, lacide acétylsalicylique à un effet uricosurique).

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :

·les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et chez un patient nayant pas dantécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien),

·glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) dacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

·héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

·la ticlopidine,

·les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant lobjet de précautions demploi :

+Anticoagulants oraux :

Risque daugmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à l'acide

phosphotungstique.

LIEES A LA CODEINE

Associations déconseillées

+Agonistes-antagonistes morphiniques

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

+Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

LIEES A LASPIRINE

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'abciximab, l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel, l'époprosténol, l'éptifibatide et l'iloprost, la protéine C activée recombinante, la protéine C humaine, le tirofiban et la ticlopidine.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées voir rubrique 4.3

+Anticoagulants oraux

Pour des dose anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

+Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).

Associations déconseillées voir rubrique 4.4

+Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique.

+Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal. Nécessité dun contrôle, en particulier du temps de saignement.

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour les doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par lacide acétylsalicylique).

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min), risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit 1 g par prise et/ou 3 g par jour.

+Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+Diurétiques, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine

Avec lacide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires dacide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit 1 g par prise et/ou 3 g par jour.

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de labsorption digestive de lacide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de lacide acétylsalicylique.

+Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dulcère gastro-duodénal.

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Déférasirox

Avec lacide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour les doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par lacide acétylsalicylique.

+Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives

L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique.

+Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique à lutilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En cas dadministration en fin de grossesse, tenir compte de ses propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant laccouchement, risque de syndrome de sevrage en cas dadministration chronique en fin de grossesse).

Données concernant laspirine

Dune façon générale, lacide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas dutilisations obstétricales limitées nécessitant une surveillance spéciale.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale.

De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Lacide acétylsalicylique, le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La codéine ne doit pas être utilisée durant lallaitement (voir rubrique 4.3).

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable quelle entraine des effets indésirables chez lenfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel. Dans de très rare cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez lenfant qui peuvent être fatals

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES AU PARACETAMOL

·quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés,

·de très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés. Possibilité de :

·sédation, euphorie, dysphorie,

·myosis, rétention urinaire,

·réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

·constipation, nausées, vomissements,

·somnolence, états vertigineux,

·bronchospasme, dépressions respiratoires (voir rubrique 4.3),

·syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés,

·pancréatite : de très rares cas de pancréatite ont été signalés.

Aux doses suprathérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

LIES A LASPIRINE

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de lacide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas dintervention chirurgicale.

Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

Affections du système immunitaire

·réactions dhypersensibilité,

·réactions anaphylactiques,

·asthme,

·dème de Quincke.

Affections du système nerveux

·céphalées, vertiges,

·sensation de baisse de l'acuité auditive,

·bourdonnements d'oreille.

Qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Hémorragies intracrâniennes.

Affections gastro-intestinales

·douleurs abdominales,

·hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, Melæna...), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·ulcérations gastriques et perforations.

Troubles hépatobiliaires

·Insuffisance hépatique,

·des élévations des transaminases, habituellement réversibles à larrêt ont été rapportées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·urticaire,

·réactions cutanées.

Troubles généraux et au site dadministration

Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptomatologie

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

·transfert immédiat en milieu hospitalier,

·prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,

·évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

·le traitement du surdosage comprend classiquement ladministration aussi précoce que possible de lantidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,

·traitement symptomatique.

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie

Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, dème pulmonaire (plus rare).

Chez l'enfant : (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération ; flush et dème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir

·assistance respiratoire,

·Naloxone.

LIE A L'ASPIRINE

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes

·Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·Intoxication sévère : chez lenfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite à tenir

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·décontamination digestive et administration de charbon activé,

·contrôle de l'équilibre acide base,

·diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

·traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.

ANALGESIQUE OPIOÏDE

(N : système nerveux central)

Code ATC : N02B51

Mécanisme daction

Association de trois principes actifs :

·Paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique.

·Codéine Chlorhydrate : La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïde µ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est du à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsquelle est associée à dautres antalgique comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives.

·Acide acétylsalicylique: L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

·L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsquils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

CODEINE

Absorption

La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution

·La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

·Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Biotransformation / Elimination

·La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu daffinité pour les récepteurs opioïdes.

·La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

ASPIRINE

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide présystémique et systémiquedonnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Biotransformation / Elimination

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

ASPIRINE

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

PARARCETAMOL

Sans objet.

CODEINE

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide stéarique, Hydroxypropylcellulose, Silice colloïdale, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de lhumidité et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire PHARMASTRA

2 c rue du Maréchal de Lattre de Tassigny

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 3400932505654 : 30 comprimés sous blister (PVC + Aluminium)

·CIP 3400934046957 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C / Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: 20 octobre 1981.

Date de dernier renouvellement: 07 avril 2011. (date de la dernière demande de renouvellement)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé

Acide acétylsalicylique, paracétamol, codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes sagravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?

3. Comment prendre utiliser NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02B51

Antalgique périphérique, antalgique opioïde, antipyrétique.

Ce médicament contient du paracétamol, de laspirine et de la codéine. La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec dautres antalgiques comme le paracétamol.

Il est indiqué chez ladulte en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé :

·allergie connue au paracétamol, à la codéine, à l'aspirine ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à lun des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 en fin de notice),

·maladie grave du foie,

·chez lasthmatique,

·insuffisance respiratoire,

·antécédents d'asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),

·au cours du dernier trimestre de la grossesse pour des doses daspirine supérieures à 100 mg par jour,

·si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,

·ulcère de lestomac ou du duodénum en évolution,

·maladie hémorragique ou risque de saignement,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

·traitement avec des anticoagulants oraux, en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal et lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

·si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans lavis de votre médecin.

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Lusage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux denzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine nest pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour dautres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à lorigine deffets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement lavis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque dappétit ou si vous ne sentez pas bien.

En cas dassociation avec dautres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence daspirine, de la codéine et de paracétamol dans la composition des autres médicaments.

·En cas de maux de tête survenant lors dune utilisation prolongée et à fortes doses daspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Lutilisation régulière dantalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

La prise concomitante de ce médicament avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (naltrexone, buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ou avec la consommation dalcool est déconseillée (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Laspirine ne doit être utilisée quaprès avis de votre médecin :

·en cas de traitement dune maladie rhumatismale,

·en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),

·en cas dantécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

·en cas de maladie des reins ou du foie,

·en cas dasthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

·en cas de règles abondantes,

·en cas de traitement par :

  • des
    anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans
    le traitement de la fièvre ou des douleurs (

    500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en labsence dantécédent
    dulcère gastro-duodénal,
  • des
    anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses
    comme antiagrégant plaquettaire (50 mg à 375 mg par jour) et en cas
    dantécédent dulcère gastro-duodénal,
  • les
    anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à de
    fortes doses comme anti-inflammatoire (
    1 g par prise
    et/ou
    3 g par jour)
    notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le
    traitement de la fièvre ou des douleurs (

    500 mg par prise
    et/ou< 3 g par
    jour),
  • les
    glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque
    laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (
    1 g par prise et/ou 3 g par jour) notamment dans le
    traitement des affections rhumatismales,
  • les
    héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de
    65 ans, lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme
    anti-inflammatoire (
    1 g par prise
    et/ou
    3 g par jour) notamment
    dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de
    la fièvre ou des douleurs (
    500 mg par prise
    et/ou < 3 g par jour),
  • les
    médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
  • le
    clopidogrel,
  • le
    pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
  • la
    ticlopidine.

Au cours du traitement : en cas dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

Précautions demploi

En cas de maladie grave du foie ou des reins, ou dabus dalcool, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

Labsorption dalcool pendant le traitement est déconseillée.

En cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, Novacétol doit être utilisé avec précaution.

Prévenez votre médecin en cas :

·de maladies des reins ou du foie,

·de maladies respiratoires (dont lasthme),

·dencombrement bronchique (toux avec expectoration),

·dopération de la vésicule biliaire.

Laspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, LANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITEZ A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), la naltrexone et avec la consommation dalcool.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour), de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec dautres anticoagulants oraux, lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour) de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour) et en cas dantécédents dulcère gastroduodénal.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

·des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour) et en labsence dantécédent dulcère gastroduodénal,

·des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédent dulcère gastroduodénal,

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour), de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour),

·des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses (50 à 100 mg/kg par jour), notamment dans le traitement des affections rhumatismales,

·les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour), de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

·le clopidogrel,

·le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,

·la ticlopidine (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »).

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Laspirine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse pour ce médicament.

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour

De faibles doses dacide acétylsalicylique, inférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée.

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour

A ces doses, et sauf nécessité absolue, lacide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de lacide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Aux doses supérieures à 100 mg par jour, lacide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée). Vous ne devez EN AUCUN CASprendre ce médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel.

Ne prenez pas de codéine si vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène satténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimécontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 3 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à délayer ou à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).

Fréquence d'administration

En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) les prises seront espacées de 8 heures minimum.

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

·adultes de moins de 50 kg,

·atteinte grave du foie,

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique,

·déshydratation.

Durée du traitement

En cas de douleurs, en cas de fièvre :

Vous ne devez pas utiliser ce médicament :

·plus de 5 jours en cas de douleurs,

·plus de 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir rubrique « Précautions d'emploi »).

Si vous avez pris plus de NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), compriméque vous nauriez dû

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé :

En cas de traitement prolongé, larrêt brutal de ce médicament peut entrainer un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

·Dans certains cas rares,il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicament contenant du paracétamol.

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilités de :

  • sensation
    dendormissement, euphorie, trouble de lhumeur,
  • rétrécissement
    de la pupille, difficulté à uriner,
  • réaction
    d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire et éruption cutanée étendue),
  • constipation,
    nausées, vomissements,
  • somnolence,
    état vertigineux,
  • gêne
    respiratoire,
  • douleurs
    abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans
    vésicule biliaire),
  • très
    rares atteintes du pancréas.

LIES A LA PRESENCE DASPIRINE

Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :

·hémorragies gastriques et intestinales (voir rubrique : « Mises en garde spéciales »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,

·hémorragies cérébrales,

·réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, dème de Quincke (urticaire du visage avec gène respiratoire),

·bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine,

·augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas dulcère de lestomac ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lhumidité et à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acide acétylsalicylique............ 300,0 mg

...... Paracétamol............ 187,5 mg

...... Paracétamol granulé 96 *......... 65,1 mg

...... Chlorhydrate de codéine dihydraté.......... 10,0 mg

pour un comprimé

...... * Composition du paracétamol granulé 96 :

...... Paracétamol............ 62,5 mg

...... Amidon de maïs...... 2,6 mg

·Les autres composants sont :

Acide stéarique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale, cellulose microcristalline, amidon de maïs.

Quest-ce que NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 24 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoire PHARMASTRA

2 c rue du Maréchal de Lattre de Tassigny

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoire PHARMASTRA

2 c rue du Maréchal de Lattre de Tassigny

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoire PHARMASTRA

2 c rue du Maréchal de Lattre de Tassigny

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.

Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à ladulte.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes inhabituels apparaissent

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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