NORSET 15 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé de NORSET 15 mg, contient 15 mg de mirtazapine.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé de NORSET 15 mg contient 109 mg de lactose (monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Ovale, biconvexe, jaune, rainuré avec la mention « Organon » sur une face et un code (TZ3) de chaque côté de la rainure sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NORSET est indiqué chez les adultes dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La dose journalière efficace est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.

En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusquà la dose maximale. Si aucune réponse nest constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante dau moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.

Il est recommandé darrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin déviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).

Sujets âgés

La dose recommandée est la même que chez ladulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et bien tolérée.

Insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints dune insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lorsque NORSET est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints dinsuffisance hépatique. Ceci doit être pris en compte lorsque NORSET est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui nont pas fait lobjet détudes spécifiques (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

NORSET ne devrait pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours des deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Mode dadministration

La demi-vie délimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, NORSET peut être administré en une prise quotidienne unique. Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher. NORSET peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).

Le comprimé doit être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalé sans être mâché.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Association de la mirtazapine et dinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Lutilisation de NORSET est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà lobtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé didées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose. Les patients et leur entourage devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées ou de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seule la quantité minimale de comprimés pelliculés de NORSET permettant une bonne prise en charge du patient devra être donnée à celui-ci afin de réduire le risque de surdosage.

Aplasie médullaire

Des cas daplasie médullaire, en général de granulocytopénie ou dagranulocytose, ont été rapportés au cours dun traitement par NORSET. De rares cas dagranulocytose réversibles ont été rapportés au cours détudes cliniques avec NORSET. Depuis la commercialisation de NORSET, de très rares cas dagranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois dévolution fatale. Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être attentif à lapparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes dinfection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.

Ictère

Le traitement devra être arrêté en cas dapparition dun ictère.

Cas nécessitant une surveillance

Une adaptation posologique soigneuse ainsi quune surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant :

·Une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que lexpérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours dun traitement par la mirtazapine, NORSET doit être, comme les autres antidépresseurs, introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.

·Une insuffisance hépatique : après administration dune dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué denviron 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté denviron 55 %.

·Une insuffisance rénale : après administration dune dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints dinsuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine £ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement denviron 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté denviron 55 % et 115 %. Aucune différence significative nest apparue entre les patients atteints dinsuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.

·Une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.

·Une pression artérielle basse.

·Un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer léquilibre glycémique. Une adaptation de la posologie dinsuline et/ou dhypoglycémiant oral peut savérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.

Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte :

·Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas dadministration dantidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou dautres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.

·En cas de traitement de la phase dépressive dun trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

·Bien que NORSET nentraîne pas de dépendance, lexpérience depuis la commercialisation montre que larrêt brutal dun traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage. La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles. Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont : étourdissements, agitation, anxiété, céphalées et nausées. Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter quils peuvent être dus à la pathologie sous-jacente. Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé darrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.

·Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels quune hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien quil y ait peu de risque avec NORSET du fait de sa très faible activité anticholinergique).

·Akathisie/agitation psychomotrice : Lutilisation dantidépresseurs a été associée avec le développement dune akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné dune incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Une augmentation de dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.

·Des cas dallongement de lintervalle QT, de torsades de pointe, de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été rapportés depuis la commercialisation de la mirtazapine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant dautres facteurs de risque dallongement de lintervalle QT, y compris lutilisation concomitante de médicaments allongeant lintervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 4.9). La prudence est recommandée lorsque NORSET est prescrit chez des patients atteints dune maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT, ainsi quen association avec dautres médicaments susceptibles dallonger lintervalle QTc.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine. Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.

Syndrome sérotoninergique

Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec dautres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être : hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de létat mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusquau délire et au coma. Une prudence particulière et une surveillance clinique plus étroite est requise lorsque ces substances actives sont associées à la mirtazapine. Si des événements de ce type se produisent, le traitement par la mirtazapine devra être interrompu et un traitement symptomatique initié. Daprès lexpérience depuis la commercialisation, la survenue dun syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par NORSET seul (voir rubrique 4.8).

Sujets âgés

Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs. Au cours des études cliniques avec NORSET, les effets indésirables nont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes dâge.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

·La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO, ni dans les deux semaines qui suivent larrêt dun traitement par IMAO. Inversement, il faut attendre environ deux semaines entre larrêt dun traitement par mirtazapine et le début dun traitement par IMAO (voir rubrique 4.3). De plus, comme avec les ISRS, ladministration concomitante dautres substances sérotoninergiques (L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, bleu de méthylène, ISRS, venlafaxine, lithium et préparations à base de millerpertuis Hypericum perforatum) peut entraîner lapparition deffets liés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubrique 4.4). La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est nécessaire quand ces substances sont associées à la mirtazapine.

·La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés). La prudence simpose lorsque ces médicaments sont prescrits conjointement à la mirtazapine.

·La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de lalcool. Il faut donc conseiller aux patients déviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement par mirtazapine.

·La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine. Etant donné quavec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller lINR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.

·Le risque dallongement de lintervalle QT et/ou darythmie ventriculaire (par exemple torsades de pointes) peut être accru en cas dutilisation concomitante avec des médicaments allongeant lintervalle QTc (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).

Interactions pharmacocinétiques

·La carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs du CYP3A4, ont entraîné un quasi-doublement de la clairance de la mirtazapine, ainsi quune diminution des concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine de respectivement 60 % et 45 %. Quand la carbamazépine ou tout autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire daugmenter la dose de mirtazapine. Si le traitement par un tel médicament est arrêté, il peut savérer nécessaire de diminuer la dose de mirtazapine.

·La co-administration de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation du pic de concentration plasmatique et de lAUC de la mirtazapine de respectivement environ 40 % et 50 %.

·Lorsque la cimétidine (faible inhibiteur du CYP1A2, CYP2D6 et CYP3A4) est administrée avec la mirtazapine, les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine peuvent être augmentées de plus de 50 %. Des précautions doivent être prises et on peut être amené à réduire la dose lors de ladministration concomitante de mirtazapine avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inhibiteurs de protéase du VIH, les antifongiques azolés, lérythromycine, la cimétidine ou la néfazodone.

·Les études dinteractions nont mis en évidence aucun effet pharmacocinétique pertinent sur les traitements associant la mirtazapine à la paroxétine, lamitriptyline, la rispéridone ou le lithium.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données limitées concernant lutilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3).

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par mirtazapine, ce risque potentiel ne peut être exclu, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (augmentation des concentrations de sérotonine).

NORSET doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte. Si NORSET est utilisé jusquà la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.

Allaitement

Les études chez lanimal et des données limitées chez lhomme ont montré que la mirtazapine nétait excrétée dans le lait maternel quen très faibles quantités. La décision de poursuivre ou non lallaitement ou le traitement par NORSET doit être prise en tenant compte, dune part du bénéfice de lallaitement maternel pour lenfant, et dautre part du bénéfice du traitement par NORSET pour la mère.

Fertilité

Des études non cliniques de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NORSET a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. NORSET peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement). Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter deffectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par NORSET.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par NORSET au cours détudes randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de lappétit, un étourdissement et une fatigue.

Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que lépisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de NORSET. La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusquà 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusquà 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases dextension de ces essais ont été exclues de lanalyse afin dassurer la comparabilité avec le traitement par placebo.

Le tableau 1 présente lincidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous NORSET que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés. Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas na été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».

Tableau 1. Effets indésirables de NORSET

Classe anatomique et fonctionnelle

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10000, <1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative, thrombocytopénie)

Eosinophilie

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de lappétit1

Hyponatrémie

Prise de poids1

Affections psychiatriques

Rêves anormaux

Cauchemars2

Agressivité

Idées suicidaires6

Confusion

Accès maniaques

Comportement suicidaire6

Anxiété2, 5

Agitation2

Insomnie3, 5

Hallucinations

Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)

Affections du système nerveux

Somnolence1, 4

Léthargie1

Paresthésies2

Myoclonies

Convulsions (crises)

Sédation1, 4

Sensations vertigineuses

Syndrome des jambes sans repos

Syndrome sérotoninergique

Céphalée2

Tremblements

Syncope

Paresthésies orales

Dysarthrie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypotension2

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Nausées3

Hypoesthésie orale

Pancréatite

dème de la sphère buccale

Diarrhée2

Augmentation de la salivation

Vomissements2

Constipation1

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases sériques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème2

Syndrome de Stevens-Johnson

Dermatite bulleuse

Erythème polymorphe

Syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Rhabdomyolyse

Myalgies

Rachialgies1

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention durine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème périphérique1

Somnambulisme

Fatigue

dème généralisé

dème localisé

Investigations

Elévation de la créatine-kinase

1 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significative plus élevée au cours du traitement par NORSET quavec le placebo.

2 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo quavec NORSET, mais sans différence statistiquement significative.

3 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significative plus élevée au cours du traitement par le placebo quavec NORSET.

4 N.B. une diminution de dose nentraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre lefficacité antidépressive.

5 Au cours dun traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou saggraver. Cela a par ailleurs été rapporté au cours dun traitement par mirtazapine.

6 Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés na été rapportée sous NORSET comparativement au placebo).

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés au cours des études cliniques chez l'enfant : prise de poids, urticaire et hypertriglycéridémie (voir également la rubrique 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lexpérience actuelle sur le surdosage avec NORSET seul indique que les symptômes sont en général légers. Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi quune tachycardie et une hyper ou hypotension légère. Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication. Dans ces cas, un allongement de lintervalle QT et des torsades de pointe ont également été rapportés.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés. Un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) devra être effectué. Lutilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.

Population pédiatrique

Des mesures appropriées telles que décrites chez l'adulte doivent être entreprises en cas de surdosage chez l'enfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX11

Mécanisme daction

La mirtazapine est un antagoniste α2 présynaptique daction centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale.

Effets pharmacodynamiques

La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine. Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans lactivité antidépressive, lénantiomère S(+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et lénantiomère R() en bloquant les récepteurs 5-HT3.

Efficacité et sécurité clinique

Lactivité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de lhistamine est associée à ses propriétés sédatives. La mirtazapine na pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, a seulement des effets limités (par exemple hypotension orthostatique) sur le système cardiovasculaire.

L'effet de Norset (mirtazapine) sur l'intervalle QTc a été évalué dans un essai clinique randomisé et contrôlé versus placebo et moxifloxacine, impliquant 54 volontaires sains utilisant une dose normale de 45 mg et une dose supra-thérapeutique de 75 mg. La modélisation linéaire e-max a suggéré que lallongement des intervalles QTc est resté inférieur au seuil fixé pour un allongement cliniquement significatif (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans présentant un trouble dépressif majeur (n=259) prenant une dose variable pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie dune dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant 4 autres semaines nont pas pu démontrer de différence significative entre la mirtazapine et le placebo sur le critère de jugement principal ni sur aucun des critères de jugement secondaires. Une prise de poids significative (≥7%) a été observée chez 48,8% des patients traités par NORSET contre 5,7% dans le bras placebo. Une urticaire (11,8% vs 6,8%) et une hypertriglycéridémie (2,9% vs 0%) ont également été observées fréquemment.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de NORSET, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en deux heures environ. La prise de nourriture na pas dinfluence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.

Distribution

La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est denviron 85 %.

Biotransformation

Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et loxydation, suivies de la conjugaison. Les données in vitro provenant de létude des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que le CYP3A4 est considéré comme responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé. Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.

Élimination

La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en quelques jours.

La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes. La demi-vie délimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique. L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après lesquels le produit ne s'accumule plus.

Linéarité/non-linéarité

La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.

Populations particulières

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée par une insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et du développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène na été observé. Avec une exposition systémique correspondant à deux fois lexposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.

La mirtazapine ne sest pas révélée génotoxique au cours dune série de tests de mutation génique et de modifications chromosomiques et de lADN. Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à lespèce et associés à un traitement à long terme par de fortes doses dinducteurs des enzymes hépatiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu :

amidon de maïs,

hydroxypropylcellulose,

stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre,

lactose monohydraté.

Pelliculage :

hypromellose,

macrogol 8000,

dioxyde de titane (E171),

oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés de NORSET sont conditionnés dans des plaquettes faites dun film de chlorure de polyvinyle opaque et dun feuillet daluminium comprenant un revêtement thermo soudé du côté en contact avec les comprimés pelliculés.

Des plaquettes contenant 10 comprimés pelliculés sont disponibles.

Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés pelliculés à 15 mg en plaquettes: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 344 541 2 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 344 542 9 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 344 543 5 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé

Mirtazapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs - code ATC : N06AX11

NORSET fait partie dun groupe de médicaments appelés antidépresseurs.

NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez les adultes.

NORSET doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans la rubrique 3 «Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ;

·si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire NORSET 15 mg, comprimé pelliculé à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit NORSET 15 mg, comprimé pelliculé à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peut prendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé ;

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

®Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté lune des affections suivantes :

®Si vous ne lavez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.

oConvulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.

oAffections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.

oMaladie du rein.

oMaladie du cur ou tension artérielle basse.

oSchizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou saggravent, contactez tout de suite votre médecin.

oPsychose maniaco-dépressive (alternance de périodes dexaltation/dhyperactivité et dhumeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin.

oDiabète (il sera peut-être nécessaire dajuster votre dose dinsuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).

oMaladie de lil, telle quune augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

oDifficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

oCertains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

·Si vous développez des signes dinfection tels quune fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :

®Arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes dune altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

·Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Autres médicaments et NORSET 15 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas NORSET 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :

·Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus NORSET 15 mg, comprimé pelliculé pendant les deux semaines qui suivent larrêt dun traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre NORSET, ne prenez pas non plus dIMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez NORSET 15 mg, comprimé pelliculé en association avec :

·Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang) et des préparations à base de millepertuis Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, NORSET 15 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce quon appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes dhumeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

·Lantidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé, ou, à larrêt de la néfazodone, de laugmenter de nouveau.

·Des médicaments contre lanxiété ou linsomnie tels que les benzodiazépines ;

Des médicaments contre la schizophrénie tels que lolanzapine ;

Des médicaments contre les allergies tels que la cétirizine ;

Des médicaments contre les fortes douleurs tels que la morphine.

Utilisé en association avec ces médicaments, NORSET 15 mg, comprimé pelliculé peut accentuer les somnolences causées par ces derniers.

·Des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes (tels que lérythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).

Utilisés en association avec NORSET 15 mg, comprimé pelliculé, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé, ou, à larrêt de ces médicaments, de laugmenter de nouveau.

·Des médicaments contre lépilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne ;

·Des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine.

Utilisés en association avec NORSET 15 mg, comprimé pelliculé, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire daugmenter la dose de NORSET 15 mg comprimé pelliculé, ou, à larrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

·Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler tels que la warfarine.

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas dutilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

·Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains antibiotiques et certains antipsychotiques.

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et de lalcool

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de lalcool pendant votre traitement par NORSET 15 mg, comprimé pelliculé.

Il vous est recommandé de ne pas boire dalcool.

Vous pouvez prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé accompagné ou non de nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lexpérience liée à lutilisation de NORSET, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre pas daugmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas dutilisation pendant la grossesse.

Si vous prenez NORSET jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui conduit à une respiration plus rapide et une coloration bleuâtre du bébé. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NORSET peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou dutiliser une machine. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).

NORSET 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller daugmenter la dose après quelques jours jusquà celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit lâge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.

®Prenez NORSET chaque jour à la même heure.

Il est préférable de prendre NORSET en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de NORSET une fois le matin et une fois le soir au coucher.

La dose la plus élevée doit être prise au coucher.

Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.

Avalez la dose de NORSET prescrite sans croquer, avec un peu deau ou du jus de fruit.

Habituellement, NORSET commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.

Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de NORSET :

®2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre NORSET, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.

Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.

Habituellement, vous devrez prendre NORSET pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.

Si vous avez pris plus de NORSET 15 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

®Si vous ou une autre personne avez pris trop de NORSET, appelez tout de suite un médecin.

Les effets les plus probables dun surdosage de NORSET (quand il nest pas associé à dautres médicaments ni à lalcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque. Les symptômes dun possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythme cardiaque (battements du cur rapides, irréguliers) et/ou des évanouissements qui peuvent être les signes dune maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de Torsade de Pointes.

Si vous oubliez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :

Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour :

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour :

·Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.

·Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

·Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :

®Narrêtez de prendre NORSET quavec laccord de votre médecin.

Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.

Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.

Narrêtez pas brutalement de prendre NORSET, même si votre dépression sest améliorée. Si vous arrêtez de prendre NORSET brutalement, vous pourriez vous sentir mal, avec des sensations détourdissements, agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

·Sentiment dexaltation ou de surexcitation (manie)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

·Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

·Signes dinfection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où NORSET 15 mg, comprimé pelliculé peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, NORSET 15 mg, comprimé pelliculé peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi quen plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

·Crises dépilepsie (convulsions)

·Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire, sautes dhumeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité de salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes dun syndrome sérotoninergique.

·Envies de se faire du mal ou de se donner la mort

·Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell)

Autres effets indésirables possibles avec NORSET 15 mg, comprimé pelliculé :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

·Augmentation de lappétit et prise de poids

·Somnolence ou endormissement

·Maux de tête

·Sécheresse buccale

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

·Léthargie

·Etourdissements

·Frissons ou tremblements

·Nausées

·Diarrhée

·Vomissements

·Constipation

·Rougeur ou éruption cutanée (exanthème)

·Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)

·Douleur dorsale

·Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)

·Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (dème)

·Fatigue

·Rêves intenses

·Confusion

·Anxiété

·Troubles du sommeil

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

·Sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)

·Impatiences dans les jambes

·Evanouissement (syncope)

·Sensation dengourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale)

·Tension artérielle basse

·Cauchemars

·Agitation

·Hallucinations

·Besoin urgent de bouger

Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

·Secousses ou contractions musculaires (myoclonie)

·Agressivité

·Douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

·Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)

·Gonflement dans la bouche (dème buccal)

·Gonflements sur le corps (dème généralisé)

·Gonflements localisés

·Hyponatrémie

·Sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique

·Réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe)

·Somnambulisme

·Trouble de la parole

·Elévation du taux de créatine-kinase dans le sang

·Difficulté à uriner (rétention durine)

·Douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée (rhabdomyolyse)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORSET 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORSET 15 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mirtazapine............. 15 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Comprimé nu : amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, oxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que NORSET 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale, biconvexe, jaune, rainuré avec la mention « Organon » sur une face et « TZ3 » de chaque côté de la rainure sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.

Les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg sont conditionnés en plaquettes.

Pour les comprimés pelliculés de NORSET 15 mg en plaquettes, les présentations suivantes sont disponibles : 30, 60, 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

N.V. ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5340 BH OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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