NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Composition du comprimé rose:

Chlorhydrate de quinagolide . 0,0273 mg

Quantité correspondant à quinagolide .. 0,0250 mg

Pour un comprimé rose.

Composition du comprimé bleu:

Chlorhydrate de quinagolide . 0,0546 mg

Quantité correspondant à quinagolide .. 0,0500 mg

Pour un comprimé bleu.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hyperprolactinémie idiopathique.

Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques:

·chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité,

·chez l'homme: gynécomastie, impuissance.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La stimulation dopaminergique pouvant induire de lhypotension orthostatique, des nausées, vomissements et vertiges, le dosage de NORPROLAC doit être initié progressivement avec le conditionnement dinitiation au traitement. Le quinagolide doit être administré en une prise par jour le soir au moment du repas. La dose optimale doit être déterminée individuellement en fonction de leffet inhibiteur sur la prolactine et de la tolérance.

Chez ladulte :

Le conditionnement d'initiation au traitement permet une prise quotidienne de 25 microgrammes les trois premiers jours, puis 50 microgrammes les trois jours suivants. A partir du 7ème jour, la posologie recommandée est de 75 microgrammes par jour.

Si besoin, la dose journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à intervalle mensuel jusquà atteindre une réponse individuelle optimale. La posologie habituelle dentretien est de 75 microgrammes/jour ou 150 microgrammes/jour.

Certains patients peuvent avoir besoin de posologies journalières de 300 microgrammes et plus. Dans de tels cas, la posologie journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes, à intervalle dau moins 4 semaines jusquà obtenir une réponse thérapeutique satisfaisante ou jusquà atteindre les limites de tolérance suite à laugmentation de la dose.

Population âgée :

Les données dans la population âgée sont limitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

Les données chez les enfants sont limitées (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients ;

·Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques.

En association avec :

·les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique 4.5).

·les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lhyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à ladministration dun certain nombre de médicaments. Il est donc important que la cause précise de lhyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié.

Comme lhypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères.

Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par NORPROLAC peut restaurer la fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de grossesse.

Chez quelques patients traités par NORPROLAC, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de syndromes psychotiques aigus ont été signalés. Ils sont généralement réversibles à larrêt du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques.

Aucune donnée nest disponible concernant lutilisation de NORPROLAC chez des patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par NORPROLAC et des cas daccès de sommeil dapparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis dêtre prudents lors de la conduite automobile ou lors de lutilisation de machines pendant le traitement par NORPROLAC.

Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement par NORPROLAC.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de lapparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doit être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Un nombre limité de patients âgés a été traité par quinagolide pour des adénomes hypophysaires et de larthrite rhumatoïde à des doses entre 50 et 300 µg/jour. Le traitement a duré entre 6 et 93 mois et a été bien toléré.

Un nombre limité denfants âgés de 7 à 17 ans a été traité pour des prolactinomes par NORPROLAC à des doses entre 75 et 600 µg/jour. Le traitement a duré entre 1 et 5 ans et a été bien toléré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

+Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux

Associations déconseillés

+Tetrabenazine

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des tetrabenazine.

+Consommation dalcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangeureuse la conduite de véhicule et lutilisation de machine. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool

A prendre en compte

+Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données chez lanimal montrent labsence de potentiel embryotoxique ou tératogène de NORPROLAC, mais lexpérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par NORPROLAC, sauf indication précise à la poursuite du traitement. L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence des avortements.

En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable.

Allaitement

En raison de leffet inhibiteur du quinagolide sur la lactation, l'allaitement maternel est en général impossible. Si la lactation continue pendant le traitement, lallaitement nest pas recommandé car le passage de quinagolide dans le lait maternel nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le traitement par NORPROLAC peut - chez certains patients - diminuer la capacité de réagir pendant les premiers jours de traitement, en raison dun risque de baisses tensionnelles. Cela doit être pris en considération quand une vigilance accrue est nécessaire, par exemple pour la conduite de véhicule.

Les patients traités par NORPROLAC et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil dapparition soudaine doivent être informés quils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une baisse de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) jusquà disparition de ces effets ou de la somnolence. Voir aussi rubrique 4.4.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Estimation de la fréquence: très fréquent: ≥ 10 % ; fréquent : ≥ 1 % - < 10 % ; peu fréquent : ≥ 0,1 % - < 1 % ; rare : ≥ 0,01 % - < 0,1 % ; très rare : < 0,01 % (données calculées sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques).

Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques.

Base de données MedDRA des classes de systèmes dorganes

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie

syndrome psychotique aigu réversible

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, céphalées

somnolence

Affections vasculaires

hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

congestion nasale

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements

douleur abdominale, constipation, diarrhée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et lalimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Lhypotension orthostatique rapportée suite à lutilisation de NORPROLAC engendre rarement des syncopes.

Le risque de réactions dhypersensibilité ne peut pas être exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données concernant le surdosage sont limitées.

Les troubles potentiels sont nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence, hypotension, hallucinations.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique. Si justifié, lavage destomac ou utilisation de charbon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine, code ATC : G02CB04

Le quinagolide est un agoniste dopaminergique D2 sélectif. II ne s'agit pas d'un dérivé de l'ergot de seigle.

Le quinagolide par son action dopaminergique, est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine, in vitro et in vivo.

Excepté son effet inhibiteur sur la sécrétion d'hormone de croissance, le quinagolide ne réduit pas la sécrétion des autres hormones antéhypophysaires.

La réduction de la sécrétion de prolactine apparait dans les 2 heures suivant lingestion, atteint un maximum dans les 4 à 6 heures et est maintenue pendant environ 24 heures. La durée est fonction de la dose.

Le quinagolide, en une prise par jour, est efficace, cliniquement, visàvis des manifestations de lhyperprolactinémie.

En traitement prolongé, il peut réduire la taille ou limiter l'extension des adénomes à prolactine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il na pas été possible de réaliser détudes par voie intraveineuse : les données sur la biodisponibilité absolue, la clairance et le volume de distribution ne sont pas disponibles.

Absorption

Les concentrations maximum plasmatiques sont atteintes moins d'une heure après l'administration par voie orale. L'influence de la prise concomitante d'aliment sur l'absorption n'a pas été étudiée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 90% et est non spécifique.

La demi-vie d'élimination est voisine de 11heures après administration unique de produit. Une demi-vie de 17 heures est observée à l'état d'équilibre.

Biotransformation

Le quinagolide et son analogue N-déséthylé sont en faible quantité dans le sang (environ 1/10ème de la radioactivité totale). Leurs dérivés sulfo- et glycuro-conjugués représentent les métabolites circulants majoritaires.

Elimination

Dans l'urine, les principaux métabolites sont les dérivés sulfo- et glycuroconjugués du quinagolide et de ses analogues N-déséthylé et N,N- bidéséthylé.

Dans les fèces, les formes non conjuguées de ces trois composés ont été retrouvées.

Populations spécifiques

La pharmacocinétique na pas été étudiée chez le patient âgé et chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique ou rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

NORPROLAC na pas montré dembryotoxicité ou de tératogénicité au cours des études chez lanimal. Une augmentation de la mortalité et une diminution de la prise de poids des rats nouveau-nés ont été observées suite au traitement maternel par Norprolac. Cela est probablement dû à une diminution de la production de lait maternel causée par une diminution de la concentration de prolactine.

Une diminution de la fertilité (taux de grossesse) a été observée chez les rats femelles et ceci a été relié à linhibition de la sécrétion de prolactine causée par le quinagolide. Comme la prolactine nest pas nécessaire à limplantation de lembryon humain, cette observation nest pas transposable directement à lhomme ; cependant, comme la fertilité humaine peut être réduite par une hyperprolactinémie, le traitement par le quinagolide peut restaurer la fertilité humaine en normalisant les taux de prolactine.

Le traitement chronique par Norprolac engendre une augmentation du nombre total de tumeurs mésodermiques de lutérus chez la souris femelle et des adénomes des cellules de Leydig chez les rats mâles. Ces néoplasmes sont spécifiques à chaque espèce et sont considérés comme liés à la régulation spécifique du système endocrinien chez les rongeurs, qui est différente de la régulation dans lespèce humaine. Ces observations ne sont pas applicables à lespèce humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition du comprimé rose:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, oxyde de fer rouge.

Composition du comprimé bleu:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, laque d'indigotine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 comprimés roses et 3 comprimés bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le Norprolac doit être tenu hors de portée des enfants.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 647-7: 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

Dénomination du médicament

NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé

Quinagolide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA PROLACTINE

AGONISTE DOPAMINERGIQUE D2 SELECTIF.

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone produite par une glande du cerveau (lhypophyse). La prolactine sert principalement à activer la production du lait maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la production de la prolactine.

Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

·de troubles sévères de votre cycle menstruel,

·dune stérilité,

·et/ou dune production excessive de lait maternel.

Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

·dun développement excessif de vos seins (gynécomastie)

·et/ou d'une impuissance

Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter lun de ces troubles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le quinagolide) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la section 6).

·Si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.

·Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à lexception de la clozapine).

·Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

·Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter la dose, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle,

·Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes dordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans ce cas, votre médecin utilisera ce médicament avec précaution,

·Norprolac peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez donc utiliser une méthode de contraception efficace. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien,

·Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votre médecin (reportez vous à la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »),

·Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez lapparition denvies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez par résister à lenvie, à la pulsion ou à la tentation deffectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter dautres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter laddiction aux jeux (dargent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de quinagolide ou darrêter le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais NORPROLAC :

·Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à lexception de la clozapine),

·Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est formellement déconseillé de boire de lalcool ou des boissons alcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal tolérer le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il est recommandé dinterrompre NORPROLAC durant la grossesse, sauf si votre médecin vous demande de le poursuivre.

Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière.

Si votre médecin constate que votre maladie réapparait ou que celle-ci saggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à nouveau NORPROLAC ou un autre traitement adapté à votre situation.

Dune façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tension et ressentir des vertiges. Durant le traitement, une somnolence peut également survenir.

Si vous ressentez lun de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou exercer une activité où une baisse de votre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou dautre personnes à un risque daccident grave ou de décès jusquà la disparition complète de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Ce médicament contient un sucre (le lactose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment va se dérouler le traitement ?

Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puis votre médecin augmentera les doses. NORPROLAC existe donc en 4 dosages différents (25, 50 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permet daugmenter progressivement la dose, jusquà 300 microgrammes voire plus.

Vous débuterez le traitement en utilisant un kit dinitiation. Ce kit contient :

·3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),

·3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).

Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?

·Prenez la boite dinitiation qui contient 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

·Du 1er au 3e jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour le soir au moment du repas (soit 25 microgrammes chaque jour).

·Du 4e jour au 6e jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour le soir au moment du repas (soit 50 microgrammes chaque jour).

Poursuite du traitement

·Au 7e jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes

·Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter un intervalle dun mois entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes.

·En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jour permet de bien contrôler la maladie. Mais des doses plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires, jusquà 300 microgrammes voire plus. Dans ce cas, vous devez respecter un intervalle dau moins 4 semaines entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes.

Mode et voie d'administration

Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de manger lorsque vous prenez ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans lavis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORPROLAC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou si vous vous endormez de manière soudaine.

Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risques deffets indésirables. Respectez bien les conseils de votre médecin.

Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement. Vous ne devez pas arrêter votre traitement si ces effets apparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.

Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus dun patient sur 10 :

·nausées,

·vomissements,

·maux de tête,

·vertiges,

·et fatigue.

Les effets secondaires fréquents suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 100 :

·une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquer des malaises ou exceptionnellement une syncope,

·des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perte dappétit,

·une perte de sommeil,

·une congestion nasale,

·faiblesse musculaire.

Les effets secondaires rares suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000 :

·des somnolences,

·des troubles dordre psychiatrique (syndrome psychotique).

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

·incapacité de résister aux envies deffectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à dautres personnes, telle que :

odes impulsions fortes de jouer (de largent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves,

oun intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou dautres personnes, par exemple une augmentation de la libido,

odes achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables,

omanger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier),

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé ?

Composition du comprimé rose:

La substance active est :

Chlorhydrate de quinagolide . 0,0273 mg

Quantité correspondant à quinagolide .. 0,0250 mg

Pour un comprimé rose.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, oxyde de fer rouge

Composition du comprimé bleu:

La substance active est:

Chlorhydrate de quinagolide . 0,0546 mg

Quantité correspondant à quinagolide .. 0,0500 mg

Pour un comprimé bleu.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, laque d'indigotine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

FRANCE

Exploitant

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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