NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gomme de Sterculia......... 62 g

Pour 100 g de granulé.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé enrobé en vrac.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Adultes, enfants de plus de 12 ans et personnes âgées :

1 à 3 cuillères mesure 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique :

Enfants de 6 à 12 ans :

La moitié de la dose adulte (cest-à-dire 1 cuillère mesure 2 à 3 fois par jour) ou selon la prescription de votre médecin ou les conseils de votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMACOL nest pas recommandé chez lenfant de moins de 6 ans.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel quun yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise dune quantité importante deau ou de boisson fraîche.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Syndrome occlusif ou sub-occlusif,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Fécalome,

·Atonie du côlon.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

·conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et délectrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque dobstruction sophagienne.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il nest pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite dun contact local avec la gomme de sterculia.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure, en tenir compte dans la ration journalière.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac peut être envisagée si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NORMACOL na pas deffet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés depuis la commercialisation du produit et par conséquent, les fréquences sont indéterminées.

Système classe organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections gastro-intestinales

Obstruction oesophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impaction digestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs abdominales.

Description de certains effets indésirables

Possibilité dobstruction oesophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose oesophagienne sous-jacente, de prise deau insuffisante ou en cas dadministration en prise allongée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes dobstruction intestinale.

En cas de diarrhée intense, une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif de lest, code ATC : A06AC03

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La gomme de Sterculia nest pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sac (papier, polyéthylène) de 375 g, 500 g ou 1 kg avec cuillère mesure de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 607 1 9 : sac de 375 g (papier, polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.

·34009 362 608 8 7 : sac de 500 g (papier, polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.

·34009 362 609 4 8 : sac de 1 kg (papier, polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

Gomme de sterculia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ?

3. Comment prendre NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AC03.

Médicament de phytothérapie : ce médicament est un laxatif modificateur de la consistance des selles.

Il est préconisé en cas de constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac :

·Si vous êtes allergique à la gomme de sterculia ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez de certaines maladies de l'intestin et du côlon,

·Si vous souffrez de douleurs abdominales (douleurs au ventre).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac.

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Il est recommandé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement.

Une perte de liquide et délectrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante pour réduire le risque dobstruction de lsophage. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Ce médicament peut entrainer lapparition de selles plus pâles que la normale suite à un contact local avec la gomme de sterculia.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure, en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Enfants de plus de 6 ans et adolescents

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruit.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

Informez votre médecin, votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Normacol na pas deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ?  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

Adultes, enfants de plus de 12 ans et personnes âgées :

1 à 3 cuillères mesure 2 à 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans :

La moitié de la dose adulte soit 1 cuillère mesure 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre de liquide (eau, jus de fruit ou autre). La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel quun yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise dune quantité importante deau ou de boisson fraîche.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Durée de traitement

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac que vous nauriez dû

Vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques.

·Distension abdominale (ballonnement, gonflement du ventre), obstruction ou impaction digestive, flatulence, diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

·Possibilité dobstruction de l'sophage, particulièrement en cas de surdosage, de sténose (rétrécissement) de l'sophage existante, de prise d'eau insuffisante ou d'administration en position allongée (voir rubrique Avertissements et précautions).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Gomme de sterculia.... 62 g

Pour 100 g de granulé.

·Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

Quest-ce que NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Granulé enrobé en sac de 375 g, 500 g ou 1 kg avec cuillère mesure de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis de votre médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudité, pain complet, fruits ).

·Une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruit.

·Une augmentation des activités physiques (sport, marche ).

·Une rééducation du réflexe de défécation.

·Parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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