NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

norfloxacine teva 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Norfloxacine. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la norfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

·cystites aiguës simples non compliquées de la femme non ménopausée ;

·urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles. La norfloxacine doit être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue (voir rubrique 4.4) ;

·après avoir évalué le rapport bénéfice-risque d'un traitement par norfloxacine et lorsqu'aucune autre fluoroquinolone ne peut être utilisée :

oautres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux bactéries sensibles,

opyélonéphrites aiguës simples dues aux bactéries sensibles. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

·Cystites aiguës non compliquées de la femme : 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours ;

·Autres infections : 800 mg par jour ; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Posologie chez le sujet âgé :

Le sujet âgé doit également prendre 400 mg de norfloxacine, deux fois par jour. Habituellement, aucun ajustement posologique nest nécessaire, sauf en cas dinsuffisance rénale sévère.

Posologie chez le sujet insuffisant rénal :

Pour tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min x 1,73 m² et pour qui un traitement par hémodialyse nest pas nécessaire, la posologie préconisée est de 400 mg de norfloxacine une fois par jour. A cette posologie, les concentrations obtenues dans les tissus et les fluides dépassent les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la plupart des agents pathogènes responsables des infections urinaires et sensibles à la norfloxacine.

Population pédiatrique

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3)

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6),

·antécédents de tendinopathie et/ou de rupture du tendon liées à l'administration de fluoroquinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·enfants prépubères et adolescents en période de croissance car la sécurité demploi nest pas établie.

Sur la base des résultats de tests animaux, des atteintes du cartilage articulaire en période de croissance ne peuvent être totalement exclues.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La norfloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue.

Photosensibilité

La norfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par norfloxacine doivent éviter lexposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement par norfoxacine (voir rubrique 4.8). En cas de photosensibilité, interrompre le traitement.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la norfloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Tendinopathie et/ou de rupture de tendons

La norfloxacine ne doit pas être administrée chez les patients présentant ou ayant des antécédents de lésion, dinflammation ou de rupture du tendon dAchille (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.8).

Les tendinopathies et/ou ruptures du tendon (particulièrement le tendon dAchille) peuvent survenir avec les antibiotiques de la famille des quinolones. Ces réactions ont été particulièrement observées chez les sujets âgés et chez ceux traités de manière concomitante avec des corticostéroïdes. Le traitement par la norfloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié en cas dapparition de signes de douleur du tendon ou dinflammation du tendon dAchille.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors de lutilisation des fluoroquinolones, incluant la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·syndrome de l'intervalle QT long congénital,

·utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques),

·déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie),

·maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la norfloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2, rubrique 4.5, rubrique 4.8, rubrique 4.9).

Utilisation chez les patients atteints dépilepsie et autres troubles du système nerveux central

La norfloxacine doit être utilisée seulement si le besoin clinique lemporte, chez les patients épileptiques ou chez les patients ayant des facteurs qui abaissent le seuil épileptogène. Des convulsions ont été rapportées, dans de rares cas, chez les patients prenant de la norfloxacine. La norfloxacine peut amener à une exacerbation et à une aggravation des symptômes chez les patients présentant des troubles psychiatriques, des hallucinations et/ou des confusions suspectés ou connus.

En cas de crises dépilepsie, le traitement par la norfloxacine doit être interrompu.

Utilisation chez les patients atteints de myasthénie grave

La norfloxacine peut aggraver les signes d'une myasthénie grave et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. Des mesures adéquates doivent être instaurées en cas de signe de détresse respiratoire.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, le rapport bénéfice/risque de lutilisation de la norfloxacine doit être soigneusement évalué (voir rubrique 4.2). La norfloxacine étant principalement éliminée par les reins, la concentration urinaire de la norfloxacine peut être réduite chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction rénale.

Cristallurie

En cas de traitement prolongé, la survenue de cristallurie doit être prise en compte. Bien quaucune apparition de cristallurie ne soit attendue chez le sujet à fonction rénale normale avec un schéma posologique de 400 mg deux fois par jour, la posologie quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée et un apport suffisant de liquide doit être assuré afin de maintenir un état dhydratation correct un débit urinaire adéquat.

Déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (G6PD)

Les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase latent ou diagnostiqué peuvent être prédisposés à des réactions dhémolyse sils sont traités par quinolone.

Colite pseudomembraneuse

La survenue de diarrhée grave ou persistante durant ou après le traitement peut être le signe dune colite pseudomembraneuse, très rarement observée. En cas dapparition, le traitement doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié (par exemple, vancomycine 250 mg par voie orale, 4 fois par jour) doit être initié. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.

Hépatite cholestatique

Lhépatite cholestatique est fréquemment rapportée avec la norfloxacine (voir rubrique 4.8). Il faut conseiller aux patients darrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas dapparition de signes et de symptômes évocateurs dune atteinte hépatique tels quanorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.

Troubles de la vision

Si la vision devient altérée ou si tout autre effet est ressenti au niveau des yeux, un ophtalmologue doit être consulté immédiatement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Comme avec d'autres fluoroquinolones, la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de la norfloxacine (plus de deux heures si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Autres interactions

Il a été constaté in vitro un antagonisme entre la norfloxacine et la nitrofurantoïne. Par conséquent, une administration concomitante de nitrofurantoïne et de norfloxacine doit être évitée.

Ladministration simultanée de la probénécide ninfluence pas la concentration sérique de la norfloxacine mais elle en réduit lexcrétion urinaire.

La norfloxacine inhibe le CYP1A2, ce qui peut amener à des interactions avec les autres médicaments métabolisés par cette enzyme.

Une augmentation du taux sérique de ciclosporine a été observée lors de lutilisation de la norfloxacine de manière concomitante. Si ces deux substances sont utilisées conjointement, il faut donc surveiller les concentrations sériques de la ciclosporine et ajuster sa posologie en conséquence.

Des préparations à bases de plusieurs composés (préparations contenant du fer/antiacides ainsi que du magnésium, aluminium, calcium ou zinc) : une administration simultanée de norfloxacine avec des préparations polyvitaminiques à base de calcium, de fer, de zinc, dantiacides ou du sucralfate entraîne une réduction de labsorption et une diminution des concentrations sériques et urinaires de la norfloxacine. Par conséquent, la norfloxacine doit être administrée avec un écart minimum de 2 heures avant, ou de 4 heures après la prise de ces préparations. Cette restriction ne sapplique pas aux antagonistes de récepteur H2.

Les solutions nutritionnelles par voie orale et les produits laitiers (lait ou produits à base de lait tels que des yaourts) réduisent labsorption de la norfloxacine. Par conséquent, la norfloxacine doit être administrée avec un écart minimum dune heure avant, ou 2 heures après la prise de tels produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse car la sécurité demploi nest pas établie. Sur la base des études menées chez lanimal, des atteintes du cartilage articulaire en période de croissance ne peuvent être totalement exclues.

Les études effectuées chez l'animal nont pas mis en évidence d'effet tératogène.

La norfloxacine a été retrouvée dans le sang du cordon ombilical et le liquide amniotique.

Allaitement

Les quinolones passent dans le lait maternel. En cas dallaitement, le traitement par la norfloxacine doit être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison notamment du risque de vertiges survenant lors de l'administration de norfloxacine (voir rubrique 4.8), les patients doivent donc connaître leur réaction à cet antibiotique avant de conduire, d'utiliser une machine ou de s'engager dans des activités exigeant vigilance et coordination, particulièrement lors dune prise concomitante avec de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein des systèmes dorganes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : leucopénie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie, baisse de l'hématocrite, prolongation du temps de prothrombine.

Rare : anémie hémolytique, parfois associée à un déficit de la glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Rare : modification de lhumeur, dépression, sentiment danxiété, nervosité, irritabilité, euphorie, désorientation, hallucinations, confusion, troubles psychiques et réactions psychotiques.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, étourdissements et somnolence.

Rare : paresthésie, insomnie, troubles du sommeil, polyneuropathie incluant le syndrome de Guillain-Barré et convulsions et possibles exacerbations de myasthénie grave (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Rare : troubles de la vision, augmentation du larmoiement.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : acouphènes.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : tachycardie ; arythmie ventriculaire et torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Rare : pétéchies et phlyctène hémorragique/papules avec vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : douleurs et spasmes abdominaux, brûlures gastriques, diarrhée et nausées.

Rare : vomissements, perte dappétit, colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hépatique cholestatique (voir rubrique 4.4), hépatite.

Peu fréquent : augmentation de ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) et phosphatase alcaline.

Fréquence indéterminée : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruptions cutanées.

Rare : réactions cutanées, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson), photosensibilité (voir rubrique 4.4), prurit, urticaire et dème de Quincke.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : rhabdomyolyse.

Rare : tendinopathie, ténosynovite (voir rubrique 4.4), myalgie et/ou arthralgie, arthrite.

Très rares : rupture du tendon (par exemple, tendon dAchille) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : cristallurie.

Rare : néphrite interstitielle.

Affections de lappareil reproducteur et des glandes mammaires

Rare : candidose vaginale.

Troubles généraux et anomalies au site dinjection

Rare : fatigue.

Description des effets indésirables particuliers

Des réactions de photosensibilité (réactions phototoxiques, photosensibilisation avec apparition de vésicules, rougeur, gonflement et dépigmentation de la peau) ont été observées chez les patients soumis à un rayonnement solaire extrême ou utilisant les bancs solaires, durant leur traitement avec des médicaments de la classe des quinolones (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

En cas de surdosage aigu, pratiquer une vidange gastrique en provoquant des vomissements ou en procédant à un lavage gastrique. Le patient doit être placé sous surveillance étroite et un traitement symptomatique doit être initié. Il est important de maintenir un niveau dhydratation approprié afin déviter lapparition de cristallurie.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systématique code ATC : J01MA06

La norfloxacine est un antibiotique de la famille des quinolones appartenant au groupe des fluoroquinolones.

Mode d'action

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

Rapport pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK/PD)

Le critère prédictif de l'activité de la norfloxacine n'a pas été défini sur la base des données disponibles.

Résistance

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10"7 à 10"8 cellules.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par I'EUCAST pour la norfloxacine (2013.02.11, v.3.1)

Organismes

Sensible (S) (mg/L)

Résistant (R) (mg/L)

Enterobacteriaceae

< 0.5

> 1

Concentrations critiques non liées à l'espèce*

< 0.5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la norfloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline - sensible

Staphylococcus méticilline - résistant (+) (1)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumanni (+)

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes (+)

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii (+)

Pseudomonas aeruginosa ($)

Serratia marcescens

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enteroccus spp.

Anaérobies

Bactéries anaérobies

(+) Taux de résistance > 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La norfloxacine est rapidement absorbée après administration orale. Labsorption est de 35 à 40 %.

L'ingestion de produits laitiers (par ex. lait, yaourt) administrés en même temps que la norfloxacine doit être évitée car l'absorption de la norfloxacine pourrait être réduite.

Distribution

Le pic de concentration sérique est de 1,50 microgrammes /mL pour une dose de 400 mg environ une heure après labsorption orale.

Le pic sérique est légèrement plus bas quand le produit est administré au cours dun repas.

La moyenne des demi-vies est denviron 3 à 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 %.

Biotransformation

On a identifié 6 métabolites de la norfloxacine. Ils possèdent, à un faible degré, une activité antimicrobienne similaire à celle de la norfloxacine.

Élimination

Urines : 35 à 40 %.

La norfloxacine est partiellement métabolisée et excrétée par voie biliaire et urinaire : 70 % sous forme libre et 30 % sous forme de métabolites. Lexcrétion rénale est due à une filtration glomérulaire et à une sécrétion tubulaire, ce qui est attesté par limportance de la clairance rénale (approximativement 275 mL/min. à 320 mL/min.). Après une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 microgrammes /mL chez les volontaires sains et restent supérieures à 30 microgrammes /mL pendant au moins 12 heures. Lactivité bactéricide de la norfloxacine nest pas affectée par le pH de lurine.

Fèces : 60 à 65 %.

Après prise orale dune dose unique de 400 mg de norfloxacine, une activité antibactérienne moyenne, équivalente à 278, 773 et 82 microgrammes de norfloxacine par gramme de fèces est obtenue respectivement à la 12ème, 24ème et 48ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 670-5 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 028-6 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

Dénomination du médicament

norfloxacine teva 400 mg, comprimé pelliculé

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systématique, code ATC : J01MA06.

NORFLOXACINE TEVA est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est la norfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

NORFLOXACINE TEVA est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes :

·certaines infections urinaires,

·certaines infections gynécologiques et prostatiques.

(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pellicule ? »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la norfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

·si vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que NORFLOXACINE TEVA (fluoroquinolones) ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

·si vous avez déjà eu ou avez des tendinites et/ou des ruptures du tendon (en particulier du tendon dAchille) ;

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux ;

·si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des crises dépilepsie (convulsions) ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire) ;

·si vous avez des problèmes cardiaques. La prudence est recommandée pendant la prise d'un médicament tel que la norfloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, enregistrement électrique du cur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

·si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par NORFLOXACINE TEVA. Votre médecin déterminera si le traitement par NORFLOXACINE TEVA doit être interrompu.

·Si votre vision devient altérée ou si vos yeux semblent être affectés dune autre façon, consultez immédiatement un ophtalmologue.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réactions anaphylactique et anaphylactoïde). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre NORFLOXACINE TEVA car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtez le traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) et chez les patients âgés.

·Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez NORFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez NORFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec NORFLOXACINE TEVA, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre NORFLOXACINE TEVA, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

·NORFLOXACINE TEVA peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la norfloxacine administrée par voie orale et vous pourriez alors risquer de présenter une anémie.

·Si vous avez des problèmes hépatiques (anorexie, jaunisse, urines foncées, démangeaison, douleur abdominale), contactez immédiatement votre médecin.

·Si votre débit urinaire est réduit, veillez à maintenir un bon état dhydratation et contactez votre médecin.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez NORFLOXACINE TEVA. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage. En cas de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), interrompre le traitement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez votre médecin si vous prenez :

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps NORFLOXACINE TEVA ;

·de la caféine ;

·des corticoïdes (utilisés contre l'inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·du sucralfate ; des médicaments ou compléments contenant du fer, du zinc, des antiacides, du magnésium, du calcium, ou de laluminium ;

·du strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) ;

·du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe) ;

·de la probénécide (utilisée pour le traitement de la goute). Il faut être particulièrement prudent lorsque lon prend ce médicament avec NORFLOXACINE TEVA. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible ;

·de la ciclosporine (utilisée après les transplantations dorganes). Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine ;

·de la nitrofurantoïne ;

Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques.

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de solutions nutritionnelles par voie orale quand vous prenez les comprimés de NORFLOXACINE TEVA car les produits laitiers ou ces solutions peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques avec notamment la survenue de vertiges, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine, particulièrement lors dune prise concomitante avec de lalcool.

NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé contient un agent azoïque (jaune orangé S (E110)).

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La dose recommandée est de 800 mg par jour, en 2 prises.

En cas de défaillance rénale, le traitement pourra être adapté.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, une le matin et une le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Pour le traitement des cystites aiguës simples non compliquées, le traitement est de 3 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de norfloxacine teva 400 mg comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une surveillance et un traitement vous seront alors proposés. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre norfloxacine teva 400 mg comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre norfloxacine teva 400 mg comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Effets indésirables fréquemment rapportés :

otroubles hépatiques (anorexie, jaunisse, urines foncées, prurit, douleur abdominale), inflammation du foie ;

odouleur musculaire.

·Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

odiminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie), concentration élevée des éosinophiles (éosinophilie), diminution des cellules dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes), baisse de lhématocrite (test qui indique si vous avez trop ou trop peu de globules rouges), prolongation du temps de prothrombine (examen qui évalue la coagulation sanguine) ;

omaux de tête, vertiges et somnolence ;

ocrampes et douleurs abdominales, brûlures gastriques, diarrhée et nausées ;

oéruptions cutanées ;

ocristallurie (présence de cristaux dans les urines) ;

oélévation des enzymes ou substances du foie.

·Effets indésirables rarement rapportés :

odiminution du nombre de globules rouges (anémie), parfois associés à un déficit de la glucose-6-phosphate-déshydrogénase ;

oréactions allergiques sévères pouvant saccompagner de difficultés pour respirer ;

omodifications de lhumeur, dépression, état anxieux, nervosité, irritabilité, euphorie, troubles de la perception, hallucinations, confusion mentale, troubles et réactions psychiques ;

osensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), insomnie, troubles du sommeil, troubles des nerfs périphériques, convulsions et aggravation de la myasthénie grave ;

ovision trouble, larmoiement augmenté ;

obruit, bourdonnement, sifflement des oreilles ;

olésion dermatologique (tâche cutanée de couleur rouge), inflammation des vaisseaux sanguins ;

ovomissements, perte dappétit, maladie de lintestin avec douleur au ventre accompagnée de diarrhée aigüe (colite pseudomembraneuse), inflammation du pancréas ;

oréactions cutanées, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, photosensibilisation, démangeaisons, urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face ;

oinflammation des tendons et/ou de la gaine synoviale, douleurs musculaires et/ou articulaires, inflammation des articulations ;

oatteinte rénale dont néphrite interstitielle ;

ocandidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques) ;

ofatigue.

·Effets indésirables très rarement rapportés :

orupture des tendons pouvant toucher entre autre le tendon d'Achille.

·Effets indésirables de fréquence indéterminée :

ohypersensibilité ;

orythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de lintervalle QT », observée sur lECG, qui est lenregistrement de lactivité électrique du cur).

Autre effet indésirable :

En cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'dème, de cloques ou de décoloration de la peau, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Norfloxacine.......... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

oNoyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

oPelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, jaune orangé S (E110).

Quest-ce que NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIUWE DONK 9

4870 AG ETTEN-LEUR

HOLLANDE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).www.ansm.sante.fr

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre ;

·les moments de prise ;

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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