NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Norfloxacine. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

·aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,

·aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,

·aux pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,

·à l'urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination,

·à l'infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Cystites aiguës non compliquées de la femme : 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours ;

·Autres infections : 800 mg par jour ; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

En cas d'insuffisance rénale : la posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.

Au-dessous de ce seuil, les conditions d'emploi et la posologie n'ont pas été établies

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

La norfloxacine doit être prise avec un grand verre d'eau. Elle ne doit pas être prise avec du lait ou avec un produit laitier.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un produit de la famille des quinolones,

·antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : des arthropathies, pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations ont été observées avec certaines fluoroquinolones,

·l'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.

Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille (voir rubriques 4.3, 4.4 Précautions d'emploi et 4.8).

Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes.

Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors de lutilisation de fluoroquinolones, incluant la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome congénital du QT long

·une utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par ex : anti-arythmiques de classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)

·un déséquilibre en électrolytes non corrigé (par ex : hypokaliémie, hypomagnésémie)

·une maladie cardiaque (par ex : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)

·les personnes âgées ou les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent lintervalle QTc. Ainsi, la prudence est recommandée lors de lutilisation de fluoroquinolones, incluant la norfloxacine, chez ces patients

(voir rubrique 4.2, rubrique 4.5, rubrique 4.8, rubrique 4.9)

Précautions d'emploi

Tendinites :

L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, 4.4 Mises en garde spéciales et 4.8).

La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8)

La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d'activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

La norfloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par ex : anti-arythmiques de classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

·Sels de fer (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

·Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium, de calcium

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre ces médicaments à distance de la norfloxacine (plus de 4 heures si possible).

·Zinc (sels) (voie orale, décrit pour des quantités de sels de zinc >30 mg /jour)

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

·Didanosine (DDI)

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI).

Prendre la didanosine à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

·Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

·Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.

·Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.

Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

·Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures si possible).

Associations à prendre en compte

·Caféine

Augmentation des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

·Mycophénolate Mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

·Ciclosporine

Des concentrations sériques élevées de ciclosporine ont été rapportées lors de lutilisation concomitante de norfloxacine. Il convient donc de surveiller les concentrations sériques de ciclosporine et dajuster la posologie de la ciclosporine de façon appropriée.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques ou des troubles visuels, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles digestifs :

Brûlures rétro-sternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, anorexie, colite pseudo-membraneuse, pancréatite (rare).

Manifestations cutanées :

Rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell.

Atteintes de l'appareil locomoteur :

Douleurs musculaires et/ou articulaires ; rares tendinites touchant entre autres le tendon d'Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales ; exceptionnellement ruptures tendineuses (voir rubriques 4.3 et 4.4), élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

Troubles neurologiques :

Convulsions (voir rubrique 4.4) céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4).

Troubles psychiques :

Réactions psychotiques dont des hallucinations, troubles de l'humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité.

Manifestations d'hypersensibilité :

Urticaire, dyspnée, exceptionnellement dème de Quincke et choc de type anaphylactique ;

Risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110).

Troubles cardiovasculaires :

Très rarement allongement de l'intervalle QT.

Manifestations hématologiques :

Anémie hémolytique en particulier chez les patients porteurs d'une insuffisance en glucose-6-phosphodéshydrogénase, thrombopénie, rarement leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie.

Atteintes rénales :

Rarement élévations de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique : exceptionnellement néphropathie dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique).

Atteintes hépatiques :

Elévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.

Manifestations génito-urinaires :

Candidose vaginale.

Troubles cardiaques :

Fréquence indéterminée : Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (principalement rapportés chez les patients présentant des risques dallongement de lintervalle QT), intervalle QT prolongé sur lECG (voir rubrique 4.4 et 4.9).

Affections oculaires :

Troubles de la vision.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Un suivi par ECG doit être mis en place dû à lallongement possible de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, code ATC : J01MA06.

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

S ≤ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

0 - 16 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

50 - 88 %

Citrobacter freundii

0 - 36 %

Citrobacter koseri

0 - 12 %

Enterobacter aerogenes

0 - 65 %

Enterobacter cloacae

0 - 27 %

Escherichia coli

0 - 15 %

Klebsiella oxytoca

0 - 13 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 15 %

Morganella morganii

0 - 15 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

0 - 17 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

0 - 71 %

Pseudomonas aeruginosa

0 - 45 %

Serratia marcescens

0 - 30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus

Staphylococcus méti-R *

Anaérobies

Bactéries anaérobies à Gram positif sauf quelques souches de Clostridium perfringens

Toutes les bactéries anaérobies à Gram négatif

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10-7 à 10-8 cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La norfloxacine est rapidement absorbée après administration orale. L'absorption est de 35 à 40 %.

Distribution

Le pic de concentration sérique est de 1,50 microgrammes/ml pour une dose de 400 mg environ une heure après l'absorption orale.

Le pic sérique est légèrement plus bas quand le produit est administré au cours d'un repas.

La moyenne des demi-vies est d'environ 3 à 4 heures.

Après une administration orale, la norfloxacine est retrouvée dans :

·la zone corticale du rein,

·la bile,

·le liquide prostatique,

·le sérum du cordon ombilical,

·le liquide amniotique.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 %.

Biotransformation

On a identifié 6 métabolites de la norfloxacine. Ils possèdent, à un faible degré, une activité antimicrobienne similaire à celle de la norfloxacine.

Élimination

Urines : 35 à 40 %.

La norfloxacine est partiellement métabolisée et excrétée par voie biliaire et urinaire : 70 % sous forme libre et 30 % sous forme de métabolites. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire et à une sécrétion tubulaire, ce qui est attesté par l'importance de la clairance rénale (approximativement 275 ml/min. à 320 ml/min.). Après une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 microgrammes/ml chez les volontaires sains et restent supérieures à 30 microgrammes/ml pendant au moins 12 heures. L'activité bactéricide de la norfloxacine n'est pas affectée par le pH de l'urine.

Fèces : 60 à 65 %.

Après prise orale d'une dose unique de 400 mg de norfloxacine, une activité antibactérienne moyenne, équivalente à 278, 773 et 82 microgrammes de norfloxacine par gramme de fèces est obtenue respectivement à la 12ème, 24ème et 48ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 673-4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·565 031-7 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprime pellicule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01MA06

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprime pellicule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament ou aux antibiotiques de la famille des quinolones,

·en cas dantécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (fluoroquinolones),

·chez les enfants : jusqu'à la fin de la période de croissance,

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Il est important de prévenir votre médecin, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie musculaire).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille (tendinite), arrêtez le traitement, restez au repos complet et prévenez immédiatement votre médecin. Ces tendinites sont survenues plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Problèmes cardiaques

La prudence est recommandée avec ce type de médicament si vous êtes né avec un intervalle QT long ou avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (visible à lélectrocardiogramme-ECG, enregistrement de lactivité électrique du cur), si vous avez un déséquilibre en sels dans le sang (en particulier un faible niveau de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé bradycardie), si vous avez une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez dautres médicaments pouvant entraîner des modifications anormales de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé »).

Consultez immédiatement un ophtalmologiste en cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire (voir rubriques 2 et 4).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez dautres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : médicaments appartenant à la famille des anti-arythmiques (par ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (appartenant aux groupes des macrolides), certains antipsychotiques, la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet dun organe transplanté).

NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques et de troubles de la vision, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprime pellicule ?  Retour en haut de la page

Posologie

·La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.

·Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en 2 prises, pendant 3 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit, brûlures de l'sophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec douleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas) (rare).

·En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

·Eruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel) ;

·douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec ruptures exceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes, augmentation de la créatine phosphokinase ;

·convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations, confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit, bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur, larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contraction musculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfs périphériques, aggravation d'une myasthénie ;

·urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face, réaction allergique générale, difficultés à respirer ;

·risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S (E110) ;

·allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement) ;

·anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD (maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs, plaquettes) ;

·élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare), atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle) ;

·élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale, jaunisse ;

·candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques).

·problèmes cardiaques : rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger, modification du rythme cardiaque (appelé « allongement de lintervalle QT », visible sur lECG, activité électrique du cur) (fréquence indéterminée).

·Affections oculaires : troubles de la vision.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CAS SUIVANTS :

·En cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés à respirer ou à avaler) ou de picotement ;

·en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'dème ou de cloques ;

·en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupture tendineuse) ;

·en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprime pellicule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Norfloxacine. 400 mg

pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

Quest-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 ou 50 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIUWE DONK 9

4870 AG ETTEN-LEUR

HOLLANDE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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