NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Norfloxacine .............. 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la norfloxacine avant dinitier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

·cystites aiguës simples non compliquées de la femme, non ménopausée,

·urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles. La norfloxacine doit être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue (voir rubrique 4.4) ;

·après avoir évalué le rapport bénéfice-risque dun traitement par norfloxacine et lorsquaucune autre fluoroquinolone ne peut être utilisée :

oautres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux bactéries sensibles,

opyélonéphrites aiguës simples dues aux bactéries sensibles,

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

·Cystites aiguës simples non compliquées de la femme non ménopausée : 800 mg par jour, en deux prises pendant 3 jours ;

·Autres infections: 800 mg par jour; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Chez le sujet insuffisant rénal

La posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.

Au-dessous de ce seuil, les conditions d'emploi et la posologie n'ont pas été établies.

Population pédiatrique

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez lenfant et ladolescent jusquà la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque darthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

·chez les patients ayant une hypersensibilité à la norfloxacine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de lappareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La norfloxacine doit donc être administrés pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence dune souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la norfloxacine peut être exclue.

Photosensibilité

La norfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par norfloxacine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement par norfloxacine (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la norfloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Ces tendinopathies, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou ceux exerçant une activité sportive intense.

L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3,et 4.8).

Système nerveux central

La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8)

Myasthénie

Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des manifestations cardiaques (telles quune insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes sont plus sensibles aux médicaments connus pour allonger lintervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont la norfloxacine, dans ces populations (voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9).

Système gastro-intestinal

Lapparition dune diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe dune colite associée aux antibiotiques de sévérité variable (de légère à mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès), la forme la plus sévère étant la colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8). Si ce diagnostic est suspecté ou confirmé, le traitement par norfloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Lutilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation de norfloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec la norfloxacine administrés par voie orale. Sa prescription doit donc être de principe écartée, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé (voir rubrique 4.8).

En labsence dalternative, la décisison doit prendre en compte pour chaque patient, le danger dhémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuellement devra être dépistée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

Comme avec dautres fluoroquinolones, la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicamentsconnus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de la norfloxacine (plus de deux heures si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine (par diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en tritement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison notamment du risque de vertiges survenant lors de ladministration de norfloxacine (voir rubrique 4.8), les patients doivent donc connaître leur réaction à cet antibiotique avant de conduire, dutiliser une machine ou de sengager dans des activités exigeant vigilance et coordination.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles digestifs :

Brûlures rétro-sternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite (rare).

Manifestations cutanées :

Rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell.

Atteintes de l'appareil locomoteur :

Douleurs musculaires et/ou articulaires; rares tendinites touchant entre autres le tendon d'Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales; exceptionnellement ruptures tendineuses (voir rubriques 4.3 et 4.4), élévation de la créatine phosphokinase (CPK).

Troubles neurologiques :

Convulsions (voir rubrique 4.4) céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4).

Troubles psychiques :

Réactions psychotiques dont des hallucinations, troubles de l'humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité.

Manifestations d'hypersensibilité :

Urticaire, dyspnée, exceptionnellement dème de Quincke et choc de type anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Troubles cardiovasculaires :

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire, torsades de pointes (événement observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), allongement de lintervalle QT confirmé par lECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Manifestations hématologiques :

Anémie hémolytique en particulier chez les patients porteurs dun déficit en glucose-6-phosphodéshydrogénase (voir rubrique 4.4), thrombopénie, rarement leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie.

Atteintes rénales :

Rarement élévations de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique: exceptionnellement néphropathie dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique).

Atteintes hépatiques :

Elévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.

Manifestations génito-urinaires :

Candidose vaginale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone,

Code ATC : J01MA06.

La norfloxacine est un antibiotique de la famille des quinolones appartenant au groupe des fluoroquinolones.

Mode daction

La norfloxacine inhibe la synthèse de l'acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

Rapport pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK/PD)

Le critère prédictif de lactivité de la norfloxacine na pas été défini sur la base des données disponibles.

Résistance

La résistance à la norfloxacine due à des mutations spontanées est de l'ordre de 10-7 à 10-8 cellules.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee ou Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour la norfloxacine (2013.02.11,v.3.1)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

0.5

> 1

Concentrations critiques non liées à lespéce*

0.5

> 1

* les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la norfloxacine.

Classes

ESPÉCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline - sensible

Staphylococcus méticilline - résistant (+) (1)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumanni (+)

Citrobacter freundii

Citrobacter Koseri

Enterobacter aerogenes (+)

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii (+)

Pseudomonas aeruginosa ($)

Serratia marcescens

ESPECES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enteroccus spp.

Anaérobies

Bactéries anaérobies

$n

(+) Taux de résistance 50 % dans un ou plusieurs pays de lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est denviron de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La norfloxacine est rapidement absorbée après administration orale. L'absorption est de 35 à 40 %.

Lingestion de produit laitiers (par ex.lait, yaourt) administrés en même temps que la norfloxacine doit être évitée car labsorption de la norfloxacine pourrait être réduite.

Distribution

Le pic de concentration sérique est de 1,50 microgrammes/ml pour une dose de 400 mg environ une heure après l'absorption orale.

Le pic sérique est légèrement plus bas quand le produit est administré au cours d'un repas.

La moyenne des demi-vies est d'environ 3 à 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 %.

Biotransformation

On a identifié 6 métabolites de la norfloxacine. Ils possèdent, à un faible degré, une activité antimicrobienne similaire à celle de la norfloxacine.

Excrétion

Urines : 35 à 40 %.

La norfloxacine est partiellement métabolisée et excrétée par voie biliaire et urinaire: 70 % sous forme libre et 30 % sous forme de métabolites. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire et à une sécrétion tubulaire, ce qui est attesté par l'importance de la clairance rénale (approximativement 275 ml/min. à 320 ml/min). Après une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 microgrammes/ml chez les volontaires sains et restent supérieures à 30 microgrammes/ml pendant au moins 12 heures. L'activité bactéricide de la norfloxacine n'est pas affectée par le pH de l'urine.

Fèces : 60 à 65 %.

Après prise orale d'une dose unique de 400 mg de norfloxacine, une activité antibactérienne moyenne, équivalente à 278, 773 et 82 μg de norfloxacine par gramme de fèces est obtenue respectivement à la 12ème, 24ème et 48ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 669-7 :10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·565 026-3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

19/08/2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est la norfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes :

·certaines infections urinaires,

·certaines infections gynécologiques et prostatiques.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé,

·si vous avez une activité sportive intense,

·si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes un enfant ou un adolescent jusquà la fin de la période de croissance,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la norfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des composants contenus dans NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé),

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la famille que NORFLOXACINE CRISTERS (fluoroquinolones).

·si vous allaitez (voir rubrique 2.Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé »),

·vous avez déjà eu des tendinites,

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

·vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblesse musculaire),

·vous avez des problèmes cardiaques. La prudence est recommandée pendant la prise dun médicament tel que la norfloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur lECG, enregistrement électrique du cur ), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé »),

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint dun déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit pendant le traitement par NORFLOXACINE CRISTERS. Votre médecin déterminera si le traitement par NORFLOXACINE CRISTERS doit être interrompu.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre NORFLOXACINE CRISTERS car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou dinflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre NORFLOXACINE CRISTERS et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.

·Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crises surviennent, arrêtez NORFLOXACINE CRISTERS et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez NORFLOXACINE CRISTERS et contactez immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec NORFLOXACINE CRISTERS, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre NORFLOXACINE CRISTERS, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours dun traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

·NORFLOXACINE CRISTERS peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels quune fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important dindiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint dun déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogènase car un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la norfloxacine administrée par voie orale et vous pourriez alors risquer de présenter une anémie.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez NORFLOXACINE CRISTERS. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

·Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de ce médicament, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Autres médicaments et NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vous prenez en même temps NORFLOXACINE CRISTERS ;

·de la caféine ;

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·du sucralfate,

·Des médicaments ou compléments contenant du fer ou du zinc ;

·Du strontium (utilisé dans le traitement de lostéoporose) ;

·Du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane).

Prévenez votre médecin si vous prenez dautres médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide,libutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques.

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) quand vous prenez les comprimés de NORFLOXACINE CRISTERS car les produits laitiers peuvent diminuer leffet du médicament.

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, avertissements et précautions demploi).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques avec notamment la survenue de vertiges, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte

·La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.

En cas de défaillance rénale, le traitement pourra être adapté.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avec du lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, une le matin et une le soir.

Durée de traitement

La durée de traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.

Pour le traitement des cystites aigües simples non compliquées, le traitement est de 3 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusquà la fin.

Si vous arrêtez prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit, brûlures de l'sophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec douleur au ventre et diarrhée) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?), pancréatite (affection du pancréas) (rare). En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?)

·Eruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire, inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie de la peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel).

·Douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec ruptures exceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?) ; augmentation de la créatine phosphokinase.

·Convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations, confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit, bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur, larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contraction musculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfs périphériques, aggravation d'une myasthénie (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?).

·Urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de la face, réaction allergique générale, difficultés à respirer (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?).

·Troubles cardiaques.

Fréquence indéterminée : rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de lintervalle QT » qui sobserve sur lECG, enregistrement électrique du cur).

·Anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD (maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs, plaquettes) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?).

·Elévation de lurée sanguine et de la créatinine phosphatase (rare), atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle).

·Elévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale, jaunisse.

·Candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignons microscopiques).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Norfloxacine ......... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, jaune orangé S (E110)

Quest-ce que NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10 ou 50 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIUWE DONK 9

4870 AG ETTEN-LEUR

HOLLANDE

OU

LABORATOIRES DIEPHEZ

6 A, ROUTE DE MUNCHHAUSEN

67470 SELTZ

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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