NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de vécuronium ............ 4,0 mg

Pour une ampoule de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NORCURON est indiqué comme adjuvant de lanesthésie générale, pour faciliter lintubation trachéale et assurer la relaxation musculaire au cours de lacte chirurgical chez ladulte, le nouveau-né, le nourrisson, lenfant et ladolescent.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

Mode dadministration

Ce médicament doit être administré après reconstitution. Le bromure de vécuronium doit être administré par voie intraveineuse en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique 6.6).

Du matériel dintubation trachéale, dassistance respiratoire, doxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Le vécuronium doit être employé sous le contrôle dune méthode instrumentale (moniteur de curarisation) estimant le degré de relâchement musculaire pendant linjection mais également à larrêt du traitement afin dévaluer le niveau de décurarisation (récupération) dans le but notamment de poser lindication éventuelle dune décurarisation pharmacologique.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de vécuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode danesthésie associée (avec ou sans agent halogéné), du type de chirurgie (niveau du blocage neuromusculaire souhaité), de la durée présumée de lintervention, des interactions éventuelles avec dautres médicaments administrés avant ou pendant lanesthésie et du statut pathologique du patient (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).

Lutilisation dune technique appropriée de contrôle du bloc neuromusculaire est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la décurarisation (voir rubrique 4.4).

Les anesthésiques volatils potentialisent laction du bromure de vécuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de lanesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. Il est donc conseillé dajuster les doses de bromure de vécuronium en diminuant les doses dentretien et en espaçant les intervalles dadministration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Adultes

Chez ladulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif. Elles donnent les doses de bromure de vécuronium à injecter pour lintubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte à longue durée. Elles doivent être adaptées à chaque patient en fonction des données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.

Au cas où il serait nécessaire de recourir, chez certains patients, à des doses plus élevées, il faut savoir que des doses initiales de bromure de vécuronium comprises entre 0,15 et 0,30 mg/kg ont été administrées au cours d'interventions chirurgicales sous anesthésie à l'halothane et neuroleptanalgésie, sans induire d'effets cardiovasculaires indésirables tant que la ventilation était correctement assurée. A ces fortes doses, le délai d'action du vécuronium est raccourci et sa durée d'action est allongée.

Intubation trachéale

La dose dintubation standard en anesthésie de routine est de 0,08 à 0,10 mg/kg. Des conditions dintubation cliniquement acceptables sont obtenues entre 3 et 5 minutes après linjection.

Pour une intervention chirurgicale après intubation avec le suxaméthonium

La dose recommandée est de 0,03 à 0,05 mg de vécuronium par kg.

Si le suxaméthonium est utilisé pour faciliter lintubation, ladministration de vécuronium doit être retardée jusquà la constatation d'un début de décurarisation clinique du bloc neuromusculaire, au mieux estimée par le monitorage instrumental de la curarisation, induit par le suxaméthonium.

Dose dentretien

La dose dentretien recommandée est de 0,02 à 0,03 mg de vécuronium par kg. Il est préférable dadministrer ces doses dentretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation nerveuse simple (« single-twitch ») est revenue à 25 % de sa réponse de contrôle à ladducteur du pouce (« twitch de contrôle »).

Perfusion continue

Lorsque le bromure de vécuronium est administré en perfusion continue, il est recommandé dinjecter tout dabord une dose de charge (voir « intubation trachéale ») puis, lorsque le bloc neuromusculaire commence à régresser, de commencer la perfusion de bromure de vécuronium. La vitesse de perfusion varie selon le type de chirurgie et est adaptée aux données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.

Chez ladulte, ce niveau de curarisation est obtenu avec des doses comprises entre 0,8 et 1,4 µg de bromure de vécuronium/kg/min (pour le nouveau-né et le nourrisson, voir ci-dessous). Il est recommandé de procéder à un monitorage régulier du bloc neuromusculaire, les exigences en matière de vitesse de perfusion pouvant varier dun patient à lautre et en fonction de la méthode danesthésie utilisée et du niveau de bloc neuromusculaire souhaité en fonction de la procédure chirurgicale.

Utilisation chez le sujet âgé

Les mêmes posologies dintubation et dentretien que chez ladulte jeune peuvent être utilisées (respectivement 0,08 à 0,10 mg/kg et 0,02 - 0,03 mg/kg). Cependant, la durée daction est prolongée chez le sujet âgé par rapport à ladulte jeune liée à des modifications pharmacocinétiques.

Utilisation en pédiatrie

Adolescents (12 17 ans)

Bien quil ny ait que très peu dinformations disponibles sur la posologie nécessaire chez ladolescent, il est recommandé dutiliser les mêmes doses que chez ladulte étant donné le développement physiologique à cet âge.

Enfants (2 11 ans)

Chez les enfants les posologies nécessaires sont plus élevées que chez les adultes et les nouveau-nés (voir la rubrique 5.1 « Utilisation en pédiatrie »). Cependant, les posologies dintubation et dentretien utilisées chez ladulte sont généralement suffisantes (respectivement 0,08 - 0,1 mg/kg et 0,02 - 0,03 mg/kg). La durée daction étant plus courte chez lenfant, les doses dentretien doivent être administrées plus fréquemment.

Nouveau-nés (0 27 jours) et nourrissons (28 jours- 23 mois)

Du fait des modifications physiologiques de la jonction neuromusculaire, surtout chez le nouveau-né mais probablement aussi chez le nourrisson jusquà 4 mois, il est recommandé dadministrer une dose « test » initiale de bromure de vécuronium comprise entre 0,01 et 0,02 mg par kg, suivie de doses progressivement croissantes jusquà lobtention dune diminution de la réponse au twitch de 90 à 95%. En chirurgie néonatale, la posologie ne doit pas excéder 0,1 mg/kg.

Chez le nourrisson plus âgé (5 à 23 mois), la posologie est la même que chez ladulte. Toutefois, puisque le délai daction du vécuronium est beaucoup plus court que chez ladulte et lenfant, il nest en général pas nécessaire dadministrer de fortes doses pour obtenir rapidement de bonnes conditions dintubation.

La durée de curarisation et le temps de décurarisation étant plus longs chez le nouveau-né et le nourrisson que chez ladulte et lenfant, il faut espacer les doses dentretien (voir la rubrique 5.1 « Utilisation en pédiatrie »).

Nouveau-nés prématurés

Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie concernant l'utilisation du bromure de vécuronium chez les nouveau-nés prématurés.

Perfusion continue chez les patients pédiatriques

Les données sont insuffisantes concernant la perfusion continue du vécuronium chez les patients pédiatriques. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Utilisation chez le patient à surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient avec surcharge pondérale ou chez le patient obèse (poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le poids théorique ou idéal.

Au cas où il serait nécessaire de recourir, chez certains patients, à des doses plus élevées, il faut savoir que des doses initiales de bromure de vécuronium comprises entre 0,15 et 0,30 mg/kg ont été administrées au cours dinterventions chirurgicales sous anesthésie à lhalothane et neuroleptanalgésie, sans induire deffets cardiovasculaires indésirables tant que la ventilation était correctement assurée. A ces fortes doses, le délai daction du vécuronium est raccourci et sa durée daction est allongée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au vécuronium ou à l'ion bromure ou à l'un des excipients de NORCURON.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Le bromure de vécuronium entraînant une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d'avoir recours à une ventilation assistée chez les patients traités par ce médicament jusqu'à décurarisation complète au mieux estimée par des tests instrumentaux et cliniques (monitorage de la curarisation). En cas de difficultés de contrôle des voies aériennes (ventilation au masque impossible notamment) après l'administration de vécuronium, l'utilisation de sugammadex à dose adaptée peut être envisagée.

·Comme avec tous les myorelaxants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de vécuronium. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l'extubation seulement après que le patient ait complètement récupéré du bloc neuromusculaire. Les autres facteurs pouvant être à l'origine d'une curarisation résiduelle après l'extubation postopératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent être pris en considération. L'utilisation d'un agent décurarisant (néostigmine ou sugammadex) est indiquée en cas de curarisation résiduelle. Les modalités d'administration de ces agents décurarisants sont guidées par le monitorage instrumental de la curarisation (voir rubriques 4.9 et 5.1).

·Des réactions anaphylactiques avec tous les myorelaxants ont été décrites. Bien que ceci ne se produise que très rarement avec le bromure de vécuronium, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux myorelaxants, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.

·Le bromure de vécuronium est dénué d'effets cardiovasculaires aux doses cliniques, il n'atténue donc pas la bradycardie provoquée par certains types d'anesthésiques et d'opiacés ou par un réflexe vagal péri-opératoire. L'emploi de médicaments vagolytiques (atropine) lors de l'induction de l'anesthésie permet de corriger ces réactions. Il est souhaitable de réexaminer leur posologie, pour les interventions chirurgicales au cours desquelles le risque de survenue de bradycardie est le plus grand (par exemple, interventions avec des anesthésiques connus pour exercer des effets vagotoniques, interventions ophtalmologiques, abdominales ou ano-rectales). Le risque de bradycardie est majoré en cas de traitement préalable par un bétabloquant.

·Généralement, après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé d'utiliser un monitorage instrumental de la curarisation tout au long de l'utilisation des myorelaxants dans le contexte de la réanimation. De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose de myorelaxant doit être ajustée individuellement pour chaque patient par un praticien expérimenté familiarisé avec leur action et avec les techniques appropriées de monitorage du bloc neuromusculaire, ou sous son contrôle. Des myopathies ont été fréquemment rapportées après l'administration au long cours, dans les unités de soins intensifs, de curares non dépolarisants associés à une corticothérapie ou un traitement par aminosides. Par conséquent, chez les patients recevant à la fois des myorelaxants et des corticoïdes, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus limitée possible (voir rubrique 4.5). En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-OH vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale.

Précautions particulières d'emploi

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de vécuronium:

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Le bromure de vécuronium étant éliminé par voie biliaire et urinaire, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une affection hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale cliniquement significatives. Chez ces patients, on a observé une prolongation de la durée d'action, en particulier en cas d'administration de doses élevées de bromure de vécuronium (0,15 - 0,2 mg/kg) à des patients ayant une affection hépatique.

Anomalies circulatoires

Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation (maladies cardiovasculaires, sénescence, états démateux avec augmentation du volume de distribution), il peut y avoir un allongement du délai d'action. La durée d'action peut également être prolongée du fait d'une réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme tous les myorelaxants, le bromure de vécuronium doit être utilisé avec d'extrêmes précautions chez les patients atteints d'affections neuromusculaires puisque la réponse aux curares peut être considérablement modifiée dans de tels cas. L'ampleur et la nature de ces changements peuvent varier considérablement. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de vécuronium peuvent avoir des effets marqués et son utilisation n'est pas recommandée dans ces situations. En cas d'utilisation du bromure de vécuronium dans ces situations il est nécessaire de titrer la dose sous couvert d'un monitorage instrumental de la curarisation.

Hypothermie

Au cours d'interventions chirurgicales sous hypothermie, l'effet de blocage neuromusculaire du bromure de vécuronium est majoré et la durée d'action est prolongée.

Obésité

Comme avec les autres myorelaxants, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l'utilisation du bromure de vécuromium chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel. Il est recommandé d'utiliser le poids théorique pour adapter la dose de bromure de vécuronium.

Brûlés

Ces patients développent généralement une résistance aux curares non dépolarisants. Il convient donc d'ajuster la posologie du bromure de vécuronium en fonction de la réponse.

Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de vécuronium

Hypokaliémie (par ex. après vomissements importants, diarrhées et traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotidémie, déshydratation, acidose et hypercapnie. Des perturbations électrolytiques significatives, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.

Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certaines substances peuvent modifier l'intensité et/ou la durée de l'effet des curares non dépolarisants.

Potentialisation de l'effet

·Les anesthésiques inhalés halogénés potentialisent le bloc neuromusculaire induit par le bromure de vécuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec les doses d'entretien (voir rubrique 4.2). L'inversion du bloc neuromusculaire avec les inhibiteurs de la cholinestérase peut également être inhibée.

·Après intubation avec le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

·La co-administration prolongée de corticoïdes et de bromure de vécuronium en unité de soins intensifs peut provoquer une prolongation du bloc neuromusculaire ou une myopathie (voir aussi rubriques 4.4 et 4.8).

·Autres médicaments:

oAntibiotiques: aminosides, lincosamides et polymyxine, pénicillines.

oDiurétiques, quinidine et son isomère la quinine, sels de magnésium, inhibiteurs calciques, sels de lithium, anesthésiques locaux (lidocaïne IV, bupivacaïne en épidurale) et administration de charge de phénitoïne ou d'agents β-bloquants.

Une recurarisation a été observée après l'administration post-opératoire de: aminosides, lincosamides, polymyxines et pénicillines, quinidine, quinine et sels de magnésium (voir rubrique 4.4).

Diminution de l'effet

Administration préalable chronique de phénytoïne ou de carbamazépine.

Effet variable

L'administration d'autres curares non dépolarisants avec le bromure de vécuronium peut provoquer une atténuation ou une potentialisation du bloc neuromusculaire, en fonction de l'ordre d'administration et du curare utilisé.

Le suxaméthonium administré après le bromure de vécuronium peut potentialiser ou atténuer l'effet de blocage neuromusculaire du bromure de vécuronium.

Effets de NORCURON sur les autres médicaments:

La co-administration de lidocaïne et de bromure de vécuronium peut réduire le délai d'action de la lidocaïne.

En principe, le monitorage instrumental de la curarisation est maintenu jusqu'à la décurarisation complète permet de pallier toute interaction. Toutefois, une recurarisation non prévue pourrait survenir, dans le cas d'une couverture antibiotique post-opératoire avec un aminoside, par exemple.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données relatives à l'utilisation du bromure de vécuronium au cours de la gestation (chez l'animal) et de la grossesse (chez la femme) sont insuffisantes pour évaluer les risques potentiels encourus par le ftus. L'utilisation du bromure de vécuronium est déconseillée au cours de la grossesse.

Césariennes

Des études réalisées avec le bromure de vécuronium administré à des doses atteignant 0,1 mg/kg ont montré sa sécurité d'emploi au cours des césariennes. La dose utilisée au cours des césariennes ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg. Dans plusieurs études cliniques, le bromure de vécuronium n'a modifié ni l'indice d'Apgar, ni le tonus musculaire ftal, ni son adaptation cardiorespiratoire. L'étude d'échantillons de sang prélevés au cordon ombilical montre que le passage transplacentaire du bromure de vécuronium est très faible et insuffisant pour provoquer des effets secondaires cliniquement observables chez le nouveau-né.

La fin de la grossesse, d'un point de vue anesthésique, expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique).

Dans ces conditions, l'intubation doit être rapide et il importe de privilégier un curare à délai d'action bref comme le suxaméthonium.

Le relais peut être pris par un curare non dépolarisant.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation du bromure de vécuronium au cours de l'allaitement n'est disponible en clinique.

L'allaitement devra être suspendu au moins 12 h après l'administration de bromure de vécuronium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Etant donné que le bromure de vécuronium est utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, les précautions habituelles après une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont rares (<1/1000)(1). Les effets indésirables les plus fréquents incluent des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Voir également les explications après le tableau.

Classes de système d'organe MedDRA

Terme préféré1

Peu fréquent/rare (≤1/100, >1/10000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité. Réaction anaphylactique. Réaction anaphylactoïde. Choc anaphylactique. Choc anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Paralysie flasque.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections vasculaires

Hypotension.

Collapsus cardio-vasculaire et choc Bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème angioneurotique. Urticaire. Rash. Rash érythémateux.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire2. Myopathie stéroïde2.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inefficacité. Diminution de l'effet/réponse thérapeutique. Augmentation de l'effet/réponse thérapeutique.

dème de la face. Douleur au site d'injection. Réaction au site d'injection.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Bloc neuromusculaire prolongé.

Complication respiratoire de l'anesthésie.

Allongement du délai de récupération après l'anesthésie

MedDRA version 8.0.

1Les fréquences sont estimées à partir des données de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature.

2Après une utilisation au long cours en unité de soins intensifs.

Bloc neuro-musculaire prolongé

L'effet indésirable le plus fréquent des médicaments de la classe des myorelaxants non-dépolarisants est la curarisation résiduelle. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles striés à un bloc neuromusculaire profond et prolongé aboutissant à une insuffisance respiratoire ou une apnée par obstruction des voies aériennes supérieures.

Myopathie

Quelques cas de myopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de divers myoralaxants en unité de soins intensifs en association avec des corticoïdes seuls ou associés à des aminosides. En cas d'administration répétée en réanimation la prolongation du bloc neuromusculaire peut également être en rapport avec l'accumulation du métabolite actif du vécuronium, le 3-hydroxy vécuronium. Cette accumulation est d'autant plus importante en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Réactions anaphylactiques

Bien que très rares, des réactions anaphylactiques graves ont été décrites pour l'ensemble des myorelaxants, y compris le bromure de vécuronium. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont à type de bronchospasme, de modifications cardiovasculaires (par exemple hypotension, tachycardie, collapsus/arrêt circulatoire) et manifestations cutanées (par exemple angidème, urticaire). Ces réactions ont conduit dans certains cas au décès. A cause de leur sévérité potentielle, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates.

Libération d'histamine et réactions histaminoïdes

Les curares peuvent induire une libération d'histamine, à la fois au niveau local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardiovasculaires à type d'hypotension ou de tachycardie se produisent après l'administration de ces médicaments.

Des études expérimentales du bromure de vécuronium en injection intradermique ont montré que ce médicament n'induisait qu'une faible libération locale d'histamine. Des études contrôlées menées chez l'homme n'ont pas révélé d'augmentation significative des taux plasmatiques d'histamine après l'administration intraveineuse de bromure de vécuronium.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et être sédaté. Dans cette situation, il y a deux options pour la décurarisation du bloc neuro-musculaire: (1) Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser un bloc profond. La dose de sugammadex à administrer dépend du degré du bloc neuromusculaire. (2) La néostigmine (inhibiteur de l'acétylcholinestérase) ne peut être utilisé qu'après le début de la décurarisation spontanée significatif et doit être administré à dose appropriée. Cette administration est guidée par les données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation avec notamment la visualisation de 4 réponses franches à l'adducteur du pouce après une stimulation en train-de-quatre.

L'efficacité de cette décurarisation pharmacologique avec la néostigmine ou le sugammadex est évaluée par le monitorage instrumental de la curarisation. En cas d'inefficacité, le retrait de la sonde d'intubation de la trachée sera différée et la ventilation assistée maintenue jusqu'à la restauration d'une force musculaire normale.

Dans l'éventualité où l'administration de l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase n'inhiberait pas les effets curarisants du bromure de vécuronium, la ventilation assistée devra être maintenue jusqu'à la restauration de la respiration spontanée.

L'administration répétée d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase peut être dangereuse. Il est recommandé de ne pas dépasser 70 µg/kg (dose totale) de néostigmine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: MYORELAXANT, AGENT A ACTION PERIPHERIQUE, Code ATC: M03AC03.

Le bromure de vécuronium est un curare non dépolarisant; il s'agit d'un aminostéroïde dont la dénomination chimique est la suivante: bromure de 1-(3α, 17β-diacétoxy-2β pipéridino-5α-androstan-16β-yl)-1 méthylpipéridinium.

Le bromure de vécuronium bloque la transmission entre l'extrémité du nerf moteur et le muscle strié squelettique en entrant en compétition avec l'acétylcholine pour se fixer aux récepteurs nicotiniques de la plaque motrice.

Contrairement aux curares dépolarisants tels que le suxaméthonium, le bromure de vécuronium ne provoque aucune fasciculation musculaire.

Aux doses thérapeutiques, le bromure de vécuronium n'exerce pas d'effet vagolytique ou ganglioplégique.

Intubation trachéale

L'injection intraveineuse de bromure de vécuronium à des doses de 0,08 à 0,10 mg/kg permet d'obtenir des conditions d'intubation trachéale bonnes à excellentes en 3 à 5 minutes. A la même dose, une paralysie musculaire générale compatible avec n'importe quel type de chirurgie est obtenue en 3 à 4 minutes.

A cette dose, la durée d'action clinique (c'est-à-dire le temps nécessaire pour que la hauteur du twitch remonte à 25 % de la valeur témoin) est de 24 à 60 minutes. Le temps nécessaire pour que la hauteur du twitch remonte à 95 % de la valeur témoin est de 60 à 80 minutes (durée d'action totale).

A des doses plus élevées de bromure de vécuronium, le délai d'action (temps pour atteindre le bloc maximum) est raccourci et la durée d'action est prolongée.

Perfusion intraveineuse continue

Lorsque le bromure de vécuronium est administré en perfusion intraveineuse continue, un bloc neuromusculaire de 90 % à l'équilibre peut être maintenu avec une vitesse de perfusion constante; il n'est pas observé d'allongement cliniquement significatif du temps de récupération de la transmission neuromusculaire à l'arrêt de perfusion.

Le bromure de vécuronium est dénué d'effets cumulatifs lorsque les doses d'entretien sont administrées en tenant compte des données du monitorage instrumental de la curarisation. Plusieurs doses d'entretien peuvent être administrées successivement.

Grâce aux propriétés mentionnées ci-dessus, le bromure de vécuronium peut être utilisé dans des interventions chirurgicales de courte comme de longue durée.

Décurarisation du bloc neuromusculaire

L'action du bromure vécuronium peut être antagonisée par du sugammadex ou de la néostigmine (inhibiteur réversible de l'acétylcholinestérase). Le sugammadex peut être administré soit pour une décurarisation dite de routine (réapparition de la deuxième réponse (T2) après une stimulation par train-de-quatre à l'adducteur du pouce) soit pour une décurarisation à niveau de bloc plus profond (réapparition de 1 à 2 réponses après stimulation en compte post-tétanique (PTC) à l'adducteur du pouce) ou pour une décurarisation immédiate (3 minutes après l'administration du bromure de vécuronium).

Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent être administrés à la réapparition de la quatrième réponse après une stimulation par train-de-quatre à l'adducteur du pouce.

Utilisation en pédiatrie

Chez le nouveau-né et le nourrisson

Avec des anesthésies à l'halothane au protoxyde d'azote et oxygène, la dose DA95 du bromure de vécuronium s'est avérée être à peu près la même chez le nouveau-né et le nourrisson (environ 47 µg/kg) que chez l'adulte. Le délai d'action du bromure de vécuronium est considérablement plus court chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'enfant et l'adulte probablement du fait d'un temps de circulation plus court et d'un débit cardiaque relativement plus important. Chez ces patients, une plus grande sensibilité de la jonction neuromusculaire à l'action des curares peut également contribuer à raccourcir le délai d'action.

Avec le bromure de vécuronium, le temps de curarisation et de décurarisation est plus long chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'adulte. De ce fait, il n'est pas nécessaire de faire des réinjections aussi fréquentes chez le nouveau-né et le nourrisson.

Chez l'enfant

Chez l'enfant, la dose DA95 de bromure de vécuronium sous anesthésie au protoxyde d'azote et oxygène s'est avérée être supérieure à celle de l'adulte (respectivement 0,081 et 0,043 mg/kg).

Chez l'enfant, la durée d'action et le temps de récupération du bromure de vécuronium sont respectivement de 30 % et de 20 % à 30 % plus courts que chez l'adulte.

Comme chez l'adulte, il n'existe chez l'enfant aucun effet cumulatif après injection répétée de doses d'entretien correspondant environ au quart de la dose initiale et administrées lorsque la hauteur du twitch est remontée à 25 % de sa réponse de contrôle à l'adducteur du pouce.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après ladministration intraveineuse de 0,1 à 0,15 mg/kg de bromure de vécuronium, la demi-vie de distribution du bromure de vécuronium est denviron 1,2 à 1,4 minutes. Il se répartit essentiellement dans le secteur extra‑cellulaire. A létat déquilibre, le volume de distribution atteint 0,19 à 0,51 l/kg chez ladulte.

La clairance plasmatique du bromure de vécuronium sélève à 3,0 6,4 ml/kg/min et sa demi-vie délimination plasmatique est de 36 à 117 minutes.

Limportance de la métabolisation du bromure de vécuronium est relativement faible. Chez lhomme, un métabolite actif 3-hydroxy du bromure de vécuronium, dont le pouvoir curarisant est inférieur denviron 50 % à celui du bromure de vécuronium, est formé dans le foie. Chez les patients ne présentant ni insuffisance hépatique, ni insuffisance rénale, la concentration plasmatique de ce dérivé est inférieure à la limite de détection et il ne contribue donc pas au bloc neuromusculaire obtenu après ladministration de bromure de vécuronium.

Lexcrétion biliaire est la principale voie délimination. On estime que dans les 24 heures suivant ladministration intraveineuse de bromure de vécuronium, 40 à 60 % de la dose injectée sont excrétés dans la bile sous forme de composés monoquaternaires. Il sagit, pour 95 %, de bromure de vécuronium inchangé et, pour moins de 5 %, de 3-hydroxy vécuronium.

Une prolongation de la durée daction a été observée chez les patients ayant une affection hépatique et/ou biliaire, probablement à cause dune diminution de la clairance conduisant à un allongement de la demi-vie délimination.

Population pédiatrique

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant le vécuronium dans la population pédiatrique. Après administration par voie intraveineuse, la clairance plasmatique du vécuronium est similaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants (de 2,8 à 9,0 ml.kg-1.min-1) et ne diffère pas de celle des adultes. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Veq), chez les nourrissons est similaire à celui des patients adultes (0,29 à 0,43 l / kg), alors qu'il est légèrement plus faible chez les enfants (0,13 à 0,32 l / kg).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et répétée chez le rat, le chien et le chat.

Le bromure de vécuronium ne s'est pas montré génotoxique dans le test d'Ames et le test du micronoyau réalisé in vivo chez le rat.

A doses infrathérapeutiques, le bromure de vécuronium n'a pas montré de potentiel embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique, phosphate disodique, mannitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une incompatibilité a été documentée entre NORCURON et le thiopental, un phénomène déjà rencontré avec de nombreux autres médicaments.

Il est déconseillé de mélanger NORCURON avec d'autres solutions ou médicaments dans la même seringue ou la même poche de perfusion à l'exception des solutions dont la compatibilité avec NORCURON a été démontrée (voir rubrique 6.6).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

NORCURON peut être conservé jusqu'à la date de péremption indiquée sur le conditionnement, à condition qu'il soit stocké selon les recommandations indiquées.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée ou diluée peut être conservée pendant 24 heures à température ambiante (15°C - 25°C) et à la lumière du jour. Cependant, afin d'éviter une contamination microbienne, il est conseillé de jeter toute solution inutilisée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en ampoule (verre). Boîte de 1, 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution

Ajouter 1 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution isotonique de pH 4 contenant 4 mg de bromure de vécuronium par ml (4 mg/ml).

Afin d'obtenir une solution de concentration inférieure, il est également possible de reconstituer NORCURON 4 mg avec des volumes allant jusqu'à 4 ml au moyen de solutés de perfusions suivants:

·Solution injectable de glucose à 5 %,

·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·Solution injectable de Ringer lactate,

·Solution injectable de Ringer lactate glucosée à 5 %,

·Solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

Compatibilité

NORCURON peut être injecté dans la tubulure d'une perfusion en cours contenant les médicaments suivants: le fentanyl, le dropéridol, le chlorhydrate de nicomorphine et le bromure de pancuronium.

Les études de compatibilité avec d'autres médicaments n'ont pas été effectuées.

Lorsque NORCURON est reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable, la solution obtenue peut être mélangée aux liquides de perfusion suivants, conditionnés en poche (PVC) ou en flacon (verre), cette dilution pouvant aboutir à une concentration finale de 40 mg/litre:

·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·Solution injectable de glucose à 5 %,

·Solution injectable de Ringer,

·Solution injectable de Ringer glucose,

La solution reconstituée mentionnée ci-dessus peut être injectée dans la tubulure d'une perfusion de l'un des liquides suivants:

·Solution injectable de Ringer lactate,

·Solution injectable de Ringer lactate glucosée à 5 %,

·Solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0.9 %,

·Haemaccel,

·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % contenant 5 % de Dextran-40.

Les études de compatibilité n'ont pas été effectuées pour d'autres liquides de perfusion.

Si NORCURON est administré dans la même tubulure que celle déjà utilisée pour un autre médicament, il est important que cette tubulure soit suffisamment rincée (par exemple avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de NORCURON et des médicaments pour lesquels une incompatibilité avec NORCURON a été démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec NORCURON n'a pas été établie.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·582 173-0 ou 34009 582 173 0 2: poudre en ampoule (verre). Boîte de 1.

·582 174-7 ou 34009 582 174 7 0: poudre en ampoule (verre). Boîte de 10.

·582 175-3 ou 34009 582 175 3 1: poudre en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013

Dénomination du médicament

NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable

Bromure de vécuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NORCURON contient une substance active (le bromure de vécuronium) qui appartient à un groupe de médicaments appelés les curares. Les curares sont des relaxants musculaires.

Indications thérapeutiques

Ce médicament a une action sur les muscles respiratoires. Pour protéger vos poumons et vous aider à respirer pendant l'anesthésie générale (ventilation artificielle), l'anesthésiste est amené à vous insérer un tube dans la trachée (au niveau de la gorge). NORCURON permet d'insérer ce tube plus facilement. De plus, comme NORCURON permet le relâchement musculaire, il rend certains types d'opérations plus faciles pour le chirurgien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au vécuronium, à l'ion bromure ou à l'un des autres composants contenus dans NORCURON (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Prévenez votre médecin si vous êtes concerné.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable:

Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle de votre anesthésiste ou d'un médecin formé à l'utilisation et l'action des curares.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) a été rapportée avec NORCURON.

Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées.

Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après l'utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours. Chez ces les patients traités par corticoïdes, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible.

Dans les cas suivants, des précautions particulières avec NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable doivent être prises:

·Si vous êtes ou avez été allergique à un curare.

·Si vous avez une maladie des nerfs et des muscles.

·Si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires.

·Si vous avez une insuffisance rénale.

·Si vous êtes obèse.

·Si vous êtes ou avez été allergique à un curare.

·Si vous avez une maladie des nerfs et des muscles.

·Si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires.

·Si vous avez une insuffisance rénale.

·Si vous êtes obèse.

·Si vous êtes soigné pour des brûlures graves.

·Si la température de votre corps est basse (hypothermie).

·Si vous avez une anomalie des acides, de l'eau et des sels minéraux du sang (déséquilibres acido-basique et/ou électrolytique sévères).

·Si vous avez une maladie du cur et des vaisseaux.

·Si vous avez une rétention de liquide (dème).

·Si vous êtes âgé.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Avant l'injection de NORCURON informez votre médecin et le médecin anesthésiste, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescription médicale.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de NORCURON est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NORCURON étant un adjuvant de l'anesthésie générale, les patients ambulatoires devront suivre les précautions habituelles suite à une anesthésie générale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

NORCURON peut être utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge.La dose sera déterminée par le médecin. Vous recevrez NORCURON avant ou pendant une intervention chirurgicale. La dose habituelle est de 0,08 à 0,1 mg de bromure de vécuronium par kg et l'effet est de 24 à 60 minutes. Au cours de la procédure, lactivité de NORCURON sera contrôlée. Vous pouvez recevoir des doses supplémentaires si elles sont nécessaires. La dose que vous recevrez dépendra de divers facteurs. Il s'agit notamment des interactions possibles avec les autres médicaments qui vous ont été donnés, la durée prévue de la procédure, votre âge et votre état de santé.

Mode et voie dadministration

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû

Les signes suivants peuvent survenir:

·Paralysie prolongée des muscles.

·Difficultés à respirer.

Dans ce cas votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l'effet de NORCURON. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu'à ce que vous retrouviez une respiration normale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir:

·une prolongation de l'action du médicament au-delà de la durée nécessaire, allant de la faiblesse à la paralysie musculaire,

·réactions allergiques sévères, dans certains cas fatales,

·démangeaisons (prurit), rougeur et douleur de la peau à l'endroit de l'injection,

·bronchospasme (gêne respiratoire),

·troubles cardiaques ou vasculaires (chute de la tension artérielle, accélération de la fréquence cardiaque),

·gonflement de la face,

·myopathie (inflammation des muscles) après utilisation prolongée en unité de soins intensifs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

NORCURON peut être conservé jusqu'à la date de péremption indiquée sur le conditionnement, à condition qu'il soit stocké selon les recommandations indiquées.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée ou diluée peut être conservée pendant 24 heures à température ambiante (15°C -25°C) et à la lumière du jour. Cependant, afin d'éviter une contamination microbienne, il est conseillé de jeter toute solution inutilisée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Bromure de vécuronium ............ 4,0 mg

Pour une ampoule de poudre.

Les autres composants sont:

Acide citrique, phosphate disodique, mannitol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en ampoules. Boîte de 1, 10 et 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SCHERING PLOUGH

LIEU-DIT SAINT-CHARLES

60590 ERAGNY SUR EPTE

ou

NV ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5349 AB 0SS

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Reconstitution

Ajouter 1 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution isotonique de pH 4 contenant 4 mg de bromure de vécuronium par ml (4 mg/ml).

Afin d'obtenir une solution de concentration inférieure, il est également possible de reconstituer NORCURON 4 mg avec des volumes allant jusqu'à 4 ml au moyen de solutés de perfusions suivants:

·Solution injectable de glucose à 5 %,

·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·Solution injectable de Ringer lactate,

·Solution injectable de Ringer lactate glucosée à 5 %,

·Solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

Compatibilité

NORCURON peut être injecté dans la tubulure d'une perfusion en cours contenant les médicaments suivants: le fentanyl, le dropéridol, le chlorhydrate de nicomorphine et le bromure de pancuronium.

Les études de compatibilité avec d'autres médicaments n'ont pas été effectuées.

Lorsque NORCURON est reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable, la solution obtenue peut être mélangée aux liquides de perfusion suivants, conditionnés en poche (PVC) ou en flacon (verre), cette dilution pouvant aboutir à une concentration finale de 40 mg/litre:

·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

·Solution injectable de glucose à 5 %,

·Solution injectable de Ringer,

·Solution injectable de Ringer glucose,

La solution reconstituée mentionnée ci-dessus peut être injectée dans la tubulure d'une perfusion de l'un des liquides suivants:

·Solution injectable de Ringer lactate,

·Solution injectable de Ringer lactate glucosée à 5 %,

·Solution injectable de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0.9 %,

·Haemaccel,

·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % contenant 5 % de Dextran-40.

Les études de compatibilité n'ont pas été effectuées pour d'autres liquides de perfusion.

Si NORCURON est administré dans la même tubulure que celle déjà utilisée pour un autre médicament, il est important que cette tubulure soit suffisamment rincée (par exemple avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de NORCURON et des médicaments pour lesquels une incompatibilité avec NORCURON a été démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec NORCURON n'a pas été établie.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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