Norcholestérol iodé [131I], CIS bio international, solution injectable [Référence : NORCHOL-131]

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international 7,5 à 15 MBqmL solution injectable [Référence: NORCHOL-131]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL de solution contient 7,5 à 15 MBq/mL de norcholestérol iodé (131I) à la date de calibration, correspondant à 0,9 à 1,2 mg/mL.

Lactivité par flacon varie de 37 à 74 MBq, à la date de calibration.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable avec émission de rayonnement gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnement bêta-moins d'énergie maximale 606 keV.

Excipient(s) à effet notoire : éthanol (80 mg/mL), alcool benzylique (9,4 mg/mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

Solution incolore ou jaune pâle, limpide ou légèrement trouble, de pH compris entre 3,5 et 8,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce produit est indiqué chez ladulte et chez lenfant de plus de un mois pour :

1. Exploration du tissu hyperfonctionnel surrénalien.

En général avant la réalisation de la scintigraphie, les propriétés morphologiques des glandes surrénales (situation, taille) sont étudiées par tomodensitométrie et par échographie. De même, le diagnostic du dysfonctionnement surrénalien (hypercorticisme, hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme) est établi au vu des résultats des dosages hormonaux. La scintigraphie permet de préciser la localisation du tissu hyperfonctionnel (hyperplasie diffuse ou adénome).

2. Caractérisation de masses corticosurrénaliennes bilatérales chez des patients atteints de cancer d'autre origine, lorsque la tomographie par émission de positons par fludésoxyglucose(18F), (TEP FDG) ne permet pas de conclure ou est indisponible.

3. Localisation de structures fonctionnelles résiduelles dans le cadre d'un hypercorticisme après une surrénalectomie ou détection d'une structure endocrinienne ectopique.

4. Exploration et suivi des incidentalomes surrénaliens, lorsque la TEP FDG ne permet pas de conclure ou est indisponible.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

L'activité de norcholestérol iodé (131I) recommandée est de 20 à 40 MBq en fonction du poids du patient et de la caméra utilisée. Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

De manière générale, l'administration du produit est déconseillée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, l'utilisation doit être soigneusement évaluée, en fonction des nécessités cliniques et du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

Compte tenu des doses efficaces chez ladulte et lenfant (voir rubrique 11), de la nécessité de rester dans le domaine des faibles doses (< 100 mSv), du maintien dune activité suffisante pour réaliser un examen informatif, de lamélioration possible de la sensibilité de détection par lallongement de la durée dacquisition et le mode tomographique, les activités de norcholestérol iodé (131I) à injecter suivantes sont proposées, en fonction de lâge.

Adulte

10 15 ans

5 10 ans

1 5 ans

1 mois 1 an

Activité administrée (MBq)

40

30

20

10

5

Dose efficace (mSv/MBq)

1,8

2,9

4,4

9,6

18

Dose efficace (mSv)

72

87

88

96

90

Mode dadministration

Le norcholestérol iodé (131I) est administré uniquement par injection intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute extravasation du produit.

Acquisition des images

Des images statiques sont acquises centrées sur les aires surrénaliennes.

1- Scintigraphie dans les conditions basales :

Une ou deux acquisitions planaires sont effectuées, entre J+4 et J+7 après linjection (J0). Des acquisitions tardives entre J+10 et J+15 peuvent être effectuées dans le but daugmenter le contraste. Ces acquisitions planaires peuvent être suivies dune acquisition en mode tomographique centrée sur les surrénales.

2- Scintigraphie avec freinage de laxe corticotrope par la dexaméthasone :

Les images sont acquises précocement : entre J+2 et J+4. Après J+4, même si le freinage de laxe corticotrope reste efficace, une fixation des surrénales normales peut apparaître. Lacquisition peut être renouvelée entre J+5 et J+7, pour mieux situer les aires surrénales grâce à la diminution du bruit de fond hépatique et intestinal.

Pour des instructions sur la préparation du médicament avant ladministration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Grossesse

Allaitement

Prématurés et nouveaux-nés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice / risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

La scintigraphie peut être indiquée soit dans les conditions basales (sans freinage corticotrope exogène), soit avec freinage corticotrope exogène (par la dexaméthasone).

Le freinage de laxe corticotrope est assuré par ladministration orale de dexaméthasone à la posologie de 2 mg par jour en quatre prises orales de 0,5 mg (dont une au coucher) à débuter deux jours avant linjection du norcholestérol iodé (131I) et à poursuivre jusqu'à lacquisition des images (au moins J+4).

Il convient de prévenir une fixation thyroïdienne de l'iode libéré à partir de la molécule radioiodée. L'inhibition de la fixation thyroïdienne par l'iodure de potassium ou le Lugol en solution sera réalisée à des posologies équivalentes à 100 mg d'iode/jour. Elle doit être mise en route la veille de l'administration du produit radiopharmaceutique et sera poursuivie pendant au moins 7 jours.

La présence de conjugués du produit radiopharmaceutique ou de ses métabolites dans l'intestin (après une étape d'accumulation hépatique suivie d'une excrétion par voie biliaire) peut compromettre la qualité des résultats de l'examen diagnostique en raison d'une activité parasite au niveau intestinal. Il est donc recommandé d'administrer un laxatif: le bisacodyl constitue le laxatif de choix car l'activité de ce médicament se limite à une modification de la motricité colique sans exercer d'incidence sur le cycle entérohépatique du produit radiopharmaceutique. Le bisacodyl est administré quotidiennement à la dose de 5 à 10 mg / jour. Il est démarré 2 jours avant la première acquisition des images et poursuivi pendant toute la période denregistrement des images.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de lexamen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant lexamen afin de réduire lexposition aux radiations ionisantes.

Après lexamen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant lexamen.

Mises en garde spécifiques

La présence d'éthanol (80 mg/mL, soit au maximum 430 mg / unité de prise), dans le produit radiopharmaceutique, peut rendre dangereuse l'administration de ce médicament chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La présence d'éthanol peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments.

La présence dalcool benzylique (9,4 mg/mL ; soit au maximum 55 mg/ unité de prise) peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants de moins de trois ans.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

D'une manière générale, les traitements concomitants par des médicaments présentant une activité pharmacologique vis-à-vis du cortex surrénalien modifient considérablement la fixation du norcholestérol iodé (131I). Il est donc nécessaire dinterrompre les médicaments pouvant interférer avec la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (par exemple les glucocorticoïdes, les inhibiteurs de la biosynthèse des corticoïdes tels que le mitotane, la métyrapone, l'aminoglutéthimide) ou avec le système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple la spironolactone, la plupart des diurétiques dont le mécanisme daction fait intervenir le cortex surrénalien, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de lenzyme de conversion et les contraceptifs oraux contenant des oestrogènes) pendant au moins 48 heures avant l'administration du produit radiopharmaceutique.

Un freinage corticotrope exogène par la dexamethasone peut cependant être nécessaire dans certaines indications.

Les hypocholestérolémiants sont susceptibles de majorer la fixation et on doit donc en tenir compte dans l'interprétation des résultats de l'examen.

Si l'indication de l'exploration diagnostique concerne l'éventualité d'un adénome sécrétant de l'aldostérone, le traitement par la spironolactone devra être arrêté pendant au moins 6 semaines avant le début de l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge davoir des enfants

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration de doses à visée diagnostique de norcholestérol iodé (131I) est proscrite chez la femme enceinte, du fait de lexposition du ftus aux radiations (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant dadministrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder ladministration de radionucléides jusquà ce que la mère ait cessé lallaitement, et à ce qui est le choix le plus approprié parmi les produits radiopharmaceutiques en tenant compte de la sécrétion de lactivité dans le lait maternel.

Si ladministration du médicament est jugée nécessaire, lallaitement doit être arrêté définitivement.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant 24 h.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes dorganes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (³1/1.000 à <1/100) ; Rare (³1/10.000 à <1/1.000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Collapsus circulatoire

Hypotension

Hypertension

Bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Nausée

Affections de la peau et du

Urticaire

tissu sous-cutané

Trouble de la peau

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Gêne thoracique

L'administration intraveineuse de norcholestérol iodé (131I) peut provoquer des réactions indésirables de type anaphylactique. La symptomatologie est la même que celle observée au cours d'une réaction d'hypersensibilité en l'absence de preuve d'une sensibilisation antérieure. Les symptômes de la réaction anaphylactique sont généralement de faible intensité (rougeur et sensation de chaleur, urticaire, nausées, hypotension) mais des signes plus sévères tels qu'une bronchoconstriction ou un collapsus peuvent être observés. La réaction anaphylactique apparaît généralement de façon immédiate au décours de l'administration mais la possibilité d'une apparition plus tardive (15 minutes après l'injection intraveineuse) ne peut être exclue. Le matériel nécessaire à l'administration d'anti-histaminiques, de corticoïdes et, éventuellement, d'adrénaline doit être à portée de main.

Il a été rapporté que l'administration intraveineuse de norcholestérol iodé (131I) peut provoquer des cas d'hypertension artérielle, de dorsalgies et de gêne thoracique.

Il convient d'éviter l'extravasation du produit radiopharmaceutique car celle-ci peut entraîner des réactions tissulaires locales.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 72 mSv lorsque lactivité maximale de 40 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans le cas de ladministration dun surdosage accidentel de norcholestérol iodé (131I), la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant lélimination du radionucléide de lorganisme par une augmentation de la prise de liquides et par la prise de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, dérivés de l'iode-131, code ATC : V09XA01

Mécanisme daction

Le norcholestérol iodé (131I) est un analogue du cholestérol: son devenir métabolique est identique à celui du cholestérol jusqu'à l'étape d'accumulation active au niveau des surrénales mais il ne participe pas à la biosynthèse hormonale.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées dans les examens de diagnostic, le norcholestérol iodé (131I) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution / Fixation aux organes

Moins de 1 % de la dose administrée de norcholestérol iodé (131I) s'accumule dans les glandes surrénales. La majeure partie de cette fixation se déroule au cours des premières 48 heures après l'administration. Une partie de la quantité fixée par les surrénales fait l'objet d'un ou de plusieurs cycles entérohépatiques.

Élimination / Demi-vie

Le produit est éliminé par voies rénale et fécale (à raison d'environ 1/3 de la dose administrée pour chacune de ces voies en 9 jours).

Après les 9 jours, l'organisme retient encore 1/3 de la dose: cette quantité se distribue essentiellement de façon diffuse mais 2 % sont retrouvés au niveau du foie. Même en faisant appel à une inhibition efficace de la fixation thyroïdienne, il existe toujours un certain degré de captation thyroïdienne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité chez la souris ont démontré quavec une seule administration intrapéritonéale de norcholestérol iodé (131I) à 1000 mg/kg, aucune mort na été observée.

Les études de toxicité subaiguë, de mutagénèse et de cancérogénèse à long terme nont pas été réalisées.

Ce médicament nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol, polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

14 jours après la date de fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à -18°C.

Le produit est livré à l'état congelé dans un emballage réfrigéré contenant de la neige carbonique. A la réception, le produit doit être conservé à une température inférieure ou égale à -18°C. Si le produit est décongelé à la réception, il ne doit être ni utilisé ni recongelé.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 37 à 7 4 MBq à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées pour lasepsie doivent être prises.

Si lintégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Avant l'utilisation, le conditionnement, la concentration radioactive et le spectre gamma doivent être vérifiés.

La pureté radiochimique est au minimum égale à 85%. L'activité due à l'iode-131 sous forme d'iodure n'est pas supérieure à 5%.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide dune seringue à dose unique équipée dun blindage de protection approprié et d'une aiguille stérile à usage unique.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe et de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 564 452 9 5 : 2 à 10 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 17 juillet 2003

Date de dernier renouvellement: 17 avril 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon la publication 80 de l'ICRP (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes:

Organe

DOSES ABSORBEES PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

29

47

73

170

320

Surrénales

3,5

5,3

7,7

11

16

Foie

1,1

1,5

2,3

3,4

6,5

Vésicule biliaire

0,47

0,58

0,91

1,4

2,5

Pancréas

0,43

0,55

0,87

1,4

2,6

Intestin grêle

0,40

0,51

0,81

1,3

2,5

Paroi du colon ascendant

0,40

0,50

0,80

1,3

2,4

Surfaces osseuses

0,40

0,50

0,78

1,2

2,4

Ovaires

0,40

0,50

0,80

1,3

2,4

Utérus

0,40

0,50

0,81

1,3

2,4

Colon

0,40

0,49

0,79

1,3

2,5

Cur

0,39

0,50

0,81

1,3

2,4

Reins

0,39

0,50

0,78

1,3

2,4

Estomac

0,39

0,48

0,77

1,2

2,3

Paroi du colon descendant

0,39

0,47

0,77

1,2

2,3

Vessie

0,38

0,47

0,74

1,2

2,2

Rate

0,37

0,48

0,76

1,2

2,3

Moelle rouge

0,37

0,46

0,72

1,1

2,2

sophage

0,36

0,47

0,75

1,2

2,4

Thymus

0,36

0,47

0,75

1,2

2,4

Poumons

0,36

0,47

0,74

1,2

2,3

Autres organes

0,35

0,44

0,72

1,2

2,2

Muscles

0,35

0,44

0,71

1,1

2,2

Testicules

0,33

0,42

0,67

1,1

2,1

Cerveau

0,32

0,41

0,68

1,1

2,1

Seins

0,31

0,39

0,63

1,0

2,0

Peau

0,29

0,37

0,60

0,99

1,9

Dose efficace (mSv/MBq)

1,8

2,9

4,4

9,6

18

La dose efficace résultant de ladministration dune activité maximale de 40 MBq est denviron 72 mSv.

Pour ladministration dune activité de 40 MBq, la dose de radiations délivrée aux organes cibles est de : 44 mGy pour le foie et 1160 mGy pour la thyroïde.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international 7,5 à 15 MBqmL solution injectable [Référence: NORCHOL-131]

Norcholestérol iodé (131I)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions,interrogezvotre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?

3. Comment utiliser le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de liode-131. - code ATC : V09XA01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Après injection intraveineuse de norcholestérol iodé (131I), un examen scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images de vos glandes surrénales afin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

Ladministration dune solution de norcholestérol iodé (131I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international

·si vous êtes allergique au norcholestérol iodé (131I) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte.

·si vous allaitez. Lallaitement devra être définitivement arrêté, si ladministration du médicament est nécessaire.

·chez les prématurés et nouveau-nés âgés de moins dun mois : en raison de la présence déthanol et dalcool benzylique.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international.

·si vous souffrez dune sécrétion excessive d'aldostérone (hyperaldostéronisme) ou d'hormones masculinisantes (hyperandrogénisme), car un traitement préalable par la dexaméthasone pourrait vous être administré 2 jours avant lexamen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Avant ladministration de Norcholestérol iodé (131I):

·Afin de protéger votre thyroïde, de l'iodure de potassium ou du Lugol vous sera prescrit et vous devrez le prendre la veille du premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) et pendant au moins 7 jours.

Pour une meilleure qualité de l'examen, un laxatif peut vous être prescrit pour éliminer les éléments résiduels du médicament pouvant entraîner une activité parasite lors de lobtention des images. Ce laxatif devra être pris deux jours après le premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) et jusqu'à la dernière série d'images (dernier rendez-vous).

·Vous devrez boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Autres médicaments et Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait modifier la fixation du norcholestérol iodé (131I) :

·Les contraceptifs oraux (« pilules »)

·Les médicaments inhibant la synthèse des corticoïdes: le mitotane et l'aminoglutéthimide (médicaments utilisés dans le traitement du syndrome de Cushing), la métyrapone (médicament utilisé dans le diagnostic du syndrome de Cushing).

·Les corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter linflammation).

·Les diurétiques tels que la spironolactone (médicaments augmentant le débit urinaire).

·Les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de lenzyme de conversion (médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle).

·Les hypocholestérolémiants (médicaments permettant dabaisser la concentration de cholestérol dans le sang).

Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration du Norcholestérol iodé (131I) que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte

Le norcholestérol iodé (131I) est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Si vous allaitez

Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international contient de l'éthanol (alcool) (80 mg/mL, soit au maximum 430 mg/unité de prise).

Cela peut être dangereux chez les personnes souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les enfants. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international contient 9,4 mg/mL dalcool benzylique soit au maximum 55 mg/ unité de prise. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

3. COMMENT UTILISER le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Norcholestérol iodé (131I) CIS bio internationalsera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de norcholestérol iodé (131I) à utiliser dans votre cas.

Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.

La quantité administrée habituellement pour un adulte est de 20 à 40 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité). Chez lenfant lactivité injectée est adaptée en fonction de lâge.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'administration est déconseillée chez l'enfant. Cependant si ladministration est jugée nécessaire, lactivité à administrer est adaptée en fonction de lâge.

Administration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et réalisation de lexamen

Le produit vous sera injecté lentement pour diminuer les risques d'effets secondaires.

Une seule administration sera suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.

Lacquisition des images scintigraphiques sera effectuée au moins 5 jours après linjection

Pour certains diagnostics (hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme), l'administration de dexaméthasone 2 jours avant l'injection du produit radiopharmaceutique sera nécessaire et se poursuivra jusquà l'enregistrement des images qui aura lieu 5 à 7 jours après linjection.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Après ladministration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international:

·vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme,

·il pourra vous être prescrit un laxatif,

·vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant linjection.

Si vous avez reçu plus de Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international que vous nauriez dû

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de norcholestérol iodé (131I) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen.

Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment et vous prescrire un laxatif afin déliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'administration de norcholestérol iodé (131I) peut provoquer des effets indésirables de type anaphylactique.

Les symptômes sont généralement de faible intensité: rougeur, sensation de chaleur, urticaire, nausées, douleurs lombaires, hypertension, hypotension, gêne thoracique. Mais parfois des signes plus sévères (constriction des bronches, collapsus) peuvent apparaître. Ces réactions peuvent intervenir immédiatement ou plus tardivement (dans les 15 minutes qui suivent l'administration).

Dans ces cas, le médecin vous administrera des anti-histaminiques, des corticoïdes ou éventuellement de l'adrénaline.

L'administration du produit radiopharmaceutique peut éventuellement entraîner des réactions tissulaires locales.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une quantité de radiations ionisantes associée à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international  Retour en haut de la page

·La substance active est : norcholestérol iodé (131I)

·Les autres composants sont : éthanol, polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.

konkoly thege miklos ut 29-33

1121 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : /  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit

Le RCP complet de Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité