NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de noradrénaline ......... 1,00 mg

Pour 1 mL de solution

Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol

Un flacon de 50 mL contient 50 mg de tartrate de noradrénaline.

Un flacon de 50 mL contient 88,4 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :

·dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :

·le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium par flacon de 50 mL. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

·de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

·d'insuffisance coronaire aiguë,

·d'infarctus du myocarde récent,

·des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

+Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Nécrose cutanée en cas d'extravasation.

Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.

Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

Code ATC : C01CA03

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La noradrénaline est un neurotransmetteur endogène dégradé très rapidement dans le foie en produits sans toxicité systémique particulière.

Ses effets dans l'organisme sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.

La noradrénaline n'est pas reconnue comme substance mutagène ni génotoxique ni carcinogène ni tératogène.

Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

La solution de tartrate de Noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.

Elle est incompatible avec les céphalotines.

Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.

L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quindiniques et les digitaliques.

En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 mL en flacon (verre type II) : bte de 1, 12, 24 et 48

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire Renaudin

Zone Artisanale Errobi

Itxassou

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·584 597-2 ou 34009 584 597 2 6 : 50 mL en flacon (verre); boite de 1

·584 598-9 ou 34009 584 598 9 4 : 50 mL en flacon (verre); boite de 12

·584 599-5 ou 34009 584 599 5 5 : 50 mL en flacon (verre); boite de 24

·584 600-3 ou 34009 584 600 3 6 : 50 mL en flacon (verre); boite de 48

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier et à lusage en situation durgence selon larticle R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/03/2014

Dénomination du médicament

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion

Tartrate de noradrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des stimulants cardiaques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de noradrénaline ou à lun des autrescomposants contenus dans ce médicament.

·si vous présentez une intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion :

Mise en garde

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium par flacon de 50 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

·de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

·d'insuffisance coronaire aiguë,

·d'infarctus du myocarde récent,

·des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion :

Sodium : un flacon de 50 mL contient 88,4 mg de sodium.

Sorbitol.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode et voie dadministration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.

·Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.

·Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion?

La substance active est :

Tartrate de noradrénaline ............. 1 mg

Pour 1 mL de solution

Un flacon de 50 mL contient 50 mg de tartrate de noradrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 1 mg/mL se présente sous la forme dune solution injectable en flacon (verre) de 50 mL.

Ces flacons injectables peuvent être conditionnés en étuis individuels ou fardelés par 12 sous film plastique et conditionnés en cartons de 12, 24 ou 48 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA Errobi

64250 itxassou

France

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA Errobi

64250 itxassou

France

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA Errobi

64250 itxassou

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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