NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de noradrénaline 2 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

Soit 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base) pour une ampoule de 4 ml.

Soit 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base) pour une ampoule de 8 ml.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, de couleur jaune pâle.

pH= 3,0 à 4,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée:

·dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans:

·le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 μg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 μg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode dadministration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé ou de chlorure de sodium isotoniques. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

La solution de noradrénaline est uniquement destinée à être administrée via un cathéter veineux central. Le risque d'extravasation et de nécrose des tissus qui en résulte est ainsi très limité. Le site de perfusion doit être contrôlé régulièrement. Toutefois, en cas d'extravasation, la perfusion doit immédiatement être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine sans tarder, en surveillant étroitement les signes d'amélioration et en évaluant le cas échéant la nécessité de mettre en place un autre traitement afin d'annuler l'effet ischémique.

Précautions d'emploi :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être utilisée avec une certaine prudence et dans le cadre strict de l'indication en cas de :

·Dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur.

·Insuffisance coronaire aiguë.

·Infarctus du myocarde récent.

·Troubles du rythme cardiaque au cours du traitement. Ces derniers nécessitent une réduction de la posologie.

Des précautions sont nécessaires chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire grave par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) irréversibles

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleue de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectif: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu de ses indications, la noradrénaline peut être administrée durant la grossesse si nécessaire.

Cependant, les propriétés pharmacodynamiques de la substance doivent être prises en compte. La noradrénaline peut nuire à la perfusion placentaire et induire une bradycardie ftale. Elle pourrait également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie ftale en fin de grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections psychiatriques

Anxiété.

Affections du système nerveux

Maux de tête, tremblements.

Affections oculaires

Glaucome aigu (très fréquent chez les patients prédisposés sur le plan anatomique avec la fermeture de l'angle iridocornéen).

Affections cardiaques

Tachycardie, bradycardie (résultant probablement d'un réflexe lié à l'augmentation de la tension artérielle), arythmie, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque résultat de l'effet adrénergique ß sur le cur (inotrope et chronotrope), insuffisance cardiaque aiguë.

Affections vasculaires

Hypertension artérielle et hypoxie tissulaire; lésion ischémique due à une action vasoconstrictrice puissante {peut entraîner une sensation de froid et une pâleur au niveau des membres et du visage).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Insuffisance ou difficultés respiratoires, dyspnée.

Affections qastro-intestinales

Vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Localement: possibilité d'irritation et nécrose au site d'injection.

L'administration continue d'un vasopresseur pour maintenir la tension artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants :

·vasoconstriction viscérale et périphérique sévère,

·diminution du flux sanguin rénal,

·diminution de la production d'urine,

·hypoxie,

·augmentation des taux de lactate sérique.

En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension, photophobie, douleur rétrosternale, douleur pharyngée, pâleur, sudation intense et vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les événements suivants peuvent être observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus circulatoire et hypertension.

En cas de réactions indésirables liées à un surdosage, il est recommandé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA03.

Mécanisme daction

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnées dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage dorigine, à l'abri de la lumière.

Après dilution : la stabilité physico chimique du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent) a été démontrée pendant 48 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à 25°C dans une seringue plastique pour pousse-seringue électrique.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml en ampoule de verre blanc de 5 ml; boîte de 10, 50 ou 100.

8 ml en ampoule de verre blanc de 10 ml; boîte de 10, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A diluer dans du glucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Ne pas utiliser une ampoule entamée.

Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. Les ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité ne doivent pas être administrées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 560 935 5 7: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·34009 560 936 1 8: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

·34009 560 937 8 6: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

·34009 564 610 3 5: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·34009 564 612 6 4: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

·34009 564 613 2 5: 8 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Tartrate de Noradrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC: C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion.

Mise en garde :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie (diminution du volume sanguin efficace), sauf en cas d'urgence, pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

Risque d'extravasation :

Votre médecin contrôlera régulièrement le site de perfusion afin de prendre les précautions nécessaires pour éviter une diffusion du liquide dans les tissus environnants.

Précautions d'emploi :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être utilisée avec une certaine prudence et dans le cadre strict de l'indication en cas de problèmes cardiaques, notamment :

·de dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur,

·d'insuffisance coronaire aiguë (angine de poitrine),

·d'infarctus du myocarde récent (crise cardiaque),

·de troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

Signalez à votre médecin si sous souffrez d'hyperthyroïdie ou de diabète.

Lors de perfusion de noradrénaline, votre médecin surveillera en continu votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec :

·les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques),

·les antidépresseurs (imipraminiques, sérotoninergiques-adrénergiques).

Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

·les IMAO sélectifs et non sélectifs (antidépresseurs),

·le linézolide (un antibiotique),

·le bleu de méthylène.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une diminution du rythme cardiaque du ftus.

Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus et entraîner une asphyxie du ftus en fin de grossesse.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg (microgramme)/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg (microgramme)/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique. Une fois la perfusion entamée, la dose de noradrénaline tartrate doit être titrée par paliers en fonction de l'effet observé sur la pression artérielle moyenne.

La perfusion intraveineuse doit être contrôlée au moyen d'un pousse seringue électrique ou d'une pompe volumétrique. La vitesse de perfusion doit être calculée au moyen de la formule suivante:

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode dadministration

Voie intra-veineuse stricte. Se conformer strictement à la prescription médicale.

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

La NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé ou chlorure de sodium isotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tâche colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Si vous avez pris plus de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans l'éventualité d'un surdosage, les symptômes suivants peuvent être observés: vasoconstriction cutanée (rétrécissement des vaisseaux sanguins), escarres, collapsus circulatoire, hypertension.

En cas d'effets indésirables liés à une dose excessive, contacter immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires. Il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Si vous oubliez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Système vasculaire : pression artérielle trop élevée et diminution du taux d'oxygène dans les tissus, une froideur, une pâleur des membres et du visage.

Système cardiaque : accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë.

Système nerveux central: anxiété, maux de tête, tremblements et vomissements.

Système urinaire : rétention d'urine.

Système respiratoire: insuffisance ou difficulté respiratoire, dyspnée (difficulté à respirer).

Localement: possibilité d'irritation et de nécrose (lésion cellulaire, causant la mort des cellules dans les tissus) au site d'injection.

Yeux : glaucome aigu.

L'administration continue d'agents vasopresseurs afin de maintenir la pression artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants :

·vasoconstriction périphérique et viscérale grave,

·diminution du débit sanguin au niveau du rein,

·diminution de la production d'urine,

·diminution du taux d'oxygène dans le sang,

·augmentation des concentrations sanguines de lactate.

En cas d'allergie ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : augmentation de la pression artérielle, gêne visuelle en présence de lumière vive, douleur au niveau du sternum, douleur pharyngée, pâleur, transpiration abondante et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage dorigine, à l'abri de la lumière.

Après dilution : la stabilité physico chimique du produit dilué (dans du glucose à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent) a été démontrée pendant 48 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à 25°C dans une seringue plastique pour pousse-seringue électrique.

Ce produit doit faire l'objet d'un examen visuel avant l'administration. Seule une solution limpide et de couleur jaune pâle exempte de particules ou de précipités doit être utilisée. N'utilisez pas d'ampoules présentant une coloration rose ou plus foncée que jaune pâle, ou contenant un précipité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Tartrate de noradrénaline......... 2 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base).

Une ampoule de 8 ml contient 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base).

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 4 ml ou de 8 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

Parc Scientifique Tony Garnier

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

FRANCE

Ou

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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