NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de noradrénaline. 2 mg

équivalent à noradrénaline base....... 1 mg

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline base.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline base.

Après dilution selon les recommandations, chaque ml contient 80 microgrammes de tartrate de noradrénaline, équivalent à 40 microgrammes de noradrénaline base.

Excipient(s) à effet notoire :

Une ampoule de 2 ml contient 0,29 mmol (ou 6,7 mg) de sodium.

Une ampoule de 4 ml contient 0,58 mmol (ou 13,3 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide incolore à jaune pâle.

pH : 3,0 4,0.

Osmolarité : environ 280 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La noradrénaline est utilisée, comme mesure durgence, pour la restauration de la pression artérielle en cas dhypotension aiguë.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Débit initial de perfusion

Après dilution selon les recommandations de la rubrique 6.6 (la concentration de la perfusion préparée est de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline)), le débit initial de perfusion, pour un poids corporel de 70 kg, doit être compris entre 10 ml/heure et 20 ml/heure (0,16 à 0,33 ml/min). Cela est équivalent à une dose de 0,4 mg/heure à 0,8 mg/heure de noradrénaline base (0,8 mg/heure à 1,6 mg/heure de tartrate de noradrénaline). Certains médecins peuvent décider de commencer à un débit initial de perfusion plus faible, 5 ml/heure (0,08 ml/min), équivalent à 0,2 mg/heure de noradrénaline base (0,4 mg/heure de tartrate de noradrénaline).

Titration de la dose

Une fois la perfusion de noradrénaline établie, la dose doit être titrée par paliers de 0,05-0,1 µg/kg/min de noradrénaline base, selon leffet vasopresseur observé.

Il existe une grande variabilité inter-individuelle dans la dose requise pour atteindre et maintenir une tension artérielle normale. Le but doit être dinstaurer une pression artérielle systolique normale basse (100-120 mm Hg) ou dobtenir une pression artérielle moyenne adéquate (supérieure à 65-80 mm Hg en fonction de létat clinique du patient).

Solution pour perfusion de noradrénaline 40 mg/litre (40 µg/ml) de noradrénaline base

(80 mg/litre (80 µg/ml) de tartrate de noradrénaline)

Poids du patient

Posologie (µg/kg/min)

Posologie (mg/heure)

Débit de perfusion (ml/heure)

Noradrénaline base

(tartrate de noradrénaline)

Noradrénaline base

(tartrate de noradrénaline)

50 kg

0,05

(0,1)

0,15

(0,3)

3,75

0,1

(0,2)

0,3

(0,6)

7,5

0,25

(0,5)

0,75

(1,5)

18,75

0,5

(1)

1,5

(3)

37,5

1

(2)

3

(6)

75

60 kg

0,05

(0,1)

0,18

(0,36)

4,5

0,1

(0,2)

0,36

(0,72)

9

0,25

(0,5)

0,9

(1,8)

22,5

0,5

(1)

1,8

(3,6)

45

1

(2)

3,6

(7,2)

90

70 kg

0,05

(0,1)

0,21

(0,42)

5,25

0,1

(0,2)

0,42

(0,84)

10,5

0,25

(0,5)

1,05

(2,1)

26,25

0,5

(1)

2,1

(4,2)

52,5

1

(2)

4,2

(8,4)

105

80 kg

0,05

(0,1)

0,24

(0,48)

6

0,1

(0,2)

0,48

(0,96)

12

0,25

(0,5)

1,2

(2,4)

30

0,5

(1)

2,4

(4,8)

60

1

(2)

4,8

(9,6)

120

90 kg

0,05

(0,1)

0,27

(0,54)

6,75

0,1

(0,2)

0,54

(1,08)

13,5

0,25

(0,5)

1,35

(2,7)

33,75

0,5

(1)

2,7

(5,4)

67,5

1

(2)

5,4

(10,8)

135

Certains médecins peuvent préférer diluer à dautres concentrations. En cas dutilisation dune dilution différente de 40 mg/l, vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il nexiste pas de données concernant le traitement de patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

Patients âgés

Posologie identique aux adultes en tenant compte de la rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Non recommandé.

Durée du traitement et surveillance

La perfusion de la noradrénaline doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement vasopresseur est indiqué. Le patient doit être étroitement surveillé pendant la durée du traitement. La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant la durée du traitement.

Arrêt du traitement

Le débit de la perfusion de noradrénaline doit être diminué graduellement car un arrêt brutal peut entraîner une hypotension aiguë.

Voie dadministration

Voie intraveineuse.

Mode dadministration

La solution doit être administrée sous forme diluée par un cathéter veineux central.

La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à lutilisation soit dun pousse-seringue, soit dune pompe à perfusion, soit dune chambre goutte-à-goutte.

Pour les instructions de dilution de ce médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La noradrénaline doit être administrée uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec son utilisation.

Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline.

Une attention particulière doit être maintenue chez les patients présentant une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique, la noradrénaline pouvant accroître lischémie et étendre la zone dinfarctus. Des précautions identiques doivent être prises chez les patients présentant une hypotension consécutive à un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une angine de Prinzmetal et chez les patients souffrant de diabète, dhypertension artérielle ou dhyperthyroïdie.

La noradrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypoxie profonde ou une hypercapnie.

La noradrénaline doit être uniquement utilisée associée à un remplissage vasculaire approprié. Au cours de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être fréquemment vérifiés afin déviter une hypertension.

Une extravasation de la solution peut provoquer une nécrose locale des tissus. Le site de perfusion doit être fréquemment vérifié. En cas dextravasation, la perfusion doit être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine immédiatement.

Une administration prolongée de tout vasopresseur peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit une hypotension peut réapparaître à larrêt de la perfusion, soit la pression artérielle peut être maintenue au risque dune sévère vasoconstriction périphérique et viscérale (par exemple, diminution de la perfusion rénale) associée à une diminution du flux sanguin et de la perfusion tissulaire, entraînant une hypoxie tissulaire et une acidose lactique ultérieures et une possible lésion ischémique.

Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (voir rubrique 2.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation de la noradrénaline avec les anesthésiques volatiles halogénés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, le linézolide, les antidépresseurs tricycliques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques ou tout autre stimulant cardiaque nest pas recommandée en raison de la survenue possible dune hypertension sévère et prolongée et darythmies.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La noradrénaline peut diminuer la perfusion placentaire et induire une bradycardie ftale. Elle peut également entraîner des contractions utérines chez la femme enceinte et conduire à une asphyxie ftale en fin de grossesse. Ces risques possibles pour le ftus doivent toutefois être comparés au bénéfice potentiel apporté à la mère.

Allaitement

Aucune information nest disponible sur lutilisation de la noradrénaline pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet na été noté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système Classe Organe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Arythmies (en cas dutilisation en association avec des stimulants cardiaques), bradycardie

Affections vasculaires

Hypertension, ischémie périphérique, y compris gangrène des extrémités, diminution du volume plasmatique en cas dutilisation prolongée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Nécrose due à une extravasation au site dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut conduire à une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, une augmentation marquée des résistances périphériques et un débit cardiaque diminué. Cela peut saccompagner de maux de tête violents, photophobie, douleur rétrosternale, pâleur, sudation intense et vomissements. En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement correctif adapté doit être initié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03

Les effets vasculaires aux doses habituelles en clinique résultent de la stimulation simultanée des récepteurs alpha et bêta adrénergiques cardiaques et vasculaires. Excepté au niveau cardiaque, la noradrénaline agit principalement sur les récepteurs alpha.

Ceci induit une augmentation de la force (et du rythme en labsence dinhibition vagale) de la contraction du myocarde. Les résistances périphériques augmentent ainsi que les pressions diastolique et systolique.

Laugmentation de la pression artérielle peut provoquer une diminution réflexe du rythme cardiaque. La vasoconstriction peut entraîner une diminution du débit sanguin dans les reins, le foie, la peau et les muscles lisses. Une vasoconstriction locale peut provoquer une stase vasculaire et/ou une nécrose.

Leffet sur la pression artérielle disparaît 1 à 2 minutes après larrêt de la perfusion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biotransformation et Élimination

Jusquà 16% de la dose intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans lurine ; le reste est en partie constitué de métabolites méthylés et désaminés sous forme libre et conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables attribuables aux sympathomimétiques provient de la stimulation excessive du système nerveux sympathique via les différents récepteurs adrénergiques.

La noradrénaline peut diminuer la perfusion placentaire et induire une bradycardie ftale. Elle peut également entraîner des contractions utérines chez la femme enceinte et conduire à une asphyxie ftale en fin de grossesse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.

Pour la compatibilité avec les poches de perfusion, voir rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoules (en verre) contenant 2 ml et 4 ml de solution à diluer.

Boîte de 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Instructions pour la dilution :

Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.

Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte. Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline). Des dilutions différentes de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées (voir rubrique 4.2). En cas dutilisation dune dilution différente de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.

Ce médicament est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 217 298 1 8 : 2 ml de solution à diluer en ampoule (verre) ; boîte de 5

·34009 217 299 8 6 : 4 ml de solution à diluer en ampoule (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier et à lusage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

Dénomination du médicament

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

Tartrate de noradrenaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC C01CA03

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est utilisé en cas durgence pour ramener la pression artérielle à un niveau normal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations à base de noradrénaline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Noradrénaline Hospira 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion si vous avez :

·du diabète.

·une pression artérielle élevée.

·une hyperthyroïdie.

·un taux doxygène bas dans le sang.

·un taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang.

·des caillots ou une obstruction dans les vaisseaux sanguins irrigant le cur, les intestins, ou dautres parties du corps.

·une pression artérielle basse à la suite dune crise cardiaque.

·un certain type dangine de poitrine (douleur à la poitrine) appelée angine de Prinzmetal.

·si vous êtes âgé.

Autres médicaments et NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effets toxiques de la noradrénaline, tels que :

·les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).

·les antidépresseurs tricycliques.

·le linézolide (un antibiotique).

·les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques).

·les médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, par exemple dans le traitement de lasthme ou de problèmes cardiaques.

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La noradrénaline peut être nocive pour lenfant à naître. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Lampoule de 2 ml contient 6,7 mg de sodium et lampoule de 4 ml contient 13,3 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion vous sera administré à lhôpital par un médecin ou une infirmière. Il est dabord dilué puis perfusé dans une veine.

La dose initiale de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion dépendra de votre état de santé. La dose habituelle se situe entre 0,4 et 0,8 mg de noradrénaline base par heure (entre 0,8 et 1,6 mg de tartrate de noradrénaline par heure). Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Après la dose initiale, votre médecin évaluera lévolution de votre état et ajustera la dose.

Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Il est peu probable que vous en receviez trop car ce médicament vous sera administré à lhôpital. Toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre infirmière.

Les symptômes dun surdosage sont une pression artérielle élevée, un faible rythme cardiaque, des maux de tête violents, une sensibilité à la lumière, une douleur dans la poitrine, une pâleur, une transpiration intense et des vomissements.

Si vous oubliez dutiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de :

·démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation que vous allez vous évanouir.

·douleur et/ou gonflement au site dinjection.

Prévenez votre médecin dès que possible en cas de :

·rythme cardiaque lent.

·rythme cardiaque anormal.

·difficultés à respirer.

·anxiété.

·maux de tête.

·extrémités froides.

·douleur aux extrémités.

Votre médecin surveillera votre tension artérielle et votre volume sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.

Nutilisez pas ce médicament si la solution est de couleur brune.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est : La noradrénaline (sous forme de tartrate de noradrénaline).

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 1 mg de noradrénaline base.

1 ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline base.

1 ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline base.

·Les autres composants sont :

ole chlorure de sodium

olhydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

olacide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

oleau pour préparations injectables.

Quest-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide, incolore à jaune pâle.

Il est conditionné en boîtes de 5 ampoules de 2 ml ou de 5 ampoules de 4 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HOSPIRA S.P.A.

VIA FOSSE ARDEATINE 2

20060 LISCATE

MILAN

ITALIE

ou

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON

HONEY LANE

HURLEY

MAIDENHEAD

SL6 6RJ

ROYAUME-UNI

ou

HOSPIRA ENTERPRISES B.V.

RANDSTAD 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voie intraveineuse.

Diluer avant utilisation.

Administrer la solution sous forme diluée par un cathéter veineux central.

La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à lutilisation soit dun pousse-seringue, soit dune pompe à perfusion, soit dune chambre goutte-à-goutte.

Incompatibilités

Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.

Instructions pour la dilution

Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.

Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte.

Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline).

Des dilutions différentes de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées. En cas dutilisation dune dilution différente de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.

Ce médicament est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Durée de vie après dilution

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

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Source : ANSM

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