NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Niaprazine ............. 0,3000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'enfant de plus de 3 ans.

Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir compte de la sensibilité individuelle, d'utiliser la moitié de la dose.

Posologie journalière

Utiliser la seringue pour administration orale graduée de 5 ml.

Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la dose ci-dessous.

La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le soir au coucher, soit:

·pour un poids de 15 à 22,5 kg..5 ml (1 seringue graduée remplie à 5 ml).

·pour un poids de 22,5 à 30 kg........7,5 ml.

·pour un poids de 30 à 37,5 kg.........10 ml.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.

·Enfants de moins de 3 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière.

L'attention est attirée sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispamodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la niaprazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets atropiniques: possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire,

·Phénomènes d'excitation chez l'enfant,

·Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions,

·Somnolence diurne,

·Exceptionnellement: dyskinésie tardive.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez l'enfant, le tableau clinique peut comporter: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l'équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.

Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC: N05CM16.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de NOPRON a été étudiée chez l'homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.

L'absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.

La niaprazine se fixe faiblement à l'albumine plasmatique.

62 % de la dose s'éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l'administration du médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, acide tartrique, jaune orangé S, arôme artificiel mirabelle (mélange d'alcoolats, d'alcoolatures ou d'extraits de: cannelle, néroli, citron, orange, fraise, iris, cerise, mirabelle, pomme, cassis, framboise, thé, cacao, fève tonka, aspérule, additionné de vanilline et d'aldéhyde benzoïque), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 150 ml + seringue pour administration orale (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITTANIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314 158-6: 150 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

Dénomination du médicament

NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

Niaprazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles transitoires du sommeil chez l'enfant de plus de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop dans les cas suivants:

·En cas de manifestations antérieures d'allergie à ce produit.

·Chez l'enfant de moins de 3 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Eviter l'association à tout produit ou traitement pouvant renfermer de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

En cas d'allaitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduites de véhicules et utilisations de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser la seringue graduée de 5 ml présente dans la boîte.

Lors de la première utilisation n'administrer que la moitié de la dose ci-dessous.

·pour un poids de 15 à 22,5 kg....... 5 ml

·pour un poids de 22,5 à 30 kg.... 7,5 ml

·pour un poids de 30 à 37,5 kg..... 10 ml

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

Rincer la seringue après chaque utilisation.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une prise par jour le soir avant le coucher.

Durée du traitement

Elle doit être aussi brève que possible: le traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.

Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop que vous n'auriez dû:

Le surdosage se traduit le plus souvent par une agitation, ou encore par des hallucinations, des mouvements anormaux, une mauvaise coordination des gestes, des convulsions, des troubles de l'équilibre, une somnolence, un coma et/ou une dépression respiratoire.

Il importe d'avertir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Somnolence diurne,

·Possibilité de sécheresse de la bouche, troubles visuels, constipation, rétention urinaire,

·Phénomènes d'excitation ou d'agitation chez l'enfant,

·Malaises, pâleur, apnée, hypo- ou hypertonie, convulsions, mouvements anormaux.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop ?

La substance active est:

Niaprazine 0,300 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, acide tartrique, jaune orangé S, arôme artificiel mirabelle (mélange d'alcoolats, d'alcoolatures ou d'extraits de cannelle, néroli, citron, orange, fraise, iris, cerise, mirabelle, pomme, cassis, framboise, thé, cacao, fève tonka, aspérule, additionné de vanilline et d'aldéhyde benzoïque), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOPRON ENFANTS 15 mg/5ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml..

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS LONDRE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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