NOPALU, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOPALU, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de proguanil .... 200,00 mg

Sulfate de chloroquine ......... 136,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule bleue et blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chimioprophylaxie du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones d'endémie où l'association de la chloroquine et du proguanil est recommandée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Nopalu, gélule est une association permettant l'administration quotidienne de chloroquine et de proguanil dans une seule gélule.

Voie orale.

Réservé à la chimioprophylaxie du paludisme chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus et pesant au moins 50 kg.

Le traitement sera débuté au moins 24 heures avant le départ et poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation puis pendant les 4 semaines suivantes.

La posologie est de 1 gélule à absorber chaque jour à heure fixe de préférence avec de l'eau et à la fin du repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au traitement, il est préférable d'absorber la gélule après le repas du matin ou du midi.

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie.

Insuffisants rénaux et dialysés

Nopalu, gélule est contre-indiquée chez les sujets dialysés ou atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.

Cette association fixe, ne permet pas d'adapter la posologie chez ces sujets.

Insuffisants hépatiques:

Nopalu, gélule doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance hépatique.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le dosage de chacun des principes actifs de Nopalu, gélule n'est pas adapté:

·aux enfants de moins de 15 ans et aux adultes ou adolescents pesant moins de 50 kg,

·aux insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou sujets dialysés.

Nopalu, gélule est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de Nopalu, gélule ou aux amino-4-quinoléines.

En raison de la présence de chloroquine Nopalu , gélule est contre-indiquée chez les sujets atteints de rétinopathie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de l'évolution des résistances de certaines espèces de Plasmodium aux médicaments antipaludiques, un avis médical est important afin de préciser le type de chimioprophylaxie adaptée.

La chimioprophylaxie ne dispense pas des mesures de précaution contre les piqûres de moustiques (ex: moustiquaires, répulsifs...).

Nopalu, gélule doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique.

Nopalu, gélule sera utilisé avec précaution en cas d'épilepsie (voir rubrique 4.5).

Déficit en glucose- 6- phosphate déshydrogénase (G6PD): des cas isolés d'hémolyse intravasculaire ont été rapportés chez des patients déficitaires recevant de la chloroquine. En conséquence, ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant un déficit majeur en G6PD.

En raison de la présence de chloroquine, la prise de Nopalu, gélule peut déclencher la survenue d'une crise chez un sujet atteint de porphyrie aiguë hépatique ou favoriser une poussée chez un sujet atteint de psoriasis.

Toxicité oculaire de la chloroquine: le risque de toxicité rétinienne est faible aux doses recommandées pour la chimioprophylaxie du paludisme chez le voyageur. En conséquence, chez les patients présentant un trouble ou une anomalie ophtalmologique préexistant ou tout autre facteur de risque (ex: insuffisance rénale chronique ou âge supérieur à 65 ans) une surveillance ophtalmologique avec questionnaire et évaluation de l'acuité visuelle sera réalisée régulièrement. En l'absence de facteurs de risque, une surveillance ophtalmologique n'apparaît pas nécessaire plus d'une fois par an.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS LIEES A LA CHLOROQUINE

+ Médicaments abaissant le seul épileptogène: l'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux antiacides et charbon: sels (carbonates, citrates, gluconates, magaldrates, phosphates, sulfates, silicates), oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium.

Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la chloroquine (plus de 2 heures si possible).

+ Ciclosporine:

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Cimétidine:

Ralentissement de l'élimination de la chloroquine et risque de surdosage.

Vaccin antirabique:

Certaines données ont mis en évidence une diminution de la réponse en anticorps lors de l'injection du vaccin antirabique HDCV (Human Diploid Cell Vaccine) par voie intradermique chez des sujets traités simultanément par chloroquine. Par conséquent, il convient d'éviter la voie intradermique, lors d'une vaccination antirabique chez un patient traité par la chloroquine. De plus, lorsqu'une chimioprophylaxie antipaludique par Nopalu, gélule est envisagée, il y a lieu de prévoir que le schéma complet de vaccination antirabique en préexposition, et ceci en particulier avec le vaccin HDCV, soit achevé avant la mise en route de la chimioprophylaxie antipaludique. En cas d'impossibilité, il convient d'éviter la vaccination intradermique par HDCV et d'utiliser les schémas de vaccination antirabique prévus par voie intramusculaire afin de favoriser une immunisation optimale.

INTERACTION LIEE AU PROGUANIL

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le proguanil et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'infestation par un Plasmodium pendant la grossesse peut avoir des conséquences sur le pronostic vital maternel et ftal.

L'association proguanil-chloroquine est largement utilisée depuis de nombreuses années. L'analyse des grossesses exposées ne met pas en évidence de relation causale entre son utilisation et la survenue d'un effet tératogène.

Quelques cas d'anomalies (en particulier oculaires et cochléaires) ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de chloroquine pendant la grossesse. Aux doses préconisées en traitement prophylactique, aucun incident de ce type n'a été signalé.

En conséquence, l'association chloroquine-proguanil aux doses prophylactiques peut être administrée pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le proguanil et la chloroquine passent dans le lait maternel. Lors de l'administration aux doses prophylactiques ce passage ne présente pas de risque de toxicité pour le nourrisson.

Par ailleurs, les quantités de chloroquine retrouvées (environ 2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée) sont insuffisantes pour assurer une chimioprophylaxie du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, trouble de l'accommodation) pouvant apparaître lors du traitement par chloroquine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Avec l'association de chloroquine et de proguanil, les effets indésirables suivants ont été signalés:

Atteintes de la peau et annexes:

Fréquemment: réaction allergique (urticaire, dème angioneurotique), éruption, prurit.

Exceptionnellement: dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant anorexie et perte de poids (cédant généralement lors de la poursuite du traitement).

Effets spécifiques à la chloroquine:

Atteintes hématologiques:

Exceptionnellement: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Atteintes psychiatriques:

Rarement: troubles psychiatriques (agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion).

Exceptionnellement: épisodes psychotiques.

Atteintes du système nerveux:

Rarement: convulsions.

Fréquemment: céphalées et étourdissements.

Atteintes visuelles:

Fréquemment: troubles de l'accommodation, vision trouble.

Rarement: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).

Exceptionnellement: rétinopathie. A ce jour, des cas de rétinopathie pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula ont rarement été décrits chez des patients présentant une pathologie rhumatologique ou dermatologique et recevant un traitement au long cours et à doses élevées de chloroquine (plus de 4 mg/kg/jour).

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée (cédant généralement lors de la poursuite du traitement).

Troubles hépatiques:

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).

Atteintes auditives:

Exceptionnellement: acouphènes, surdité.

Atteintes de la peau et des annexes:

Fréquemment: réaction anaphylactique ou anaphylactoïde (à type d'urticaire, dème angioneurotique, éruption, prurit).

Rarement: pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses, exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement).

Exceptionnellement: dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.

Atteintes neuromusculaires:

Rarement: neuromyopathie ou myopathie.

Atteintes cardiovasculaires:

Avec des spécialités à base de chloroquine monocomposant (ne correspondant pas à cette association fixe), des cardiomyopathies ont été décrites après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints de maladie systémique.

Effets spécifiques au proguanil:

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée et diarrhée (cédant généralement, lors de la poursuite du traitement), aphtes, stomatite.

Troubles hépatiques:

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite souvent associées à des manifestations d'hypersensibilité (fièvre, éruption cutanée, éosinophilie).

Atteintes de la peau et des annexes:

Fréquemment: réaction allergique (urticaire, dème angioneurotique), éruption, prurit, vascularite

Dépigmentation ou perte des cheveux.

Exceptionnellement: dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.

Atteinte générale:

Très rares cas de fièvre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de donnée concernant un surdosage simultané aux 2 principes actifs.

La toxicité liée au surdosage sera déterminée en fonction de la chloroquine.

Dose dangereuse de surdosage en chloroquine:

Adulte: à partir de 2 g de chloroquine en 1 prise (soit plus de 20 gélules en 1 prise).

Enfant: à partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise, soit pour un poids corporel de:

·pour un enfant de 10 kg: à partir de 2 gélules,

·pour un enfant de 20 kg: à partir de 5 gélules,

·pour un enfant de 30 kg: à partir de 7 gélules,

·pour un enfant de 40 kg: à partir de 10 gélules.

La chloroquine est résorbée rapidement. Elle est hautement toxique lors de surdosages, particulièrement chez les enfants.

Symptômes de surdosage en chloroquine:

Céphalées, étourdissements, troubles visuels, nausées, vomissements. Certains symptômes sont de valeur pronostic très péjorative: hypotension, collapsus cardio-vasculaires, signes ECG (aplatissement de l'onde T, allongement de l'espace QT, élargissement du QRS), un arrêt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et précocement.

Une hypokaliémie peut avoir lieu, probablement due à une entrée de potassium dans les cellules, augmentant ainsi le risque de dysrythmie cardiaque. L'évolution peut être fatale en cas d'insuffisance cardiaque, respiratoire ou de dysrythmie cardiaque.

Symptômes de surdosage en proguanil:

Les effets suivants ont été signalés: hématurie, irritation réno-urinaire, gêne épigastrique, diarrhée et vomissements.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du proguanil.

Conduite à tenir:

Toute suspicion d'intoxication par la chloroquine impose l'hospitalisation. Quelque soit la dose supposée ingérée, toute intoxication par la chloroquine impose une prise en charge pré-hospitalière par un service mobile d'urgence. En attendant l'ambulance, une perfusion IV avec une solution de remplissage peut être posée. En cas d'intoxication grave (dose supposée ingérée ≥ 4 g ou hypotension et/ou signes ECG), le schéma thérapeutique d'urgence suivant est préconisé:

·Adrénaline: 0.25 µ g/kg/min.

·Intubation, ventilation assistée.

·diazépam: 2 mg/kg en 30 minutes puis 2 à 4 mg/kg/24 heures.

En outre, la chloroquine est excrétée très lentement et, par conséquent, la surveillance doit être prolongée plusieurs jours.

L'hémodialyse ne permet pas une élimination rapide de la chloroquine en cas d'intoxication (la clairance de dialyse représente 15 % de la clairance totale).

Ni le proguanil, ni ses métabolites ne sont dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPALUDEENS, Code ATC: P01BB51

(P: parasitologie).

Le mode d'action de la chloroquine (amino-4-quinoléine) est incomplètement élucidé. La chloroquine se lierait à la ferriprotoporphyrine IX pour produire un complexe toxique pour le parasite. La capacité de la chloroquine à se concentrer dans les hématies parasitées rendrait compte de son efficacité particulière pour les stades érythrocytaires du développement du parasite.

Le proguanil est principalement actif par l'intermédiaire de son métabolite hépatique, le cycloguanil. Son mécanisme d'action est lié à son effet inhibiteur sur la dihydrofolate réductase. Ceci a pour effet expérimental une activité schizonticide observée in-vitro sur les différents stades du parasite (stades pré-erythrocytaire et intra-érythrocytaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration d'une dose unique la biodisponibilité de chacun des composants de l'association est comparable à celle de ses composants administrés en association libre aux mêmes doses.

CHLOROQUINE

Absorption

Rapide avec un pic initial entre 1 et 6 heures.

Distribution

La chloroquine est largement distribuée dans l'organisme, en particulier dans les hématies.

Demi-vie

Demi-vie d'élimination prolongée de 10 à 60 jours.

Il y a donc accumulation progressive de la substance active jusqu'à la concentration d'équilibre, qui n'est atteinte qu'en plusieurs semaines.

Liaison protéique

Fixation (50 %) aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Il existe un métabolite actif, la déséthylchloroquine, dont la concentration sanguine est égale à 30 % de celle de la chloroquine.

Elimination

Elle est principalement urinaire puisque 50 à 60 pour cent de la dose administrée sont excrétés dans l'urine dont environ 70 pour cent sous forme inchangée, 25 pour cent sous forme de déséthylchloroquine et 5 pour cent sous forme d'autres métabolites.

Cette élimination urinaire est très lente.

PROGUANIL

Absorption

Rapide avec un pic à 3-4 heures. Le pic du métabolite actif (cycloguanil) est atteint un peu plus tard (5 heures).

Demi vie:

Pour le proguanil elle est de 14 ± 2,6 heures. Pour le cycloguanil de l'ordre de 19 heures. L'accumulation en prises répétées est donc limitée, l'équilibre s'établissant en 3 jours environ.

Métabolisme

La transformation du proguanil en cycloguanil est liée à l'activité du cytochrome P4502C19.

Il existe une variabilité génétique avec des "métaboliseurs lents" (réduction de la transformation de proguanil en cycloguanil): ceux-ci ne dépassent pas 6 à 10 % de la population européenne, mais peuvent atteindre 35 % au Kenya et 20 % dans le sud-est asiatique.

Elimination

L'élimination se fait à la fois dans les fèces et principalement dans les urines.

En cas d'omission d'une prise journalière, les taux sanguins chutent rapidement mais la disparition totale du produit ne se fait qu'après 3 à 5 jours d'arrêt de traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité chronique de la chloroquine est lié à son accumulation dans les tissus et en particulier ceux contenant de la mélanine. Une rétinopathie et une accumulation dans les tissus oculaires ont été observées respectivement chez le lapin et chez le chien. Des doses élevées de chloroquine ont un faible effet tératogène chez le rat mais sont sans effet chez le lapin.

In vitro, il a été mis en évidence un effet clastogène minime de la chloroquine. Ces résultats ne semblent pas être prédictifs d'un potentiel génotoxique.

Les doses de proguanil utilisées lors des essais de toxicité aiguë ou chronique sont bien tolérées. Il n'y a pas été mis en évidence de potentiel tératogène ni mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu patente V (E131).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 gélules en flacon (PE) fermé par un bouchon à bague auto-jointante de type SNAP-CAP (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 470-5: 14 gélules en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

Dénomination du médicament

NOPALU, gélule

Chlorhydrate de proguani/Sulfate de chloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOPALU, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPALU, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NOPALU, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOPALU, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOPALU, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antipaludique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention du paludisme. Il contient de la chloroquine et du proguanil.

Le paludisme est une maladie due à un parasite (Plasmodium) transmis par la piqûre d'un moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être très grave, il faut tout faire pour s'en protéger.

Ce médicament est prescrit en traitement préventif du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où l'association de chloroquine et de proguanil est recommandée.

Les recommandations en matière de prophylaxie en fonction de la région ou du pays où il existe du paludisme, sont mises à jour régulièrement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPALU, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NOPALU, gélule en cas:

·d'allergie à l'un de ces composants ou aux amino-4-quinoleïnes.

Ce médicament n'est pas adapté aux:

·enfants de moins de 15 ans,

·sujets pesant moins de 50 kg (dosage en principe actif inadapté),

·insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou chez les sujets en dialyse.

En raison de la présence de chloroquine, ce médicament est contre-indiqué chez les sujets atteints de rétinopathie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOPALU, gélule

Mises en garde spéciales

Avant un départ dans une région où sévit le paludisme, il convient de demander un avis médical afin de préciser la prophylaxie la mieux adaptée.

Pour se protéger du paludisme, il est également très important de se protéger des piqûres de moustiques (moustiquaire, insecticides...).

Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société d'assistance. Il faut songer au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone d'endémie.

En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez d'une zone où sévit le paludisme.

Si vous êtes atteint de psoriasis l'administration de ce médicament peut entraîner une poussée, demander conseil à votre médecin.

Si vous êtes atteint de porphyrie intermittente, la prise de ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie. Demandez conseil à votre médecin.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), prévenir votre médecin.

En cas de déficit sévère en G6PD (déficit enzymatique congénital), d'épilepsie prévenez votre médecin.

Si vous devez recevoir un vaccin contre la rage, prévenez votre médecin.

En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise de pansements gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) diminue l'absorption digestive de ce médicament. Ceux-ci devront être pris à distance de la prise de ce médicament (plus de 2 heures).

Si vous êtes traité par un anticoagulant oral la prise concomitante de Nopalu, gélule peut en augmenter l'effet. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulant oral peuvent être nécessaires. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse.

Ce médicament peut être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection de l'enfant nourri au sein.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors du traitement par chloroquine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NOPALU, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte et adolescent à partir de 15 ans et sujet de plus de 50 kg: 1 gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de Nopalu, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les gélules par voie orale, de préférence avec de l'eau à la fin du repas.

La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à la même heure chaque jour sans interruption du traitement.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à ce médicament, il est préférable d'absorber la gélule après le repas du matin ou du midi.

Durée de traitement

Le traitement doit être débuté 24 heures avant le départ et poursuivi pendant toute la durée du risque d'infection et pendant les 4 semaines suivant le retour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOPALU, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NOPALU, gélule: prenez le médicament dès que possible et poursuivez le traitement comme prévu par votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOPALU, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Fréquemment: troubles gastro-intestinaux modérés qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, réactions cutanées allergiques (démangeaison, éruption à type d'urticaire, dème, rougeur), vascularite (inflammation des vaisseaux), maux de tête, étourdissement, troubles visuels ou de l'accommodation, aphtes ou inflammation des muqueuses de la bouche.

·Rarement: coloration ardoisée de la peau, exacerbation d'un psoriasis préexistant (régressant à l'arrêt du traitement), troubles du sommeil ou du comportement (agitation, anxiété, agressivité, confusion), troubles neuromusculaires ou musculaires, perte de cheveux.

·Très rarement: atteinte hépatique pouvant être associée à une fièvre, une éruption cutanée ou une augmentation des globules blancs (éosinophilie). Pour les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive, voir Mises en garde spéciales.

·Très rarement: fièvre.

·Exceptionnellement: modification de la formule sanguine, convulsions, bourdonnements d'oreille, éruptions cutanées sévères (dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson).

Ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NOPALU, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOPALU, gélule ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de proguanil .... 200,00 mg

Sulfate de chloroquine ......... 136,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu patente V (E131).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOPALU, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un flacon de 14 gélules bleues et blanches.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS Cedex

Exploitant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité
Publicité