NOOTROPYL 20 %, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOOTROPYL 20%, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piracétam..... 200 mg

Pour 1 ml.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte :

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

·Amélioration symptomatique des vertiges.

·Myoclonies dorigine corticale.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

·Traitement d'appoint de la dyslexie

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

oune dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour

·Traitement des myoclonies d'origine corticale :

oLe traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite.

Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

Clcr =

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie et fréquence

Fonction rénale normale

> 80

dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises

Insuffisance rénale légère

50-79

2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises

Insuffisance rénale modérée

30-49

1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises

Insuffisance rénale sévère

< 30

contre-indiqué

Insuffisance rénale terminale

--

contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et dune insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

·Traitement de la dyslexie :

o50 mg/kg/jour en 3 prises.

Par exemple, pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode dadministration

NOOTROPYL 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).

Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

Pour les instructions dutilisation du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

·Hémorragie cérébrale.

·Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris lacide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas dinsuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient :

·des parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhées).

·du sodium. En fonction de la posologie, le taux de sodium est :

oinférieur à 1 mmol (23 mg) par dose de 2,4 g de piracétam, cest à dire « sans sodium ».

ode 3,5 mmol (environ 80,5 mg) par dose de 24 g de piracétam. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacocinétiques

Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.

In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.

À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.

Hormones thyroïdiennes

Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de ladministration concomitante dextraits thyroïdiens (T3 + T4).

Acénocoumarol

Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.

Antiépileptiques

Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du ftus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam nest pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.

Allaitement

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal indiquent que le piracétam na aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il nexiste pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NOOTROPYL a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité demploi

Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction dindication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.

Liste récapitulative des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Classes de Systèmes Organes

Effet indésirable

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

troubles hémorragiques

Affectionsdu système immunitaire

réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections psychiatriques

nervosité

dépression

agitation, anxiété, confusion, hallucination

Affections du système nerveux

hyperkinésie

nervosité

ataxie, trouble de l'équilibre, épilepsie aggravée, céphalée, insomnie, somnolence

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertige

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

Investigations

prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.

Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.

Prise en charge du surdosage

En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. Lefficacité dextraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03

Mécanisme daction

Le mécanisme daction sous-tendant les effets thérapeutiques nest pas connu.

Effets pharmacodynamiques

Chez lanimal, dans des conditions différentes de lusage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

·amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

·facilitation de lapprentissage et de la vitesse de traitement de linformation intra et inter-hémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/mn.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Élimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, nont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez lanimal indiquent que le piracétam na aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arôme caramel 052929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine, acétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol, alcool d'anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2-3 pentanedione, anisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétate d'amyle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox, p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d'éthyle, acétate d'anisyle, p-éthylphénol), arôme abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acide isobutyrique, gamma-décalactone, citrate d'éthyle, acide propionique, malonate d'éthyle, acétate d'éthyle), acide acétique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

La solution buvable est conditionnée en flacon de verre ambré de 125 ml avec une seringue de 5 ml, graduée en milligrammes (mg) de principe actif tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 g (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite.

La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.

Placer le flacon sur une surface plane.

·Enlever le bouchon.

·Introduire la seringue graduée dans le flacon.

·En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (ml) à administrer.

·Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.

·Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.

·Reboucher le flacon.

·Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.

·Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE DESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 955-1 ou 34009 320 955 1 3: 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

NOOTROPYL 20 %, solution buvable

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que NOOTROPYL 20 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?

3.Comment prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver NOOTROPYL 20 %, solution buvable?

6.Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES - code ATC : N06BX03

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

Chez l'adulte

·traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

·traitement symptomatique des vertiges ;

·les myoclonies d'origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

·dyslexie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NOOTROPYL 20 %, solution buvable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

·si vous avez une hémorragie cérébrale,

·si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable, notamment si :

·vous devez subir une intervention chirurgicale,

·vous présentez des troubles de la coagulation,

·vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOOTROPYL 20 %, solution buvable

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à NOOTROPYL :

·des hormones thyroïdiennes

·de lacénocoumarol (anticoagulant oral)

Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOOTROPYL 20 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, lutilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant la grossesse.

NOOTROPYL passe dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé pendant le traitement par NOOTROPYL pendant le traitement par NOOTROPYL, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou dautres effets indésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

NOOTROPYL 20 %, solution buvable contient des parahydroxybenzoates, du glycérol et du sodium.

Ce médicament contient :

·du glycérol, et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhées).

·du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), et peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·du sodium. En fonction de la posologie, le taux de sodium est :

oinférieur à 1 mmol (23 mg) par dose de 2,4 g de piracétam, cest à dire « sans sodium ».

ode 3,5 mmol (environ 80,5 mg) par dose de 24 g de piracétam. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle est :

·dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges : 1 dose de 800 mg soit 4 ml matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour.

·dans les myoclonies : le traitement sera instauré à la dose de 7,2 g par jour suivant létat du patient, puis une augmentation posologique par palier de 4,8 g tous les 3 ou 4 jours, jusquà obtention du bénéfice attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser 24 g par jour.

·dans la dyslexie : 50 mg / kg / jour en 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 30 kg la dose de 500 mg sera administrée 3 fois.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.

Placer le flacon sur une surface plane.

·Enlever le bouchon.

·Introduire la seringue graduée dans le flacon.

·En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (ml) à administrer.

·Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.

·Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.

·Reboucher le flacon.

·Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.

Vous ne devez pas 'utiliser la seringue graduée pour compter les gouttes une à une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de NOOTROPYL 20 %, solution buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOOTROPYL 20 %, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre 20 %, solution buvable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :

Fréquents (concernent jusquà 1 personne sur 10) :

·nervosité,

·hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux)

·prise de poids

Peu fréquents (concernent jusquà 1 personne sur 100) :

·dépression

·somnolence

·asthénie (épuisement)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·réaction anaphylactoïde (réaction dhypersensibilité non-allergique), hypersensibilité

·agitation, anxiété, confusion, hallucination

·ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de léquilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie

·douleurs abdominales, maux destomac, diarrhée, nausées, vomissements

·dème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau)

·vertiges

·hémorragie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOOTROPYL 20 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments ou la seringue graduée que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NOOTROPYL 20 %, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

piracétam..... 200 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont : Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arôme caramel 52929/A7, arôme abricot 052247/A, acide acétique glacial, eau purifiée.

Quest-ce que NOOTROPYL 20 %, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. La solution est limpide et incolore. Flacon en verre brun de 125 ml avec seringue graduée.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE DESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420, RUE DESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

NEXTPHARMA S.A.S

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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