NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate acide d'acépromazine .............. 1,016 mg

Correspondant à acépromazine ............. 0,750 mg

Maléate acide d'acéprométazine ......... 10,160 mg

Correspondant à acéprométazine .......... 7,500 mg

Clorazépate dipotassique .... 10,000 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

·insomnie occasionnelle,

·insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf. rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient:

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique: il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

LIEES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie.

LIEES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·Antécédents d'agranulocytose,

·Hypersensibilité aux phénothiazines,

·Maladie de Parkinson,

·Association aux dopaminergiques (sauf lévodopa) en dehors du patient parkinsonien (cf. rubrique 4.5),

·Association à la lévodopa (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence d'huile de ricin, ce médicament peut provoquer des troubles gastriques et/ou une diarrhée.

LIEES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE:

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE:

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire:

Peuvent être observés:

·aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. rubrique 4.2).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

LIEES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

AGRANULOCYTOSE

Tout patient doit être informé que l'apparition d'une fièvre, d'une angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite son médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration du neuroleptique sera interrompue.

SYNDROME MALIN

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Précautions d'emploi

LIEES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf. rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL ET INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. rubrique 4.4 Mises en garde).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

LIEES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

L'acépromazine et l'acéprométazine doivent être utilisées avec prudence:

·chez le sujet âgé:

oen raison d'une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,

oen cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oen cas d'hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;

·dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS COMMUNES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE, A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques et des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); autres neuroleptiques; barbituriques; anxiolytiques; autres hypnotiques; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtotapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide, pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

INTERACTIONS COMMUNES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide)

Addition des effets indésirables atropiniques des neuroleptiques, à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

INTERACTIONS LIEES A L'ACEPROMAZINE

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergique, en dehors du patient parkinsonien (sauf lévodopa): amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol

Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par un dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

Associations déconseillées

+ Dopaminergique, chez le patient parkinsonien (sauf lévodopa): amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol

Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique.

Chez le patient parkinsonien, le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptique, diminuer progressivement la posologie du dopaminergique jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal du dopaminergique expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et du neuroleptique.

Chez le parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous):

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif avec les neuroleptiques).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

INTERACTION LIEE AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE

Les hypnotiques actuellement présents sont soit des benzodiazépines et apparentés (zopiclone, zolpidem), soit des antihistaminiques, soit le butobarbital. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont présents avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines et le butobarbital, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'ils sont associés avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou le phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire en cas d'association avec les benzodiazépines, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu du recul clinique, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'association clorazépate/acépromazine/acéprométazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf. rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (troubles gastriques et/ou diarrhées).

LIES CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4

·amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·éruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

·diplopie.

LIES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

Les caractérisques pharmacologiques de ces deux molécules sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale gravité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.1).

DES LES FAIBLES DOSES:

Troubles neuro-végétatifs

·hypotension orthostatique,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles neuropsychiques

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

·indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

A DOSES PLUS ELEVEES:

·Dyskinésies précoces (torticolis spamodiques, crises oculogyres, trismus...), cédant aux anxiolytiques ou aux antiparkinsoniens. Syndrome extrapyramidal:

oakinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques

ohyperkinéto-hypertonique, excito-moteur

oakathisie.

·Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Troubles endocriniens et métaboliques

·impuissance, frigidité,

·hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.

·dysrégulation thermique,

·prise de poids,

·hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

PLUS RAREMENT, ET NON DOSE-DEPENDANTS:

Troubles cutanés

·réactions cutanées allergiques,

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques

·agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés;

·leucopénie.

Troubles ophtalmologiques

·baisse du tonus oculaire,

·dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'il, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés

·positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique,

·possibilité d'ictère cholestatique.

·syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

LIE AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes.

Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

LIE A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LIEES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS EN ASSOCIATION, BARBITURIQUES EXCLUS

Code ATC: N05CX

(N: système nerveux central)

Le clorazépate appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

LIEES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

ACEPROMAZINE: NEUROLEPTIQUE PHENOTHIAZINIQUE.

ACEPROMETAZINE: ANTIHISTAMINIQUE PHENOTHIAZINIQUE.

Ces deux phénothiazines possèdent des propriétés antihistaminiques H1, à l'origine d'une sédation ici recherchée, ainsi que des propriétés adrénolytiques et anticholinergiques justifiant les précautions d'emploi et les interactions médicamenteuses précédemment décrites.

Ces diverses propriétés pharmacologiques expliquent les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

L'acépromazine est un neuroleptique possédant des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont notamment imputés les effets secondaires suivants:

·syndrome extrapyramidal

·dyskinésies

·hyperprolactinémie.

Toutefois, ces effets extrapyramidaux sont modérés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LIEES AU CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE:

Absorption

Une grande partie (80%) du clorazépate est rapidement décarboxylée dans l'estomac pour donner du desméthyldiazépam, dont la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure environ.

Distribution

Le volume de distribution du desméthyldiazépam est de l'ordre de 1 l/kg.

La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97%.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Métabolisme et élimination

Le métabolite principal du clorazépate est le desméthyldiazépam, également actif, dont la demi-vie est plus importante que celle de la molécule-mère (entre 30 et 150 heures).

L'hydroxylation de cette molécule donne naissance à un autre métabolite actif, l'oxazépam. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Populations à risque

·Sujet âgé: Le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.

·Insuffisant hépatique: On note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale.

LIEES A L'ACEPROMAZINE ET A L'ACEPROMETAZINE:

La résorption est rapide et le volume de distribution important.

Le métabolisme est également important.

L'élimination se fait principalement par le rein, notamment sous forme de métabolites sulfo- et glucuroconjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, polyvidone-excipient, copolyméthacrylate de potasium, laque d'érythrosine, lactose anhydre, oxyde léger de magnésium, carbonate de potassium, chlorure de potassium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés en flacon (polypropylène).

30 comprimés en flacon (verre brun).

100 comprimés sous films thermosoudés (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1/7, RUE DU JURA

ZONE SILIC - RUNGIS

91320 WISSOUS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·315 072-8: 30 comprimés en flacon (polypropylène).

·329 808-1: 30 comprimés en flacon (verre brun).

·553 651-5: 100 comprimés sous films thermosoudés (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010

Dénomination du médicament

NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable

Acépromazine/Clorazépate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION: HYPNOTIQUE ET SEDATIF (apparenté aux benzodiazépines) /NEUROLEPTIQUES PHENOTHIAZINIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue au clorazépate, aux phénothiazines ou à l'un des autres composants du médicament,

·insuffisance respiratoire grave,

·syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·insuffisance hépatique grave,

·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

·risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·antécédent de baisse importante du nombre des globules blancs,

·difficulté pour uriner d'origine prostatique,

·maladie de Parkinson,

·association avec: dopaminergique, en dehors du patient parkinsonien (sauf lévodopa): amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable :

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol), la lévodopa, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante (le lendemain) à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales)

·troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido,

·mouvements anormaux.

Effets indésirables cutanés

·éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,

·photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Effets indésirables généraux

·faiblesse musculaire, fatigue,

·vertige,

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de malaise avec chute),

·sécheresse de la bouche, constipation, difficulté à uriner,

·prise de poids,

·trouble de la régulation thermique,

·augmentation du taux de sucre dans le sang, ou du taux de prolactine (hormone provoquant la lactation),

·très rarement, baisse du nombre de globules blancs pouvant être importante.

Effets indésirables oculaires

·vision double,

·baisse du tonus oculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate acide d'acépromazine .............. 1,016 mg

Correspondant à acépromazine ............. 0,750 mg

Maléate acide d'acéprométazine ......... 10,160 mg

Correspondant à acéprométazine .......... 7,500 mg

Clorazépate dipotassique .... 10,000 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, polyvidone-excipient, copolyméthacrylate de potassium, laque d'érythrosine, lactose anhydre, oxyde léger de magnésium, carbonate de potassium, chlorure de potassium, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI FRANCE

1/7, RUE DU JURA

ZONE SILIC - RUNGIS

91320 WISSOUS

FRANCE

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7, RUE DU JURA

ZONE SILIC - RUNGIS

91320 WISSOUS

FRANCE

Fabricant

BERLIN CHEMIE AG

GLIENICKER WEG 125

12489 BERLIN

ALLEMAGNE

ou

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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