NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lormétazépam micronisé ............ 2 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

·insomnie occasionnelle,

·insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

L'utilisation du lormétazépam chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée en l'absence de données. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 2 mg par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 1 à 2 mg par jour à prendre immédiatement avant le coucher avec un liquide.

Sujet âgé ou insuffisant rénal : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Sujet insuffisant respiratoire chronique ou insuffisant hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique légère ou modérée ou une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants de NOCTAMIDE, ou à une autre benzodiazépine,

·insuffisance respiratoire sévère, (par exemple broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère),

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Chez ces patients, NOCTAMIDE doit être utilisé avec une extrême prudence.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner un phénomène de sevrage si le traitement est arrêté brutalement.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension nerveuse, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, hyperacousie, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Il est peu probable que cela survienne avec NOCTAMIDE, sa demi-vie étant d'environ 10 heures.

Cependant, lutilisation de NOCTAMIDE après la prise sur une longue durée et/ou à forte dose dune benzodiazépine avec une demi-vie significativement plus longue peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures environ.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

·aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez lenfant et le sujet âgé ainsi que chez les patients présentant un syndrome cérébral organique. Ellesimposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.3).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés, comme NOCTAMIDE, doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation, de fatigue, d'effet myorelaxant (faiblesse musculaire), dataxie, et de vertiges, qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Chez ces patients, la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).

PATIENTS ATTEINTS DUNE ATAXIE CEREBELLEUSE OU SPINALE

NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients atteints dune ataxie cérébelleuse ou spinale.

PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de NOCTAMIDE chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue détudes cliniques nest disponible concernant une administration réitérée de NOCTAMIDE dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients présentant une insuffisance hépatique avec prudence, car les benzodiazépines peuvent accélérer lapparition dune encéphalopathie. Chez ces patients, une élévation de lexposition systémique a été observée. Une réduction de la dose doit donc être envisagée (voir rubrique 4.2).

NOCTAMIDE est contre-indiqué en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE SEVERE

NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

ENFANT

L'utilisation de NOCTAMIDE n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir également ci-dessus rubriques 4.2 et 4.4).

INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque daccumulation conduit à réduire la posologie (voir également ci-dessus rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubriques 4.2 et 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques dont la clozapine ; barbituriques; autres anxiolytiques/hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux ; anticonvulsivants ; baclofène ; thalidomide

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage, particulièrement chez les personnes âgées.

Pour la clozapine : risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et / ou cardiaque.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Bêta-bloquants

La prise concomitante de bêta-bloquants peut augmenter les effets cliniques du lormétazepam.

+ Glycosides cardiotoniques

La prise concomitante de lormétazepam et de glycosides cardiotoniques peut augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiotoniques.

Les interactions suivantes ont été décrites pour les benzodiazépines dont lélimination est similaire à celle du lormétazepam.

+ Méthylxanthines

La prise concomitante de méthylxanthines peut réduire leffet sédatif.

+ Médicaments contenant des strogènes

La prise concomitante de médicaments contenant des strogènes peut réduire les concentrations plasmatiques des benzodiazépines.

+ Rifampicine

La prise concomitante de rifampicine peut réduire leffet sédatif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de lormétazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de lormétazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par lormétazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

De faibles quantités de lormétazépam sont excrétées dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, damnésie, daltération de la concentration et des fonctions musculaires.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru. Ce risque est majoré en cas de consommation dalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Au début du traitement, des effets indésirables tels que : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double peuvent se produire ; ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : céphalées, sédation et anxiété.

Les effets indésirables les plus graves sont : angidème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante.

Les effets indésirables rapportés sous NOCTAMIDE sont présentés dans le tableau ci-dessous par système organe selon la classification MedDRA (MedDRA version 13.1). Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0.5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont décrits ci-dessous par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)).

Les effets indésirables uniquement identifiés au cours de lutilisation post-marketing, et pour lequel une fréquence n'a pas pu être estimée, sont listés sous la fréquence "inconnue".

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à lutilisation (surveillance post-marketing) de NOCTAMIDE

Classe de systèmes dorganes (MedDRA)

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Fréquence inconnue

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Angioedème *

Affections psychiatriques

Anxiété

Diminution de la libido

Suicides (révélation dune dépression préexistante) *

Tentative de suicide (révélation dune dépression préexistante)*

Psychose aiguë §

Hallucination §

Dépendance §

Dépression (révélation dune dépression préexistante) §

Illusion §

Syndrome de sevrage (insomnie de rebond) §

Agitation §

Agressivité §

Irritabilité §

Nervosité

Colère §

Cauchemars §

Comportement anormal §

Troubles émotionnels

Affections du système nerveux

Maux de tête

Etourdissements §

Sédation

Somnolence §

Troubles de l'attention

Amnésie §

Trouble visuel (diplopie)

Troubles de l'élocution

Dysgueusie

Bradyphrénie

Etat confusionnel

Baisse de vigilance

Ataxie §

Faiblesse musculaire §

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Nausées

Douleur abdominale haute

Constipation

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Hyperhidrose

Fatigue§

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

* Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés

§ voir rubrique 4.4.

Description de certains effets indésirables

Dépendance

L'utilisation de NOCTAMIDE et d'autres benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique, même aux doses thérapeutiques, avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement.

Un syndrome de sevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété importante, tension, nervosité, confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires.

Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésies des membres, troubles sensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et convulsions.

Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voir rubrique 4.4.

Troubles psychiatriques

Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement.

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Des réactions comme la nervosité, lagitation, lirritabilité, lagressivité, lillusion, la colère, la survenue de cauchemars, dhallucinations, de psychoses, un comportement inapproprié et dautres troubles du comportement, sont connues pour se produire lors de lutilisation de NOCTAMIDE.

Une dépression préexistante peut être révélée par lutilisation de benzodiazépines, comme NOCTAMIDE. Le risque suicidaire peut être augmenté chez de tels patients. NOCTAMIDE doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent de dépression (voir également rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux

Amnésie : NOCTAMIDE peut induire une amnésie antérograde ; celle-ci peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose (voir également rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Comme avec les autres benzodiazépines, le pronostic vital nest généralement pas menacé lors dun surdosage par NOCTAMIDE.

Dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool), le pronostic vital peut être engagé. Il peut survenir une dépression respiratoire, rarement un coma.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Symptômes

Les cas bénins se manifestent par des signes de somnolence, fatigue, trouble de la vision, confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

Prise en charge

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de la benzodiazépine, Code ATC: N05CD06

Le lormétazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption du lormétazépam est moyennement rapide, avec un Tmax atteint en 3 heures environ. La biodisponibilité est élevée, de l'ordre de 80 %.

Distribution

La liaison aux protéines est de 88 %. Le volume de distribution est de 4,5 l / kg.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 10 heures.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Métabolisme et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le très faible pourcentage (< 1,5 %) de lormétazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Le métabolite du lormétazépam est le dérivé déméthylé, c'est-à-dire le lorazépam, pharmacologiquement actif dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère, et qui est éliminée sous forme de dérivés glycuroconjugués, hydrosolubles, dans les urines.

Populations à risque

·sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses.

·insuffisant hépatique: on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient (K 25), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'air et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 476-2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·354 470-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·329 869-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

Dénomination du médicament

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NOCTAMIDE contient une substance appelée lormétazépam. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Ces médicaments sont utilisés pour provoquer le sommeil (également appelés hypnotiques) et/ou pour vous calmer (également appelés sédatifs).

Indications thérapeutiques

NOCTAMIDE est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NOCTAMIDE dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lormétazépam) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que NOCTAMIDE (les benzodiazépines).

·Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire grave).

·Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

·Si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d'apnée du sommeil).

·Si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable:

·Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre linsomnie.

·Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, votre médecin vous donnera un traitement antidépresseur afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de NOCTAMIDE.

·Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

·Si votre insomnie persiste ou saggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :

·Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).

·Si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).

·Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

·Si vous buvez fréquemment de lalcool.

·Si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).

Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.

Risque de dépendance

Lutilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainer une dépendance physique et psychologique. Le traitement doit être court (voir la rubrique 3 Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable).

Divers facteurs semblent favoriser lapparition de la dépendance :

·si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,

·si vous prenez une dose élevée,

·si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à dautres substances (y compris lalcool).

La dépendance peut également survenir même si vous navez aucun de ces facteurs favorisants.

Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)

Lutilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, de fatigue, de troubles de la coordination des mouvements, de relâchement ou de faiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, cest pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation dalcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez NOCTAMIDE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez NOCTAMIDE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez NOCTAMIDE en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé dallaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.

·Il est déconseillé de conduire ou dutiliser une machine si vous prenez également dautres calmants ou si vous consommez de lalcool.

·Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore augmenté.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NOCTAMIDE

Ce médicament contient du lactose (voir également le paragraphe Faites attention avec NOCTAMIDE).

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.

Dans tous les cas, votre médecin sattachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

·En général, chez ladulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de ½ à 1 comprimé de 2 mg par jour, sans dépasser 1 comprimé de 2 mg par jour.

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose sera réduite.

·Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Dans tous les cas, respectez la dose indiquée par votre médecin.

Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, naugmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode dadministration

·Ce médicament est utilisé par voie orale.

·Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre deau.

·Prenez votre médicament immédiatement avant de vous coucher et mettez-vous dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. Ceci permettra de diminuer le risque de survenue des troubles de mémoire ou des troubles affectant le contrôle de vos mouvements durant les premières heures après la prise de NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable.

Les comprimés sont sécables. Cest-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si linsomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE :

Prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par lapparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels quune anxiété importante, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc

Si vous arrêtez NOCTAMIDE, vous devez contacter votre médecin afin de définir les modalités de larrêt du traitement.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé. Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire. Les symptômes pour lesquels vous avez pris ce médicament (voir la rubrique 1) peuvent alors réapparaître de manière temporaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOCTAMIDE est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : les maux de tête, la sédation et lanxiété.

Effets pouvant survenir au début du traitement

Ce médicament peut provoquer les effets suivants :

·somnolence pendant la journée,

·troubles émotionnels,

·baisse de létat de conscience,

·confusion,

·fatigue,

·maux de tête,

·vertiges,

·faiblesse musculaire,

·perte de la capacité à coordonner les mouvements,

·vision double.

Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

Effets contraires à leffet recherché

·Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à leffet recherché : insomnies, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

·Ces réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment :

ochez lenfant,

ochez les personnes âgées (de plus de 65 ans),

ochez les patients présentant une forme grave de confusion mentale (syndrome cérébral organique) comme par exemple un état mental déficient ou un état faisant suite à une intoxication, à un abus de médicaments, à une infection, à une douleur ou à dautres problèmes physiques affectant létat mental.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir :

Très fréquemment (pouvant affecter plus d1 patient sur 10)

·maux de tête.

Fréquemment (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)

·gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angioedème). Si cet effet survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.

·anxiété,

·diminution du désir sexuel,

·vertiges, sédation, somnolence, perturbation de lattention, perte de mémoire, ralentissement de la pensée,

·vision double, troubles de la parole, modification du goût,

·accélération du rythme cardiaque,

·vomissements, nausées, douleurs à lestomac, constipation, sécheresse de la bouche,

·démangeaisons,

·problèmes urinaires,

·faiblesse, manque de force musculaire, sensation de fatigue ou de vertige,

·transpiration excessive.

Effets de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

·dépression, tentative de suicide, suicide. Ces effets révèlent une dépression préexistante.

·syndrome de sevrage à larrêt du traitement (retour de linsomnie),

·troubles mentaux (psychose aiguë), hallucinations, dépendance aux médicaments, illusions, agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, confusion mentale, réduction du niveau de conscience,

·perte de la capacité à coordonner les mouvements, faiblesse musculaire, chute,

·rougeurs de la peau saccompagnant de démangeaisons (urticaire), éruptions sur la peau,

·fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOCTAMIDE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'air et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOCTAMIDE ?

·La substance active est : le lormétazépam micronisé (2 mg par comprimé sécable).

·Les autres composants sont : le lactose, lamidon de maïs, la polyvidone excipient (K25) et le stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que NOCTAMIDE et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 10, 14 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Fabricant

DELPHARM LILLE SAS

PARC DACTIVITES ROUBAIX EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

ou

BAYER OY

PO BOX 415

20101 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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