NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de chloroquine. 0,681 g

(quantité correspondante en chloroquine.... 0,500 g)

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.

Excipient à effet notoire : 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement curatif et préventif du paludisme.

Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimio-résistances.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif du paludisme:

Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 600 mg en 1 prise, puis 300 mg, 6 heures plus tard.

2ème et 3ème jours: 300 mg par jour en 1 seule prise.

Enfant:

·1er jour: 10 mg/kg en 1 prise, puis 5 mg/kg 6 heures plus tard.

·2ème et 3ème jours: 5 mg/kg/jour.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.

Traitement prophylactique du paludisme:

Le traitement sera débuté le jour du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 100 mg par jour.

Enfant: 1,7 mg/kg par jour.

En dessous de 10 kg: 1 cuillère-mesure (25 mg), 1 jour sur 2.

Mode dadministration

Voie orale.

Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au traitement, il est préférable d'absorber le médicament après le repas du matin ou du midi.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (la chloroquine), à ses dérivés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Rétinopathie (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique, ce après avoir mis en balance les bénéfices et les risques éventuels encourus) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

·En cas dassociation avec le citalopram, lescitalopram et la dompéridone en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).

Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.

Rétinopathie

Des rétinopathies/maculopathies, y compris dégénérescence maculaire ont été rapportées chez les patients traités au long cours par la chloroquine (généralement chez des patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques) (voir rubrique 4.8). Ces atteintes liées à laccumulation de chloroquine dans la rétine peuvent être irréversibles.

Lutilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, nest pas recommandée (voir rubrique 4 .5).

La chloroquine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une rétinopathie sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique (voir rubrique 4.3).

Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.

Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque il séparément.

En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :

·La dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine inférieures à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque.

·La durée du traitement : aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années du traitement.

·La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par les doses de chloroquine considérées comme les doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.

Si une modification visuelle révélatrice dune rétinopathie/maculopathie survient pendant le traitement, la chloroquine doit être immédiatement arrêtée, le pronostic visuel semblant meilleur lors de larrêt précoce de la chloroquine, et le patient doit être mis sous surveillance. Les changements rétiniens (et troubles visuels) peuvent évoluer même après larrêt du traitement.

Troubles extrapyramidaux

Des troubles extrapyramidaux aigus (voir rubriques 4.8 et 4.9) ont été rapportés sous chloroquine, disparaissant généralement à larrêt du traitement et/ou avec un traitement symptomatique (benzodiazépines et/ou atropiniques). La poursuite du traitement ne doit se faire quaprès évaluation de la balance bénéfice/risque pour le patient et le patient devra être mis sous surveillance.

La survenue d'un exanthème maculo-papuleux fébrile associé à des symptômes systémiques (atteinte hépatique, pulmonaire, rénale, éosinophilie) doit faire craindre une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS) et impose l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Hypoglycémie

Il a été rapporté des cas dhypoglycémie sévère sous chloroquine, notamment des cas de perte de connaissance ou des mises en jeu du pronostic vital liées à une hypoglycémie chez des patients traités ou non par antidiabétiques (voir rubrique 4.8). Les patients traités par chloroquine doivent être avertis du risque d'hypoglycémie et des signes et symptômes associés. Une surveillance de la glycémie chez les patients présentant une symptomatologie évocatrice est recommandée et leur traitement devra être rediscuté si nécessaire.

Allongement de lintervalle QTc

Il a été montré que la chloroquine entraînait un allongement de lintervalle QTc chez certains patients.

La chloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de lintervalle QT congénital ou acquis documenté et/ou des facteurs de risques connus dallongement lintervalle QT tels que :

·maladie cardiaque, p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde

·affections pro-arythmiques, p. ex. bradycardie (< 50 bpm)

·antécédents de dysrythmies ventriculaires

·hypokaliémie et/ou hypomagnésémie non corrigées),

·traitement concomitant par des agents allongeant lintervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

car le risque darythmies ventriculaires pourrait alors être accru, avec parfois une issue fatale.

Lamplitude de lallongement de lintervalle QT peut augmenter avec laugmentation des concentrations du médicament. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir également rubriques 4.8 et 4.9).

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent au cours du traitement par la chloroquine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée dans ces populations.

Cardiomyopathie et toxicité cardiaque chronique

Lorsque des troubles de la conduction sont diagnostiqués (bloc de branche, bloc auriculo-ventriculaire), une toxicité chronique de ce médicament doit être envisagée.

Des cas de cardiomyopathie ont été signalés chez des patients traités par la chloroquine, conduisant à une insuffisance cardiaque, avec parfois une issue fatale (voir rubriques 4.8 et 4.9). Une surveillance clinique des signes et symptômes de cardiomyopathie est conseillée. Le traitement par chloroquine doit être interrompu si une cardiomyopathie apparaît.

Il existe un risque théorique dinhibition de lactivité intracellulaire alpha-galactosidase quand la chloroquine est administrée concomitamment avec des médicaments à base dagalsidase. Aucune donnée clinique ne confirme les conséquences potentielles de cette inactivation enzymatique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions particulières d'emploi:

La chloroquine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (prévoir une adaptation de la posologie).

La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d'épilepsie.

Ce médicament contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Des cas isolés dhémolyse intravasculaire ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD recevant de la chloroquine. En conséquence, la chloroquine doit être utilisée avec prudence chez ces patients notamment si ce produit est administré en association avec dautres médicaments pouvant provoquer une anémie hémolytique. Une surveillance hématologique peut être nécessaire dans ce cas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Citalopram ou escitalopram :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations déconseillées

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointesou dinduire un allongement de lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques, lhalofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, certains antibiotiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Tamoxifène

Lutilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidépresseurs tricycliques

La chloroquine doit être utilisée avec prudence en raison du risque accru darythmie ventriculaire (voir rubriques 4.4 et 4.9).

+ Topiques gastro-intestinaux antiacides et charbon

Sels (carbonates, citrates, gluconates, magaldrates, phosphates, sulfates, silicates), oxydes et hydroxydes d'aluminium, de calcium et de magnésium.

Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la chloroquine (plus de 2 heures si possible).

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt de la chloroquine.

+ Hormones thyroïdiennes

Risque dhypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie de l'hormone thyroïdienne pendant le traitement par lantipaludique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Cimétidine

Ralentissement de l'élimination de la chloroquine et risque de surdosage.

+ Médicaments abaissant le seul épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique de la chloroquine.

En conséquence, la chloroquine peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée).

L'allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif de paludisme.

Il n'existe pas de données pertinentes évaluant la tolérance chez l'enfant allaité au cours d'un traitement par chloroquine au long cours.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

·Fréquent : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (incluant angioedème).

Affections gastro-intestinales :

·Très fréquent: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant nausées, vomissements (cédant généralement lors de la poursuite du traitement), diarrhées.

Affections hépatobiliaires:

·Très rare: élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

·Très rare: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

·Fréquence indéterminée : anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD traités concomitamment avec dautres médicaments provoquant une hémolyse (voir rubrique 4.4).

Troubles psychiatriques:

·Très fréquent : insomnies.

·Fréquent : dépression.

·Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination.

·Très rares : épisodes psychotiques.

·Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.

Troubles du système nerveux:

·Très fréquent : céphalées.

·Fréquent : étourdissements.

·Rare : neuropathies à dose élevée (polynévrites).

·Très rare : convulsions (voir rubrique 4.4).

·Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (tels que dystonie, dyskinésie, protrusion de la langue, torticolis) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Effets oculaires:

·Fréquent: troubles de l'accommodation, vision floue.

·Rare: opacités cornéennes lors de traitement prolongé (régressant à l'arrêt du traitement).

·Fréquence indéterminée: Dexceptionnels cas de rétinopathies liées à l'accumulation de chloroquine et pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula, ont été décrits chez des patients recevant un traitement au long cours (voir rubrique 4.4). Des cas de maculopathie et dégénérescence maculaire pouvant être irréversibles ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l'arrêt de la chloroquine.

Atteintes de loreille et du labyrinthe :

·Très rare : acouphènes, hypoacousie, surdité.

Effets cutanéo-muqueux :

·Très fréquent : prurit.

·Fréquent: éruption cutanée.

·Rare: troubles de la pigmentation (pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses); exacerbation d'un psoriasis (régressant à l'arrêt du traitement), alopécie.

·Fréquence indéterminée: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS ; voir rubrique 4.4), des cas de dermite exfoliatrice, dérythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell, des cas de photosensibilité ont été exceptionnellement rapportées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Des pneumonies à éosinophiles ont été exceptionnellement rapportées.

Atteintes musculo-squelettiques et systémiques :

·Rare : myopathie à dose élevée.

Affections cardiaques:

·Rare : cardiomyopathie (voir rubrique 4.4).

·Fréquence indéterminée : troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9), torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) ont été rapportés aux doses thérapeutiques ou lors dun surdosage en chloroquine. Le risque est majoré si la chloroquine est administrée à doses élevées et lévolution peut être fatale (voir rubrique 4.9). Dexceptionnels cas de cardiomyopathies pouvant mener à une insuffisance cardiaque dévolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4) ont été décrits après administration de doses cumulées très élevées de chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systémique.

·Fréquence indéterminée : troubles de la conduction tels que bloc de branche/ bloc auriculo ventriculaire (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Fréquence indéterminée : hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dose dangereuse

Adulte: à partir de 2 g de chloroquine en 1 prise (soit plus de 80 cuillères-mesures en 1 prise)

Enfant: à partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise, soit pour un poids corporel de:

·Pour un enfant de 10 kg: à partir de 10 cuillères-mesures.

·Pour un enfant de 20 kg: à partir de 20 cuillères-mesures.

·Pour un enfant de 30 kg: à partir de 30 cuillères-mesures.

·Pour un enfant de 40 kg: à partir de 40 cuillères-mesures.

La chloroquine est absorbée rapidement. Elle est hautement toxique lors de surdosages, particulièrement chez les enfants.

Symptômes de surdosage en chloroquine

En cas dintoxication grave, un élargissement du complexe QRS, des bradycardies, un rythme nodal, un allongement de lintervalle QT, un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire peuvent survenir.

Céphalées, étourdissements, troubles visuels, nausées, vomissements. Certains symptômes sont de valeur pronostic très péjorative: hypotension, collapsus cardio-vasculaires, signes ECG : troubles du rythme et de la conduction, aplatissement de l'onde T, allongement de l'espace QT, élargissement du QRS, torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ; un arrêt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et précocement.

Une hypokaliémie peut survenir, probablement due à une entrée de potassium dans les cellules, augmentant ainsi le risque de dysrythmie cardiaque. L'évolution peut être fatale consécutive à une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou à un trouble du rythme cardiaque.

Des cas de troubles extrapyramidaux ont été également rapportés lors de surdosage en chloroquine (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Conduite à tenir

Toute suspicion d'intoxication par la chloroquine impose l'hospitalisation. Quelle que soit la dose supposée ingérée, toute intoxication par la chloroquine impose une prise en charge pré-hospitalière par un service mobile d'urgence. En attendant l'ambulance, une perfusion IV avec une solution de remplissage peut être posée. En cas d'intoxication grave (dose supposée ingérée ≥ 4 g ou hypotension et/ou signes ECG), le schéma thérapeutique d'urgence suivant est préconisé:

·Adrénaline: 0.25 µg/kg/min.

·Intubation, ventilation assistée.

·Diazépam: 2 mg/kg en 30 minutes puis 2 à 4 mg/kg/24 heures.

L'hémodialyse ne permet pas une élimination rapide de la chloroquine en cas d'intoxication (la clairance de dialyse représente 15 % de la clairance totale).

L'acidification des urines, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale et l'exsanguino-transfusion n'apportent pas de bénéfice en cas de surdosage à la chloroquine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE - Code ATC : P01BA01

(P : parasitologie)

La chloroquine est un antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinoléines. Elle exerce une action essentiellement schizontocide sur les formes érythrocytaires des Plasmodium.

Il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes aux amino-4-quinoléines en Asie du Sud-Est, au Nord de l'Amérique du Sud et en Afrique. Des cas de résistance de paludisme à Plasmodium vivax ont été observés chez des sujets traités par chloroquine en Papouasie Nouvelle Guinée, ainsi qu'en Indonésie (Irian Jaya), au Myanmar et à Vanuatu.

La chloroquine est inactive sur les formes intrahépatiques de Plasmodium.

A des posologies relativement fortes et prolongées, la chloroquine a une activité dans les maladies du collagène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est rapide et intense. Les concentrations maximales sont obtenues entre la 2ème et la 6ème heure suivant l'administration.

La prise de nourriture facilite l'absorption de la chloroquine et augmente sa biodisponibilité.

Distribution

La chloroquine est largement distribuée dans l'organisme. Elle se fixe dans les tissus contenant de la mélanine (peau, rétine) et dans les globules rouges. Sa concentration augmente dans les érythrocytes parasités.

La chloroquine se fixe à 50 % aux protéines plasmatiques (albumine, α1- acide glycoprotéine, gamma-globulines).

Biotransformation

Le métabolite principal est la déséthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30 pour cent de celle de la chloroquine, qui a sensiblement le même profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activité in-vitro est semblable à celle de la chloroquine.

La demi-vie d'élimination est de 10 à 30 jours.

Élimination

L'excrétion est essentiellement urinaire puisque 50 à 60 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines dont environ 70 % sous forme inchangée, 25 % sous forme de déséthylchloroquine, et 5 % sous forme d'autres métabolites. Cette élimination urinaire est très lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 ml ou 1 L en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon (Aluminium) muni d'un joint (Polyéthylène) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 325 444 5: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

·34009 550 443 2: 1 L en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

chloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

3. Comment prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01

Nivaquine appartient à une famille de médicaments appelés antipaludiques.

Ce médicament contient de la chloroquine.

Il est utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme.

Le paludisme est une maladie tropicale causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Le paludisme peut être grave et doit être traité rapidement.

Attention : Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Nivaquine peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme.

Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant votre départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres (saccharose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop :

·Si vous êtes allergique (hypersensibe) à la substance active (la chloroquine), ses dérivés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas de co-administration avec le citalopram, lescitalopram (médicament contre la dépression ou lanxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements).

·En prévention du paludisme si vous avez une rétinopathie (maladie de la rétine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop.

Avant le traitement :

·Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladie du sang).

En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, il peut favoriser la survenue d'une atteinte du foie et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

·Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

·Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votre médecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.

·Si vous avez des antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.

·La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez certains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vous présentez un allongement de lintervalle QT depuis votre naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez un allongement de lintervalle QT acquis (détecté par lECG, lenregistrement de lactivité électrique du cur), si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop »).

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) est atteint dun déficit en G6PD (maladie génétique) car la prise de ce médicament peut provoquer un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la chloroquine notamment sil est utilisé avec dautres médicaments susceptibles de provoquer une anémie hémolytique.

Avant d'entreprendre un traitement prolongé avec NIVAQUINE, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit.

Pendant le traitement :

·les bilans ophtalmologiques seront répétés au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l'arrêt du traitement. La surveillance ophtalmologique pourra être renforcée si vous avez des antécédents ou des risques d'anomalies ophtalmologiques.

·il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide dune prise en charge et dune surveillance adaptées :

oSi votre vision se trouble ou se modifie, une atteinte de la rétine pourrait être suspectée.

oSi vous développez des troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps.

oSi vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de létat général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4).

oSi vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, des tremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signes peuvent être évocateurs dune hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de glucose dans le sang. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire.

oSi vous ressentez des palpitations ou des troubles cardiaques (cur qui bat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière) pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Le risque dapparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée. Il a été signalé chez des patients traités par la chloroquine des cas de maladie cardiaque, conduisant à un dysfonctionnement du cur entrainant parfois le décès.

Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez NIVAQUINE et dautres médicaments qui ont un effet sur le cur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.

Ne prenez jamais NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les antidépresseurs notamment citalopram et escitalopram, et la dompéridone (médicament contre les vomissements).

Ne prenez pas NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (comme phénothiazines, pimozide, halopéridol), certains antimicrobiens (pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine et luméfantrine), certains antibiotiques (notamment certains de la famille des quinolones et des macrolides) les antidépresseurs tricycliques, le tamoxifène (médicament utilisé pour traiter le cancer du sein), sans lavis de votre médecin.

La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou un antiacide (sel daluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuer lefficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convient despacer de 2h la prise entre les deux médicaments.

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l'accommodation). En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop contient du saccharose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Il contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucres.

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine.

En prévention du paludisme :

A titre indicatif:

Adulte : 100 mg soit 4 cuillères-mesure par jour.

Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.

Enfant : 1,7 mg par kg par jour.

En dessous de 10 kg: 1 cuillère-mesure, 1 jour sur 2.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention du paludisme. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant départ.

Début du traitement : vous commencerez votre traitement le jour de votre départ.

Pendant toute la durée de votre séjour dans la zone géographique à risque : vous poursuivrez ce traitement.

À votre retour : vous continuerez le traitement pendant encore 4 semaines.

En cas de paludisme :

En cas de suspicion de crise de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), consultez d'urgence un médecin.

A titre indicatif :

Adulte :

·1er jour : 600 mg soit 24 cuillère-mesures en 1 prise, puis 300 mg soit 12 cuillère-mesures 6 heures plus tard.

·2ème et 3ème jours : 300 mg soit 12 cuillère-mesures par jour, en une prise par jour à heure fixe.

Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.

Enfant

·1er jour : 10 mg par kg en 1 prise (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 4 cuillère-mesures), puis 5 mg par kg 6 heures plus tard (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 2 cuillère-mesures),

·2ème et 3ème jours : 5 mg par kg (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 2 cuillère-mesures) en une prise par jour à heure fixe.

Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures (2 à 3 jours), consultez rapidement un médecin.

En cas de persistance ou d'aggravation des troubles, ne pas augmenter le nombre de prises mais consulter impérativement un médecin.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Afin déviter les nausées et vomissements, prenez Nivaquine après les repas.

De plus, afin déviter les troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable de le prendre après le petit-déjeuner ou le déjeuner.

Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En effet, un surdosage peut mettre en danger votre vie. Les doses prescrites par votre médecin ne doivent pas être dépassées.

En cas d'ingestion d'une quantité supérieure à la dose recommandée, les symptômes suivants peuvent survenir : troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque entrainant des battements de curs irréguliers, arrêt cardiaque et respiratoire et troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis).

Si vous oubliez de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Réactions allergiques liées au système immunitaire

·Fréquent : réactions allergiques incluant dème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer).

Effets digestifs :

·Très fréquent : nausées, vomissements qui disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement, diarrhées.

Effets hépatobiliaires :

·Très rare : atteinte du foie (hépatite) notamment chez les personnes souffrant de porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 2 : « Faites attention avec NIVAQUINE »).

Effets hématologiques :

·Très rare : diminution du nombre de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes) visible lors dun examen sanguin (thrombopénie et agranulocytose),

·Fréquence indéterminée : destruction des globules rouge dans le sang (anémie hémolytique), si vous êtes atteint dun déficit en G6PD.

Effets psychiatriques :

·Très fréquent : insomnies.

·Fréquent : dépression.

·Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucinations, épisodes délirants.

·Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.

Effets sur le système nerveux :

·Très fréquent : maux de tête.

·Fréquent : étourdissements.

·Rare : troubles neuromusculaires à dose élevée (polynévrites).

·Très rare : convulsions.

·Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les yeux :

·Fréquent : trouble de laccommodation, vision floue.

·Rare : opacités de la cornée lors de traitement prolongé qui diminue à l'arrêt du traitement

·Fréquence indéterminée : atteinte de la rétine (rétinopathie), pouvant être irréversible lors dun traitement très prolongé chez certains types de patients, maculopathie et dégénérescence maculaire (atteintes de la macula, une partie de la rétine) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les oreilles :

·Très rare : sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, perte auditive, surdité.

Effets sur la peau :

·Très fréquent : démangeaison.

·Fréquent : éruptions de boutons sur la peau.

·Rare : trouble de la pigmentation (notamment pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses), possibilité d'aggravation de psoriasis diminuant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux.

·Fréquence indéterminée : dermite exfoliatrice (desquamation importante de la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient), syndrome de Lyell, possibilité de réaction cutanée au soleil, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à dautres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte dun ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir les signes évocateurs et la conduite à tenir à la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les muscles :

·Rare : troubles musculaires (myopathies) à dose élevée.

Effets sur le cur :

·Rare : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fatale en cas dutilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ces cardiomyopathies peuvent survenir après administration de doses cumulées très élevées chez les patients souffrant dune maladie systémique (maladie telle quun lupus ou une polyarthrite rhumatoïde).

·Fréquence indéterminée : anomalies du rythme cardiaque et de la conduction cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital (détectée par lECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Fréquence indéterminée : hypoglycémie (baisse de concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop  Retour en haut de la page

La substance active est :

Sulfate de chloroquine. 0,681 g

(quantité correspondante en chloroquine ... 0,500 g)

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.

Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose, eau purifiée.

Quest-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 1 l.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

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Source : ANSM

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