NITRONALSPRAY, solution pour pulvérisation buccale en flacon

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trinitrine .... 0,4 mg

Pour une dose de 0,05 ml.

Excipient : alcool quantité inférieure à 100 mg par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Angor

Traitement curatif de la crise d'angor.

Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.

dème aigu du poumon

En association avec les autres thérapeutiques usuelles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Angor

·Traitement curatif: en cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une seule fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il est conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.

·Traitement préventif: une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).

·Dans les cas suivants, utiliser de préférence un dosage faible:

opremier traitement par un dérivé nitré,

otraitement vasodilatateur et/ou antihypertenseur associé,

oprescription à un sujet âgé.

dème aigu du poumon

En cas d'insuffisance ventriculaire gauche sévère avec dème pulmonaire, il faut répéter les doses jusqu'à l'obtention de l'effet désiré. Les pulvérisations seront effectuées à intervalle de 1 à 2 minutes avec contrôle de la tension artérielle avant chaque réadministration. Habituellement 5 pulvérisations sont nécessaires.

Mode d'administration

Voie sublinguale.

La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·en cas d'hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des excipients,

·état de choc, hypotension sévère,

·en association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubriques 4.5 et 4.4):

ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.

oen cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

·cardiomyopathie obstructive

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,

·hypertension intra-crânienne,

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5:

L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardenafil):

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, baclofène, bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque)

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Saproptérine

Risque de majoration des effets indésirables (vasodilatation, céphalées, hypotension).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquent:

Céphalées dose-dépendantes.

Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs.

Peu fréquent:

Les hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.

Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

Troubles digestifs (nausées, vomissements).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE,

Code ATC: C01DA02,

(C: système cardiovasculaire).

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:

·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;

·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;

·une action antispastique au niveau coronaire;

·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

·Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Après administration par voie sublinguale, la trinitrine est très rapidement métabolisée en dérivés dinitrés: le 1.2-dinitrate de glycéryle (1.2-GDN) et le 1.3-dinitrate de glycéryle (1.3-GDN). Les dinitrates possèdent également une activité vasculaire.

·La demi-vie de la trinitrine est très courte, elle est de l'ordre de quelques minutes; celles du 1.2-GDN et 1.3-GDN sont de 40 minutes environ. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 10 min, et la durée d'action varie de 10 à 30 min.

·L'élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Triglycérides à chaîne moyenne, glycérides partiels à chaîne moyenne, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre de type III) de 16 ml avec un poids de remplissage de 11,2 g correspondant à 12,2 ml de solution avec une pompe doseuse (résine acétal, PE, PP, acier inox) et un bouchon protecteur blanc (200 doses).

Flacon (verre de type III) pouvant être recouvert d'un plastique rouge transparent (PVC) de 20 ml avec un poids de remplissage de 14,2 g correspondant à 15,4 ml de solution avec une pompe doseuse (résine acétal, PE, PP, acier inox) et un bouchon protecteur blanc (250 doses).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

G POHL BOSKAMP GmbH Co KG

Kieler Strasse 11

25551 HOHENLOCKSTEDT

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 535-6 ou 34009 369 535 6 7: 11,2 g en flacon (verre) avec pompe doseuse (200 doses).

·570 079-4 ou 34009 570 079 4 2: 14,2 g en flacon (verre) avec pompe doseuse (250 doses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2011

Dénomination du médicament

NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. COMMENT PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.

·Il est indiqué dans l'angine de poitrine:

oen traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),

oen prévention, pour éviter à très court terme une crise prévisible.

·Il peut être également indiqué dans l'dème aigu du poumon (difficulté respiratoire brutale d'origine cardiaque) en association aux autres traitements habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose dans les cas suivants:

·si vous avez une allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament,

·si vous souffrez d'un état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,

·en association à un inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection ou de l'hypertension artérielle pulmonaire).

·L'association d'un dérivé nitré à inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardenafil) risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

·Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5 ne doit pas être utilisé.

·En cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiésterase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, ne prenez pas de dérivé nitré par voie sublinguale et contactez votre médecin traitant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

·en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Mises en garde spéciales

La position assise est recommandée lors du renouvellement de la prise, afin d'éviter tout malaise dû à une éventuelle baisse de la tension artérielle, en particulier chez les personnes âgées ou en cas d'association avec d'autres médicaments hypotenseurs.

La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Ce médicament contient de l'alcool, voir Précautions d'emploi.

3. COMMENT PRENDRE NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement de la crise d'angine de poitrine:

une pulvérisation à renouveler une seule fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, asseyez-vous et restez assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième pulvérisation.

Pour éviter, à très court terme, une crise prévisible d'angine de poitrine:

une pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angine de poitrine (effort physique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou tout autre occasion de crise à définir avec le médecin traitant).

Traitement de l'dème aigu du poumon:

votre médecin sera amené à vous prescrire des doses plus importantes.

Mode et voie d'administration

La pulvérisation doit être faite sous la langue, sans inhaler.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.

·L'action rapide de ce produit peut entraîner une baisse rapide de la tension artérielle en particulier chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Si un malaise survient par baisse de la tension artérielle, il est recommandé de s'allonger les jambes surélevées et de prévenir votre médecin.

·Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.

·Nausées et vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est:

Trinitrine .... 0,4 mg

Pour une dose de 0,05 ml.

Les autres composants sont:

Triglycérides à chaîne moyenne, glycérides partiels à chaîne moyenne, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NITRONALSPRAY 0,4 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.

Flacon de 200 doses ou de 250 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

G POHL BOSKAMP GmbH Co KG

Kieler Strasse 11

25551 HOHENLOCKSTEDT

ALLEMAGNE

Exploitant

G POHL BOSKAMP GmbH Co KG

Kieler Strasse 11

25551 HOHENLOCKSTEDT

ALLEMAGNE

Fabricant

G POHL BOSKAMP GmbH Co KG

Kieler Strasse 11

25551 HOHENLOCKSTEDT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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