NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NITRIDERM TTS® 15 mg/24 h, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trinitrine sur lactose.. 750,0 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm2.

Un dispositif transdermique à 15 mg/24h contient 75 mg de trinitrine et libère 15 mg de trinitrine par 24 h.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement préventif de la crise d'angor.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

NITRIDERM TTS nest pas destiné au soulagement immédiat des crises aiguës dangine de poitrine qui doivent être traitées avec des dérivés nitrés daction rapide.

Posologie

Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique (atténuation de leffet thérapeutique), bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue. Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise, habituellement la nuit. La durée recommandée de lintervalle libre est de 8 à12h.

L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (ß bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

Les patients souffrant dangor nocturne tireront profit dun traitement la nuit suivi dun intervalle libre le jour.

Chez ces patients, un traitement anti-angineux associé pourra être nécessaire pendant la journée.

Les patients souffrant dangor sévère peuvent également requérir un traitement anti-angineux associé pendant lintervalle libre.

Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.

Les horaires d'application et de retrait du dispositif transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance.

La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.

Le schéma thérapeutique est le suivant: mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé 5 mg/24 h par jour soit 0,2 mg par heure.

En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.

Population pédiatrique

NITRIDERM TTS n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez le sujet âgé, dans la mesure où aucune étude n'a été effectuée dans cette population.

Insuffisant rénal et/ou hépatique

Dans la mesure où aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.

Mode d'administration

Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le dispositif en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main.

Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le dispositif utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau dispositif à un autre endroit. Ne recoller un dispositif au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.

En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif (à un autre endroit).

Ne pas couper les dispositifs.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilitéà la substance active et aux dérivés nitrés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance circulatoire aigue associée à une hypotension importante (choc).

·Situations dhypertension intracrânienne, y compris traumatisme crânien.

·Insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence dune sténose mitrale ou aortique ou dune péricardite constrictive).

·Hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg).

·Hypovolémie sévère.

·Anémie sévère.

·dème pulmonaire toxique.

·En association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubriques 4.4 et 4.5) :

ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire dinhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous laction du dérivé nitré.

oen cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient davertir tout patient coronarien de ce que, sil présente au cours de lacte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré daction immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de lactivité sexuelle, il convient de rechercher par linterrogatoire la prise éventuelle dinhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans lheure précédant lactivité sexuelle) et si tel est le cas de sabstenir de tout traitement nitré. Dune façon générale, daprès les données disponibles, le délai à respecter avant dadministrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 nest pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage dun traitement au long cours par NITRIDERM TTSà un autre médicament, l'arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période darrêt de la trinitrine.

Le dispositif transdermique de NITRIDERM TTS doit être retiré avant l'application de tout champ magnétique ou électrique sur le corps pendant des procédures telles qu'une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique), une cardioversion ou une défibrillation par courant continu, ou un traitement diathermique

En cas d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par NITRIDERM TTS doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique.

Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante.

NITRIDERM TTS n'est pas le traitement des crises dangor aiguës, de l'angor instable ni de l'infarctus du myocarde

Le dispositif transdermique doit être retiré en cas de collapsus ou d'état de choc

II est conseillé daugmenter progressivement la dose jusquà l'atteinte de leffet optimal : si la dose initiale utilisée est trop élevée, des maux de tête sévères ou une hypotension peuvent apparaitre chez certains patients. La survenue de ces effets indésirables est plus rare lors du passage des dérivés nitrés de la forme injectable à la forme transdermique

Une tolérance croisée avec dautres dérivés nitrés est possible

Une bradycardie paradoxale et une augmentation de la fréquence de l'angor peuvent survenir chez les patients présentant une hypotension induite par la trinitrine

NITRIDERM TTSdoit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé

Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 :

Lassociation dun dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode dadministration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque dentraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à lorigine dune lipothymie, dune syncope ou dun accident coronarien aigu (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Précautions d'emploi

Hypoxémie

II convient dêtre prudent chez les patients présentant une hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère (y compris dans les formes induites par un déficit en G6PD) car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.

De même, il faut être prudent chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion dus à une maladie pulmonaire ou àune insuffisance cardiaque ischémique. Chez les patients ayant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d'Euler-Liljestrand).

Les patients souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, ou dischémie cérébrale présentent souvent des anomalies des petites voies aériennes (en particulier dhypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones dhypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon. La trinitrine étant un vasodilatateur puissant, elle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et, par conséquent, se traduire par une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant le déséquilibre ventilationperfusion et entraînant une diminution supplémentaire de la pression artérielle partielle en oxygène

Cardiomyopathie hypertrophique

Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver langor causé par une cardiomyopathie hypertrophique

Majoration de l'angor

La fréquence des crises dangor au cours des périodes de retrait du dispositif transdermique peut augmenter.

Dans ces cas, le recours àun traitement anti-angineux supplémentaire est souhaitable.

Tolérance àla trinitrine sublinguale

Lorsquune tolérance aux dispositifs transdermiques de trinitrine survient, leffet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à leffort peut être partiellement diminué

II n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildenafil, tadaIafil, vardenafil)

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Comme tout médicament, NITRIDERM TTS doit être utilisé avec précaution pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement

II y a peu dinformations sur le passage de la substance active dans le lait maternel. Lors de lallaitement, les risques pour lenfant ne peuvent pas être exclus

La décision de continuer ou non l'allaitement ou de continuer ou non le traitement par NITRIDERM TTS doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour I' enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

II n'y a pas de donnée sur l'effet de NITRIDERM TTS sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NITRIDERM TTS, en particulier en début de traitement ou lors des ajustements de doses, peut diminuer les facultés de réaction ou peut dans de rares cas provoquer une hypotension orthostatique et des vertiges (voire exceptionnellement une syncope lors d'un surdosage). II est préférable pour les patients ayant éprouvé de tels effets de limiter la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables du médicament sont listés selon les classes de systèmes d'organes (SOC) du MedDRA. Pour chaque classe, les effets indésirables du médicament sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier. De plus, au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables du médicament sont classés par ordre de gravité décroissante. Enfin, la fréquence des effets indésirables est également donnée selon la classification CIOMS Ill: très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100), rare (³ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) y compris les notifications isolées.

Système organe classe

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1,000,

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections du système nerveux central

Céphalées1

Sensation de tête légère

Vertiges

Syncopes

Affections cardiaques

Tachycardie2

Affections vasculaires

Hypotension othostatique

Bouffées vasomotrices2

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Eczéma de contact

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Erythème au site dapplication

Prurit

Brûlure

Irritation3

Investigations

Augmentation de la fréquence cardiaque

1) Comme les autres dérivés nitrés, NITRIDERM TTS provoque fréquemment des céphalées dépendantes de la dose, dues à la vasodilatation cérébrale. Ces céphalées régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. Si les céphalées persistent pendant un traitement intermittent, il convient de les traiter avec des analgésiques légers. En cas de céphalées ne répondant pas au traitement antalgique, il convient de réduire la posologie de la trinitrine ou d'arrêter le traitement.

2) Une légère augmentation réflexe de la fréquence cardiaque peut être contrôlée, si nécessaire, en associant un tabloquant

3) Lors du retrait du dispositif transdermique, les légères rougeurs de la peau disparaissent habituellement en quelques heures. Le site dapplication doit être changé régulièrement afin déviter toute irritation locale.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-AMM et proviennent de déclarations spontanées et de cas publiés. Ces effets ayant été rapportés volontairement par une population dont la taille n'est pas précisément définie, leur fréquence ne peut être estimée de manière fiable, doù leur classement dans la catégorie « Fréquence indéterminée ». Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les effets indésirables du médicament sont présentés par ordre de gravite décroissante.

·Affections cardiaques : palpitations.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash généralisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes

Des doses élevées de trinitrine peuvent entraîner une hypotension sévère et une tachycarde réflexe ou un collapsus et une syncope. Une méthémoglobinémie a également été signalée après un surdosage accidentel.

Prise en charge

L'effet nitré de NITRIDERM TTS peut être rapidement stoppé en retirant simplement le dispositif transdermique.

Lhypotension ou le collapsus peuvent être maitrisés par lélévation des jambes du patient ou, si nécessaire, leur bandage compressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur utilisé en cardiologie, code ATC : C01DA02

Mécanisme daction

La trinitrine provoque une relaxation des muscles lisses. Sur le plan vasculaire, cet effet sexerce en premier lieu sur les veines systémiques et, dans une moindre mesure, sur les artères coronaires.

Dans langine de poitrine, le mécanisme daction de la trinitrine repose sur une augmentation de la capacitance veineuse (stockage veineux) entraînant une baisse du retour sanguin au cur. Ce phénomène provoque une diminution de la pression télédiastolique ventriculaire gauche (précharge) et donc du volume de remplissage; il en résulte une réduction des besoins myocardiques en oxygène au repos et surtout à leffort, doù une amélioration de la capacité deffort.

Par une dilatation sélective des gros vaisseaux épicardiques, le médicament entraîne une redistribution de la circulation coronarienne vers les zones sous- endocardiques, particulièrement vulnérables à lischémie.

La trinitrine présente également une action antispastique au niveau coronaire.

En fonction de la dose, la trinitrine dilate le lit vasculaire artériolaire, et diminue ainsi la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la tension pariétale systolique ventriculaire gauche, ce qui réduit la consommation d'oxygène du myocarde.

La diminution du retour veineux cardiaque, qui saccompagne dune diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à lorigine des indications de certains dérivés dans linsuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ce dispositif permet le passage transdermique à vitesse constante de la trinitrine directement dans la circulation sanguine.

Absorption

Après une application unique de NITRIDERM TTS, la concentration plasmatique de trinitrine atteint un plateau en 2 heures, qui est maintenu pendant toute la durée dapplication recommandée, malgré la demi-vie très courte de la trinitrine. La hauteur de plateau est directement proportionnelle à la surface du dispositif diffusant le produit. Des concentrations plasmatiques identiques sont atteintes, que le dispositif soit appliqué sur la peau du bras, dans la région du bassin ou sur le thorax.

Après retrait de ce dispositif, la concentration plasmatique s'abaisse rapidement pour devenir négligeable en 2 heures.

Il n'y a pas d'accumulation même lors d'applications répétées.

NITRIDERM TTS délivrant la trinitrine par voie transdermique directement dans la circulation sanguine et évitant les variations de l'absorption intestinale et le métabolisme hépatique au premier passage, permet l'utilisation de doses de trinitrine plus faibles pour obtenir des concentrations plasmatiques de trinitrine plus constantes qu'avec les formes classiques.

Distribution

Entre 61% et 64% de la trinitrine se lie aux protéines plasmatiques. Cette fraction est de 23% pour le 1,2- dinitrate de glycérol et de 11% pour le 1,3- dinitrate de glycérol.

Biotransformation

La trinitrine est rapidement convertie en métabolites mononitrés et dinitrés (1,2-dinitrate de glycerol et 1,3-dinitrate de glycerol), pour finalement donner du monoxyde d'azote (NO) ou une substance apparentée.

Élimination

La trinitrine est éliminée par les reins sous forme de métabolites mononitrés et dinitrés, de glucuronoconjugués et de glycérol. La demi-vie délimination de la trinitrine est de 10 minutes, de 30-60 minutes pour le 1,2- dinitrate de glycérol et de 5-6 minutes pour le mononitrate de glycérol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Mutagénicité

Les tests standards de mutagénicité ont donné des résultats contradictoires in vitro. Les cultures cellulaires et les études menées in vivo nont pas montré dactivité mutagène de la trinitrine ; son utilisation est donc considérée comme dépourvue de potentiel génotoxique aux doses habituellement recommandées chez lHomme.

Carcinogénicité

Des études de toxicité alimentaire réalisées chez les rongeurs ont mené à la conclusion que la trinitrine navait pas deffet carcinogène significatif aux doses habituellement recommandées chez lHomme.

Toxicité de la reproduction

Les études de tératogénicité menées chez lanimal avec des dispositifs transdermiques de trinitrine nont pas été réalisées. Au cours détudes classiques de reproduction réalisées chez le Rat et le Lapin, la trinitrine a été administrée par voie topique (sous forme de pommade), intrapéritonéale, intraveineuse et orale. Aucun potentiel tératogène de la trinitrine na été observé chez ces animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu du réservoir :

Huile de silicone 360, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200)

Membraneextérieure de protection:

·polyéthylènetéphtalate couleur chair(coucheexterne)

·aluminium

·copolymère déthylènevinylatate(coucheinterne)

Membranecontrôlantlalibération:

Copolymère déthylènevinylatate

Coucheadhésive:

Adhésifsiliconé

Feuillede protectionàenleveravant usage:

Chloruredepolyvinyle(PVC)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium/Surlyn), boîte de 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 751 2 4: dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium/Surlyn), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

Dénomination du médicament

NITRIDERM TTS® 15 mg/24 h, dispositif transdermique

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vasodilatateur utilisé en cardiologie - code ATC : C01DA02

NITRIDERM TTS contient de la trinitrine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés les dérivés nitrés. Ce médicament relâche et dilate les muscles de vos vaisseaux sanguins. Par conséquent, il augmente le flux de sang qui passe par les vaisseaux sanguins.

NITRIDERM TTS est utilisé si vous avez des douleurs au niveau de la poitrine causées par une maladie du cur (langine de poitrine). Dans ce cas, NITRIDERM TTS sera utilisé pour prévenir lapparition de ces douleurs ou en diminuer la fréquence.

Ce médicament est réservé à ladulte.

Si la crise dangine de poitrine a déjà débuté, vous ne devez pas utiliser NITRIDERM TTS mais prendre un dérivé nitré daction rapide (comprimés à placer sous la langue ou spray).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique :

·Si vous êtes allergique à la trinitrine, à un médicament de la même famille (dérivés nitrés) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·Si votre médecin vous a informé que vous avez une pression anormalement élevée à lintérieur du crâne,

·Si vous avez une maladie cardiaque dorigine obstructive (rétrécissement de la valve aortique ou mitrale), ou inflammation de lenveloppe du muscle cardiaque (péricardite constrictive) entrainant une insuffisance cardiaque,

·Si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc, avec une tension artérielle très basse,

·Si vous avez une diminution importante du volume de sang dans les vaisseaux (hypovolémie),

·Si vous avez une pression artérielle très basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

·Si vous avez une baisse importante du taux d'hémoglobine dans le sang (anémie),

·Si vous avez une accumulation anormale de liquide dans les poumons dorigine toxique (dème pulmonaire toxique),

·Si vous prenez déjà un médicament de la famille des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5 pour traiter un problème dérection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique.

Ce dispositif ne sera généralement pas utilisé pour traiter une crise dangine de poitrine, de l'angor instable ou un infarctus du myocarde.

Ce dispositif sera utilisé avec prudence dans les cas suivants :

·Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque aiguë. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires.

·Si vous avez un glaucome à angle fermé.

·Si loxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause dune anémie sévère, dune maladie pulmonaire ou dune réduction de lirrigation du cur (insuffisance cardiaque ischémique),

·Si langor est provoqué par un épaississement de votre cur (cardiomyopathie hypertrophique), les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type dangine de poitrine,

·Si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises dangor pendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositif transdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne et envisager un ajustement du traitement.

Le dispositif devra être retiré dans lune des situations suivantes :

·Si vous faites un malaise grave ou si vous êtes dans un état de choc (avec une chute de votre tension artérielle).

·Si votre médecin doit vous faire un choc électrique (par exemple avec un défibrillateur), une IRM ou un traitement utilisant de lélectricité (par exemple une électrocoagulation).

Par conséquent, dites à tout médecin que vous consulterez que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais NITRIDERM TTS :

·si vous prenez un médicament utilisé pour traiter des troubles de lérection (inhibiteurs dune enzyme appelée phosphodiestérase de type 5). Lassociation de NITRIDERM TTS (ou de tout autre dérivé nitré) à certains médicaments traitant un problème dérection risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle et peut entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque. Si vous avez des douleurs de la poitrine au cours de lacte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré daction rapide (qui se prend en général sous la langue).

Et si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré sous quelque forme que ce soit, ne prenez pas de médicament pour traiter un problème de lérection.

Il pourra être nécessaire de modifier la dose de ce médicament ou dinterrompre le traitement. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin:

·si vous prenez un médicament utilisé dans l'éjaculation précoce (dapoxétine).

NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de NITRIDERM TTS est déconseillée pendant la grossesse en particulier pendant le premier trimestre de grossesse. Cependant, en cas durgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si, pendant le traitement, vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ou lors dun changement de dose, ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant saccompagner de sensations vertigineuses, voire dune perte de connaissance.

Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous ressentez lun de ces effets.

3. COMMENT UTILISER NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous a prescrit ce médicament en vous précisant quand et comment changer le dispositif.Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose prescrite.

Posologie

·La dose recommandée est de 1 dispositif transdermique par jour, à appliquer en général le matin.

·Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin déviter que votre corps ne devienne dépendant à ce médicament (phénomène daccoutumance). Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif : il sagit de lintervalle de temps sans dispositif, durant lequel vous ne recevrez pas de trinitrine, en général, compris entre 8 et 12 heures, et souvent pendant la nuit.

Afin déviter une tension artérielle trop basse et/ou des maux de tête violents, votre médecin augmentera progressivement les doses jusquà trouver la dose qui vous convient.

Mode dadministration

Où appliquer le dispositif ?

Le dispositif est à appliquer sur la peau. La substance active (la trinitrine) traverse la peau afin de passer dans votre sang. On parle alors de voie transdermique.

Le dispositif doit être collé sur la peau saine (cest à dire sans blessure, ni irritation), sur un endroit sec, propre, avec peu de poils et qui na pas reçu de crème ou autre soin pour le corps (par exemple sur le côté du thorax ou sur le haut du bras).

Vous devez changer le site dapplication chaque jour et il est conseillé dattendre plusieurs jours avant de recoller un dispositif sur une zone qui a déjà été utilisée.

Mode demploi du dispositif transdermique

Lavez-vous les mains avant lapplication.

Ouverture du sachet

Chaque dispositif NITRIDERM TTS est emballé individuellement dans un sachet. La surface adhésive du dispositif est recouverte dune feuille de protection rigide blanche.

Déchirez le sachet à partir des encoches et sortez le dispositif transdermique. Attrapez délicatement le dispositif avec la languette positionnée vers le haut et la feuille de protection blanche face à vous. Le dispositif transdermique que vous avez en main est de couleur rose sur la face externe. L'autre partie du dispositif est constitué dun réservoir blanc contenant la trinitrine, bordée d'une partie argentée.

Retrait de la protection

Pliez fermement la languette en avant avec votre pouce. Retirer soigneusement la feuille de protection rigide blanche, détachable à partir de la languette et la jeter. Ne touchez pas la surface adhésive du dispositif.

Application du dispositif

Appliquez fermement avec la paume de la main la face adhésive du dispositif sur la peau au niveau de lendroit choisi (ex coté de votre thorax ou partie haute de votre bras). La face rose doit rester visible sur la peau. Afin d'assurer une parfaite adhérence, pressez pendant 10 à 20 secondes l'ensemble du dispositif avec la paume de la main et insistez sur les bords avec un doigt. Ne testez pas ladhérence du dispositif en tirant dessus une fois quil a été installé sur votre peau.

Lavez-vous bien les mains après lapplication.

Quand et comment retirer le dispositif ?

Laissez le dispositif en place aussi longtemps que votre médecin vous la demandé. Après la durée de lapplication, décollez le dispositif puis pliez-le en deux avec la face adhésive à lintérieur. Jetez le dispositif usagé en vous assurant quil est hors de portée des enfants. Collez le dispositif suivant sur une autre zone après lintervalle de temps sans dispositif prescrit par votre médecin. Ne recollez un dispositif au même endroit quaprès plusieurs jours, pour éviter les phénomènes dirritation locale.

Quelques conseils pratiques

·Pour éliminer les résidus dadhésif, il est recommandé dutiliser de lalcool ou de lacétone.

·Si le dispositif se décolle, vous devez mettre en place dès que possible un nouveau dispositif dans une autre zone. Le dispositif suivant sera installé à lheure prévue.

·NITRIDERM TTS® reste en place et maintient son action même quand on prend un bain ou une douche.

·Vous ne devez pas couper ou déchirer les dispositifs.

Fréquence dadministration

Le dispositif doit être changé tous les jours.

Il est important de bien respecter la durée dapplication que votre médecin vous a indiquée.

En général, il vous sera demandé de retirer le dispositif la nuit pendant 8 à 12h.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ces dispositifs. Conformez-vous à sa prescription.

Si vous avez utilisé plus de NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié de changer le dispositif NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique

Ne soyez pas inquiet(e). Changez le dispositif dès que possible en prenant soin de respecter lintervalle de temps sans dispositif (voir Posologie dans 3. « Comment utiliser NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique »). Appliquez le dispositif suivant à lheure habituelle.

Si vous arrêtez dutiliser NITRIDERM TTS 15 mg/24h, dispositif transdermique

Si vous utilisez NITRIDERM TTS régulièrement depuis plusieurs semaines, ninterrompez pas brutalement votre traitement. Cela pourrait entraîner une crise dangine de poitrine.

Votre médecin vous expliquera la meilleure façon darrêter votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 10 personnes sur 100) :

·Nausées

·Vomissements

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (entre 1 et 10 personnes sur 100) :

·Maux de tête qui peuvent nécessiter un traitement avec un antalgique léger.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins de 1 personne sur 100) :

·Sensation de tête légère

·Inflammation de la peau (eczéma de contact),

·Rougeur et irritation de la peau au niveau du site dapplication,

·Démangeaisons,

·Sensation de brûlure.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (entre 1 et 10 personnes sur 10 000) :

·Augmentation du rythme cardiaque.

·Sensation détourdissements lorsque vous passez rapidement de la position assise ou allongée à la position debout, ceci correspondant à une baisse de tension artérielle. Ces étourdissements peuvent être moins prononcés si vous prenez le temps de vous lever. Si vous vous sentez étourdi, asseyez-vous ou allongez-vous.

·Bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

·Vertiges

·Perte de conscience (syncope)

Autres effets indésirables :

Le nombre de patients concernés na pas pu être estimé à partir des données disponibles.

·Palpitations : sentiment que le cur bat anormalement vite. Contactez votre médecin si vous souffrez de palpitations sévères

·Eruption cutanée généralisée (rash généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NITRIDERM TTS 15 mg/ 24 h, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Trinitrine sur lactose..... 750 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm2.

Un dispositif transdermique à 15 mg/24h contient 75 mg de trinitrine et libère 15 mg de trinitrine par 24 h.

·Les autres composants sont : huile de silicone 360, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).

La membrane de protection est composée de polyéthylène téréphtalate, aluminium, copolymère déthylène, vinylacétate.

La membrane contrôlant la libération est composée de copolymère d'éthylène vinylacétate.

La couche adhésive est composée dadhésif siliconé.

La feuille de protection à enlever avant usage est composée de Chlorure de polyvinyle (P.V.C.).

Quest-ce que NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun dispositif. La trinitrine, fixée sur du lactose, se présente sous la forme d'un liquide blanchâtre. L'espace entre la membrane contrôlant la libération et la membrane extérieure de protection peut varier d'un dispositif à l'autre. L'aspect non homogène des dispositifs n'a pas d'incidence sur l'efficacité du produit. Chaque boîte contient 30 dispositifs.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

ou

FAMAR FRANCE

1, AVENUE DU CHAMPS DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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