NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrendipine ........... 10,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.

Dans certains cas particuliers, notamment chez le sujet âgé et chez l'insuffisant hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et, si nécessaire, d'augmenter la posologie à 20 mg par jour, en une ou deux prises.

Dans le cas d'une hypertension artérielle résistante, si une monothérapie s'impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite (cf. rubrique 4.6), en cas d'association au dantrolène (perfusion) (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précaution d'emploi

Chez les sujets âgés, les sujets porteurs d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Par mesure de prudence

+ Dantrolène (perfusion):

chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone.

Diminution des concentrations de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine (décrit pour vérapamil, diltiazem et nifédipine).

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Baclofène

majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Itraconazole: par extrapolation à partir de la nifédipine, de la félodipine et de l'isradipine.

Risque majoré d'dèmes par diminution du métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Bêta-bloquants

hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (l'effet inotrope négatif in vitro d es dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, est susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Amifostine

majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison):

diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Curarisants

augmentation possible de la durée et de l'intensité d'action des curarisants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et ftotoxiques de la nitrendipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la nitrendipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la nitrendipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de réactions individuelles particulières possibles, il convient d'attirer l'attention des conducteurs et utilisateurs de machines en début de traitement ou lors de la prise simultanée d'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit. Il s'agit essentiellement de céphalées, de rougeurs de la face ou de sensation de chaleur, hypotension excessive éventuellement symptomatique. Ces effets indésirables bénins apparaissent le plus généralement durant les premières semaines de traitement et s'atténuent en général lors de sa poursuite.

·Les dèmes des membres inférieurs parfois observés sont dus à une dilatation des vaisseaux et non pas à une décompensation cardiaque et/ou une atteinte rénale. Ils ne s'accompagnent pas de rétention hydrique, peuvent céder spontanément malgré la poursuite du traitement et disparaissent dans tous les cas, si l'arrêt du traitement s'impose.

·On observe plus rarement des nausées, des étourdissements, de la fatigue, des réactions cutanées (prurit), de la tachycardie ou des palpitations, une hyperplasie gingivale.

·La nitrendipine peut provoquer dans les premiers jours de traitement une augmentation de la natriurèse et de la diurèse.

·Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la nitrendipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 30 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.

·Exceptionnellement: leucopénie, agranulocytose et des augmentations isolées des enzymes hépatiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope négatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.

Symptômes: flushs, maux de tête, hypotensions sévères (avec collapsus), tachycardie ou bradycardie.

Traitement: les mesures recommandées sont les suivantes: lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé et surveillance en unité de soins intensifs cardiologiques.

·En cas d'hypotension sévère: un traitement par dopamine ou noradrénaline est préconisé, en surveillant les éventuelles réactions engendrées par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).

·En cas de bradycardie, il est recommandé, comme en cas de surdosage avec d'autres antagonistes calciques, d'administrer de l'atropine ou de l'orciprénaline.

En cas d'inefficacité de ces traitements, l'administration d'une perfusion de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium à 10% peut être efficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIF S A EFFETS VASCULAIRES

(Code ATC: C08CA08)

La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines.

Elle inhibe à très faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium dans la cellule musculaire lisse.

Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel.

Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.

Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne:

·d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,

·d'une préservation voire une augmentation, des débits locorégionaux (rénal, cérébral),

·d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,

·d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.

Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.

Syst-Eur, étude européenne menée dans l'hypertension artérielle systolique du sujet âgé de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a évalué les effets du traitement antihypertenseur chez 4 695 patients. Le traitement a débuté par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a été associé, si nécessaire (soit dans environ 40% des cas), à un inhibiteur de l'enzyme de conversion voire à un diurétique. Le traitement antihypertenseur améliore significativement la morbidité cardiovasculaire avec une baisse:

·de 44% (IC à 95% 14-63) du nombre d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals,

·de 42% (IC à 95% 17-60) des AVC fatals et non fatals,

·de 26% (IC à 95% 3-44) du nombre d'événements cardiaques fatals et non fatals.

Dans la population de l'étude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets âgés atteints d'HTA systolique prévient pendant cette période, et en moyenne par rapport à une population non traitée, 12 AVC (IC à 95% 4-19) et 21 événements cardiovasculaires majeurs (IC à 95% 9 -34).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption de la nitrendipine est pratiquement totale et se fait de façon linéaire.

Elle subit ensuite un important effet de premier passage hépatique réduisant sa biodisponibilité absolue qui se situe entre 5 et 40% avec une moyenne de 20%.

La nitrendipine est liée fortement aux protéines plasmatiques: 97 à 99%.

Elle est distribuée uniformément et rapidement à tout l'organisme.

L'élimination du principe actif se fait pratiquement totalement sous forme de métabolites inactifs. Elle se fait par deux voies principales: voie urinaire (45% avec moins de 0,1% de nitrendipine sous forme active) et voie biliaire (55%).

La demi-vie d'élimination est variable et se situe en moyenne entre 8 et 23 heures.

Il n'y a pas d'accumulation du produit en cas d'administration prolongée.

Ralentissement du métabolisme en cas d'insuffisance hépatique chronique avec augmentation de la biodisponibilité du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, cellulose microscristalline, povidone excipient K25, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 438-1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·352 454-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·561 739-5: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·561 740-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·373 118-7: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·373 119-3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·352 455-4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·352 456-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·561 742-6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·561 743-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses constituants

Sauf avis contraire de votre médecin, ne pas prendre NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé:

·chez la femme enceinte,

·chez la femme en période d'allaitement,

·en association au dantrolène (perfusion).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les personnes âgées, les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le dantrolène (perfusion), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé, devront prendre des précautions jusqu'à ce qu'ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients ayant un effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin adaptera la posologie à votre cas.

La dose de 10 mg permet d'initier le traitement, notamment chez les patients âgés ou insuffisants hépatiques, cette dose peut être suffisante pour contrôler votre hypertension artérielle.

Si vous avez l'impression que l'effet de NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, on peut noter maux de tête, rougeurs du visage ou sensation de chaleur, dèmes des jambes, hypotension (chute de la pression artérielle pouvant s'accompagner de vertiges), rarement: nausées, étourdissements, fatigue, réactions cutanées, tachycardies (accélération du rythme cardiaque) ou palpitations, hyperplasie gingivale (gonflement des gencives).

Exceptionnellement, leucopénie, agranulocytose (diminution, exceptionnellement sévère, des globules blancs), augmentations isolées des enzymes hépatiques.

Ces phénomènes s'atténuent en général par la suite.

Les premiers jours de traitement, le traitement peut augmenter la quantité d'urine émise pendant 24 heures.

Pour toute autre manifestation indésirable, telle que douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, très rarement, 15 à 30 minutes après la prise du médicament, il convient de prévenir le médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est: la nitrendipine

Les autres composants sont: amidon de maïs, cellulose microscristalline, povidone excipient K25, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

ou

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

2100 GODOLLO

TANCSICS MIHALY UT 82

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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