NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrendipine ............ 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise ; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.

Dans le cas d'une hypertension artérielle résistante, si une monothérapie s'impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de la nitrendipine nont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Dans certains cas particuliers, notamment chez le sujet âgé, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et, si nécessaire, d'augmenter la posologie à 20 mg par jour, en une ou deux prises.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour (= 1 comprimé de NITRENDIPINE MYLAN 10 mg), et de surveiller le patient pendant le traitement (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique nest nécessaire.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont avalés sans les croquer, avec un peu de liquide, après le repas.

Toutefois, les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse, car celui-ci peut majorer laction du médicament (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas dangor instable ou dans les 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu,

·pendant la grossesse et lallaitement (voir rubrique 4.6),

·en association avec la rifampicine. Daprès lexpérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, il est possible que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine par induction enzymatique, empêchant la nitrendipine datteindre des concentrations plasmatiques efficaces. Par conséquent, ladministration concomitante de rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Insuffisance cardiaque décompensée

Les patients souffrant dune insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution.

Troubles hépatiques

Chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères, les effets de la nitrendipine peuvent être renforcés et prolongés. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un contrôle fréquent de leur pression artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Angor

Comme avec dautres substances vasoactives, un angor peut survenir de façon très rare avec la nitrendipine, en particulier au début du traitement (données issues de la notification spontanée). Les données issues des études cliniques confirment que la survenue de cet angor est peu fréquente (voir rubrique 4.8).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en cas dassociation au dantrolène (perfusion) (voir rubrique 4.5).

Cytochrome CYP3A4

La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, les inhibiteurs ou les inducteurs du cytochrome CYP3A4 peuvent modifier le métabolisme de premier passage hépatique ou la clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5).

Parmi les médicaments ayant une action inhibitrice sur le cytochrome CYP3A4 et donc susceptibles de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de nitrendipine, on peut citer les suivants :

·le baclofène

·les antibiotiques de la famille des macrolides (tels que lérythromycine),

·les inhibiteurs de protéase du VIH (tels que le ritonavir),

·les antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, litraconazole),

·Les antidépresseurs fluoxétine et néfazodone,

·la quinupristine/dalfopristine,

·lacide valproïque,

·la cimétidine et la ranitidine.

En cas de dadministration concomitante avec ces médicaments, il convient de surveiller la pression artérielle et, denvisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine (voir rubrique 4.5).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précaution d'emploi

Chez les sujets âgés, les sujets porteurs d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine (voir rubrique 4.2 et 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4, situé dans la muqueuse intestinale et le foie. Les médicaments connus pour inhiber ou stimuler ce système enzymatique peuvent donc modifier le métabolisme de premier passage ou la clairance de la nitrendipine.

Limportance et la durée de l'interaction doivent être prises en compte lors de l'administration concomitante de la nitrendipine avec de tels médicaments.

Associations contre-indiquées

+ Rifampicine

Daprès lexpérience dont on dispose avec la nifédipine, un antagoniste calcique structurellement similaire à la nitrendipine, il est possible que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine par induction enzymatique. Lefficacité de la nitrendipine pourrait donc être diminuée en cas dadministration concomitante avec la rifampicine. Lutilisation de la nitrendipine en association à la rifampicine est en conséquence contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

En cas dadministration concomitante avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, il convient de surveiller la tension artérielle et denvisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine.

Associations déconseillées

+ Dantrolène (administré par perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, itraconazole)

Aucune étude formelle na été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et certains antifongiques azolés. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le cytochrome CYP3A4 et diverses interactions ont déjà été décrites pour dautres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines. Par conséquent, en cas dadministration concomitante avec de la nitrendipine par voie orale, on ne peut exclure une augmentation importante de la biodisponibilité systémique de cette dernière en raison de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4).

Risque majoré deffets indésirables, notamment ddèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par litraconazole ou le kétoconazole et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques du cytochrome CYP3A4 (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne)

Aucune étude formelle na été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et ces anticonvulsivants. Cependant, ces produits comme la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine sont connus pour être des inducteurs potentiels du cytochrome CYP3A4.

Diminution des concentrations plasmatiques de la nitrendipine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nitrendipine pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+ Antibiotiques de la classe des Macrolides (tels que lérythromycine)

Aucune étude dinteraction na été effectuée pour évaluer les éventuelles interactions entre la nitrendipine et les macrolides. Les médicaments de cette classe sont connus pour être des inhibiteurs de la métabolisation dautres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, après ladministration concomitante de nitrendipine et de ces macrolides, on ne peut exclure la possibilité daugmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).

Lazithromycine, bien que structurellement apparentée à la classe des macrolides, nest pas un inhibiteur du cytochrome CYP3A4.

+ Inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le ritonavir)

Aucune étude formelle na été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH. Les médicaments de cette classe sont de puissants inhibiteurs du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, après ladministration concomitante de nitrendipine et de ces inhibiteurs de la protéase du VIH, on ne peut exclure la possibilité daugmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).

+ Néfazodone

Aucune étude formelle n'a été effectuée pour étudier l'interaction potentielle entre la nitrendipine et le néfazodone.

Cet antidépresseur est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4.

Par conséquent, après ladministration concomitante de nitrendipine et de néfazodone, on ne peut exclure la possibilité daugmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).

+ Fluoxétine

Daprès lexpérience dont on dispose avec la nimodipine, un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines et structurellement similaire à la nitrendipine, ladministration concomitante avec la fluoxétine a entraîné des concentrations plasmatiques de nimodipine supérieures denviron 50%.

Par ailleurs, lexposition à la fluoxétine a diminué de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, est restée inchangée.

Par conséquent, après ladministration concomitante de nitrendipine et de fluoxétine, on ne peut exclure la possibilité daugmentation cliniquement significative de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).

+ Quinupristine/Dalfopristine

Daprès lexpérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, ladministration concomitante de quinupristine/dalfopristine et de nitrendipine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).

+ Acide Valproïque

Aucune étude formelle na été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et lacide valproïque. Comme lacide valproïque a entraîné, par inhibition enzymatique, une augmentation des concentrations plasmatiques de nimodipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, on ne peut exclure une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine, et donc de son efficacité (voir rubrique 4.4).

+ Cimétidine, Ranitidine

La cimétidine et, dans une moindre mesure la ranitidine, peuvent entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine, et ainsi renforcer ses effets (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments abaissant la pression artérielle :

La nitrendipine est susceptible daugmenter leffet des antihypertenseurs administrés de façon concomitante, tels que :

·les diurétiques,

·les bêta-bloquants,

·les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de langiotensine,

·les antagonistes du récepteur (AT1) de langiotensine II,

·les autres antagonistes calciques,

·les alpha-bloquants y compris à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine, trimazosine, urapidil),

·les inhibiteurs de la PDE5,

·lalpha-méthyldopa

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de lhypotension par addition deffets indésirables.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de sadditionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence dun traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement de substitution) et minéralocorticoïdes (voie générale y compris rectale)

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Curarisants

Augmentation possible de la durée et de lintensité daction des curarisants.

+ Digoxine

Lors de ladministration concomitante avec la nitrendipine, la concentration plasmatique de digoxine peut augmenter. Il convient de surveiller lapparition de symptômes de surdosage à la digoxine, en déterminant si nécessaire les concentrations plasmatiques de digoxine. Il faudra peut-être diminuer la dose de glucoside.

+ Myorelaxants

La durée et lintensité daction des myorelaxants tels que le pancuronium peuvent être accrues en cas de traitement par la nitrendipine.

Interactions avec les aliments

Jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse inhibe le système du cytochrome CYP3A4. Ladministration simultanée dantagonistes calciques de type dihydropyridine et de jus de pamplemousse provoque donc une augmentation des concentrations plasmatiques de lantagoniste calcique en raison de la diminution de leffet de premier passage hépatique ou de sa clairance.

Il peut en résulter une potentialisation de leffet hypotenseur. Daprès lexpérience acquise avec un autre antagoniste calcique appartenant aux dihydropyridines, la nisoldipine, cet effet peut durer pendant au moins 3 jours après la consommation de jus de pamplemousse.

La consommation de pamplemousse/ jus de pamplemousse doit donc être évitée pendant le traitement par nitrendipine (voir rubrique 4.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste que peu, voire pas, de données sur lutilisation de la nitrendipine chez les femmes enceintes.

Les études effectuées chez lanimal utilisant des doses de nitrendipine nettement toxiques pour les mères ont mis en évidence des malformations (voir rubrique 5.3).

La nitrendipine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

La nitrendipine passe dans le lait maternel.

Leffet de la nitrendipine sur les nouveau-nés/nourrissons nest pas connu.

La nitrendipine est contre-indiquée pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Chez les hommes présentant plusieurs échecs dessais de fécondation in vitro sans explication apparente, il y a lieu de prendre en compte léventuelle responsabilité de ladministration dantagonistes calciques.

La nitrendipine pouvant affecter la fertilité, un traitement par un autre antihypertenseur peut être envisagé, lorsquune grossesse est planifiée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de réactions individuelles particulières possibles, il convient d'attirer l'attention des conducteurs et utilisateurs de machines en début de traitement, en cas de changement de médicament ou lors de la prise simultanée d'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les informations sur la tolérance issues des essais cliniques, de la pharmacovigilance ou de toute autre source sont analysées et reflétées ci-dessous. Les fréquences de survenue ont été calculées à partir de lanalyse des essais cliniques ou estimées à partir de données de la pharmacovigilance.

Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence ≥ 1/100 à < 1/10) sont des maux de tête, des palpitations, des vasodilatations, un dème, des flatulences, une sensation de malaise, et des réactions d'anxiété. Daprès lexpérience dont on dispose, aucun de ces effets indésirables nest considéré comme sévère.

Ces effets indésirables sont attribuables au mode d'action de la nitrendipine sauf pour les effets indésirables de type « sensation de malaise » et « anxiété ».

Les effets indésirables les plus sévères sont peu fréquents (fréquence ≥ 1/1 000 à < 1/100) : hypotension, angor (douleur thoracique pouvant notamment survenir 15 à 30 minutes après la prise médicamenteuse) et réaction allergique incluant langio-dème. Selon leur évolution, ces effets indésirables peuvent nécessiter une intervention médicale immédiate.

Les effets indésirables définis comme « fréquents » ont été observés à une fréquence inférieure à 3%, à lexception des dèmes (6,2 %), des céphalées (4,7%) et des vasodilatations (3,0%).

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées évaluant leffet de la nitrendipine versus placebo sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données détudes cliniques : nitrendipine n=824 ; placebo n=563).

Leffet indésirable « hyperplasie gingivale » est issu des notifications spontanées. Par conséquent, sa fréquence est estimée inférieure à 1/400.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence dans le tableau ci-dessous.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies comme suit :

·Très fréquent (≥ 1/10),

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (1/10 000 à 1/1 000),

·Très rare (< 1/10 000).

Tableau 1

Classe de systèmes dorganes (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

Réaction allergique dont éruption cutanée et dème/angio-dème allergique.

Affections psychiatriques

Réactions danxiété

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Migraine

Etourdissement

Somnolence

Hypoesthésie

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations

Angor

Douleur thoracique

Tachycardie

Affections vasculaires

dème

Vasodilatation

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Flatulences

Douleurs abdominales et gastro-intestinales

Diarrhées

Nausées

Vomissements

Bouche sèche

Dyspepsie

Constipation

Gastroentérites

Hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

Augmentation transitoire des enzymes hépatiques

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Sensation de malaise

Douleurs non spécifiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope négatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.

Symptômes : flushs, maux de tête, hypotensions sévères (avec collapsus circulatoire), tachycardie ou bradycardie.

Traitement : les mesures recommandées sont les suivantes : lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé et surveillance des fonctions vitales en unité de soins intensifs cardiologiques.

·En cas d'hypotension sévère : un traitement par dopamine ou noradrénaline est préconisé, en surveillant les éventuelles réactions engendrées par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).

·En cas de bradycardie, il est recommandé, comme en cas de surdosage avec d'autres antagonistes calciques, d'administrer de l'atropine ou de l'orciprénaline.

·En cas d'inefficacité de ces traitements, l'administration d'une perfusion de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium à 10% peut être efficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC : C08CA08.

La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe à très faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium dans la cellule musculaire lisse.

Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel.

Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.

Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne :

·d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,

·d'une préservation voire une augmentation, des débits locorégionaux (rénal, cérébral),

·d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,

·d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.

Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.

Syst-Eur, étude européenne menée dans l'hypertension artérielle systolique du sujet âgé de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a évalué les effets du traitement antihypertenseur chez 4 695 patients. Le traitement a débuté par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a été associé, si nécessaire (soit dans environ 40 % des cas), à un inhibiteur de l'enzyme de conversion voire à un diurétique. Le traitement antihypertenseur améliore significativement la morbidité cardiovasculaire avec une baisse :

·de 44 % (IC à 95 % 14 - 63) du nombre d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals,

·de 42 % (IC à 95 % 17 - 60) des AVC fatals et non fatals,

·de 26 % (IC à 95 % 3 - 44) du nombre d'événements cardiaques fatals et non fatals.

Dans la population de l'étude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets âgés atteints d'HTA systolique prévient pendant cette période, et en moyenne par rapport à une population non traitée, 12 AVC (IC à 95 % 4 - 19) et 21 événements cardiovasculaires majeurs (IC à 95 % 9 - 34).

Une réduction significative de la morbi-mortalité (mortalité cardio-vasculaire, ensemble des événements cardio-vasculaires, accidents vasculaires cérébraux) a notamment été confirmée dans le sous-groupe de 547 patients diabétiques de type 2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption de la nitrendipine est pratiquement totale et se fait de façon linéaire.

Elle subit ensuite un important effet de premier passage hépatique réduisant sa biodisponibilité absolue qui se situe entre 5 et 40 % avec une moyenne de 20 %.

La nitrendipine est liée fortement aux protéines plasmatiques : 97 à 99 %.

Elle est distribuée uniformément et rapidement à tout l'organisme.

L'élimination du principe actif se fait pratiquement totalement sous forme de métabolites inactifs. Elle se fait par deux voies principales : voie urinaire (45 % avec moins de 0,1 % de nitrendipine sous forme active) et voie biliaire (55 %).

La demi-vie d'élimination est variable et se situe en moyenne entre 8 et 23 heures.

Il n'y a pas d'accumulation du produit en cas d'administration prolongée.

Ralentissement du métabolisme en cas d'insuffisance hépatique chronique avec augmentation de la biodisponibilité du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique, obtenues sur la base des études de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Au cours des études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin, la nitrendipine na été ni embryotoxique, ni tératogène. Chez le singe, la nitrendipine a provoqué des altérations squelettiques à des doses maternelles toxiques de 100 mg/kg, mais pas à des doses de 30 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone (K30), laurilsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC rouge/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 600-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·348 602-6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 428-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC rouge/Aluminium).

·372 429-9: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC rouge/Aluminium).

·372 430-7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC rouge/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2017

Dénomination du médicament

NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Nitrendipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

3. Comment prendre NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - code ATC : C08CA08.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la nitrendipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dangor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde,

·pendant toute la grossesse et la période dallaitement,

·en association à la rifampicine (un antibiotique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

Mises en garde :

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·en association au dantrolène (perfusion).

Comme dautres médicaments ayant un effet sur les vaisseaux, NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable peut entraîner la survenue de douleurs dans la poitrine (angor), notamment en début de traitement. Ce risque est cependant très rare. Dans ce cas, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Il vous indiquera la conduite à tenir (si besoin darrêter votre traitement).

Si vous souffrez dune insuffisance cardiaque décompensée et êtes traité par NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable, le médecin suivra de près votre état de santé.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi :

Les personnes âgées, les personnes souffrant dune insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin. En effet, chez ces patients leffet de NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable peut être renforcé et être la cause dune diminution plus importante que souhaitée de la tension artérielle.

Enfants et adolescents

La sécurité et lefficacité de nitrendipine nont pas été établies chez les sujets de moins de 18 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la rifampicine et le dantrolène (perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Jus de pamplemousse : la prise simultanée de NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable et de jus de pamplemousse peut entraîner une diminution plus importante de la tension artérielle. En cas de consommation régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut se maintenir au moins 3 jours après la dernière ingestion de jus. Il faut éviter de consommer du jus de pamplemousse lors de la prise de NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant lallaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Fertilité

Chez lhomme, NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable peut être la cause dune qualité non optimale du sperme, et réduire de ce fait les chances de réussite dune fécondation.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable, devront prendre des précautions jusqu'à ce qu'ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est d'un comprimé par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale. Dune manière générale, les comprimés doivent être pris sans les mâcher, avec un peu de liquide, après le repas. Les comprimés ne peuvent cependant pas être pris avec du jus de pamplemousse, étant donné que celui-ci peut renforcer laction du médicament (voir rubrique 2).

Fréquence d'administration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Si vous oubliez de prendre NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

NE PRENEZ PAS DE DOSE DOUBLE POUR COMPENSER LA DOSE QUE VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE.

Si vous arrêtez de prendre NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont : des maux de tête, des palpitations, des dilatations des vaisseaux, un dème, des flatulences, des sensations de malaise, et des réactions danxiété. La plupart de ces effets indésirables sont imputables au mode d'action de la nitrendipine (sauf les sensations de malaise et réactions danxiété).

Les effets indésirables les plus sévères sont une hypotension et des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) pouvant survenir 15 à 30 minutes après la prise du médicament, Si vous ressentez ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux peuvent survenir.

Effets indésirables fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·réactions danxiété,

·maux de tête,

·palpitations,

·Rétention deau,

·dilatation des vaisseaux sanguins,

·flatulences,

·sensation de malaise.

Les effets indésirables repris sous la rubrique « Fréquents » ont été observés avec une fréquence inférieure à 3%, à lexception de la rétention deau (6,2%), des maux de tête (4,7%) et de la dilatation des vaisseaux sanguins (3,0%).

Effets indésirables peu fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

·réactions allergiques incluant des éruptions cutanées et laccumulation de liquide dans les tissus (dème allergique/angio-dème), troubles du sommeil,

·étourdissements,

·migraine,

·vertiges,

·somnolence,

·diminution de la sensibilité au toucher,

·troubles visuels,

·sifflements doreilles,

·douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

·accélération anormale de la fréquence cardiaque,

·tension artérielle basse,

·troubles de la respiration,

·saignements de nez,

·douleurs gastro-intestinales et maux de ventre,

·diarrhée,

·nausées,

·vomissements,

·bouche sèche,

·troubles digestifs,

·constipation,

·gastro-entérite,

·Modifications au niveau des gencives,

·élévation transitoire des enzymes du foie,

·douleurs musculaires,

·augmentation de la production durine,

·douleurs non spécifiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrendipine ............ 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone (K30), laurilsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que NITRENDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MULTIPHARMA B.V.

GEMEENSCHAPSOLDERWEG 28

1382 GR WEESP

HOLLANDE

ou

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité