NIQUITINMINIS 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine.............. 1,500 mg

Sous forme de nicotine résinate ..... 7,500 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

·les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte à partir de 18 ans.

Posologie

Population pédiatrique

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.

. La sécurité et lefficacité de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.

Adultes et sujets âgés

Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

·Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Etape 1 Semaines 1 à 6

Etape 2 Semaines 7 à 9

Etape 3 Semaines 10 à 12

Phase initiale de traitement

Suivi du traitement

Sevrage tabagique

Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes.

1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures

1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures

1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.

·Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.

·Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Mode dadministration

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

·Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:

oinsuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

oulcère gastrique ou duodénal en évolution.

·La nicotine est une substance toxique.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à larrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de lutilisation de ce médicament.

Il est recommandé aux patients hospitalisés pour un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque sévère ou un accident vasculaire cérébral, qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instable, darrêter de fumer sans utiliser de traitement pharmacologique.

Sils échouent, lutilisation de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique peut être envisagée mais les données chez ce groupe de patients étant limitées, le traitement ne doit être initié que sous surveillance médicale. Une fois que le patient est sorti de lhôpital il peut utiliser normalement les substituts nicotiniques. Sil y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou dautres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise des comprimés à sucer doit être réduite ou arrêtée.

Lassociation de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.

Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents dépilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.

Lingestion de nicotine peut aggraver les symptômes des personnes souffrant dsophagite, dinflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, dulcère gastrique ou gastroduodénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Le tabac peut, par un processus dinduction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

Larrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à loccasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de leffet dinduction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, larrêt du tabac devra saccompagner, outre lajustement posologique dune surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac :

·entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et des catécholamines,

·nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de linsuline,

·réduire les effets des diurétiques,

·ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

·augmenter lincidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le comprimé juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitement une irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effets sont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de la nicotine et sont dose-dépendants. La plupart des effets indésirables détaillés ci-dessous sont liés aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants et sont communs à ceux observés avec toutes les formes orales de substituts nicotiniques.

Ces effets indésirables ont été identifiés dans une étude clinique randomisée, à double aveugle, versus placebo chez 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été considérés comme significatifs lorsque leur incidence dans le bras nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du bras placebo correspondant. La fréquence a été calculée à partir des données de sécurité de létude.

Très fréquents 1/10) :nausées

Fréquent (>1/100, <1/10):

·Système nerveux central: étourdissements*, céphalées*.

·Affections psychiatriques : Insomnie*

·Système gastro-intestinal: inconfort digestif, dyspepsie**, douleur abdominale haute, diarrhées, sécheresse de la bouche, constipation, hoquet, stomatite, flatulence, inconfort oral.

·Effets locaux: irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, pharyngite, toux*, douleur pharyngolaryngée.

·Système circulatoire: palpitations.

Rares (1/10000, <1/1000):

·Cardio-vasculaire: fibrillation auriculaire réversible.

*Quelques symptômes tels quétourdissements, céphalées, toux et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique.

**Les personnes qui ont tendance à avoir des indigestions peuvent souffrir dindigestions mineures et de brûlures destomac dans le cas où les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont utilisées. En général, mâcher la gomme plus doucement ou utiliser une gomme dosée à 2 mg (plus fréquemment si nécessaire) résout ce problème.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.

Les études post-commercialisation ont montré les effets indésirables suivants :

·palpitations, tachycardie,

·dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire*,

·asthénie*, fatigue*, malaise*, syndrome grippal*,

·hypersensibilité, angioedème, urticaire, stomatite ulcérative, et très rares réactions anaphylactiques,

·tremblements,

·nervosité*,

·dyspnée.

* Ces effets peuvent aussi être dus au sevrage tabagique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblements et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

En cas de surdosage (trop de comprimés ingérés), le patient doit immédiatement consulter un médecin. L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01

Effets pharmacodynamiques

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 10 minutes.

Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).

Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1 heure sont respectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml.

Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité des comprimés à sucer de nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont: pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de la nicotine.

L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun de ces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer de nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme « Takasago saveur masquante », arôme menthe poivrée, arôme menthol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (polypropylène) de 30 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.

Tube (polypropylène) de 20 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 721-9 ou 34009 386 721 9 0: 20 comprimés en tube (polypropylène).

·386 722-5 ou 34009 386 722 5 1 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

·386 723-1 ou 34009 386 723 1 2 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

·386 724-8 ou 34009 386 724 8 0 : 90 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique?

3. Comment prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Bien que larrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur sabstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers larrêt définitif.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, larrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils déducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi quun suivi médical avant dutiliser ce médicament. Ainsi en cas de :

·insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

·ulcère de lestomac ou du duodénum en évolution,

·antécédents de convulsions.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique.

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas dapparition de signes de surdosage, cest-à-dire :

onausées, douleurs abdominales, diarrhée,

ohypersalivation,

osueurs, céphalées, étourdissement, baisse de laudition,

ofaiblesse générale.

Il est impératif dadapter le traitement en vous aidant de lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·si vous êtes diabétique, vous devez contrôler votre glycémie plus régulièrement que dhabitude quand vous commencez à utiliser NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique car ce médicament peut avoir une incidence sur vos besoins en insuline ou sur votre traitement.

·si vous êtes hospitalisé suite à une crise cardiaque, des troubles sévères du rythme cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, il est recommandé darrêter de fumer sans avoir recours aux substituts nicotiniques sauf avis contraire du médecin. Une fois que vous êtes sorti de lhôpital, vous pouvez utiliser normalement les substituts nicotiniques.

·si vous avez un problème cardiaque, vous devez consulter un médecin avant dutiliser les substituts nicotiniques.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Il est impératif de tenir les comprimés à sucer hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à ladulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez lenfant.

Autres médicaments et NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important darrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

Larrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous nenvisagez pas darrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à lallaitement artificiel.

Lutilisation de ce médicament doit être évitée pendant lallaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez lavis de votre médecin ou dun médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte

Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE).

Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Etape 1 Semaines 1 à 6

Etape 2 Semaines 7 à 9

Etape 3 Semaines 10 à 12

Phase initiale de traitement

Suivi de traitement

Sevrage tabagique

Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes

1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures

1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures

1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.

Si pendant votre traitement vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.

·Réduction de consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.

Si vous avez pris plus de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique que vous nauriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés à sucer, CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement.

·Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) : malaise, nausée.

·Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100) : malaise, maux de tête, étourdissement, vomissements, troubles digestifs, diarrhées, indigestion/brûlures destomac, flatulences, constipation, hoquet, maux de gorge, irritation de la bouche, sécheresse de la bouche, insomnies, toux, palpitations.

·Rare (affecte entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10 000) : trouble du rythme cardiaque.

·Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques sévères telles quune respiration sifflante ou une oppression de la poitrine, de lurticaire et une sensation de faiblesse.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg, SANS SUCRE, coMPRIME A SUCER EDULCORE a laCESULFAME POTASSIQUE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicotine..... 1,500 mg

Sous forme de nicotine résinate.............. 7,500 mg

Pour un comprimé à sucer

·Les autres composants sont : mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme « takasago saveur masquante », arôme menthe poivrée, arôme menthol.

Quest-ce que NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à lacésulfame potassique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîtes de 1 ou 2 tubes de 20 comprimés ou de 1 ou 2 tubes de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED

KNOCKBRACK

DUNGARVAN, CO. WATERFORD

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer:

·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

·Dépendance psychologique: Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique: Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

ochoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

ojetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

odans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

· dans les 5 minutes: 3

· de 6 à 30 minutes: 2

· de 31 à 60 minutes: 1

· près 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

· oui: 1

· non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?

· la première: 1

· une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

· 10 ou moins: 0

· 11 à 20: 1

· 21 à 30: 2

· 31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?

· oui: 1

· non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?

· oui: 1

· non: 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santéL'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologiqueArrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététiqueDans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physiqueCelle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessiveIl sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. Nhésitez pas à vous faire aider auprès de votre médecin, dune consultation de tabacologie, ou tabac-info-service au 39 89.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité