NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nimodipine.... 0,010 g

Pour 50 ml.

Excipients à effet notoire : Alcool, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Perfusion intra-veineuse continue :

Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.

Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.

Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg

Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.

Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg

Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.

Instillation intracisternale :

Au cours de la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.

Populations particulières

Population pédiatrique

Lefficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans nont pas été étudiées.

Mode dadministration

NIMOTOP peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l'aide d'une seringue électrique branchée en "Y".

Il est recommandé d'administrer 1 l à 1,5 l de soluté de perfusion par jour, en parallèle.

Les solutés de perfusion recommandés dans un rapport ¼ (nimodipine/co-perfusion), sont :

·solution de glucose à 5 %,

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de Ringer lactate,

·solution de Ringer lactate avec magnésium,

·dextran 40,

·HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6%.

Le mannitol et l'albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.

La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC.

Il n'a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d'administration ; cependant, si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d'arrêter immédiatement l'administration du produit.

Durée du traitement

L'administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès l'apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours. Il est recommandé de maintenir l'administration par voie I.V. pendant l'anesthésie, la chirurgie, la réalisation d'une angiographie.

Si la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 50 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Mises en garde

Hypotension artérielle

Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg ; cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).

Pression intracrânienne

Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas dhypertension intracrânienne et a fortiori en cas ddème cérébral généralisé.

Troubles cardiaques

Chez les patients souffrant dangor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de lartère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).

Précautions demploi

En cas d'utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d'injection et de changer le point d'injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d'intolérance veineuse dus au solvant.

La fonction rénale peut se dégrader en cas dadministration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale (voir ci-dessous). Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et denvisager larrêt du traitement si elle se détériore (voir rubrique 4.5).

Populations à risque

Affections cardio-vasculaires

Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque. (voir rubrique 4.8).

Sujets âgés, insuffisant hépatique et/ou patient de poids inférieur à 70 kg(voir rubriques 4.2 et 5.2 ).

Insuffisance rénale sévère

En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A LALCOOL (10 g pour 50 ml), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique) (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Rifampicine et autres inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la nimodipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+ Itraconazole, kétoconazole

Risque majoré deffets indésirables notamment ddèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par litraconazole ou le kétoconazole et après leur arrêt.

+ Fluoxétine

Ladministration concomitante à léquilibre de nimodipine et de lantidépresseur augmente denviron 50 % les concentrations plasmatiques de nimodipine. Lexposition à la fluoxétine diminue de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, reste inchangée.

Associations à prendre en compte

+ Acide valproïque (et par extrapolation valpromide

Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations (inhibition du métabolisme de la nimodipine par le valproate).

+ Nortriptyline

Ladministration concomitante de nimodipine et de nortriptyline à létat déquilibre entraîne une légère réduction de lexposition à la nimodipine. La concentration plasmatique de nortriptyline reste inchangée.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle : les antihypertenseurs (antagonistes du calcium, bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes de langiotensine II), les antidépresseurs imipraminiques, les neuroleptiques, les alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, les bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque, les dérivés nitrés et apparentés, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), lalpha-méthyldopa

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Cependant, si une association de ce type est inévitable, une surveillance étroite du patient est nécessaire.

Ladministration intraveineuse simultanée de β-bloquants peut être à lorigine dune potentialisation mutuelle de laction inotrope négative, pouvant conduire à la décompensation dune insuffisance cardiaque.

+ Médicaments potentiellement néphrotoxiques

La fonction rénale peut se dégrader en cas dadministration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale. Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et denvisager larrêt du traitement si elle se détériore (voir rubrique 4.4).

+ Zidovudine

Dans une étude menée sur des singes, ladministration concomitante du médicament anti-VIH zidovudine (injection IV) et de nimodipine (en bolus) a conduit à une augmentation significative de lAUC de la zidovudine, alors que son volume de distribution et sa clairance ont été significativement abaissés.

+ Corticoïdes

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Bêta‑bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas détudes appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence déviter dutiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel quen soit le terme. Si ladministration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.

Allaitement

La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma naturel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.

Fertilité

Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à lutilisation dantagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par lapparition possible de sensations vertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influence est négligeable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec la nimodipine sont résumées dans le tableau ci-dessous. Ces fréquences ont été établies sur la base détudes cliniques évaluant les effets de la nimodipine dans le traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale et sont présentées par catégorie de fréquence CIOMS III (études cliniques contrôlées versus placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; état au 31 août 2005). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Les fréquences sont définies comme suit :

·très fréquent (≥ 1/10)

·fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

·rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

·très rare (< 1/10 000)

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique Eruption cutanée

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Hypotension Vasodilatation (incluant flush, sudation, bouffées de chaleur)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Iléus

Affections hépatobiliaires

Augmentation transitoire des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au site dinjection et de perfusion (incluant thrombophlébites)

Effets sur le système nerveux : vertiges, des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

·baisse de la pression artérielle,

·tachycardie ou bradycardie,

·après ingestion du produit, troubles gastro-intestinaux et nausées.

Conduite à tenir

Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, entreprendre un traitement symptomatique. Si le produit a été ingéré, un lavage gastrique associé à ladministration de charbon actif doit être envisagé comme mesure durgence. En cas de baisse importante de la pression artérielle, une injection IV de dopamine ou de noradrénaline est recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS (C : Système cardio-vasculaire).

La nimodipine est une dihydropyridine possédant, comme tous les médicaments appartenant à cette classe thérapeutique, une activité « antagoniste du calcium ». Elle inhibe l'entrée du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux. Cette activité s'exerce préférentiellement au niveau du lit artériel cérébral.

La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites artères cérébrales, qui provoque une augmentation des flux sanguins cérébraux et une plus grande résistance à l'hypoxie. Ceci est particulièrement net lors des spasmes des vaisseaux cérébraux consécutifs à une hémorragie méningée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La perfusion continue de 0,03 mg/kg/h de solution de nimodipine permet d'atteindre une concentration plasmatique à l'équilibre de 17,6 à 26,6 ng/ml.

Le volume de distribution (Vdss) est de 0,9 à 1,6 l/kg de poids corporel.

Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97-99 %.

La nimodipine est fortement métabolisée essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d'activité pharmacologique.

Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et 30 % par voie biliaire.

La clairance totale de la nimodipine est de 0,6 à 1,9 l/h/kg.

La demi-vie d'élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 h.

Après administrations répétées, on n'observe pas d'accumulation significative de la nimodipine.

Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.

Sujets âgés : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez les sujets âgés.

Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études par administrations réitérées chez trois espèces n'ont mis en évidence aucun effet délétère chez le rat ni chez le singe ; seul le chien a présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et une baisse de la tension artérielle à des doses voisines de la dose thérapeutique.

La nimodipine n'est ni embryotoxique, ni tératogène. Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d'apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n'ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.

Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence. Deux études de carcinogénèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), polyéthylène glycol 400, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison de l'adsorption de la nimodipine sur le PVC, seules les tubulures pour perfusion en polyéthylène peuvent être utilisées.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière.

Le délai entre lextraction du flacon de son étui et ladministration du produit ne doit pas excéder 48 heures en évitant lexposition à la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en flacon (verre brun) ; boîte de 5.

50 ml en flacon (verre brun) avec une tubulure pour perfusion (polyéthylène) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 556 081 5 8 : 50 ml en flacon (verre brun) ; boîte de 5

·34009 563 200 6 6 : 50 ml en flacon (verre brun) + 1 tubulure pour perfusion (polyéthylène) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : [à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement : [à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier et à lusage en situation durgence selon larticle R.5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

Nimodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

7. Informations réservées aux professionnels de santé.

1. QUEST-CE QUE NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C : Système cardio-vasculaire

Quest-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.

Ces médicaments bloquent lentrée du calcium dans les cellules des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation.

NIMOTOP entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisant ainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant lapport doxygène vers le cerveau.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau (les méninges) provoqué par la rupture d'une artère du cerveau (anévrisme cérébral).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion:

·si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NIMOTOP.

Ce médicament contient 23,7% de volume déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 10 g pour 50 ml de solution, ce qui équivaut à 253,49 ml de bière ou 105,62 ml de vin par 50 ml de solution. Son utilisation est dangereuse chez les personnes qui ont une dépendance à lalcool ou un trouble du métabolisme de lalcool. Votre médecin devra en tenir compte :

·si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite,

·si votre enfant reçoit ce médicament,

·si vous souffrez dépilepsie,

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

La quantité dalcool dans ce médicament peut modifier les effets dautres médicaments.

Ce médicament contient 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 50 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

·si vous pesez moins de 70 kg,

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

·si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg) car ce médicament peut entraîner une baisse de la tension artérielle.

Si vous êtes dans lune de ces situations, votre médecin pourra être amené à diminuer la dose que vous devez recevoir.

Prévenez également votre médecin :

·si vous souffrez dangor stable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde dans le mois précédent,

·si vous prenez dautres médicaments (voir la rubrique « Autres médicament et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion »).

Pendant le traitement

Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière :

·si vous avez une maladie grave du cur (insuffisance cardiaque évoluée) ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque). Dans ces 2 cas, il vous prescrira également des examens de lactivité électrique de votre cur (électrocardiogrammes).

·si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (dème cérébral généralisé),

·si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique < 100 mmHg),

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

Autres médicaments et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections).

Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésiste que vous prenez NIMOTOP car il pourrait y avoir des risques en cas dadministration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors dune anesthésie.

NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable déviter dutiliser la nimodipine pendant la grossesse.

Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement.

Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation in vitro (cest-à-dire la rencontre de lovule et dun spermatozoïde pour créer un embryon) peuvent survenir.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par lapparition possible de sensations vertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influence est négligeable..

NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion contient de lalcool et du sodium.

3. COMMENT UTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé.

Durée de traitement

Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectent entre 1 et 10 patients sur 1 000) :

·une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par lapparition de boutons, de démangeaisons, dun brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Si lun de ces signes survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

·une éruption de la peau,

·une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) dans le sang,

·des maux de tête,

·une accélération des battements du cur,

·une diminution de la tension artérielle, une rougeur brusque du visage, des bouffées de chaleur, des sueurs,

·des nausées.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :

·un ralentissement des battements du cur,

·un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrez reconnaître par des douleurs destomac et/ou des douleurs au ventre,

·une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT),

·des réactions à lendroit où ce médicament a été injecté, incluant la formation de caillots de sang au niveau des jambes (thrombophlébites).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de lutilisation de médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP (inhibiteurs calciques) :

·des vertiges,

·exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants : rigidité, tremblements et/ou mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Avant ouverture du flacon : à conserver à température ambiante à labri de la lumière.

Après ouverture du flacon : le produit doit être utilisé immédiatement.

Une fois le flacon sorti de sa boite, le produit doit être utilisé dans les 48 heures maximum en évitant lexposition à la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nimodipine............. 0,010 g

pour un flacon

·Les autres composants sont : alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), polyéthylèneglycol 400, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.

Boîte de 5 flacons de 50 ml.

Boîte de 1 flacon de 50 ml avec tubulure pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

7. INFORMATIONS RÉSERVÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Faites attention avec NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion

Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de lutilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique simpose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mmHg ; cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (voir Posologie et Mode dadministration).

Posologie

·Perfusion intra-veineuse continue :

Au début du traitement la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures. Si ce traitement est bien toléré et particulièrement sil ny a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.

-Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg :

Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.

-Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg :

Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.

·Instillation intracisternale :

Au cours de la chirurgie dexclusion de lanévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.

Populations particulières

Population pédiatrique

Lefficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans nont pas été étudiées.

Mode et voie dadministration

NIMOTOP peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à laide dune seringue électrique branchée en «Y».

En cas dutilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point dinjection et de changer le point dinjection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques dintolérance veineuse due au solvant.

Il est recommandé dadministrer 1 litre à 1,5 litre de soluté de perfusion par jour, en parallèle.

Les solutés de perfusion recommandés, dans un rapport ¼ (nimodipine/co-perfusion) sont :

·solution de glucose à 5 %,

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

·solution de Ringer lactate,

·solution de Ringer lactate avec magnésium,

·dextran 40,

·HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6 %.

Le mannitol et lalbumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.

La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC (tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).

Il na pas été observé de précipitation dans les conditions décrites dadministration, cependant si un précipité apparaissait, il y aurait lieu darrêter immédiatement ladministration du produit.

Il est recommandé dutiliser des aiguilles fines pour percer le bouchon. Ne pas utiliser daiguilles à corps large, puisque celles-ci peuvent endommager et fissurer le bouchon, et lenfoncer à lintérieur du flacon.

Durée de traitement

Ladministration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès lapparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours.

Il est recommandé de maintenir ladministration par voie I.V. pendant lanesthésie, la chirurgie, la réalisation dune angiographie.

Si la chirurgie dexclusion de lanévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.

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Source : ANSM

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